检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2022年第9期19卷 574-576页

作者：温雯朱晓东熊磊张军平张瑜华李平江西省药品认证审评中心(江西省医疗器械技术审评中心) 江西南昌330046 景德镇市药学会江西景德镇333000

新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(gmp)符合性检查的要求。本文旨在通过梳理相关法... 详细信息

新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(gmp)符合性检查的要求。本文旨在通过梳理相关法律法规,阐述药品gmp符合性检查定义、法律依据、检查分类,同时针对药品gmp符合性检查常态化、关注要点、同步实施检查情形及恢复生产启动药品gmp符合性检查时间等操作层面容易遇到的问题进行梳理总结,为药品gmp符合性检查的施行提供参考意见。

关键词：生产和工业设施许可证,药学药品生产质量管理规范 gmp符合性检查法律法规综述

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药品生产质量管理规范符合性检查政策研究与探讨

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中国药事 2025年第2期39卷 155-159页

作者：孙强柏建学赵杰刘宏明王宝峰山东省食品药品审评查验中心济南250014 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

目的:梳理药品生产质量管理规范(简称gmp)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品gmp符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化... 详细信息

目的:梳理药品生产质量管理规范(简称gmp)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品gmp符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议。结果与结论:目前,药品gmp符合性检查存在监管力量与任务数量不匹配、部分生产线存在长期检查覆盖不到位以及委托生产的药品gmp符合性检查要求不明晰等问题。本文从规范统一检查标准、完善检查相关政策、整合检查资源做好检查协同、开展风险评估优化检查范围等4个方面提出对应的建议,从而提高药品gmp符合性检查质量。

关键词： gmp符合性检查政策研究法规依据存在问题优化建议

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WHO医疗产品良好监管规范要求及对我国药品检查机构质量管理体系评价的思考

引用

中国食品药品监管 2024年第12期 38-45页

作者：宋福鱼曹轶安慧芬江凡国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现。以GRP原则为基... 详细信息

本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现。以GRP原则为基础,结合药品检查合作计划(PIC/S)和世界卫生组织(WHO)对药品检查机构评估的要求,提出我国药品检查机构质量管理体系评价体系、评价要素和评价方法,以期为我国建立省级药品检查机构质量管理体系评估方法、各级药品检查机构建立和改进质量管理体系提供借鉴参考。

关键词：医疗产品良好监管规范质量管理体系检查机构国家监管体系 gmp符合性检查药品检查合作计划

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药品生产企业电子秤使用相关问题及建议

引用

计量与测试技术 2023年第11期50卷 82-84,87页

作者：陶令峰湖北省药品监督管理局审评中心

目的:为规范药品生产企业电子秤管理,保证药品生产过程法规符合性。方法:对2020年省内注册及gmp符合性检查中,电子秤使用缺陷进行统计分析总结。结果与结论:通过共性问题及法规要求,从药品生产特点,阐述电子秤使用的规范,建议企业在药... 详细信息

目的:为规范药品生产企业电子秤管理,保证药品生产过程法规符合性。方法:对2020年省内注册及gmp符合性检查中,电子秤使用缺陷进行统计分析总结。结果与结论:通过共性问题及法规要求,从药品生产特点,阐述电子秤使用的规范,建议企业在药品生产过程中,从设备选型、校准、使用、清洁、持续监控全生命周期入手,规范合理使用。

关键词：药品生产 gmp符合性检查使用规范

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