检索结果-内蒙古大学图书馆

中成药 2012年第7期34卷 1209-1215页

作者：陈华英李秀芳金若敏符胜光姚广涛上海中医药大学药物安全评价研究中心上海201203

目的建立大鼠主动全身过敏试验模型,评价中药注射剂过敏反应。方法选用豚鼠和BN、F344、SD、Wistar4种品系大鼠,以卵白蛋白(OVA)、天花粉蛋白(TCS)、清开灵注射液、注射用灯盏花素为受试物,分别隔日腹腔注射致敏,共3次,于末次致敏后第1... 详细信息

目的建立大鼠主动全身过敏试验模型,评价中药注射剂过敏反应。方法选用豚鼠和BN、F344、SD、Wistar4种品系大鼠,以卵白蛋白(OVA)、天花粉蛋白(TCS)、清开灵注射液、注射用灯盏花素为受试物,分别隔日腹腔注射致敏,共3次,于末次致敏后第14天静脉注射2倍致敏剂量激发。同时设生理盐水对照组。观察各组动物的过敏反应发生率及过敏反应症状。结果阳性药卵白蛋白和天花粉蛋白可引起豚鼠和大鼠发生过敏反应,发生率均为100%,豚鼠发生的过敏反应症状程度略高于大鼠。清开灵注射液可引起豚鼠和BN大鼠发生过敏反应,发生率分别为50%和100%。注射用灯盏花素导致F344、BN和SD大鼠发生过敏反应,发生率分别为100%、100%、83.33%,且F344大鼠呈现强阳性反应,而豚鼠则呈现阴性反应。结论大鼠可推荐作为主动全身过敏试验的动物模型之一,对致敏原的敏感性在动物不同品系间可能存在差异。

关键词：主动全身过敏试验大鼠豚鼠清开灵注射液注射用灯盏花素

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豚鼠不同致敏和激发途径主动全身过敏试验方法的探讨

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药物评价研究 2019年第7期42卷 1330-1333页

作者：张娟称春雷曲见松赵岩祝清芬山东省食品药品检验研究院

目的相同剂量卵白蛋白和相同激发时间的条件下,比较豚鼠主动全身过敏反应症状的严重程度与致敏途径和激发途径的关系。方法取300~400 g豚鼠78只,雌雄各半,随机分为13组,每组6只。以0.4%卵白蛋白溶液为受试物,氯化钠注射液为阴性对照,每... 详细信息

目的相同剂量卵白蛋白和相同激发时间的条件下,比较豚鼠主动全身过敏反应症状的严重程度与致敏途径和激发途径的关系。方法取300~400 g豚鼠78只,雌雄各半,随机分为13组,每组6只。以0.4%卵白蛋白溶液为受试物,氯化钠注射液为阴性对照,每组动物均隔日致敏1次,连续致敏3次,致敏剂量为0.5 mL(2 mg/只),末次致敏后第14天各组分别进行激发,激发剂量为1.0 mL(4 mg/只)。研究不同致敏途径和激发途径条件下,豚鼠主动全身过敏的发生情况。结果在相同致敏剂量、激发剂量和激发时间的条件下,均以ip致敏的条件下,豚鼠主动全身过敏反应的症状严重程度为iv激发>im激发>ip激发>sc激发,均以im致敏的条件下,症状严重程度为iv激发>ip激发>im激发>sc激发,均以sc致敏的条件下,症状严重程度为iv激发>im激发>ip激发>sc激发,均以iv激发的条件下,症状严重程度为ip致敏>im致敏>sc致敏。结论新药主动全身过敏试验临床前安全性评价研究应注意致敏途径和激发途径。

关键词：主动全身过敏试验豚鼠致敏途径:激发途径

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豚鼠主动全身过敏试验两种阳性物质选择的探讨

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中国比较医学杂志 2015年第9期25卷 51-55页

作者：高梅曹冲马会朱春花山东省药学科学院山东省化学药物重点实验室山东济南250101

目的比较两种阳性物质人血白蛋白、卵白蛋白对豚鼠主动全身过敏作用,为过敏性试验提供较好的阳性对照。方法将豚鼠随机分为14组,以人血白蛋白、卵白蛋白（2、10、100 mg/只）、0.9%氯化钠注射液等受试物为对照,研究不同致敏剂量、激发... 详细信息

