检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2021年第18期30卷 1668-1674页

作者：宋硕王若男钱仪敏孟永周璐李华中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司益诺思生物技术南通有限公司

眼药动学是研究药物在眼组织中的吸收、分布、代谢和排泄的过程,并可用数学模型定量描述,相对于整体药动学更精细、复杂。眼药动学研究是眼科药物开发和指导眼科临床合理用药的关键。因此,全面了解眼药动学的研究内容对眼科药物开发人... 详细信息

眼药动学是研究药物在眼组织中的吸收、分布、代谢和排泄的过程,并可用数学模型定量描述,相对于整体药动学更精细、复杂。眼药动学研究是眼科药物开发和指导眼科临床合理用药的关键。因此,全面了解眼药动学的研究内容对眼科药物开发人员和使用人员来说都是非常重要的。本文概述了眼药动学研究中的重点内容,方便相关眼科研究人员对眼科用药的药动学有一个整体的认识,提高眼科用药的安全性和合理性。

关键词：屏障给药途径眼药动学

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黄精枸杞胶囊延缓秀丽隐杆线虫衰老作用研究

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中成药 2024年第1期46卷 309-314页

作者：何园李自强马淑梅龙铟刘莉上海工程技术大学化学化工学院上海201620 中国医药工业研究总院药理评价研究中心上海200437 上海市生物物质成药性评价专业技术服务平台上海200437 上海医药工业研究院创新药物与制药工艺国家重点实验室上海200437 第四军医大学西京医院中医科陕西西安710032

目的以秀丽隐杆线虫为模式生物,探讨黄精枸杞胶囊的抗衰老活性。方法将野生型N2秀丽隐杆线虫同步化处理后分为对照组和药物干预组,观察黄精枸杞胶囊对秀丽隐杆线虫寿命、应激抵御能力、生殖能力、咽部泵送能力和运动能力的影响,同时对... 详细信息

目的以秀丽隐杆线虫为模式生物,探讨黄精枸杞胶囊的抗衰老活性。方法将野生型N2秀丽隐杆线虫同步化处理后分为对照组和药物干预组,观察黄精枸杞胶囊对秀丽隐杆线虫寿命、应激抵御能力、生殖能力、咽部泵送能力和运动能力的影响,同时对抗氧化相关指标超氧化物歧化酶(SOD)和丙二醛(MDA)进行检测,考察对突变体线虫TJ356 DAF-16基因核转位和对线虫AM141多聚谷氨酰胺(polyQ)聚集的影响。结果黄精枸杞胶囊能显著延长野生型秀丽隐杆线虫的寿命,增强其抗氧化应激和热应激、咽部泵送和运动能力,提高秀丽隐杆线虫体内SOD活性并降低其体内MDA水平,但对其生殖能力无明显影响;可促进TJ356线虫体内DAF-16的核转位,抑制polyQ在AM141线虫体壁细胞中聚集。结论黄精枸杞胶囊能延长线虫的健康寿命,其作用机制可能与通过调控DAF-16/FOXO通路,增强应激抵御能力有关。

关键词：秀丽隐杆线虫抗衰老核转位多聚谷氨酰胺

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基于人源性心肌细胞的酪氨酸激酶抑制剂心脏毒性作用机制研究

基于人源性心肌细胞的酪氨酸激酶抑制剂心脏毒性作用机制研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：张艺哲邢红艳赵琪杨鑫杜春燕汪溪洁上海益诺思生物技术股份有限公司中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心

目的:分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂(Tyrosine kinase inhibitor,TKI)对心肌组织产生的可逆/不可逆损伤成为制约其应用的因素之一。然而由于动物实验结果并不总是与人体实验结果相关,且hERG试验不能够解释药物诱导心脏毒性的其他机制,... 详细信息

