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中国药理学会第八届全国生殖药理学术研讨会

作者：吴建辉黄冬妍孙祖越中国生育调节药物毒理检测中心上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室复旦大学药学院

良性前列腺增生症(benign prostatic hyperplasia,BPH)是全球范围内影响中老年男性健康和生活质量的主要疾病之一,随着社会人口老龄化以及人均寿命延长,老年男性人口数量不断增加,其发病率呈逐步上升趋势。由于BPH人群波及面极其广泛,... 详细信息

良性前列腺增生症(benign prostatic hyperplasia,BPH)是全球范围内影响中老年男性健康和生活质量的主要疾病之一,随着社会人口老龄化以及人均寿命延长,老年男性人口数量不断增加,其发病率呈逐步上升趋势。由于BPH人群波及面极其广泛,国内外均重视BPH药物研发。本文针对目前所有BPH药物筛选模型类型及应用特点进行综合比较。根据模型建

关键词：良性前列腺增生模型比较建立

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生育调节药物非临床安全性评价研究的特殊性

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中国药理学通报 2012年第4期28卷 445-450页

作者：孙祖越周莉闫晗韩玲上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心上海200032 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:... 详细信息

生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:①性别选择性用药,在选择动物时,通常无须♀♂各半,而是要结合临床用药性别特征;②多数激素类药物,特别是孕激素类药物,不宜采用大鼠或Beagle犬作实验动物,而采用猴;③在长期毒性试验中,对动物的激素水平检测应作为必备指标,对动物的性周期和全身性器官观察应作为常规指标;④长期毒性试验周期一般建议超过半年;⑤在安全药理学试验中,常常应开展激素样活性、子宫肌条收缩或阴茎勃起等补充安全药理学试验;⑥生殖毒性伴随毒代动力学研究应对精、血和乳汁药物浓度逐步开展检测,以研究生育调节药物是否能够通过血睾、胎盘和血乳屏障,分别对♂动物、胚胎和子代产生毒副作用;⑦生殖毒性试验除了按常规要求进行外,还要具体问题具体对待;⑧常常需要开展生殖、遗传毒性和致癌试验。

关键词：生育调节药物非临床研究安全性评价研究长期毒性毒代动力学生殖毒性

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药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则的建议

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中国新药杂志 2012年第8期21卷 836-843页

作者：孙祖越周莉闫晗韩玲上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心国家食品药品监督管理局药品审评中心

本文围绕药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则展开讨论,认为:①不同的研究目的决定着不同的研究策略。②受试物的种类不同选择试验种类亦各异。③在特定的研究机构需要设立阳性对照组。④实验动物的选择需要考虑受试物的特点。⑤实验... 详细信息

本文围绕药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则展开讨论,认为:①不同的研究目的决定着不同的研究策略。②受试物的种类不同选择试验种类亦各异。③在特定的研究机构需要设立阳性对照组。④实验动物的选择需要考虑受试物的特点。⑤实验动物的给药途径需要考虑实际可行。⑥根据受试物特色增设特异性指标的检测。⑦适时开展生殖毒性伴随毒代动力学试验。⑧基于多方面实际资料综合分析得出结论。因此,既要依从药物生殖发育毒性非临床安全性评价研究的通则,又要在对受试物充分认识的基础上,遵循"具体问题具体分析"的原则,避免因循守旧和循规蹈矩,最终经仔细观测、审慎分析,综合多方面信息对试验结果进行全面分析评价,以至能准确地下达结论。

关键词：非临床生殖发育毒性药物安全性评价药物生殖毒理学

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GLP体系下实验动物的兽医护理

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实验动物与比较医学 2012年第5期32卷 457-460页

作者：王华周莉姜娟孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室、中国生育调节药物毒理检测中心上海200032

随着我国GLP工作的快速发展，实验动物在GLP试验中得到广泛应用。实验动物饲养管理和使用在动物试验中尤为重要，实验动物的饲养管理工作是保证动物实验的每个原始数据都真实可靠，保证安评质量的一个重要方面。在整个实验动物饲养管理... 详细信息

随着我国GLP工作的快速发展，实验动物在GLP试验中得到广泛应用。实验动物饲养管理和使用在动物试验中尤为重要，实验动物的饲养管理工作是保证动物实验的每个原始数据都真实可靠，保证安评质量的一个重要方面。在整个实验动物饲养管理和使用计划中，兽医护理又是一个必不可少的重要组成部分。本文旨在介绍GLP体系下实验动物饲养管理和使用计划中的兽医护理这个组成部分，从实验动物兽医的资质、职责等几个方面，并基于GLP中心实验动物兽医的实践阐述实验动物兽医护理的主要内容。