目的比较两种阳性物质人血白蛋白、卵白蛋白对豚鼠主动全身过敏作用,为过敏性试验提供较好的阳性对照。方法将豚鼠随机分为14组,以人血白蛋白、卵白蛋白（2、10、100 mg/只）、0.9%氯化钠注射液等受试物为对照,研究不同致敏剂量、激发剂量、激发时间等条件下,豚鼠全身主动过敏的反应情况。结果在2-100mg/只剂量范围内,人血白蛋白、卵白蛋白豚鼠主动全身过敏反应的发生率为100%。在2-10 mg/只剂量范围内,过敏症状发生程度随致敏剂量、激发剂量的增加而增加,相同剂量的卵白蛋白较人血白蛋白反应程度更强。结论豚鼠主动全身过敏试验,阳性对照推荐使用卵白蛋白,剂量为2 mg/只。

关键词：主动全身过敏试验人血白蛋白卵白蛋白过敏反应豚鼠

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CTI-19003豚鼠主动全身过敏试验

CTI-19003豚鼠主动全身过敏试验

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：潘婷婷邢世宇宗英夏玉叶陆国才苏州华测生物技术有限公司

目的:通过豚鼠主动全身过敏试验,评价治疗心绞痛药物CTI-19003的致敏性,为临床安全使用提供参考。方法:50只豚鼠分性别按体重随机分为阴性对照组、CTI-19003低、高剂量组,阳性对照组和参比对照组共5组,每组10只,雌、雄各半。(1)致敏阶段... 详细信息

目的:通过豚鼠主动全身过敏试验,评价治疗心绞痛药物CTI-19003的致敏性,为临床安全使用提供参考。方法:50只豚鼠分性别按体重随机分为阴性对照组、CTI-19003低、高剂量组,阳性对照组和参比对照组共5组,每组10只,雌、雄各半。(1)致敏阶段:CTI-19003低、高剂量组和参比对照组动物的给药浓度分别为10μg/mL、50μg/mL和50μg/mL,给药体积均为0.5 mL/只/次,隔日1次,共3次腹腔注射进行致敏;阴性对照组给予相同频次和体积的氯化钠注射液;阳性对照组以相同频次和体积给予4 mg/mL卵白蛋白致敏(致敏剂量为2mg/只)。(2)激发阶段:于末次致敏后第14天(D19),对每组4只动物(雌、雄各半)进行第1次激发;末次致敏给药后第21天(D26),对每组剩余6只动物(雌、雄各半)进行第2次激发,激发采用静脉注射,各组给药浓度与致敏阶段一致,给药体积均为1.0 mL/只/次。在激发后即刻至30 min内,详细观察每只动物的反应。对发生过敏反应的动物,记录症状的出现时间及最后消失时间,并继续观察至激发后3 h,计算各组过敏反应发生率和过敏反应分值。结果:阳性对照组出现极强阳性过敏反应。阴性对照组未发生任何过敏反应。第一次(D19)、第二次(D26)激发后,CTI-19003低、高剂量组和参比对照组的总过敏率均分别为80%、90%和20%。CTI-19003低和高剂量组动物各有1/2只动物出现类过敏反应阳性,参比对照组动物未出现类过敏反应。结论:本试验条件下,CTI-19003和参比制剂均可引起豚鼠主动全身过敏反应,CTI-19003过敏反应叠加了类过敏反应。临床使用时对本供试品有过敏/类过敏者慎用或禁用。

关键词：主动全身过敏试验豚鼠类过敏反应

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豚鼠主动全身过敏试验两种阳性物质选择的探讨

豚鼠主动全身过敏试验两种阳性物质选择的探讨

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华东地区第十四届实验动物科学学术交流会

作者：高梅曹冲马会朱春花山东省药学科学院山东省化学药物重点实验室山东济南250101

目的比较两种阳性物质人血白蛋白、卵白蛋白对豚鼠主动全身过敏作用，为过敏性试验提供较好的阳性对照.方法将豚鼠随机分为14组，以人血白蛋白、卵白蛋白(2、10、1 00 mg/只)、0.9％氯化钠注射液等受试物为对照，研究不同致敏剂量、... 详细信息

目的比较两种阳性物质人血白蛋白、卵白蛋白对豚鼠主动全身过敏作用，为过敏性试验提供较好的阳性对照.方法将豚鼠随机分为14组，以人血白蛋白、卵白蛋白(2、10、1 00 mg/只)、0.9％氯化钠注射液等受试物为对照，研究不同致敏剂量、激发剂量、激发时间等条件下，豚鼠全身主动过敏的反应情况.结果在2～100mg/只剂量范围内，人血白蛋白、卵白蛋白豚鼠主动全身过敏反应的发生率为100％.在2～10mg/只剂量范围内，过敏症状发生程度随致敏剂量、激发剂量的增加而增加，相同剂量的卵白蛋白较人血白蛋白反应程度更强.结论豚鼠主动全身过敏试验，阳性对照推荐使用卵白蛋白，剂量为2 mg/只.