目的:分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂(Tyrosine kinase inhibitor,TKI)对心肌组织产生的可逆/不可逆损伤成为制约其应用的因素之一。然而由于动物实验结果并不总是与人体实验结果相关,且hERG试验不能够解释药物诱导心脏毒性的其他机制,使得当前的评价方法可能无法预测所有TKI相关的心脏不良事件。

关键词：心脏毒性酪氨酸激酶抑制剂心肌细胞作用机制研究人源性

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正电子发射计算机断层显像技术在药物成瘾机制研究中的应用进展

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中国新药杂志 2021年第18期30卷 1661-1667页

作者：王舒哲王雁黄芳华邱云良上海工程技术大学化学化工学院中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心国家药品监督管理局药品审评中心

药物成瘾是当前世界上最严重的公共卫生问题之一,目前认为药物成瘾是一种慢性、复发性的脑部疾病。对药物成瘾的确切机制,目前尚未完全阐明。分子影像技术的发展和各种显像剂的合成为人们认识药物成瘾的神经药理学机制提供了很大帮助。... 详细信息

药物成瘾是当前世界上最严重的公共卫生问题之一,目前认为药物成瘾是一种慢性、复发性的脑部疾病。对药物成瘾的确切机制,目前尚未完全阐明。分子影像技术的发展和各种显像剂的合成为人们认识药物成瘾的神经药理学机制提供了很大帮助。本文综述了正电子发射计算机断层显像(PET)在药物成瘾机制研究中的应用,重点总结了使用PET活体成像技术监测药物成瘾过程中神经递质的受体、受体转运蛋白、局部脑血流和脑葡萄糖代谢变化,从而了解药物成瘾的神经生物学基础,为寻找有效的治疗措施提供理论基础。

关键词：药物成瘾机制正电子发射计算机断层显像技术显像剂

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杠柳毒苷体外致心律失常风险评价

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南京医科大学学报（自然科学版） 2020年第10期40卷 1437-1441页

作者：李旻顾晓峰汪溪洁李华马璟中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海201203

目的:评价传统中草药香加皮的主要活性成分杠柳毒苷致心律失常的风险。方法:采用离体组织(豚鼠乳突肌和兔浦肯野纤维),给予浓度为0、0.3、1.0、3.0μmol/L杠柳毒苷,检测其对动作电位的影响。指标包括:静息电位(resting membrane potenti... 详细信息

目的:评价传统中草药香加皮的主要活性成分杠柳毒苷致心律失常的风险。方法:采用离体组织(豚鼠乳突肌和兔浦肯野纤维),给予浓度为0、0.3、1.0、3.0μmol/L杠柳毒苷,检测其对动作电位的影响。指标包括:静息电位(resting membrane potential,RMP)、动作电位幅度(action potential amplitude,APA)、最大除极速度(maximal depolarization rate of phase 0,dv/dtmax)、复极30%、50%和90%动作电位时程(action potential duration at 30%,50%and 90%repolarization,APD30、APD50、APD90)。结果:与0μmol/L组比较,0.3和1.0μmol/L杠柳毒苷可缩短豚鼠乳突肌的APD30和APD50;0.3、1.0、3.0μmol/L杠柳毒苷降低兔浦肯野纤维的dv/dtmax;3.0μmol/L杠柳毒苷减少兔浦肯野纤维的APA;1.0、3.0μmol/L杠柳毒苷缩短兔浦肯野纤维的APD30。差异均有统计学意义。结论:杠柳毒苷有潜在诱导心律失常的风险。

关键词：心律失常动作电位心脏毒性杠柳毒苷

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食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度检测方法的开发及验证

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中国新药杂志 2020年第1期29卷 42-47页

作者：孙晓卉满素勤陈亚会陈巨冰朱晰赵小平程远国马璟中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

目的:建立并验证检测食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度的酶联免疫吸附试验(enzymelinked immunosorbent assay,ELISA)方法。方法:游离IgE和总IgE浓度的检测均采用夹心法。采用FcεRI作为捕获试剂,并采用生物素标记的抗IgE多抗作为检测试... 详细信息

