检索结果-内蒙古大学图书馆

生物技术通讯 2017年第3期28卷 281-285,346页

作者：黄竞董岩潘超胡显文曾明吴军朱力王恒樑军事医学科学院生物工程研究所北京100071 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:霍乱是由霍乱弧菌引起的一种烈性传染病,其防治已成为一个全球性的公共卫生问题。其中1992年出现的O139血清群是除O1外另一种病原体,发病数日益增多。因此,有必要寻找一种安全有效适用于各种人群的疫苗。方法:敲除霍乱弧菌O139血清... 详细信息

目的:霍乱是由霍乱弧菌引起的一种烈性传染病,其防治已成为一个全球性的公共卫生问题。其中1992年出现的O139血清群是除O1外另一种病原体,发病数日益增多。因此,有必要寻找一种安全有效适用于各种人群的疫苗。方法:敲除霍乱弧菌O139血清群93-3株脂多糖合成途径中O抗原连接酶基因waa L,在周间质产生游离的多糖,之后转入包含来自脑膜炎奈瑟球菌的糖基转移酶和霍乱毒素B亚单位(CTB)编码序列的共表达载体,经IPTG诱导后制备全菌蛋白样品,利用抗His抗体检测糖蛋白的表达,利用Ni柱和离子交换柱对糖蛋白进行纯化,并对其进行糖定量和蛋白定量。结果:以未糖基化、相对分子质量约为14×103的底物蛋白CTB为对照,当共表达CTB和糖基转移酶Pgl L时,通过Western印迹可检测到相对分子质量约为20×103的糖基化蛋白,经Ni柱及阳离子交换柱纯化,得到纯度较高的O139群霍乱O抗原多糖结合蛋白,其纯度约为84.2%,并计算得其糖-蛋白比为0.103∶1。结论:通过生物法合成了一种霍乱O139血清群的多糖结合疫苗,为后续进行动物评价打下了基础。

关键词：霍乱弧菌多糖结合疫苗 O-糖基化糖蛋白

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第三批吸附白喉类毒素国家标准品的制备和标定

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中国生物制品学杂志 2017年第9期30卷 977-980,985页

作者：谭亚军杨邦玲肖詹荣潘海龙田霖刘亚丽张建灵曲芙莲董国霞晁哲侯启明马霄中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430060 北京天坛生物制品股份有限公司北京100024 成都生物制品研究所有限责任公司四川成都610023

目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品。... 详细信息

目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品。按《中国药典》三部(2010版)要求对原液和冻干品进行检定。以WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)为标准,采用小鼠Vero细胞法在3个实验室进行协作标定。结果该批标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定,获得的20个效价单位标定结果合并统计后几何均值为289.3 IU/ml,95%可信区间为276.0~303.2;同时用WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)进行标定比较,两者差异无统计学意义(P>0.05);标准品效价稳定性考核结果证明,我国白喉类毒素国家标准品在保存期内效价稳定。结论所制备的标准品各项指标均符合要求,其效价定为289.3 IU/支,可作为第三批吸附白喉类毒素国家标准品用于效价测定。

关键词：白喉类毒素国家标准品效价测定

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磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶的质量研究

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中国新药杂志 2016年第16期25卷 1855-1860页

作者：付志浩韩春梅李永红王兰陶磊李响毕华饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室

目的:磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶（phosphatidyl choline Cu/Zn superoxide dismutase,简称PC-SOD）是由重组人铜锌超氧化物歧化酶（rh Cu/Zn-SOD,简称SOD）经磷脂化修饰而成,对该创新药物的质量研究,需要针对SOD原液、PC-SOD原液... 详细信息

目的:磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶（phosphatidyl choline Cu/Zn superoxide dismutase,简称PC-SOD）是由重组人铜锌超氧化物歧化酶（rh Cu/Zn-SOD,简称SOD）经磷脂化修饰而成,对该创新药物的质量研究,需要针对SOD原液、PC-SOD原液和PC-SOD成品的关键质量属性建立质控方法,从而为其质量标准的建立和申报临床研究奠定基础。方法:采用凯氏定氮法测定制品的蛋白含量;采用经典的氮蓝四唑（NBT）还原法测定其生物学活性;采用原子吸收光谱法检测其铜、锌含量;应用磷脂检测试剂盒,采用碱水解显色法检测PC-SOD的胆碱含量;采用SDS-PAGE法和RP-HPLC两种方法测定SOD原液的纯度,采用RPHPLC和SEC-HPLC两种方法测定PC-SOD原液的纯度;采用Pico-Green荧光法测定外源性DNA残留量。结果:SOD原液、PC-SOD原液和PC-SOD成品的蛋白含量分别为96.46 mg·m L;,50.53 mg·m L;和每剂40.07 mg;SOD原液、PC-SOD原液和PC-SOD成品的生物学活性分别为5.11×10;U·m L;,1.4×10;U·m L;和每剂1.04×105U,比活性分别为5 298,2 771和2 595 U·mg;;SOD原液的铜含量为0.37%,锌含量为0.39%,PC-SOD原液的铜含量为0.35%,锌含量为0.36%;SOD原液的SDS-PAGE测定纯度为>99%,RP-HPLC法测定纯度为99.22%,PC-SOD原液的RP-HPLC法测定纯度为98.75%,SEC-HPLC法测定纯度为99.71%;外源性DNA残留量为每剂6.498 ng;其他各项指标均应符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010版《中国药典》（三部）的要求。结论:初步建立了PC-SOD的质控方法,并已用于该制品的质量控制,同时为其他类型磷脂化修饰生物技术药物的质量控制提供参考。

