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中成药 2017年第11期39卷 2297-2300页

作者：王永香李璐米慧娟丁岗毕宇安王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的将统计过程控制技术应用于热毒宁注射液生产过程能力分析中。方法随机收集2015年247批样品的质量数据,以总固体量、栀子苷、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、总酸含有量为指标,绘制控制图,计算过程能力指数,根据控制图中各指标的分布... 详细信息

目的将统计过程控制技术应用于热毒宁注射液生产过程能力分析中。方法随机收集2015年247批样品的质量数据,以总固体量、栀子苷、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、总酸含有量为指标,绘制控制图,计算过程能力指数,根据控制图中各指标的分布情况及过程能力指数的大小,对生产过程能力进行分析评价。结果以总固体量为指标时,过程性能指数(Ppk)最高(2.33),以绿原酸含有量为指标时次之(2.31),以隐绿原酸含有量为指标时最低(1.02)。结论在生产热毒宁注射液时,应加强隐绿原酸的过程控制。

关键词：热毒宁注射液生产过程能力统计过程控制技术

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基于豚鼠支气管哮喘模型优选疏风定喘颗粒的主体工艺路线

引用

中国实验方剂学杂志 2017年第18期23卷 7-10页

作者：米慧娟王永香王秀海李璐吴云王振中江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的:优选疏风定喘颗粒的主体工艺路线,为该制剂的后续研究提供基础数据。方法:采用卵清蛋白致豚鼠支气管哮喘模型。随机分为空白组,模型组,氨茶碱组,咳喘宁组和疏风定喘颗粒工艺1,2,3,4组,自造模第15天起,将豚鼠置引喘仪内,空白组恒压... 详细信息

目的:优选疏风定喘颗粒的主体工艺路线,为该制剂的后续研究提供基础数据。方法:采用卵清蛋白致豚鼠支气管哮喘模型。随机分为空白组,模型组,氨茶碱组,咳喘宁组和疏风定喘颗粒工艺1,2,3,4组,自造模第15天起,将豚鼠置引喘仪内,空白组恒压喷入生理盐水,其他组恒压喷入10%卵蛋白,任动物自行吸入15 min,每天2次,连续7 d。豚鼠灌胃给药与诱喘同步进行,每组于当天2次诱喘间隔时间内灌胃给药,每日1次,连续7 d,空白组与模型组均灌胃给予等量生理盐水。以豚鼠引喘潜伏期,哮喘发作期,血清白细胞介素-4(IL-4),肿瘤坏死因子-α(TNF-α),免疫球蛋白E(Ig E)含量为指标,优选疏风定喘颗粒的主体工艺路线。结果:与模型组相比,工艺1~4组样品均可降低哮喘豚鼠血清IL-4,TNF-α,Ig E含量,延长豚鼠引喘潜伏期和哮喘发作期,且均有显著性差异(P<0.01);与咳喘宁组相比,工艺4样品可延长豚鼠引喘潜伏期和哮喘发作期,且有显著性差异(P<0.05);与氨茶碱组相比,工艺4样品可延长豚鼠引喘潜伏期,且有显著性差异(P<0.05)。与工艺2组相比,工艺4组样品可显著延长引喘潜伏期(P<0.05)。结论:选择工艺4为主体工艺路线,后续可进行工艺参数优化以开发疏风定喘颗粒。

关键词：疏风定喘颗粒工艺路线哮喘白细胞介素-4 肿瘤坏死因子-α 免疫球蛋白E 氨茶碱咳喘宁口服液

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UPLC-QqQ-MS/MS同时测定热毒宁注射液中6个活性成分

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中草药 2017年第11期48卷 2225-2230页

作者：葛雯李海波何亮伟孟兆青房卉丁岗黄文哲萧伟王振中南京中医药大学江苏南京210046 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中国药科大学江苏南京211198