关键词： GLP 实验动物兽医护理

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艾力沙坦酯对SD大鼠围产期毒性的试验研究

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癌变．畸变．突变 2012年第5期24卷 352-355页

作者：闫晗许丽桂博苏欣潘琦骆永伟孟祥吴建辉周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 复旦大学上海200032

目的:观察血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂艾力沙坦酯(allisartan isoproxil,ALS-3)对孕期、哺乳期的SD大鼠及子代生长发育和生殖功能的影响。方法:实验设4组,即ALS-3高(270 mg/kg)、中(90 mg/kg)、低(30 mg/kg)剂量组和溶媒对照组(0.5%羧甲基... 详细信息

目的:观察血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂艾力沙坦酯(allisartan isoproxil,ALS-3)对孕期、哺乳期的SD大鼠及子代生长发育和生殖功能的影响。方法:实验设4组,即ALS-3高(270 mg/kg)、中(90 mg/kg)、低(30 mg/kg)剂量组和溶媒对照组(0.5%羧甲基纤维素钠),孕鼠于胚胎着床到幼仔离乳期间灌胃给药,每日1次,对母代(F0)的生殖能力和子代(F1、F2)的生长发育能力进行观察结果:实验中有1只孕鼠(270 mg/kg组)因难产而死亡,其余未见明显异常情况;F0母鼠于分娩后21 d处死并解剖,各组动物均未见异常。而270 mg/kg剂量组仔鼠(F1)出生后第7天(D7)、D21(雌性和雄性)体质量均低于溶媒对照组,差异有统计学意义(P<0.05);F1其他日龄仔鼠及F2各剂量组仔鼠体质量与溶媒对照组相比,差异均无统计学意义(P>0.05);270mg/kg剂量组仔鼠(F1)的哺育死亡率高于溶媒对照组(P<0.05),90mg/kg剂量组仔鼠(F2)与溶媒对照组相比,哺育死亡率偏低(P<0.01),其他指标与溶媒对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:艾力沙坦酯30～270mg/kg灌胃对子代大鼠(F1和F2)的生理发育、行为、F1代性成熟及生殖功能均未发现明显毒性作用,但270 mg/kg剂量组对妊娠雌性大鼠(F0)的哺乳功能和仔鼠(F1)离乳前的生长发育有毒性或干扰作用。

关键词：艾力沙坦酯 SD大鼠围产期毒性

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前列腺疾病生物学模型的建立和应用

前列腺疾病生物学模型的建立和应用

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第十届中国实验动物科学年会

作者：孙祖越周莉吴建辉刘向云闫晗桂博王蓉王永骆永伟苏欣孟祥许丽陈颖姜娟王华上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

前列腺疾病是困扰男性的一类常见病和多发病,主要包括前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。寻求安全有效的药物治疗方法是目前该病治疗的主要发展趋势,在浩如烟海的化合物中寻找出有确切疗效的治疗前列腺疾病的药物必须依赖良好的前列腺疾... 详细信息

前列腺疾病是困扰男性的一类常见病和多发病,主要包括前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。寻求安全有效的药物治疗方法是目前该病治疗的主要发展趋势,在浩如烟海的化合物中寻找出有确切疗效的治疗前列腺疾病的药物必须依赖良好的前列腺疾病体内外生物学模型研究体系。目前该病药物研发的动物模型尚不成系统,我们建立的前列腺疾病体内外生物学模型及其药理学、药效学和毒理学评价平台,为全人类前列腺疾病的药物开发和动物保护做出应有贡献。

关键词：前列腺增生前列腺癌前列腺炎生物学模型

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前列腺疾病替代动物实验方法规范技术平台的建立及应用

前列腺疾病替代动物实验方法规范技术平台的建立及应用

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第十届中国实验动物科学年会

作者：周莉刘向云吴建辉陈颖王永李莹孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

前列腺疾病的治疗和预防已列入我国重大疾病研究的行列。传统治疗前列腺疾病的主要方式为手术治疗,特别是前列腺增生和前列腺癌,但手术给病人造成的痛苦较大,术中的死亡率为1%,术后并发症约7%～10%,避免手术风险,寻求更为安全有效的药... 详细信息

