检索结果-内蒙古大学图书馆

中草药 2025年第3期56卷 1115-1124页

作者：王琼张万良周立红郭奕涵李俊明胡泽萍高敬赵颖何毅天士力医药集团股份有限公司天津300410 现代中药创制全国重点实验室天津300410 天津市组分中药重点实验室天津300410

中医药作为我国独特的健康资源,在中国与东盟国家的交流往来中占主要地位,是“一带一路”倡议重要的文化载体。鉴于中药产品在东盟医药产品出口份额中占比较低,同时东盟国家对中医药的需求呈上升趋势,通过实现中药产品在东盟国家的注册... 详细信息

中医药作为我国独特的健康资源,在中国与东盟国家的交流往来中占主要地位,是“一带一路”倡议重要的文化载体。鉴于中药产品在东盟医药产品出口份额中占比较低,同时东盟国家对中医药的需求呈上升趋势,通过实现中药产品在东盟国家的注册可以助力中医药企业“走出去”。对我国和东盟(选取马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚、越南5个国家)中药注册申请通用文件和申请程序进行总结和对比,旨在为“一带一路”倡议指引下中药产品的东盟注册提供参考,促进中医药走向世界,推动中医药海外创新发展。

关键词：中药东盟通用技术文件注册申请程序技术要求对比

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利用高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法研究

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中国药学杂志 2025年第1期60卷 86-93页

作者：胡馨月向禹兴孙悦王绿音李懿张孝明吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国药科大学南京210009

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL ... 详细信息

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL 10%的甲酸,停止反应。液质方法:采用ACQUITY UPLC Peptide BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm, 1.7μm),以0.1%甲酸/水溶液(A)-0.1%甲酸/乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱;质谱采集模式为ddMS2,离子源为ESI^(+),扫描范m/z 250~2 000。结果成功鉴定出β亚基6对二硫键,分别为β:C3=β:C51;β:C17=β:C66;β:C20=β:C104;β:C28=β:C82;β:C32=β:C84;β:C87=β:C94;成功鉴定出α亚基5对二硫键,分别为α:C7=α:C31;α:C10=α:C60;α:C28=α:C82;α:C32=α:C84;α:C59=α:C87。结论建立了重组人促卵泡激素二硫键的定位方法,为该类产品二硫键连接方式的质量控制提供了新思路。

关键词：重组人促卵泡激素二硫键定位高分辨质谱酶解法

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中药制剂生产过程质量控制研究及其在已上市中药制剂变更研究评估决策中的应用

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中国中药杂志 2025年

作者：陈浩阳长明韩炜曲建博杨平陈霞王若瑾国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室

中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节，用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制，有利于保障产品质量、促进产业高质量发展。该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状，结合《已上市... 详细信息

中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节，用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制，有利于保障产品质量、促进产业高质量发展。该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状，结合《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》相关要求，基于如何保证药品变更前后质量一致，探讨了生产过程质量控制在已上市中药制剂变更研究评估和实施决策中的应用，并就加强中药制剂生产过程质量控制研究、鼓励新技术和新方法应用等提出了建议，以供业界同仁参考。

关键词：中药制剂生产过程质量控制已上市中药中药监管科学

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疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症安全性监测系统综述

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 29-36页

作者：孙一鑫王晨于玥琳郭鹏聂晓璐国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心北京100045 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院药学部北京100045 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院门诊部北京100045 复旦大学附属华山医院科研处上海200040 儿科重大疾病研究教育部重点实验室北京100045 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045

目的系统梳理疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症(VITT)发生的安全性监测研究现况。方法采用循证医学方法,制定检索策略,系统检索PubMed(含Medline)、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据、维普网与SinoMed等中英文数据库,纳... 详细信息

目的系统梳理疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症(VITT)发生的安全性监测研究现况。方法采用循证医学方法,制定检索策略,系统检索PubMed(含Medline)、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据、维普网与SinoMed等中英文数据库,纳入各数据库建库至2024年9月30日公开发表的有关VITT安全性监测的文章。使用定性系统综述方法对文献中报告数据进行整理汇总,描述与分析VITT发生率(包括报告率)与发生风险的研究现状。结果最终纳入24篇文献,按照安全性监测的研究类型可分为:①基于自发上报系统的被动监测研究(15篇);②基于人群或医疗保健数据库的主动监测研究(9篇)。结果显示VITT主要发生于新型冠状病毒感染(COVID-19)腺病毒载体疫苗接种后(尤其是第1剂次),报告率范围在0.2/100万剂次~19.9/100万剂次,发生率范围在2.11/10万人年~311/10万人年;其他类型COVID-19疫苗的报告数相对较低,但已有研究发现mRNA疫苗可能导致VITT发生风险增加。此外,麻疹-腮腺炎-风疹三联疫苗、乙型肝炎疫苗、轮状病毒疫苗、脑炎疫苗与甲型肝炎疫苗等8种疫苗也被观察到与VITT发生相关。在纳入文献中,有9项研究报告了VITT诊断标准,主要涉及5方面内容,包括近期疫苗接种史、血栓形成、并发血小板减少、特异的实验室检查结果,以及临床专家综合评估意见。结论VITT是一种需要引起广泛重视、可涉及多种疫苗类型的潜在免疫接种后不良事件,其发病机制、临床表现与实验室检查特征尚未明确,需进一步深入研究。