目的采用超高效液相色谱串联三重四级杆质谱法(UPLC-Qq Q-MS/MS)技术建立了同时测定热毒宁注射液中6个活性成分[japonicaside A(JA)、L-phenylalanion secologanin B(PSB)、木犀草苷、东莨菪内酯、(1S,6R,7R,10R)-6-羧基-10-甲基-α-亚甲基-1-(1-氧丁基)-环己烷丙烯酸(CMCA)、3α,5α-tetrahydrodeoxycordifoline lactam(TL)]的定性定量的检测方法。方法色谱条件为Agilent Zorbax SB-Aq C18色谱柱(150 mm×2.1 mm,3.5μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-甲醇,梯度洗脱:0.01~2.00 min,5%甲醇;2.00~4.00 min,5%~40%甲醇;4.00~11.00 min,40%~95%甲醇;11.00~13.00 min,95%甲醇;13.00~13.10 min,95%~5%甲醇;13.10~14.00 min,5%甲醇;体积流量0.5 m L/min;柱温20℃。质谱条件:采用电喷雾电离源(ESI),扫描方式为正、负离子多反应监测模式。其中,正离子监测模式的质谱条件为碰撞气(CAD)体积流量8 m L/min,气帘气(CUR)体积流量20 m L/min,雾化温度(TEM)500℃,喷雾电压(IS)4 500 V;负离子监测模式的质谱条件为碰撞气(CAD)体积流量8 m L/min,气帘气(CUR)体积流量20 m L/min,TEM 500℃,喷雾电压(IS)-4 500 V。结果热毒宁注射液中6个活性成分在测定的质量浓度范围内均具有良好的线性关系(r≥0.999 0),平均加样回收率分别为78.93%、114.65%、101.99%、90.98%、98.08%、115.58%;16批次热毒宁注射液中6个活性成分的平均质量浓度依次为2.00、26.63、52.63、5.29、34.64、9.69μg/m L。结论该方法简单准确,具有良好的重复性和稳定性,可为热毒宁注射液的质量标准的完善提供科学依据。

关键词：热毒宁注射液 UPLC-Qq Q-MS/MS 活性成分 japonicaside A L-phenylalanion secologanin B 木犀草苷东莨菪内酯 (1S,6R,7R,10R)-6-羧基-10-甲基-α-亚甲基-1-(1-氧丁基)-环己烷丙烯酸 3α,5α-tetrahydrodeoxycordifoline lactam

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热毒宁注射液化学成分研究(Ⅳ)

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中草药 2017年第15期48卷 3042-3050页

作者：葛雯李海波于洋房卉孟兆青黄文哲丁岗萧伟王振中南京中医药大学江苏南京210046 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 暨南大学中药及天然药物研究所广东广州510632

目的对中药复方热毒宁注射液的解热抗炎活性成分进行研究。方法采用脂多糖(LPS)诱导小鼠内毒素休克模型对热毒宁注射液解热抗炎活性部位进行筛选,综合应用HP-20大孔树脂、硅胶、MCI、ODS和Sephadex LH-20柱色谱以及反相MPLC、HPLC等各... 详细信息

目的对中药复方热毒宁注射液的解热抗炎活性成分进行研究。方法采用脂多糖(LPS)诱导小鼠内毒素休克模型对热毒宁注射液解热抗炎活性部位进行筛选,综合应用HP-20大孔树脂、硅胶、MCI、ODS和Sephadex LH-20柱色谱以及反相MPLC、HPLC等各种现代色谱技术对解热抗炎活性部位进行系统地分离纯化,根据化合物的光谱数据和理化性质进行结构鉴定。结果经活性筛选,热毒宁注射液经大孔吸附树脂95%乙醇洗脱部位为解热抗炎活性部位,从中分离鉴定了14个化合物,分别鉴定为邻苯二甲酸二丁酯(1)、异香草酸(2)、香草乙酮(3)、苯丙酸(4)、京尼平苷(5)、jasmigeniposide B(6)、京尼平苷酸(7)、京尼平龙胆二糖苷(8)、6″-O-反-对香豆酰基京尼平龙胆二糖(9)、6″-O-反-阿魏酰基京尼平龙胆二糖苷(10)、6″-O-反-芥子酰基京尼平龙胆二糖苷(11)、jasmigeniposide A(12)、6″-O-反-桂皮酰基京尼平龙胆二糖苷(13)、2′-O-反-咖啡酰基栀子新苷(14)。结论化合物1~4、13均为首次从热毒宁注射液中分离得到;经UPLC定性分析及文献对照,化合物5、7~13均为来源于栀子中的化学成分。

