检索结果-内蒙古大学图书馆

中草药 2025年第3期56卷 1115-1124页

作者：王琼张万良周立红郭奕涵李俊明胡泽萍高敬赵颖何毅天士力医药集团股份有限公司天津300410 现代中药创制全国重点实验室天津300410 天津市组分中药重点实验室天津300410

中医药作为我国独特的健康资源,在中国与东盟国家的交流往来中占主要地位,是“一带一路”倡议重要的文化载体。鉴于中药产品在东盟医药产品出口份额中占比较低,同时东盟国家对中医药的需求呈上升趋势,通过实现中药产品在东盟国家的注册... 详细信息

中医药作为我国独特的健康资源,在中国与东盟国家的交流往来中占主要地位,是“一带一路”倡议重要的文化载体。鉴于中药产品在东盟医药产品出口份额中占比较低,同时东盟国家对中医药的需求呈上升趋势,通过实现中药产品在东盟国家的注册可以助力中医药企业“走出去”。对我国和东盟(选取马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚、越南5个国家)中药注册申请通用文件和申请程序进行总结和对比,旨在为“一带一路”倡议指引下中药产品的东盟注册提供参考,促进中医药走向世界,推动中医药海外创新发展。

关键词：中药东盟通用技术文件注册申请程序技术要求对比

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注射用重组人凝血因子Ⅶa效价检测方法的建立

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中国输血杂志 2025年第3期38卷 415-420页

作者：吴蓉王俪鲆郎锦烨朱玥周静刘珣倪静周顺波丁亚凌成都蓉生药业有限责任公司四川成都610000

目的建立适用于注射用重组人凝血因子Ⅶa效价检测的一种方法。方法通过在样品杯中加入样品和乏Ⅶ因子血浆,用凝血酶原时间测定试剂(PT试剂)激活反应,通过样品杯中磁珠摆动振幅的变化判定样品的凝固时间,凝固时间的对数与人凝血因子Ⅶ... 详细信息

目的建立适用于注射用重组人凝血因子Ⅶa效价检测的一种方法。方法通过在样品杯中加入样品和乏Ⅶ因子血浆,用凝血酶原时间测定试剂(PT试剂)激活反应,通过样品杯中磁珠摆动振幅的变化判定样品的凝固时间,凝固时间的对数与人凝血因子Ⅶa效价的对数成反比。结果在本试验条件下,通过加标回收考察方法学的专属性,回收率均在90.0%~110.0%之间。在0.125~1.000 IU/mL范围内,标准品、样品的效价与凝固时间之间呈现良好的线性响应,相关系数r均>0.99。准确性、重复性:原液检测的各浓度回收率分别为101.0%、100.0%、112.0%,RSD分别为2.6%、4.0%、0.0%;成品检测的各浓度回收率分别为104.0%、94.7%、112.0%,RSD分别为1.9%、2.4%、0.0%。中间精密度:RSD_(12)次分别为4.5%、3.7%。样品经稀释液处理后,常温放置6 h内检测,仍具有较稳定的生物学活性。结论该检测方法的结果准确稳定、操作简便、自动化程度高,适用于注射用重组人凝血因子Ⅶa效价的测定。

关键词：注射用重组人凝血因子Ⅶa 凝固法效价检测

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利用高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法研究

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中国药学杂志 2025年第1期60卷 86-93页

作者：胡馨月向禹兴孙悦王绿音李懿张孝明吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国药科大学南京210009

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL ... 详细信息

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL 10%的甲酸,停止反应。液质方法:采用ACQUITY UPLC Peptide BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm, 1.7μm),以0.1%甲酸/水溶液(A)-0.1%甲酸/乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱;质谱采集模式为ddMS2,离子源为ESI^(+),扫描范m/z 250~2 000。结果成功鉴定出β亚基6对二硫键,分别为β:C3=β:C51;β:C17=β:C66;β:C20=β:C104;β:C28=β:C82;β:C32=β:C84;β:C87=β:C94;成功鉴定出α亚基5对二硫键,分别为α:C7=α:C31;α:C10=α:C60;α:C28=α:C82;α:C32=α:C84;α:C59=α:C87。结论建立了重组人促卵泡激素二硫键的定位方法,为该类产品二硫键连接方式的质量控制提供了新思路。

关键词：重组人促卵泡激素二硫键定位高分辨质谱酶解法

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基于中药监管科学的中药制剂质量标准研究策略与方法

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中国药学杂志 2025年第2期60卷 121-129页

作者：顾杰汪祺赵宇新于江泳王海南马双成阳长明赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理... 详细信息

国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理新体系、建立最严谨的中药标准、推动中药产业高质量发展具有重要意义。由于中药具有天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特点,基于化学成分进行定性和定量的质量控制模式及由此而研究建立的质量标准实际难以客观评价和有效控制中药制剂质量,如何基于中药特点实现中药质量的高级表征和客观辨识,进而建立与之相适应的中药制剂质量标准研究方法成为了中药质量研究的重要内容,是中药监管科学研究的重点和难点,也是中药质量提升和标准制定的瓶颈问题。目前,中药制剂质量控制建立了从中药材、中药饮片到制剂的全过程质量控制体系,形成了由药材标准、饮片标准、提取物标准及制剂标准构成的基于中药特点的中药制剂质量标准体系。笔者通过梳理中药质量标准的发展历程,分析中药质量标准研究中存在的问题及面临挑战,结合近年来中药监管科学研究成果、中药研发和审评实际,对建立符合中药特点的中药制剂质量标准研究的策略和方法进行了讨论,以供业内同仁参考。

