背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验...
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背景与目的在传统临床试验中,受试者需要前往研究中心取药,一定程度上限制了人们参加临床试验的积极性,临床试验药物直达患者[(direct-to-patient,DTP)supply of investigational medicinal products]是新型的递药模式,为开展临床试验提供了便利。本研究旨在分析DTP的主要优势和常见模式,系统比较中国、美国和欧盟的DTP相关法规政策,为我国DTP规范管理和实施提供参考。方法基于中国、欧盟和美国的药监部门的官网发布的政策文件,采用文献研究法和对比分析法,对我国和欧美的DTP政策现状进行对比分析。结果中国、欧盟和美国监管部门在DTP递送模式与用药方式选择、新角色管理、各方职责划分与风险管理等几个方面建立了较为全面的管理规范,但在具体执行要求上存在一定差异。结论与欧美国家相比,我国已为DTP落地实施提供了原则指导和政策支持,进一步做好DTP药品适用范围评估、明确DTP参与各方权责分配、促进多方联动合作以及完善DTP配套服务,可有效加速DTP在我国的推广和应用。
目的:本研究旨在建立一种能检测人参、三七、西洋参三种中药材中七种新烟碱类杀虫剂的超高液相色谱分析方法。方法:本研究以ACQUITY HSS T3(2.1 mm×50 mm,1.8μm)色谱柱为固定相;以0.3%甲酸-水为水相(A),含5 mmol·L^(-1)甲酸铵乙腈(B)为有机相;检测波长为254 nm,通过优化前处理方法以及检测条件,建立了超高效液相色谱分析方法。该方法能够检测三七、西洋参、人参三种药食同源的中药材中的噻虫嗪、啶虫脒、氯噻啉、啶虫脒、吡虫啉、氟吡呋喃酮、噻虫啉等7种新烟碱类杀虫剂残留。结果:本研究成功建立一种能检测中药材中多种新烟碱类杀虫剂的超高液相色谱方法。液相梯度洗脱条件:0~1 min 95%A;5%B,1~13 min 95%A→55%A,13~14 min 55%A→95%A,14~15 min 95%A;5%B。在基质检测中,人参检测灵敏度最高,检出限在18.33~79.34μg·kg^(-1)之间,定量限在61.10~264μg·kg^(-1)之间。三七检测灵敏度最低,检出限在20.33~143.13μg·kg^(-1)之间,定量限在67.73~477.11μg·kg^(-1)之间。西洋参检出限在24.68~108.38μg·kg^(-1)之间,定量限在82.28~361.28μg·kg^(-1)之间。检测的10批三七、2批人参、7批西洋参中均没有相关检出。结论:本研究建立的超高效液相色谱方法适用于三七、西洋参、人参三种中药材中7种新烟碱类杀虫剂快速检测,供同行参考。
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