关键词：热毒宁注射液解热抗炎邻苯二甲酸二丁酯异香草酸香草乙酮 6″-O-反-桂皮酰基京尼平龙胆二糖苷

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基于UPLC及一测多评法同时测定苁蓉总苷胶囊中的活性成分

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中国实验方剂学杂志 2017年第10期23卷 44-49页

作者：吴金凤王雪潘有智李家春黄文哲王振中萧伟南京中医药大学南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的:采用"一测多评"(QAMS)技术建立超高效液相法(UPLC)同时测定苁蓉总苷胶囊中6种成分的分析方法,并与标准曲线法进行比较,评价一测多评法用于苁蓉总苷胶囊质量控制的技术适应性和应用可行性。方法:以苁蓉总苷胶囊为研究对象... 详细信息

目的:采用"一测多评"(QAMS)技术建立超高效液相法(UPLC)同时测定苁蓉总苷胶囊中6种成分的分析方法,并与标准曲线法进行比较,评价一测多评法用于苁蓉总苷胶囊质量控制的技术适应性和应用可行性。方法:以苁蓉总苷胶囊为研究对象,有机酸类成分以绿原酸为内参物,建立其与咖啡酸的相对校正因子;苯乙醇苷类成分以毛蕊花糖苷为内参物,建立其与管花苷A,异毛蕊花糖苷,松果菊苷间的相对校正因子,同时考察了各相对校正因子的耐用性,并比较该方法与标准曲线法测定结果的差异,以验证一测多评法的准确性和可行性。结果:有机酚酸类成分绿原酸与咖啡酸的相对校正因子为0.538,苯乙醇苷类成分毛蕊花糖苷与管花苷A,异毛蕊花糖苷,松果菊苷间的相对校正因子分别为1.346,1.266和1.135,各相对校正因子的耐用性较好,10批样品QAMS法的计算结果与标准曲线法的测定结果无显著性差异,实验所得的相对校正因子可信。结论:QAMS法可以作为一种简便可靠的质量评价模式用于苁蓉总苷胶囊多种成分的定量测定方法。

关键词：一测多评苁蓉总苷胶囊绿原酸毛蕊花糖苷超高效液相色谱法

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益心舒片的HPLC指纹图谱

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中国实验方剂学杂志 2017年第1期23卷 69-74页

作者：于桂芳闫显光殷洪梅李家春黄文哲王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏德源药业股份有限公司江苏连云港222047

目的:建立益心舒片的HPLC指纹图谱,为益心舒片的质量评价提供方法。方法:样品经75%甲醇提取后,采用Waters Symmetry ShieildTMC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行检测,以乙腈-0.5%甲酸水为流动相,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-... 详细信息

目的:建立益心舒片的HPLC指纹图谱,为益心舒片的质量评价提供方法。方法:样品经75%甲醇提取后,采用Waters Symmetry ShieildTMC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行检测,以乙腈-0.5%甲酸水为流动相,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-1),检测波长260 nm,柱温30℃。采用国家药典委员会出版的"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"(2012年版),对10批不同批次的益心舒片化学成分指纹图谱进行相似度计算,并且通过对照品比对及高效液相与质谱联用技术(HPLC-MS)对主要共有峰进行指认。结果:10批益心舒片指纹图谱中有29个共有峰,各峰分离度良好,各批次间共有峰的相对保留时间RSD均<1.0%,样品间相似度均>0.9,共指认出12个峰。结论:该方法具有良好的精密度、重复性、稳定性,各共有峰间分离度高,可用于益心舒片的质量综合评价。