关键词：中药制剂中药监管科学质量控制质量标准方法策略

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间充质干细胞治疗产品申报进展及成药性挑战

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中国药理学与毒理学杂志 2025年

作者：韩冬梅周菂张毅魏开坤国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室军事医学研究院

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”... 详细信息

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”向“干细胞治疗药品”转化中面临许多问题，特别是来源异质性、差异化生产工艺、质量表征等使研发和监管面临挑战。本文对其进行综述，提出相关建议和对策，以期促进此类产品的研发和申报。

关键词：间充质干细胞成药性异质性质量表征

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中药材中农药残留风险评估方法及研究进展

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农药学学报 2025年第2期27卷 196-206页

作者：谢璇刘芫汐周婷婷金红宇段丽芳杨华王莹魏锋中国药科大学中药学院南京211198 中国食品药品检定研究院北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 农业农村部农药检定所北京100125

为推动中药材中农药残留限量标准的制定及其监管体系建设,本文系统梳理了近年来中药材中农药残留风险评估方法的研究进展,重点分析了相关参数的选择与应用,特别探讨了在中药材多农药残留背景下累积风险评估方法的应用与挑战,并立足我国... 详细信息

为推动中药材中农药残留限量标准的制定及其监管体系建设,本文系统梳理了近年来中药材中农药残留风险评估方法的研究进展,重点分析了相关参数的选择与应用,特别探讨了在中药材多农药残留背景下累积风险评估方法的应用与挑战,并立足我国中药材中农药残留风险评估现状提出建议,以期为风险评估方法的完善提供参考。

关键词：中药材农药残留风险评估限量标准累积评估

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关于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药材和饮片研究的思考

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中国中药杂志 2025年

作者：刘思燚宋菊唐溱韩炜国家药品监督管理局药品审评中心

古代经典名方是历代医家临床经验的总结，是中医药宝库的精华，推进古代经典名方向中药新药转化，鼓励古代经典名方中药复方制剂研究，是新时代促进中药传承创新发展的重要举措。古代经典名方中药复方制剂研发中的药材及饮片研究是做好... 详细信息

古代经典名方是历代医家临床经验的总结，是中医药宝库的精华，推进古代经典名方向中药新药转化，鼓励古代经典名方中药复方制剂研究，是新时代促进中药传承创新发展的重要举措。古代经典名方中药复方制剂研发中的药材及饮片研究是做好经典名方研究的基础，也是还原古代经典名方物质基础和安全有效性的重要保障。该文结合《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等技术指导原则的相关要求，对按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药材及饮片研究的几个关键因素展开讨论，分析总结该类制剂研发和审评实际中发现的共性问题，并提出相关建议，以期对业界同仁有所帮助，加快古典医籍精华向中药新药转化，促进中药产业高质量发展。

关键词：中药3.1类古代经典名方中药复方制剂研发注册药材研究饮片研究

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类风湿性关节炎实验模型研究进展

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中国实验动物学报 2025年第1期33卷 127-140页

作者：王俊伟耿兴超李伟中国食品药品检定研究院安全评价研究所药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国药科大学多靶标天然药物全国重点实验室南京210009

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种严重影响关节的慢性自身免疫性疾病,实验模型是研究RA发生机制、药理毒理机制和药物筛选评价的重要工具。目前常用的RA实验模型分为动物模型和体外模型,随着生物技术和生物材料的发展,RA... 详细信息

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种严重影响关节的慢性自身免疫性疾病,实验模型是研究RA发生机制、药理毒理机制和药物筛选评价的重要工具。目前常用的RA实验模型分为动物模型和体外模型,随着生物技术和生物材料的发展,RA实验模型已从诱导性模型和2D体外模型发展至自发性基因修饰模型和3D体外模型,中医病证结合模型的研究也取得了一定的进展。本文对RA实验模型的造模、监测和评价方法的研究进展进行总结,以期对RA相关研究提供参考。

关键词：类风湿性关节炎动物模型体外模型诱导性模型

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均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期60卷 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京石油化工学院北京102617 泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所山东泰安271000

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求,6批样品的相对效价在83%~105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

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基于大语言模型的患者病历药物警戒画像技术研究

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医药导报 2025年第4期44卷 554-560页

作者：吴正善张纾林翼旻雷毅王青孙志刚张琳福建省药品审评与监测评价中心福州350003 清华海峡研究院(厦门)药物警戒信息技术与数据科学研究中心厦门361006

目的通过研究基于大语言模型的患者病历药物警戒画像技术,旨在提高我国药品上市后安全性监测评价的效率和准确性,为保障广大患者的用药安全提供科学方法和技术支持。方法构建包含患者个体差异、用药细节和不良反应表现的药物警戒画像,... 详细信息

目的通过研究基于大语言模型的患者病历药物警戒画像技术,旨在提高我国药品上市后安全性监测评价的效率和准确性,为保障广大患者的用药安全提供科学方法和技术支持。方法构建包含患者个体差异、用药细节和不良反应表现的药物警戒画像,利用药物警戒领域知识图谱对大语言模型进行增强,并设计针对性的提示词来引导模型输出药物警戒画像。结果大语言模型在主动监测中展现出显著优势,能够有效处理和分析医疗文本数据,提高药品不良反应监测和预测能力。通过提示词的设计,模型能够更加准确地描绘患者药物警戒画像,为医疗专业人员提供决策支持。结论基于大语言模型的患者病历药物警戒画像技术研究为早期发现和预防药品不良反应的发生提供了科学依据和技术支持,有助于降低医疗成本,改善医疗结局或预后,为保障患者用药安全开辟了新的路径。

关键词：药物警戒主动监测患者画像大语言模型知识图谱

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