关键词：疫苗免疫接种后不良事件疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症伴有血小板减少的血栓综合征安全性监测

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中药加拿大注册申报研究及建议

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中药药理与临床 2024年第6期40卷 2-10页

作者：申向荣阳长明韩炜曲建博王若瑾李慧陈霞田玉欣赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康... 详细信息

全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康产品监管体系的建立。2019年6月实施新的《天然健康产品注册申请管理办法》,进一步明确其注册分类、申请类型及相关要求。中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴,按非处方药管理;我国具有基本完善的中药注册管理和技术要求体系,这为我国中药以药品身份进入加拿大市场提供了良好的法律基础和有利的条件。本文在系统梳理加拿大天然健康产品的注册管理和技术要求的基础上,分析其注册管理和技术要求的特点,探讨我国中药在加拿大申报注册策略、申报途径等关键问题,以期为中药在加拿大注册上市提供参考。

关键词：加拿大天然健康产品注册管理技术要求中药注册申报

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中药在加拿大注册情况及中药国际监管协调对策建议

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中药药理与临床 2024年第8期40卷 2-9,121页

作者：申向荣阳长明王若瑾赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴。自加拿大卫生部2019年新的《天然健康产品注册申请管理办法》实施以来,我国多个中药如抗疫“三方”转化而来的“清肺排毒颗粒”“宣肺败毒颗粒”等在加拿大注册成功。本文通过检... 详细信息

中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴。自加拿大卫生部2019年新的《天然健康产品注册申请管理办法》实施以来,我国多个中药如抗疫“三方”转化而来的“清肺排毒颗粒”“宣肺败毒颗粒”等在加拿大注册成功。本文通过检索加拿大已批准天然健康产品数据库(NPHID),以新办法实施以来加拿大批准的31家中国内地产品持证人的402个中药产品文号为研究对象,对其产品分布特点、申请类型、适应证、处方药味、剂型、品种来源等情况进行了分析,并与国内批准的相关品种进行对比,结果显示:加拿大批准的中药品种中,60%为单方制剂,40%为复方制剂。单方制剂中90%以上品种按简易类型申请,以NHPID专论作为注册证据支持其注册,属于I类;复方制剂的90%以传统申请类型为主,大多为国内已上市品种,主要基于《中国药典》、国家药品标准证据支持其有效性、安全性和/或质量,适应证以中医术语表述其传统功效,一般不包括涉及西医表述的严重疾病。基于中药在加拿大注册批准现状,结合加拿大天然健康产品的最新法规和技术要求,提出了国际中药监管协调的思考与建议:在遵循求同存异原则基础上,建立完善政府间的多边或双边中药监管协调机制,充分发挥传统药物国际交流平台作用,进一步推动我国深度参与传统药质量控制、安全性评价等国际规则的制订、协调工作,支持中药国际注册,全方位推进中药监管国际协调。

关键词：中药加拿大注册情况中药国际监管协调对策

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离子色谱法测定注射用阿糖苷酶α糖原水解动力学关键参数

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药学学报 2024年第12期59卷 3361-3366页

作者：胡馨月孔嘉浩孙悦王绿音张孝明吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京石油化工学院北京102627