关键词：主动全身过敏试验人血白蛋白卵白蛋白过敏反应豚鼠

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注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的Ⅰ型过敏反应试验考察方法改进

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中国医院药学杂志 2014年第17期34卷 1516-1519页

作者：李备张兴周颖林应学杜佳林海南省食品药品检验所海南海口570216

目的:通过改进的方法考察注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的Ⅰ型过敏反应。方法:(1)主动全身过敏试验(ASA):豚鼠腹腔注射头孢哌酮钠他唑巴坦钠16.8 mg·kg-1(13.4 mg·ml-1)和8.4 mg·kg-1(6.7 mg·ml-1)进行致敏,末次致敏... 详细信息

目的:通过改进的方法考察注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的Ⅰ型过敏反应。方法:(1)主动全身过敏试验(ASA):豚鼠腹腔注射头孢哌酮钠他唑巴坦钠16.8 mg·kg-1(13.4 mg·ml-1)和8.4 mg·kg-1(6.7 mg·ml-1)进行致敏,末次致敏后第14天静脉注射100 mg·kg-1(40 mg·ml-1)进行激发,观察3 h内是否出现过敏反应;(2)被动皮肤过敏试验(PCA):头孢哌酮钠他唑巴坦钠300 mg·kg-1(180 mg·ml-1)和100 mg·kg-1(60 mg·ml-1),与弗氏佐剂以1∶1比例联合使用,对SD大鼠进行腹腔注射致敏,制得的抗血清未经稀释直接被动致敏,再静脉注射激发,测量注射点皮肤蓝斑直径。阳性对照组以卵白蛋白2.5mg·kg-1与弗氏佐剂以1∶11比例联合进行致敏。结果:(1)ASA:头孢哌酮钠他唑巴坦钠对豚鼠无主动全身过敏反应,致敏期间出现的全身毒性反应非过敏所致;(2)PCA:阳性组致敏率100%,头孢哌酮钠他唑巴坦钠对大鼠无被动皮肤过敏反应。结论:该注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠符合注射剂对过敏性的要求,采用的剂量和改进的方法可为其他抗生素进行过敏性研究提供参考。

关键词：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠主动全身过敏试验被动皮肤过敏试验

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非临床安全性评价研究中注射用阿奇霉素豚鼠过敏试验研究

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中国药物警戒 2022年第11期19卷 1161-1164,1169页

作者：刘春王巨才黄裕昌叶小青赵映淑詹媚媚王晨海南省药品检验所海南海口570216 中国食品药品检定研究院北京102629

目的通过对注射用阿奇霉素进行豚鼠过敏试验研究,评价非临床安全性评价研究中过敏试验方法。方法主动全身过敏试验中,试验I为将豚鼠随机分为阴性对照组、阳性对照组、低剂量组(2.5 mg·kg^(-1))和高剂量组(10 mg·kg^(-1)),... 详细信息

目的通过对注射用阿奇霉素进行豚鼠过敏试验研究,评价非临床安全性评价研究中过敏试验方法。方法主动全身过敏试验中,试验I为将豚鼠随机分为阴性对照组、阳性对照组、低剂量组(2.5 mg·kg^(-1))和高剂量组(10 mg·kg^(-1)),隔日致敏1次,共致敏3次,于末次致敏后第14天和第21天激发观察豚鼠是否出现过敏反应症状。试验II除高剂量组剂量调整为5 mg·kg^(-1)外,其余同试验I;被动皮肤过敏试验中,2次试验剂量同全身主动过敏试验,在末次致敏后第11天采血制备抗血清,皮内注射各对应组的抗血清被动致敏。24 h后静脉注射激发,测量皮肤内层的蓝斑直径。结果全身主动过敏试验中,试验I在第14天激发后,注射用阿奇霉素给药组均未见过敏反应症状,第21天激发后,高剂量组3只豚鼠出现搔鼻、哮鸣等过敏反应症状。试验II结果为在第14天和第21天激发后均未见过敏反应症状。被动皮肤过敏试验两次试验阳性对照组结果均为阳性,致敏率100%,注射用阿奇霉素组对豚鼠均无被动皮肤过敏反应。结论过敏反应的发生与剂量和致敏时间有一定关系,但方法存在一定局限性,在符合指导原则的情况下,临床也可能引起过敏反应,在新药非临床安全性评价研究中需关注。