关键词：益心舒片高效液相色谱-质谱联用指纹图谱

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一测多评法同时测定淫羊藿总黄酮胶囊中7种黄酮类成分

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中国实验方剂学杂志 2017年第7期23卷 79-85页

作者：于雪娥秦建平李家春黄文哲王振中萧伟南京中医药大学药学院南京210023 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的:采用一测多评技术建立UPLC快速测定淫羊藿总黄酮胶囊中7种成分(朝藿定A1,朝霍定A,朝霍定B,朝霍定C,淫羊藿苷,鼠李糖基淫羊藿次苷Ⅱ以及宝霍苷I)的方法,并验证此方法在淫羊藿总黄酮胶囊中应用的可行性和方法适用性。方法:以淫羊藿... 详细信息

目的:采用一测多评技术建立UPLC快速测定淫羊藿总黄酮胶囊中7种成分(朝藿定A1,朝霍定A,朝霍定B,朝霍定C,淫羊藿苷,鼠李糖基淫羊藿次苷Ⅱ以及宝霍苷I)的方法,并验证此方法在淫羊藿总黄酮胶囊中应用的可行性和方法适用性。方法:以淫羊藿总黄酮胶囊中7个具异戊烯基取代的黄酮类成分为指标成分,在一定的线性范围内,建立淫羊藿苷与其他6个成分的相对校正因子,计算朝藿定A1,朝霍定A,朝霍定B,朝霍定C,鼠李糖基淫羊藿次苷Ⅱ以及宝霍苷I的含量,实现一测多评。结果:各成分相对淫羊藿苷的校正因子分别为f_(淫羊藿苷)/f_(朝藿定A)1=1.413,f_(淫羊藿苷)/f_(朝藿定A)=1.231,f_(淫羊藿苷)/f_(朝藿定B)=1.375,f_(淫羊藿苷)/f_(朝藿定C)=1.166,f_(淫羊藿苷)/f鼠李糖基淫羊藿次苷Ⅱ=0.962,f_(淫羊藿苷)/f宝藿苷Ⅰ=0.689,且重复性良好,10批淫羊藿总黄酮胶囊中7个成分的计算值与外标法实测值无明显差异。结论:一测多评法可用于淫羊藿总黄酮胶囊中多成分的质量评价,结果稳定可靠。

关键词：一测多评相对校正因子淫羊藿总黄酮胶囊超高效液相色谱法

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热毒宁注射液栀子中间体生产过程中4种成分的测定

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中成药 2017年第5期39卷 993-997页

作者：徐小倩马阳黄文哲毕宇安王振中萧伟丁岗南京中医药大学江苏南京210000 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的建立HPLC法测定热毒宁注射液(青蒿、金银花、栀子)栀子中间体(提取浓缩液、萃取前浸膏、萃取浓缩液、干膏)生产过程中山栀苷、京尼平苷酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷的含有量。方法该药物50%甲醇提取液的分析采用Agilent ZORBAX SB-... 详细信息

目的建立HPLC法测定热毒宁注射液(青蒿、金银花、栀子)栀子中间体(提取浓缩液、萃取前浸膏、萃取浓缩液、干膏)生产过程中山栀苷、京尼平苷酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷的含有量。方法该药物50%甲醇提取液的分析采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×100 mm,5μm);以乙腈-0.1%磷酸为流动相,梯度洗脱;体积流量0.7 m L/min;检测波长237 nm;柱温为30℃。结果 4种成分在各自范围内线性关系良好(R^2>0.999 9),药材中其平均加样回收率97.80%~102.15%,RSD 1.68%~3.29%;干膏中其平均加样回收率97.97%~101.99%,RSD 1.55%~3.35%。它们在同一工艺样品中的批次间一致性较好,并随着工艺流程的逐级精制趋于稳定。结论该方法简便、准确、可靠,可用于栀子中间体生产过程中各环节样品的含有量测定及稳定性评价,并为热毒宁注射液的质量控制提供依据。

