检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2016年第4期51卷 329-334页

作者：夏莉曾苏浙江大学药学院杭州310058

目的为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical document,CTD)格式注册文件的改进建议。方法调研国际上仿制药通用技术文件格式文件的要求和实施进展,对比我... 详细信息

目的为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical document,CTD)格式注册文件的改进建议。方法调研国际上仿制药通用技术文件格式文件的要求和实施进展,对比我国的要求和进展,并总结思考。结果我国通用技术文件格式申报文件与药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件要求存在一定的差异,在推行电子通用文档格式申报格式的进度上偏慢。结论提出按药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件格式完整我国通用技术文件格式申报文件及推行电子通用文档格式申报格式的建议,促进我国仿制药按通用技术文件格式注册申报的顺利有效实施。

关键词：仿制药注册申报药品注册技术要求国际协调合成M4 通用技术文件电子通用文档格式

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

引用

药学服务与研究 2005年第4期5卷 349-352页

作者：黄洁邱家学中国药科大学国际医药商学院南京210009

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研... 详细信息

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。

关键词：通用技术文件人用药品注册技术要求国际协调会议规范国际协调

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写

引用

中国药房 2014年第37期25卷 3457-3460页

作者：许真玉蒋煜国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术... 详细信息

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。

关键词：药物制剂通用技术文件主要研究信息汇总表撰写

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

欧盟药品与传统草药药品注册通用技术文件概述

引用

中国中医药信息杂志 2005年第9期12卷 1-2,8页

作者：邹文俊刘忠荣叶祖光成都地奥集团药物研究所四川成都610041 中国中医研究院北京100700

随着由美国、欧洲和日本三方发起的人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的进程，上述3个地区在人用药品申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到2003年7月前，各国对于药品注册申请文件仍然没有一个统一的格式... 详细信息

随着由美国、欧洲和日本三方发起的人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的进程，上述3个地区在人用药品申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到2003年7月前，各国对于药品注册申请文件仍然没有一个统一的格式。如在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息：美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南：在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结。

关键词：欧盟草药药品药品注册通用技术文件

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

药物注册通用技术文件综述

引用

中国药事 2012年第5期26卷 526-528页

作者：雒社教冯煜步长集团生产运营管理中心西安710075

目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程。

关键词：通用技术文件药物主文件国际协调会议国际药品注册

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

“一带一路”背景下中药在我国与东盟国家注册制度对比研究

引用

中草药 2025年第3期56卷 1115-1124页

作者：王琼张万良周立红郭奕涵李俊明胡泽萍高敬赵颖何毅天士力医药集团股份有限公司天津300410 现代中药创制全国重点实验室天津300410 天津市组分中药重点实验室天津300410

中医药作为我国独特的健康资源,在中国与东盟国家的交流往来中占主要地位,是“一带一路”倡议重要的文化载体。鉴于中药产品在东盟医药产品出口份额中占比较低,同时东盟国家对中医药的需求呈上升趋势,通过实现中药产品在东盟国家的注册... 详细信息

中医药作为我国独特的健康资源,在中国与东盟国家的交流往来中占主要地位,是“一带一路”倡议重要的文化载体。鉴于中药产品在东盟医药产品出口份额中占比较低,同时东盟国家对中医药的需求呈上升趋势,通过实现中药产品在东盟国家的注册可以助力中医药企业“走出去”。对我国和东盟(选取马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚、越南5个国家)中药注册申请通用文件和申请程序进行总结和对比,旨在为“一带一路”倡议指引下中药产品的东盟注册提供参考,促进中医药走向世界,推动中医药海外创新发展。

关键词：中药东盟通用技术文件注册申请程序技术要求对比

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

ICH M4E在中国实施的技术考虑

引用

中国新药杂志 2022年第24期31卷 2481-2485页

作者：翟云钱思源周恒肖芳孙涛谢松梅国家药品监督管理局药品审评中心

ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件(common technical document, CTD)的指导原则，是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式而制定。ICH M4E是其中关于药物临床资料申报的格式和内容。本文通过梳理中国药品注册申报临床资料... 详细信息

ICH M4是有关药品注册申请通用技术文件(common technical document, CTD)的指导原则，是为统一ICH各成员国/地区药品注册申报资料格式而制定。ICH M4E是其中关于药物临床资料申报的格式和内容。本文通过梳理中国药品注册申报临床资料要求的历史、探讨中国实施ICH M4E的特殊考虑、分析中国实施ICH M4E过程中面临的问题以及促进措施，旨在帮助申请人按照ICH M4E的要求进一步提高药物临床资料撰写的质量，进而有利加快审评进度并推进我国药物研发和监管的全球化。

关键词： ICH M4E 通用技术文件临床综述临床总结临床研究报告

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

我国eCTD实施策略研究——基于ICH国家经验借鉴（英文）

引用

Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2016年第7期25卷 552-558页

作者：朱晓琳李斌杨东升江滨北京大学药学院药事管理与临床药学系中国人民解放军军事医学科学院门诊部药品研制和开发行业委员会

随着信息技术和制药行业的发展,eC TD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区。2015年,国家食品药品监督管理总局强调了在我国建立统一的注册申请规范、全面实施CTD格式以及逐步推行eC TD电子递交的重要性。本文... 详细信息

随着信息技术和制药行业的发展,eC TD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区。2015年,国家食品药品监督管理总局强调了在我国建立统一的注册申请规范、全面实施CTD格式以及逐步推行eC TD电子递交的重要性。本文对ICH国家实施推行eC TD的经验进行汇总分析,同时总结我国目前的法规实施现状。通过问卷调查,对我国实施eC TD电子递交的可行性进行分析,分析推行过程中可能面临的问题和挑战,进而提出相应的政策建议。文中我国eC TD实施策略的研究成果,可以为制药行业开展事前准备提供参考,也可为监管机构政策制定提供依据。

关键词：药品注册电子递交通用技术文件 eCTD CTD

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

浅析CTD格式注册申报资料的特点

引用

中国新药杂志 2013年第7期22卷 752-754页

作者：许真玉毕开顺沈阳药科大学国家食品药品监督管理局药品审评中心

本文针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,全面分析了通用技术文件(CTD)格式申报资料的特点,包括CTD格式申报资料的模块化、逻辑性、可追溯性。按照CTD格式进行注册申报资料的整理,既可以帮助研究者... 详细信息

本文针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,全面分析了通用技术文件(CTD)格式申报资料的特点,包括CTD格式申报资料的模块化、逻辑性、可追溯性。按照CTD格式进行注册申报资料的整理,既可以帮助研究者理清研究思路、转变研发理念,也高度契合药品技术审评的逻辑,成为构筑药品研发和评价的新技术平台。

关键词：通用技术文件模块化逻辑性可追溯性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

在药品申报中关于包装系统研究内容的探讨

引用

中国临床药理学杂志 2012年第8期28卷 629-632页

作者：马玉楠霍秀敏蒋煜国家食品药品监督管理局药品审评中心

通过分析药品包装系统的作用和我国药用包装材料的管理状况,探讨在药品通用技术文件格式申报中需提供的相关研究内容,及药品研发过程中根据风险程度对包装材料和药品进行相容性研究。

关键词：药品包装材料相容性通用技术文件包装系统

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：