关键词：阿奇霉素注射剂主动全身过敏试验被动皮肤过敏试验过敏反应方法评价

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中药注射液剂I型变态反应试验方法学研究

中药注射液剂I型变态反应试验方法学研究

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作者：蓝继奎重庆医科大学

学位级别：硕士

目的:在分析中药注射剂不良反应率高发的原因中发现,现行中药注射剂Ⅰ型变态反应试验方法可能存在灵敏度不高和预测准确性不高等问题,因此对影响中药注射剂Ⅰ型变态反应试验的因素进行研究,同时对部分中药注射剂的免疫毒性(Ⅰ型变态反应... 详细信息

目的:在分析中药注射剂不良反应率高发的原因中发现,现行中药注射剂Ⅰ型变态反应试验方法可能存在灵敏度不高和预测准确性不高等问题,因此对影响中药注射剂Ⅰ型变态反应试验的因素进行研究,同时对部分中药注射剂的免疫毒性(Ⅰ型变态反应)进行了研究,为选择敏感的试验条件和提高中药注射剂Ⅰ型变态反应试验预测的准确性提供试验依据,为临床安全用药提供参考依据。方法:以阳性抗原卵白蛋白和部分中药注射剂为受试物,按照被动皮肤过敏试验(PCA)和主动全身过敏试验(ASA)操作方法进行。 1.被动皮肤过敏试验方法:取抗原对实验动物免疫致敏,12～14天后,取血制备抗血清,另取实验动物,注射此抗血清于皮内进行被动致敏,一定时间后注射混有生物染料的同样抗原攻击,根据皮肤是否出现蓝染和蓝染程度判断此抗血清是否存在抗体及抗体滴度,进而判断抗原的免疫原性。 2.主动全身过敏试验方法:取抗原对实验动物免疫致敏,12～14天后,注射同样的抗原激发,根据动物出现的反应症状对照评价标准判断是否为过敏反应及过敏反应程度,进而判断抗原的免疫反应性。结果:①卵白蛋白致敏剂量分别为1mg/只、2.5mg/只和5mg/只时,SD大鼠PCA试验阴性。 ②卵白蛋白致敏剂量为0.1mg/只和0.2 mg/只时,豚鼠PCA试验阴性,卵白蛋白致敏剂量为0.3 mg、0.4 mg、0.5 mg和1mg/只时,豚鼠PCA试验阳性。 ③卵白蛋白致敏剂量为0.2 mg/只时,不同致敏途径(皮下注射、肌肉注射、腹腔注射、静脉注射)下豚鼠PCA试验均为阴性,卵白蛋白致敏剂量为0.3 mg/只时,不同致敏途径(皮下注射、肌肉注射、腹腔注射、静脉注射)下豚鼠PCA试验均为阳性,组间阳性率无显著性差异。 ④卵白蛋白致敏剂量为0.2 mg/只,同时加用吸附百白破疫苗,豚鼠PCA试验阳性。 ⑤卵白蛋白致敏剂量为1 mg/只,同时加用吸附百白破疫苗, SD大鼠PCA试验阳性。 ⑥卵白蛋白致敏剂量为0.2 mg/只,豚鼠PCA试验免疫3次组试验为阴性,免疫4次和5次试验组试验阳性。 ⑦试验批次鱼腥草注射液在三个剂量下(1/2临床用量、2倍临床用量临床用量)豚鼠PCA试验阴性;豚鼠ASA试验出现类过敏反应。 ⑧试验批次参附粉针三个剂量下(1/2临床用量、2倍临床用量和临床用量)豚鼠PCA试验阴性;豚鼠ASA试验出现类过敏反应。结论:①豚鼠PCA试验免疫应答敏感性明显强于SD大鼠。 ②采用SD大鼠进行PCA试验不加用佐剂(吸附百白破疫苗)的情况下不能反映阳性抗原的免疫原性。 ③豚鼠PCA反应在一定抗原致敏剂量范围内反应强弱呈现出剂量依赖性,抗原致敏剂量低于一定量时,试验不能反映。 ④不同注射致敏途径(皮下注射、肌肉注射、腹腔注射、静脉注射)对豚鼠PCA试验没有影响。 ⑤加用佐剂(吸附百白破疫苗)能够显著增强豚鼠和SD大鼠的PCA试验敏感性。 ⑥在抗原致敏剂量处于临界状态时,增加免疫次数能够增强PCA试验敏感性。 ⑦试验批次鱼腥草注射液不具有免疫原性;有引起类过敏反应的可能;有免疫佐剂效应趋势。 ⑧试验批次参附粉针不具有免疫原性,有引起类过敏反应的可能。

