检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药业 2022年第20期31卷 4-7页

作者：毛歆韩倩倩中国食品药品检定研究院北京102629

目的探讨风险管理在医疗器械标准制修订中的实施方法。方法基于风险管理的理念及依据医疗器械标准制修订的工作经验,选择危害分析和关键控制点(HACCP)法,从医疗器械标准制修订的立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布... 详细信息

目的探讨风险管理在医疗器械标准制修订中的实施方法。方法基于风险管理的理念及依据医疗器械标准制修订的工作经验,选择危害分析和关键控制点(HACCP)法,从医疗器械标准制修订的立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价7个阶段进行分析,梳理出各阶段可能出现的风险点、危害分析与评估、关键控制点及监控措施。结果与结论风险管理应用于医疗器械标准制修订,有助于提升标准制修订工作质量,控制、消除或减少标准质量风险。

关键词：风险管理危害分析和关键控制点医疗器械标准制修订

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中国医疗器械标准化管理

中国医疗器械标准化管理

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中日检验医学论坛暨第二届检验与临床学术会议

作者：章兆圆国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心

本文首先介绍了医疗器械的意义,医疗器械的管理分类,分类原则医疗器械的注册管理等在此基础上介绍了医疗器械标准管理中的国家标准行业标准注册产品标准等标准化管理问题等.

关键词：医疗器械标准化管理医疗器械分类注册管理医疗器械标准

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加强20项医疗器械标准化工作

加强20项医疗器械标准化工作

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中国家庭报

作者：郭祥倩

为落实国务院关于标准化工作改革决策部署,进一步加强医疗器械标准化工作,日前,国家药品监督管理局会同国家标准化管理委员会起草了《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求... 详细信息

为落实国务院关于标准化工作改革决策部署,进一步加强医疗器械标准化工作,日前,国家药品监督管理局会同国家标准化管理委员会起草了《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确进一步加强医......

关键词：医疗器械征求意见稿标准化工作医疗器械标准

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进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展 007

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中国市场监管报

作者：冉一

本报讯近日，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨... 详细信息

本报讯近日，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用。医疗器械安全与

关键词：医疗器械标准化工作医疗器械标准

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采用国际标准的医疗器械行业标准编写中需注意的若干问题

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中国医疗器械杂志 2012年第3期36卷 215-217页

作者：郑佳余新华中国食品药品检定研究院国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心

总结了我国采用国际标准的医疗器械行业标准编写时存在的部分问题,并结合GB/T1.1-2009和GB/T20000.2-2009,对这类标准编写提出相应的意见和建议。

关键词：医疗器械医疗器械标准采用国际标准

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医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会召开 004

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中国市场监管报

作者：文拓

本报讯 9月9日~10日，国家药品监管局医疗器械标准管理中心在京组织召开 2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会，落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议要求，总结今年上半年工作，研究分析当前形势，部署未来一段时期工... 详细信息

本报讯 9月9日~10日，国家药品监管局医疗器械标准管理中心在京组织召开 2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会，落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议要求，总结今年上半年工作，研究分析当前形势，部署未来一段时期工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话

关键词：医疗器械行业医疗器械标准标准制修订项目中期

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117项医疗器械行业标准将变!

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中国医学计算机成像杂志 2023年第4期29卷 432-432页

作者：无器械市场

2023年5月12日,国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目,推荐性... 详细信息

2023年5月12日,国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目,推荐性行业标准制修订项目计划共有102项,其中56项为推荐根据国际标准进行新的行业标准制定,46项为在现有行业标准基础上进行修订。

关键词：医疗器械行业综合司推荐性标准制修订行业标准制定现有行业医疗器械标准国际标准

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医疗、医药和医保标准体系对比和研究

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中国医疗设备 2025年第1期40卷 3-7,33页

作者：孟芸许慧雯郭月朱炯中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629

目的为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议。方法基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策,对比“三医”标准制度体系、组织体系、技术体系差异,并进行分析。结果医疗、医药、医保行业均... 详细信息

目的为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议。方法基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策,对比“三医”标准制度体系、组织体系、技术体系差异,并进行分析。结果医疗、医药、医保行业均建立相对完整的标准管理体系,但受多因素影响,标准管理体系存在不同。药品标准法规制度体系最为完整,医疗、药品行业主管部门发布的国家职业卫生标准、国家药品标准具有国家标准性质,并可组建标准管理技术组织。医保行业标准化工作仍处于起步阶段,标准管理体系有较大完善空间。结论优化医疗医药标准技术体系,完善医疗器械标准制度体系,健全医疗保障标准管理体系,以及建立“三医”标准化联合工作机制等措施将有助于促进“三医”标准化协同发展。

关键词：卫生健康标准药品标准医疗器械标准医疗保障强制性推荐性标准

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上海市医疗器械检验研究院荣获首届上海市标准创新贡献组织奖

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中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 114-114页

作者：本刊讯

在2022年10月28日上海市举办“世界标准日”主题活动中,上海市医疗器械检验研究院(简称上海市医械院)荣获首届上海市标准创新贡献组织奖。上海市医械院是经国家标准化管理委员会批准、国家药品监督管理局认定的全国医疗器械标准化技术... 详细信息

在2022年10月28日上海市举办“世界标准日”主题活动中,上海市医疗器械检验研究院(简称上海市医械院)荣获首届上海市标准创新贡献组织奖。上海市医械院是经国家标准化管理委员会批准、国家药品监督管理局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担着全国医用电器、医用电子仪器、有源植入器械、麻醉和呼吸设备等7个全国标准化技术委员会秘书处工作。

关键词：秘书处工作医用电子仪器技术归口单位世界标准日医疗器械检验标准化技术委员会医疗器械标准

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药械监管改革第十年顶层文件如何再促产业发展

药械监管改革第十年顶层文件如何再促产业发展

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第一财经日报

作者：邹臻杰

2年实现药品医疗器械“全生命周期”监管显著加强，10年相关产业具备更强的创新创造力和全球竞争力……这些目标下，药械现代化监管将如何达成？近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意... 详细信息

2年实现药品医疗器械“全生命周期”监管显著加强，10年相关产业具备更强的创新创造力和全球竞争力……这些目标下，药械现代化监管将如何达成？近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》），包括6个部分共24......

关键词：医疗器械标准器械监管创新药监管科学委托生产

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