关键词：超氧化物歧化酶磷脂化超氧化物歧化酶质量控制蛋白含量生物学活性铜锌含量纯度

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鼠疫疫苗在食蟹猴模型中的免疫学评价

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国际生物制品学杂志 2017年第1期40卷 9-12页

作者：魏东陈成卢锦标吴智远常雅莉焦磊王秉翔王国治中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 兰州生物制品研究所有限责任公司第七研究室 730046

目的通过将鼠疫耶尔森菌的F1抗原和重组V抗原组成的鼠疫疫苗免疫食蟹猴,对疫苗的免疫效果进行评价.方法将20只食蟹猴按简单随机法分成低剂量组、高剂量组和生理盐水对照组,分别于0和2周肌内免疫,并于1剂后2周和2剂后2周采血.用ELISA... 详细信息

目的通过将鼠疫耶尔森菌的F1抗原和重组V抗原组成的鼠疫疫苗免疫食蟹猴,对疫苗的免疫效果进行评价.方法将20只食蟹猴按简单随机法分成低剂量组、高剂量组和生理盐水对照组,分别于0和2周肌内免疫,并于1剂后2周和2剂后2周采血.用ELISA检测免疫动物血清中的总IgG抗体;另外,分离外周血淋巴细胞,用酶联免疫斑点试验检测分泌IFN-γ的外周血淋巴细胞.用t检验对结果进行比较.结果免疫后,对照组均未产生抗体,而疫苗组产生了较强的抗体应答.2剂免疫后2周,低、高剂量组的抗F1抗原IgG抗体几何平均滴度分别为（4.71±0.32）1g和（5.09±0.21）lg（t=-2.76,P＜0.05）,两组的抗重组V抗原IgG抗体几何平均滴度分别为（4.75±0.52） lg和（5.12±0.58） lg（t=-1.37,P＞0.05）.经F1和V抗原体外刺激产生IFN-γ的外周血淋巴细胞,细胞数均无明显增加.F1抗原刺激后,低、高剂量组分泌IFN-γ的外周血淋巴细胞数分别为（1±1）/106和（1±2）/106（t=-0.16,P＞0.05）.重组V抗原刺激后,两组分别为（7±15）/106和（6±7）/106（t=0.88,P＞0.05）.结论鼠疫疫苗在食蟹猴模型中能诱导较强的体液免疫应答,但不能诱导明显的细胞免疫应答.

关键词：鼠疫菌苗模型,动物免疫,体液免疫,细胞

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铝佐剂效应的影响因素及铝佐剂疫苗改进的研究进展

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中国生物制品学杂志 2016年第6期29卷 654-659页

作者：何鹏胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

铝佐剂是目前应用最为广泛的疫苗佐剂,但其促进免疫反应的机制及其影响因素尚未完全明确。铝佐剂作用机制的前期研究主要集中于储存库效应、促吞噬效应及炎性反应等。进一步研究发现,铝佐剂在机体的固有免疫、获得性免疫、补体系统的反... 详细信息

铝佐剂是目前应用最为广泛的疫苗佐剂,但其促进免疫反应的机制及其影响因素尚未完全明确。铝佐剂作用机制的前期研究主要集中于储存库效应、促吞噬效应及炎性反应等。进一步研究发现,铝佐剂在机体的固有免疫、获得性免疫、补体系统的反应中均发挥一定作用。除铝佐剂自身因素之外,抗原方面及铝佐剂与抗原的相互作用等均对其效应存在影响。在了解铝佐剂的特点、作用机制及其影响因素的基础上,研究人员正致力于通过改变铝佐剂的理化性质、优化疫苗配方等途径来确保铝佐剂疫苗工艺的稳定性和良好的免疫原性。本文就铝佐剂的作用机制、影响其效应的主要因素及铝佐剂疫苗的改进作一综述。

关键词：铝佐剂疫苗免疫反应

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紫外-分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量的不确定度评估

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中国生物制品学杂志 2016年第8期29卷 861-865,869页

作者：李茂光李亚南张河战梁丽唐静赵丹陈苏京毛琦琦叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对紫外-可见分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量的不确定度进行评估。方法根据测量过程,分析评估A群脑膜炎球菌多糖含量测定过程中的不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,计算出合成标准不确定度uc和扩展不确定度U。... 详细信息