采用Dionex CaboPac^(TM) PA10 BioLC^(TM) Analyical 2 mm×250 mm色谱柱,配以保护柱(Dionex CaboPac^(TM )PA10 BioLC^(TM) Guard 2 mm×50 mm);以100 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液为淋洗液;流速为0.25 mL·min^(-1);样品盘温度:35℃。采用脉冲安培检测器,波形为:Gold CWE,Ag-AgCl RE,Carbo,Quad。以8个浓度的糖原底物(0.31、1.25、2.5、5、10、20、30和40 mg·mL^(-1))培养样品。在5个不同时间点(T0~T4)时测定葡萄糖浓度。T1~T4的葡萄糖浓度减去T0时的葡萄糖浓度,在不同糖原底物浓度下,计算反应速率。利用米氏方程,绘制这些反应速率与底物浓度的曲线。以V_(max) (nmol·mg^(-1)·min^(-1))和K_(m) (mg·mL^(-1))表示动力学参数。葡萄糖标准曲线(线性范围:1.25~500μmol·L^(-1)),葡萄糖标准曲线的系数R^(2) (n=6)的RSD为0.1%,标准曲线斜率RSD为2.2%;定量限平均值为0.14μmol·L^(-1),检测限平均值为0.05μmol·L^(-1);供试品重复3次单独实验K_(m)的RSD为4.4%,V_(max)的RSD为4.6%,方法耐用性良好。建立离子色谱法在线自动化测定注射用阿糖苷酶α糖原水解动力学的方法,该方法精密度、重复性和耐用性良好,可以用于注射用阿糖苷酶α糖原水解动力学的检测,并且对重组酶替代疗法酶类的糖原动力学评价具有参考价值。

关键词：注射用阿糖苷酶α 离子色谱法脉冲安培检测器米氏方程酶动力学在线自动化

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传统中药标准的数字化新形态

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中国药学杂志 2024年第24期59卷 2396-2406页

作者：王淑红李君瑶郭子瑜王子骏何轶苏畅谷丽菲卢光明王冰马双成深圳市药品检验研究院广东深圳518057 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057 哈尔滨工业大学(深圳) 广东深圳518055 国家药典委员会北京100061 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的数字时代下,中药标准数字化转型成为提升中药质量控制,推动产业高质量发展的必然趋势。方法笔者研究团队利用AI技术在图像识别分析、数据挖掘处理、模型预测及决策支持等方面的优势,开展传统中药标准的数字化转型。结果与结论尝试... 详细信息

目的数字时代下,中药标准数字化转型成为提升中药质量控制,推动产业高质量发展的必然趋势。方法笔者研究团队利用AI技术在图像识别分析、数据挖掘处理、模型预测及决策支持等方面的优势,开展传统中药标准的数字化转型。结果与结论尝试构建一种无人工干预的机器可读、可执行、可解析、可决策的中药标准数字化新形态,积极推动中药标准的数字化、网络化、智能化发展,服务标准数字化水平不断提高的国家战略目标。

关键词：中药数字标准中药标准数字化转型新质生产力数字技术

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基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究

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中国药物警戒 2024年

作者：李灿刘乐环陈霞曲建博国家药品监督管理局药品审评中心

目的探讨中药复方制剂新药药学研究相关要求，为中医临床处方转化为中药新药提供借鉴。方法通过文献研究、法规梳理，结合相关指导原则及中药复方制剂新药审评经验，探讨中药复方制剂新药药学研究常见逻辑及关注点。结果基于人用经... 详细信息

目的探讨中药复方制剂新药药学研究相关要求，为中医临床处方转化为中药新药提供借鉴。方法通过文献研究、法规梳理，结合相关指导原则及中药复方制剂新药审评经验，探讨中药复方制剂新药药学研究常见逻辑及关注点。结果基于人用经验研发中药复方制剂新药，应尊重中医药传统及特色、用好中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）研发模式、质量源于设计等基本思路。结论在中药复方制剂新药研发的过程中，人用经验所蕴含的药用物质能够有效地传递到临床试验用药品和上市品种，是其药学研究的关键。

关键词：人用经验中药复方制剂新药药学研究 “三结合”

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高质量临床微生物基因组参考数据库构建的思考

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中国食品药品监管 2024年第6期 32-39页

作者：刘东来吴林寰关文达庞慧芳胡松年许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国科学院微生物研究所国家微生物科学数据中心广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院中国科学院微生物研究所微生物资源前期开发国家重点实验室

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术因其检测时间短、分辨率高,能识别罕见、新发病原体引发的感染或者混合感染等优势,已经被广泛地应用于临床疑难感染的辅助诊断。然而,由于目前尚缺乏标准化生物信息学分析流程和高质量临床微生物基因... 详细信息

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术因其检测时间短、分辨率高,能识别罕见、新发病原体引发的感染或者混合感染等优势,已经被广泛地应用于临床疑难感染的辅助诊断。然而,由于目前尚缺乏标准化生物信息学分析流程和高质量临床微生物基因组参考数据库等问题,一定程度上制约了该技术临床应用的进一步发展。本文介绍了高质量临床微生物基因组参考数据库建设现状,探讨了高质量临床微生物基因组参考数据库构建的技术要求、质量控制过程和实现方式,并提出相关思考和建议。

关键词：病原宏基因组高通量测序生物信息学分析微生物基因组参考数据库建设现状技术要求

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