前列腺疾病的治疗和预防已列入我国重大疾病研究的行列。传统治疗前列腺疾病的主要方式为手术治疗,特别是前列腺增生和前列腺癌,但手术给病人造成的痛苦较大,术中的死亡率为1%,术后并发症约7%～10%,避免手术风险,寻求更为安全有效的药物治疗方法是前列腺疾病治疗的主要发展趋势。为此,动物模型的建立和完善就显得尤为重要。为了遵循"替代"原则和动物保护,我们建立了一系列抗前列腺疾病体外替代模型,主要包括"甾体5α-还原酶抑制剂体外筛选模型"、"大鼠前列腺腺体上皮细胞原代培养增生模型"、"大鼠前列腺腺体上皮细胞原代培养炎症模型"、"前列腺癌细胞黏附浸润模型"和"前列腺癌细胞体外培养模型"等体外模型,在药物筛选初期,通过体外模型,缩短研究周期,降低研究成本,同时也符合动物保护精神。

关键词：前列腺增生前列腺癌前列腺炎替代动物模型

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灯盏花素两种血药浓度检测方法比较学研究

灯盏花素两种血药浓度检测方法比较学研究

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2012环境健康与药物安全性全国学术年会

作者：李莹孟祥周莉潘琦桂博骆永伟刘向云孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海 200032

目的：建立测定Beagle犬血浆中灯盏花素浓度的反相高效液相色谱法和液相-质谱联用法,并将其进行多参数的两两比较.　　方法：采用液-液萃取法处理血清,HPLC法测定,流动相为甲醇-水(pH3.0)=42∶58,Eclipse XDB-C 18为固定相.将同样的样... 详细信息

目的：建立测定Beagle犬血浆中灯盏花素浓度的反相高效液相色谱法和液相-质谱联用法,并将其进行多参数的两两比较.
　　方法：采用液-液萃取法处理血清,HPLC法测定,流动相为甲醇-水(pH3.0)=42∶58,Eclipse XDB-C 18为固定相.将同样的样品用液相-质谱法开展平行检测,将所测得的数据作两两对比,采用SPSS统计软件进行分析。
　　结果：两种方法测定的数据具有良好相关性(r=0.982,P＞0.05);最低检测限前者为0.05μg/ml,后者为0.01 μg/ml,因此HPLC法的最低检测限和灵敏度不及LC-MS/MS方法。
　　结论：本方法可用于灯盏花素毒代动力学研究,与LC-MS/MS法结果无显著差异,且费用较低,不失为一种低成本、且行之有效的检测方法。

关键词：灯盏花素血药浓度反相高效液相色谱法液相-质谱联用法比较研究

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鸡球虫病免疫防制技术的研究

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中国动物保健 2012年第9期14卷 32-33页

作者：王华青岛正大有限公司动物保健中心山东青岛266000 上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室上海200032

1球虫介绍球虫病是一种原生动物的寄生性感染，以各种不同程度的肠炎为特征。它引起鸡群体重增长缓慢，提高料耗，严重的甚至导致鸡群死亡，最终影响鸡群的生产成绩，世界普遍发生。

关键词：鸡球虫病防制技术免疫原生动物体重增长寄生性鸡群肠炎

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如何成功开展药物非临床生殖毒性试验

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中国新药杂志 2011年第22期20卷 2195-2204页

作者：孙祖越周莉闫晗何桂林上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

本文围绕如何成功开展药物非临床生殖毒性试验展开讨论,认为:①在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段)中,应该选用年轻、性成熟的成年动物,雌性动物需未经产;雄鼠交配前给药期限超过9周比较稳妥;不建议利用医院使用的人类精子质量... 详细信息

本文围绕如何成功开展药物非临床生殖毒性试验展开讨论,认为:①在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段)中,应该选用年轻、性成熟的成年动物,雌性动物需未经产;雄鼠交配前给药期限超过9周比较稳妥;不建议利用医院使用的人类精子质量分析系统,人工镜检或动物精子分析系统都可行,后者较客观。②在胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)中,一般不建议采用从饲养场购买的孕兔开展研究;交配笼的使用有利于提高实验用兔的交配成功率。③在围产期毒性试验(Ⅲ段)中,受试物为生育调节和细胞毒性药物时,应该观察到F2代的行为,甚至F2代生育力和F3代的行为,以检测生殖毒性有可能的延续性;应避免F1代的"兄妹(或姐弟)"交配。④选择在易发情季节,挑选性成熟的动物,特别是在Ⅱ和Ⅲ段试验中选用有交配经验的雄性动物,是提高实验动物交配成功率的主要关键点。最好设立阳性对照组,增加激素水平的检测,如雌、雄激素等。适当增加与性功能、性活动有关的检测指标以及对于生殖相关的器官进行组织病理学检查。这些都是能够成功开展药物非临床生殖毒性试验的关键技术。

关键词：非临床生殖毒性关键技术药物生殖毒理学

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