目的:建立并验证检测食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度的酶联免疫吸附试验(enzymelinked immunosorbent assay,ELISA)方法。方法:游离IgE和总IgE浓度的检测均采用夹心法。采用FcεRI作为捕获试剂,并采用生物素标记的抗IgE多抗作为检测试剂进行游离IgE浓度的测定;对于总IgE的检测,捕获和检测试剂均为抗IgE多抗。该研究对检测方法的关键参数进行了优化并对该方法进行定量范围、精密度、准确度、回收率、稳定性、方法特异性、药物干扰试验等方面的方法学验证。结果:游离IgE和总IgE的定量范围均在6. 25～400 ng·m L-1,标准曲线样品复孔间变异(精密度,coefficient of variation,CV%)不超过20%,其中定量上限(upper limit of quantitation,ULOQ)和定量下限(lower limit of quantitation,LLOQ)不超过25%。相对偏差(relative deviation,RE%)不超过±20%,ULOQ和LLOQ不超过±25%。游离IgE检测方法的批内、批间精密度分别在0. 87%～9. 15%和4. 27%～6. 50%;检测总IgE方法的批内、批间精密度分别在0. 92%～11. 60%和7. 21%～17. 89%;游离IgE的回收率在76. 53%～88. 85%;总IgE的回收率分别在72. 77%～86. 93%。干扰试验结果表明,奥马珠单抗不影响总IgE的回收率水平。然而在游离IgE检测中,奥马珠单抗浓度的升高可以显著降低游离IgE的回收率水平。结论:本研究建立的食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度的检测方法,可用于食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度测定,为抗IgE抗体的临床前评价提供重要的数据支持。

关键词： IgE 奥马珠单抗酶联免疫吸附试验方法学验证

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眼底疾病治疗药物非临床研究策略

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中国新药杂志 2020年第15期29卷 1723-1728页

作者：王若男钱仪敏宋硕李华马璟中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

随着人类生活方式的改变,老龄化进程的加快,干眼症、青光眼、黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部疾病的发病率不断升高。药物的研发离不开非临床研究的支撑,因此创新型眼科药物迅猛发展的同时,其非临床研究策略也需要不断地完善发展,以... 详细信息

随着人类生活方式的改变,老龄化进程的加快,干眼症、青光眼、黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部疾病的发病率不断升高。药物的研发离不开非临床研究的支撑,因此创新型眼科药物迅猛发展的同时,其非临床研究策略也需要不断地完善发展,以加快眼科药物的研发速率,为临床研究提供保障。本文结合文献及实际案例,对眼底疾病治疗药物的非临床研究策略进行归纳,希望能够对眼底疾病治疗药物的开发提供参考依据。

关键词：眼底疾病眼科药物非临床研究安全性

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眼刺激性评价体外替代方法研究进展

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中国新药杂志 2020年第6期29卷 618-623页

作者：钱仪敏王若男李华马璟中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海益诺思生物技术股份有限公司

眼用药物及可能接触眼睛的受试物均应考虑进行眼刺激试验。Draize试验一直是公认的测定急性眼刺激性的国际标准,但随着"3R"原则的实施,体外替代方法逐渐成为眼刺激性评价研究的发展方向。目前已有多种体外替代方法得到了欧洲... 详细信息

眼用药物及可能接触眼睛的受试物均应考虑进行眼刺激试验。Draize试验一直是公认的测定急性眼刺激性的国际标准,但随着"3R"原则的实施,体外替代方法逐渐成为眼刺激性评价研究的发展方向。目前已有多种体外替代方法得到了欧洲化学品局(European Chemical Agency, ECHA)、美国国家环境保护局(US Environmental Protection Agency, US EPA)及经济合作与发展组织(The Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)的认可,其中有5种替代试验得到了OECD的认可,分别是牛角膜不透明度和渗透性试验,离体鸡眼试验、短时暴露试验、重组人角膜上皮模型试验试验以及荧光素渗漏试验。在使用体外替代方法时,由于单一的方法不能蕴含所有的观察终点,所以应根据每种替代方法的特点及应用范围进行组合以覆盖整个分层测试策略。相信随着体外替代试验研究的不断深入,有希望在未来能够完全替代体内试验。本文就眼刺激评价的体外替代方法和评价标准进行了综述。

