检索结果-内蒙古大学图书馆

药学服务与研究 2020年第4期20卷 278-283页

作者：秦淑娜顾圣莹汪硕闻陈永智范国荣范琦重庆医科大学药学院药物分析教研室重庆400016 上海交通大学附属第一人民医院临床药学科上海200080

目的:建立HPLC法测定富马酸替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)口服固体制剂的溶出度,并用两种评价方法对国内4个厂家生产的TDF口服固体制剂仿制药与其原研药的溶出度进行一致性评价。方法:建立并验证测定TDF口服固体制剂在... 详细信息

目的:建立HPLC法测定富马酸替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)口服固体制剂的溶出度,并用两种评价方法对国内4个厂家生产的TDF口服固体制剂仿制药与其原研药的溶出度进行一致性评价。方法:建立并验证测定TDF口服固体制剂在4种溶出介质中浓度的HPLC法。在桨转速优化和耐用性评价的基础上,建立TDF口服固体制剂溶出度评价方法,并采用非模型依赖法和威布尔模型法评价TDF口服固体制剂仿制药与原研药溶出行为的一致性。结果:所建立的HPLC法专属性良好,TDF在103.01~1030.10μg/ml范围内线性关系良好(r>0.999),精密度RSD均<2%,平均回收率在99%~102%,TDF对照品溶液于37℃放置3 h及室温放置12 h均稳定。溶出介质温度、桨转速的微小变动及溶出介质是否脱气均对TDF口服固体制剂的溶出行为无显著影响(P>0.05)。用非模型依赖法评价时,在4种溶出介质中,除胶囊剂外,其余3种TDF仿制药片与原研药均在15 min内溶出>85%。用威布尔模型法评价时,3种仿制药片与原研药的溶出参数存在差异,国内不同厂家生产的TDF片的溶出参数也存在较大差异,其中C厂生产的TDF片在4种溶出介质中药物溶出50%的时间参数(T 50)、药物溶出63.2%的时间参数(T d)和药物溶出85%的时间参数(T 85)分别是A厂产品的35.31、18.08及5.21倍。结论:本研究建立的HPLC法适用于TDF口服固体制剂溶出度的一致性评价。仅用非模型依赖法评价TDF口服固体制剂的溶出行为存在局限,用威布尔模型法可以更准确地描述不同厂家仿制药的溶出行为。不仅TDF口服固体制剂仿制药与原研药的溶出行为存在差异,而且国内不同厂家生产的TDF仿制药片剂的溶出行为也存在显著差异。

关键词：富马酸替诺福韦酯口服固体制剂溶出度一致性评价色谱法,高效液相非模型依赖法威布尔模型法

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犬抗绦虫药吡喹酮咀嚼片的溶出度研究

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中国动物传染病学报 2023年

作者：范创创王霄旸张可煜王春梅周文年四辉皖南医学院药学院中国农业科学院上海兽医研究所

本研究采用非模型依赖法评价了自制吡喹酮咀嚼片与市售片之间的相似性。首先进行了方法学验证，包括专属性、线性及回收率，该方法在10～50 μg/mL浓度范围内具有良好的线性关系，回收率98.67%～101.8%，进样精密度RSD为0.38%，验证结... 详细信息

本研究采用非模型依赖法评价了自制吡喹酮咀嚼片与市售片之间的相似性。首先进行了方法学验证，包括专属性、线性及回收率，该方法在10～50 μg/mL浓度范围内具有良好的线性关系，回收率98.67%～101.8%，进样精密度RSD为0.38%，验证结果该方法准确可靠。之后进行了溶出曲线的测定，结果显示三批自制吡喹酮咀嚼片均与市售产品具有体外等效性。

关键词：吡喹酮咀嚼片溶出度非模型依赖法

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四妙丸溶出度测定方法的建立及溶出曲线相似性评价

引用

中医药导报 2025年第05期 80-84页

作者：史文娟杨玉畅朱倩刘娟易丽莎王子恒倪健曲昌海北京中医药大学中药学院

目的：建立四妙丸体外溶出实验方法及相关的高效液相色谱（HPLC）检测方法。方法：溶出条件为桨法，转速为100r/min，溶出介质为pH值为1.2的盐酸溶液，检测方法为HPLC法。采用建立的溶出方法对不同批次的四妙丸中盐酸小檗碱、盐酸黄柏... 详细信息

目的：建立四妙丸体外溶出实验方法及相关的高效液相色谱（HPLC）检测方法。方法：溶出条件为桨法，转速为100r/min，溶出介质为pH值为1.2的盐酸溶液，检测方法为HPLC法。采用建立的溶出方法对不同批次的四妙丸中盐酸小檗碱、盐酸黄柏碱、木兰花碱、绿原酸的溶出情况进行考察，采用不同的数据模型对溶出数据进行模型拟合，确定其最佳溶出模型。结果：通过相似因子法评价比较，发现不同批次间的相似因子（f2）和差异因子（f1）有明显差异，表明其不同时间生产的样品存在一定的差异性；4种指标成分溶出曲线拟合最符合Weibull方程，多种成分的溶出行为具有同步性且有相似的释药特点。结论：采用建立的体外溶出实验方法对不同批次的样品进行溶出曲线相似性评价，可为四妙丸的质量研究提供参考。

关键词：四妙丸溶出度批次一致性评价 Weibull方程非模型依赖法

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