关键词：热毒宁注射液栀子中间体山栀苷京尼平苷酸京尼平龙胆双糖苷栀子苷 HPLC

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基于信息熵赋权法优化哮喘方醇提工艺

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中成药 2017年第7期39卷 1391-1394页

作者：王星星李淼康小东王仁杰周恩丽王振中晁恩祥萧伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001 中日友好医院北京100029

目的基于信息熵赋权法优化哮喘方醇提工艺。方法在单因素试验基础上,以乙醇用量、提取时间、提取次数为影响因素,五味子醇甲、马钱苷转移率及浸膏得率为评价指标,信息熵赋权法确定各指标权重系数,正交试验优化提取工艺。结果最佳条件为1... 详细信息

目的基于信息熵赋权法优化哮喘方醇提工艺。方法在单因素试验基础上,以乙醇用量、提取时间、提取次数为影响因素,五味子醇甲、马钱苷转移率及浸膏得率为评价指标,信息熵赋权法确定各指标权重系数,正交试验优化提取工艺。结果最佳条件为14倍量60%乙醇提取3次,每次3 h,五味子醇甲、马钱苷转移率分别为88.25%、94.37%,浸膏得率32.25%。结论该方法稳定可行,可用于醇提哮喘方。

关键词：哮喘方醇提信息熵赋权法正交试验

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LC-MS/MS分析银杏二萜内酯葡胺注射液在人尿液中的代谢产物

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中国实验方剂学杂志 2017年第11期23卷 90-95页

作者：耿婷张射兵李艳静黄文哲王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 南京中医药大学南京210046

目的:研究银杏二萜内酯葡胺注射液在人尿液中的主要代谢产物及其代谢途径。方法:3名受试者静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后收集0~6 h的尿样,分别按酸化和不酸化样品处理后,以液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)对样品进行分析。采用ACE C_... 详细信息

目的:研究银杏二萜内酯葡胺注射液在人尿液中的主要代谢产物及其代谢途径。方法:3名受试者静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后收集0~6 h的尿样,分别按酸化和不酸化样品处理后,以液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)对样品进行分析。采用ACE C_(18)-AR色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),酸性HPLC条件流动相Ⅰ为乙腈-0.4%甲酸铵水溶液(p H3.2)梯度洗脱,中性HPLC条件流动相Ⅱ为乙腈-水梯度洗脱,流速0.7 m L·min^(-1)。通过比较空白尿样和给药后尿样的总离子流和提取离子流色谱图以及各个色谱峰的保留时间、准分子离子和二级碎片离子,分析银杏内酯A(GA),银杏内酯B(GB)和银杏内酯K(GK)在人体内可能的代谢产物。结果:除原型药外,共鉴定了12个代谢产物,其中GA相关的代谢产物有6个,包括5个Ⅰ相和1个Ⅱ相代谢产物;GB相关的有4个,包括1个Ⅰ相和3个Ⅱ相代谢产物;GK相关的有2个,包括1个Ⅰ相和1个Ⅱ相代谢产物。结论:GA在人体内主要的代谢途径为羟基化和内酯环水解,并可进一步共价结合成硫酸酯;GB主要的代谢途径为羟基化和内酯环水解,并可进一步共价结合成硫酸酯、葡萄糖醛酸苷或谷胱甘肽结合物;GK在人体内主要的代谢途径为甲基化葡萄糖醛酸结合反应。

关键词：银杏二萜内酯葡胺注射液尿液代谢产物银杏内酯A 银杏内酯B 银杏内酯K

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