关键词：眼刺激体外替代方法评价标准

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定量检测人血清中可溶性PD-L1蛋白浓度的方法开发及验证

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中国新药杂志 2021年第15期30卷 1374-1380页

作者：高恩惠张瑞霞黄应峰满素勤程远国上海工程技术大学中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价中心上海益诺思生物技术股份有限公司宝船生物医药科技(上海)有限公司

目的:建立一种基于电化学发光法的高灵敏度、高特异性、快速的人血清中可溶性PD-L1（sPD-L1）浓度的定量检测方法,并对该方法进行全面验证。方法:基于Meso Scale Discovery（MSD）技术平台,以鼠抗体PD-L1抗体（mouse anti-human PD-L1 a... 详细信息

目的:建立一种基于电化学发光法的高灵敏度、高特异性、快速的人血清中可溶性PD-L1（sPD-L1）浓度的定量检测方法,并对该方法进行全面验证。方法:基于Meso Scale Discovery（MSD）技术平台,以鼠抗体PD-L1抗体（mouse anti-human PD-L1 antibody）作为捕获抗体,并采用生物素标记的羊抗人PD-L1抗体（biotinylated goat anti-human PD-L1 antibody）作为检测试剂,定量检测人血清中sPD-L1浓度。该研究对检测方法的关键参数进行了优化,并对该方法的定量范围、准确度和精密度、回收率、稳定性、稀释线性、选择性等性能进行方法学验证。结果:建立了高灵敏度、高特异性的快速检测人血清中sPD-L1的MSD方法并完成方法学验证。该方法定量范围为9.375～1 200 pg·mL-1,精密度、准确度、回收率、稀释线性及选择性良好,样品室温放置4.3 h,稀释处理后实验台放置4.3 h,冷藏冰箱（2℃～8℃）存放24.4 h,经冻融3次,超低温冰箱（-90℃～-70℃）放置101 d稳定。结论:经过方法学验证,该方法可以用于血清中sPD-L1浓度的定量分析,为PD-1/PD-L1免疫检查点相关药物的临床研究药效学评价提供理论依据,在个性化治疗和伴随诊断领域也有潜在的应用价值。

关键词：可溶性PD-L1 电化学发光技术方法学验证

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纯合子家族性高胆固醇血症治疗药物的临床研究进展

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世界临床药物 2022年第6期43卷 782-786页

作者：任燕汪璐丁子文郑岩倪娜邱云良王俊龙上海工程技术大学化学化工学院上海201620 中国医药工业研究总院药物临床研究中心上海200437 上海瀛科隆医药开发有限公司上海200437 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心上海201203

纯合子家族性高胆固醇血症(homozygous familial hypercholesterolaemia,HoFH)是一种严重且罕见的高胆固醇血症,其特征是低密度脂蛋白胆固醇水平显著升高,过早出现动脉粥样硬化性心血管疾病。目前已有依维苏单抗、米泊美生钠、洛美他派... 详细信息

纯合子家族性高胆固醇血症(homozygous familial hypercholesterolaemia,HoFH)是一种严重且罕见的高胆固醇血症,其特征是低密度脂蛋白胆固醇水平显著升高,过早出现动脉粥样硬化性心血管疾病。目前已有依维苏单抗、米泊美生钠、洛美他派及前蛋白转化酶枯草溶菌素9抑制剂等药物被批准用于治疗HoFH,有效地解决了罕见病治疗药物缺乏的问题。现主要对治疗HoFH的药物临床研究进展作一简要概述。

关键词：纯合子家族性高胆固醇血症罕见病罕用药

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