目的了解引起手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)的主要6种人类肠道病毒(enteroviru,EV)在我国婴幼儿人群中的流行情况,分析相同血清型EV重复感染以及不同血清型EV的感染特点,为HFMD多价疫苗的研发提供依据.方法采用前瞻性队...
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目的了解引起手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)的主要6种人类肠道病毒(enteroviru,EV)在我国婴幼儿人群中的流行情况,分析相同血清型EV重复感染以及不同血清型EV的感染特点,为HFMD多价疫苗的研发提供依据.方法采用前瞻性队列研究的方法,对江苏省某地EV-A71疫苗Ⅲ期临床试验的181名6~35月龄婴幼儿在2012-2014年进行为期2年的随访.随访期间对受试者采集4次血清,采用微量细胞病变法检测血清中的肠道病毒A组71型(EV-A71)、柯萨奇病毒A组6型(CV-A6)、柯萨奇病毒A组10型(CV-A10)、柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)、柯萨奇病毒B组3型(CV-B3)和柯萨奇病毒B组5型(CV-B5)中和抗体效价.对随访期间的HFMD发病病例采集咽拭子和肛拭子,采用实时定量PCR法和巢式PCR法鉴别EV.结果在随访结束时,CV-A10的血清累积阳性率和中和抗体GMT最高(82.2%,120.4).随访期间共有81人发生125次相同血清型EV的重复感染(中和抗体阳性者的中和抗体4倍及以上增高),其中CV-A10的重复感染率最高(27.8%,50/180).虽然相同血清型EV可重复感染,但未见同种病原感染后的再次发病;68.5%(124/181)的受试者至少感染了两种EV,2.2%(4/181)的受试者感染了5种EV.共发现25例HFMD发病病例(7例EV-A71,14例CV-A16,CV-A6、CV-A10、CV-B3和CV-B5各1例),患者均为轻症,未见重症病例.结论该地区婴幼儿人群中EV流行强度高,EV具有一定的相同血清型及不同血清型的重复感染率,值得进一步研究.
目的检测静注免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)(p H 4)及巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)免疫球蛋白(IG)中的CMV中和抗体效价。方法采用基于微量细胞病变的细胞核染色法检测39批国产IVIG、8批注册检验巨细胞病毒免疫球蛋白...
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目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)检测结果与企业结果进行比较.结果2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势(out of trend,OOT).体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限.经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响.2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性.NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.5805,P=0.1508,P=0.1151);Bland-Altman法统计显示,98.1%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2s)以内.结论上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究.
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