生物医学新技术临床应用的伦理治理要点

作     者：袁平 李红娟 李晓京 张秀英 张琼阁 王宏宇 YUAN Ping;LI Hongjuan;LI Xiaojing;ZHANG Xiuying;ZHANG Qiongge;WANG Hongyu

作者机构：北京大学首钢医院科研处/血管医学中心北京100144 北京大学临床研究所心脏和血管健康研究中心北京100191 北京大学健康医疗大数据国家研究院智慧化心脏和血管健康数字管理研究中心北京100191 北京大学首钢医院医务处北京100144 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2025年第38卷第1期

页      面：89-94页

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 0101[哲学-哲学] 010105[哲学-伦理学] 

基　　金：北京市医学伦理管理质量提高项目“医疗集团伦理审查模式探索”(京伦2024-12) 

主　　题：生物医学新技术 临床应用 患者保护 伦理治理 

摘      要：当前生物医学新技术临床应用中存在未知风险高等伦理问题,医疗机构需建立新技术管理制度,包括明确新技术概念、新技术评估准入机制和伦理管理制度。伦理审查委员会也应该根据所在医疗机构新技术发展方向,完善伦理委员会管理制度和伦理审查委员会成员专业组成,提高伦理委员对生物医学新技术的评审能力,初审阶段加大对新技术伦理风险的评估并加强应急预案制定的要求,按照新技术风险等级设定跟踪审查频率。伦理审查委员会应与医务管理部门一同制定本机构的医疗技术临床应用的伦理规范化培训制度,定期开展全员培训,以推进医务工作者了解生物医学技术的管理要求。不同类型的生物医学新技术存在不同的伦理风险,医疗机构的医务管理部门和伦理审查委员会应根据新技术类型特点制定相应的具体管理规则,但需要注意的是,一般的生物医学新技术刚刚进入临床时,往往均存在技术使用的公平性与正义的问题。