目的对紫外-可见分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量的不确定度进行评估。方法根据测量过程,分析评估A群脑膜炎球菌多糖含量测定过程中的不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,计算出合成标准不确定度uc和扩展不确定度U。结果 A群脑膜炎球菌多糖含量测定的合成标准不确定度uc和扩展不确定度U分别为21和42μg/ml(k=2)。结论磷标准溶液的配制稀释是影响紫外-可见分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量不确定度的主要因素,可从此处着手改善方法。

关键词： A群脑膜炎球菌多糖紫外-可见分光光度法不确定度评估

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N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例方法的建立

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中国生物制品学杂志 2016年第10期29卷 1073-1081页

作者：史新昌杨靖清韩春梅陶磊饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法。方法利用氨基酸测序仪的摩尔归一化数据,经信号和噪音分离、信号的筛选等数据处理过程,将主肽链N-末端序列数据与其他次要序列数据分开,进而估... 详细信息

目的建立应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法。方法利用氨基酸测序仪的摩尔归一化数据,经信号和噪音分离、信号的筛选等数据处理过程,将主肽链N-末端序列数据与其他次要序列数据分开,进而估计主肽链所占比例。将本方法计算结果与质谱结果进行比较,另用混合样品数据进行验证分析。结果本方法所计算结果基本符合实际情况,可较准确地估计主肽链比例。结论初步建立了应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法,为相关蛋白的分析和研究提供了辅助。

关键词： N-末端氨基酸测序 N-末端不均一重组蛋白相关蛋白数据处理比例估计

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美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

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中国新药杂志 2016年第3期25卷 244-252页

作者：刘东来石大伟张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律... 详细信息

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状。目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。

关键词：基因检测体外诊断试剂实验室研发诊断试剂临床实验室改进修正案美国食品药品监督管理局

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病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较

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中国医疗器械杂志 2017年第2期41卷 127-132页

作者：石大伟刘东来黄颖张春涛中国食品药品检定研究院北京市100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京市100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心北京市100050

该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式... 详细信息

该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式不同,集中审批更便于调整。根据研究结果,该文针对该类产品在我国监管给出了一些建议和启示。

关键词：免疫组织化学原位杂交分类分析特异性试剂实验室自建试剂

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抗体偶联药物抗HER2单抗-MCC-DM1质控方法的建立

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药物分析杂志 2016年第1期36卷 22-30页

作者：李萌于传飞王文波朱磊刘春雨张峰陈伟王兰高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立抗体偶联药物(ADC)抗人表皮生长因子受体-2(HER2)单抗-马来酰亚胺基-环己烷-1-羧化物(MCC)-美登素衍生物(DM1)(trastuzumab-DM1,T-DM1)的质控方法。方法:利用人乳腺癌BT-474细胞增殖抑制实验测定T-DM1的生物学活性;利用生物分... 详细信息

目的:建立抗体偶联药物(ADC)抗人表皮生长因子受体-2(HER2)单抗-马来酰亚胺基-环己烷-1-羧化物(MCC)-美登素衍生物(DM1)(trastuzumab-DM1,T-DM1)的质控方法。方法:利用人乳腺癌BT-474细胞增殖抑制实验测定T-DM1的生物学活性;利用生物分子间相互作用分析核心技术(biomolecular interaction analysis core-technology,BIAcore)测定其结合常数(KD);利用HER2抗原和抗DM1抗体双夹心酶联免疫法(ELISA)对T-DM1进行鉴别;利用液质联用法和紫外分光光度法测定药物抗体偶联比(DAR);利用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定游离药物DM1的含量;利用十二烷基磺酸钠-毛细管凝胶电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)和分子排阻色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC)分析纯度;利用成像毛细管等点聚焦电泳(i CIEF)分析电荷异质性,其他各项指标均符合现行版中国药典的要求及其他相关要求。结果:T-DM1生物学活性相对效价为(94.04±2.60)%,KD为(1.03±0.02)E-9 mol·L-1,RSD均小于5%;ELISA鉴别为阳性;液质联用法和紫外分光光度法测得的DAR分别为3.21及3.25;RP-HPLC法测定游离药物DM1的含量为(0.822 2±0.050 5)%,RSD小于10%;非还原CE-SDS主峰面积为(96.63±0.07)%,RSD为0.07%;SE-HPLC主峰面积为(97.65±0.005 8)%,RSD为0.005 8%;i CIEF分析可以将每个偶联数的抗体药物分开,达到很好的鉴别。结论:建立ADC中T-DM1质控方法具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,为我国ADC的质量检测提供了参考依据。

关键词：抗体偶联药物(ADC) 抗HER2单抗-MCC-DM1(T-DM1) 曲妥珠单抗美登素药物抗体偶联比生物学活性酶联免疫(ELISA) 鉴别纯度测定

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