关键词：被动皮肤过敏试验主动全身过敏试验变态反应鱼腥草注射液参附(冻干)粉针

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西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗的非临床制剂安全性研究

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国际生物制品学杂志 2024年第2期47卷 79-84页

作者：朱楠马伟陈雪邵丽娟黄元元胡利平胡文龙葛海兵王坚沈微微艾美卫信生物药业(浙江)有限公司研发部宁波315600 成都华西海圻医药科技有限公司毒理研究部成都610041 艾美探索者生命科学研发有限公司质量控制部上海201100

目的研究西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗在非临床阶段的安全性差异,为预灌封注射剂型临床使用的安全性提供参考。方法对西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗分别进行体外溶血试验、主动全身过敏试验和肌肉刺激试验以评价其制剂安... 详细信息

目的研究西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗在非临床阶段的安全性差异,为预灌封注射剂型临床使用的安全性提供参考。方法对西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗分别进行体外溶血试验、主动全身过敏试验和肌肉刺激试验以评价其制剂安全性。取兔1只进行体外溶血试验,观察样品的溶血情况;取豚鼠36只进行主动全身过敏试验,观察豚鼠出现的全身反应及死亡情况;取兔16只进行肌肉刺激试验,观察注射局部的刺激反应,并进行组织病理学检查。结果2种吸附破伤风疫苗在体外溶血试验中,对兔红细胞皆有凝聚作用,未见溶血;主动全身过敏试验中,在0.1 ml和0.5 ml致敏剂量下均未见过敏反应;肌肉刺激试验中,单次注射0.5 ml后注射部位肌肉可见轻度刺激性,停药后可恢复,与疫苗中含有铝佐剂相关。结论西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗安全性均良好。

关键词：预灌封注射器破伤风体外溶血试验主动全身过敏试验肌肉刺激试验

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精蛋白重组人胰岛素注射液生物类似药非临床安全性评价

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药物评价研究 2017年第5期40卷 652-658页

作者：项宗尚宋紫辉张慧霞李春雨王海荣蔡永明张宗鹏天津药物研究院新药评价有限公司天津300301

目的通过小鼠单次给药毒性试验、Beagle犬重复毒性及免疫原性试验和豚鼠全身主动过敏试验,考察精蛋白重组人胰岛素注射液(Insulin NPH)的毒副反应、毒性靶器官或靶组织,为开展临床试验提供依据。方法 (1)小鼠单次给药毒性试验:采用最大... 详细信息

目的通过小鼠单次给药毒性试验、Beagle犬重复毒性及免疫原性试验和豚鼠全身主动过敏试验,考察精蛋白重组人胰岛素注射液(Insulin NPH)的毒副反应、毒性靶器官或靶组织,为开展临床试验提供依据。方法 (1)小鼠单次给药毒性试验:采用最大给药量法分别sc生理盐水、溶媒和Insulin NPH(2092~2488 IU/kg),监测给药后小鼠一般状态、体质量、脏器异常。(2)Beagle犬重复毒性试验:sc溶媒、原研对照药(Humulin NPH,1.5 IU/kg),低、中和高剂量(0.5、1.0和1.5IU/kg)的Insulin NPH,每天1次,连续30 d,停药恢复14 d;在给药期和恢复期内观察动物的一般体征和注射部位的局部刺激性,进行体质量、肛温、血糖及心电图检查,测定血液学、血清生化、尿液常规等指标,并进行脏器质量及组织病理学检查;免疫原性试验采用间接ELISA法检测不同给药期Beagle犬血清中抗药结合抗体。(3)豚鼠主动全身过敏试验:分别sc低和高剂量(4和12 IU/kg)的Insulin NPH、生理盐水和溶媒,另设卵清白蛋白为阳性对照,使用以上剂量进行5次致敏试验后,iv 3倍致敏剂量进行激发试验,观察豚鼠过敏症状。结果小鼠sc 165倍临床常用剂量的Insulin NPH后,未见明显毒性反应;Beagle犬重复毒性试验中1.0 IU/kg是Insulin NPH的无毒反应剂量(NOAEL),该剂量相当于临床拟用剂量的2倍,免疫原性试验各剂量组均未发现抗药结合抗体;豚鼠主动全身过敏试验中未见明显过敏症状。结论在本试验条件下未观察到Insulin NPH明显毒性反应。

关键词：精蛋白重组人胰岛素注射液单次给药毒性 Beagle犬重复毒性免疫原性主动全身过敏试验

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