检索结果-内蒙古大学图书馆

中国病原生物学杂志 2021年第11期16卷 1357-1360页

作者：徐颖华徐苗中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

钩端螺旋体病,是由致病性钩端螺旋体引起的一种人兽共患的自然疫源性疾病。近些年,伴随着全球气候的变暖和日益城市化,发病率呈现上升趋势。近20年高通量测序技术的发展,已有上千株钩端螺旋体完成了全基因组测序,促进了对该病原菌遗传... 详细信息

钩端螺旋体病,是由致病性钩端螺旋体引起的一种人兽共患的自然疫源性疾病。近些年,伴随着全球气候的变暖和日益城市化,发病率呈现上升趋势。近20年高通量测序技术的发展,已有上千株钩端螺旋体完成了全基因组测序,促进了对该病原菌遗传多样性、分子进化和致病机制的认识。本文就致病性钩端螺旋体基因组特征、基因分型、种群结构和重要毒力因子四个方面对其基因组学研究进展进行归纳总结,以期为后续钩端螺旋体的分子流行病监测、病原溯源和新疫苗研发等工作的提供借鉴。

关键词：钩端螺旋体病致病性钩端螺旋体基因组种群结构毒力因子综述

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)DNA残留检测方法的建立及验证

引用

中国生物制品学杂志 2024年第12期37卷 1505-1511页

作者：刘艳何鹏李娟娟申瑷琳肖瑶彭小欢郭旭梦姚瑞宁胡忠玉施金荣中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207

目的利用磁珠分离法结合荧光染色法,建立口服六价重配轮状病毒(rotavirus,RV)减毒活疫苗(Vero细胞)原液及成品中DNA残留量的检测方法,并进行验证。方法采用宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒(磁珠法)提取样品中的残留Vero细胞DNA,再利... 详细信息

目的利用磁珠分离法结合荧光染色法,建立口服六价重配轮状病毒(rotavirus,RV)减毒活疫苗(Vero细胞)原液及成品中DNA残留量的检测方法,并进行验证。方法采用宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒(磁珠法)提取样品中的残留Vero细胞DNA,再利用荧光染色对样品中残留DNA进行测定,采用直线回归拟合标准曲线并对样品中的DNA残留量进行分析。对建立的方法进行线性范围、精密度、准确度、专属性、耐用性、定量限验证。对6个血清型的单价原液和成品中的残留宿主细胞DNA进行测定,并采用3种不同方法(荧光染色法、qPCR法、分子杂交法)进行检测,比较检测结果的一致性。结果该方法检测口服六价重配RV减毒活疫苗(Vero细胞)DNA残留量的定量限为1.25 ng/mL,标准品浓度在1.25~80 ng/mL范围内线性关系良好,线性相关系数(r)为1.00;单价原液重复检测6次的加标回收率在93.8%~132.1%之间,成品重复检测6次的加标回收率在66.0%~90.0%之间;同一人员对单价原液和成品重复检测6次的相对标准差(relative standard deviation,RSD)在5.5%~16.1%之间,不同人员对单价原液和成品重复检测6次的RSD分别为7.7%和15.6%;用干扰溶液与RNase-free Water分别稀释标准品至25μg/mL,Vero细胞DNA残留量检测结果的回收率在98.0%~138.8%之间,RSD <12%;单价原液和成品不同孵育时间检测结果的RSD分别<16.3%和8.6%;不同时间和不同实验室对6个不同血清型的单价原液和3批成品中DNA残留量检测结果的RSD <7.1%和6.1%;3种不同方法对同一份样品的检测结果一致性较好。结论磁珠分离法和荧光染色法相结合可用于口服六价重配RV减毒活疫苗(Vero细胞)DNA残留的含量测定,同时也可作为工艺过程中对中间品等关键步骤的评价手段。

关键词： DNA残留荧光染色法磁珠分离法 Vero细胞轮状病毒

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

流感嗜血杆菌D蛋白作为A群脑膜炎奈瑟菌多糖蛋白结合疫苗蛋白载体的免疫效果评价

引用

中国生物制品学杂志 2021年第9期34卷 1023-1027,1032页

作者：王丽婵谭亚军卫辰张庶民张华捷马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的对流感嗜血杆菌D蛋白(protein D,PD)作为A群脑膜炎奈瑟菌多糖蛋白结合疫苗蛋白载体的免疫效果进行评价。方法采用CDAP活化法,将PD、破伤风类毒素(tetanus toxin,TT)分别与A群脑膜炎奈瑟菌多糖结合制备结合物;将结合物分别免疫BALB/... 详细信息

目的对流感嗜血杆菌D蛋白(protein D,PD)作为A群脑膜炎奈瑟菌多糖蛋白结合疫苗蛋白载体的免疫效果进行评价。方法采用CDAP活化法,将PD、破伤风类毒素(tetanus toxin,TT)分别与A群脑膜炎奈瑟菌多糖结合制备结合物;将结合物分别免疫BALB/c小鼠,腹部皮下免疫3次,每次加强免疫前及末次免疫后7 d经眼眶采血,分离血清,间接ELISA法检测抗体水平及亚类,同时在末次免疫后7 d取小鼠脾脏,检测细胞免疫水平。结果 PD与A群多糖结合后能增强抗-多糖抗体的IgG水平,第3次免疫后抗体水平达1∶12 800,显著高于单独多糖组(1∶400)(P<0.05);其脾细胞经多糖及多糖蛋白混合物刺激后,IFNγ和IL-4的斑点形成细胞数量与多糖组比较均升高(P<0.05);但Th1/Th2亚群比值与单独多糖组比较并未增高(P>0.05),反而显著低于GAMP-TT组和单独PD组(P<0.05)。结论重组PD与A群多糖结合后能够增强多糖的免疫原性,既可提高体液免疫反应能力,又可激发细胞免疫反应,提示PD具备作为A群脑膜炎奈瑟菌多糖蛋白载体的潜力。

关键词：流感嗜血杆菌 D蛋白 A群脑膜炎奈瑟菌荚膜多糖载体体液免疫细胞免疫

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

鼠疫疫苗的临床应用及研究进展

引用

中国生物制品学杂志 2021年第9期34卷 1120-1125页

作者：魏东(综述) 王国治赵爱华(审校) 中国食品药品检定研究院结核病和过敏原产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

鼠疫是一种烈性传染病,具有高度的传染性和致病性,免疫接种是预防鼠疫的重要措施之一。目前使用的鼠疫疫苗主要是减毒活疫苗,近期开展临床研究的疫苗主要是亚单位疫苗。本文就鼠疫减毒活疫苗的临床应用及鼠疫亚单位疫苗的临床研究进展... 详细信息

鼠疫是一种烈性传染病,具有高度的传染性和致病性,免疫接种是预防鼠疫的重要措施之一。目前使用的鼠疫疫苗主要是减毒活疫苗,近期开展临床研究的疫苗主要是亚单位疫苗。本文就鼠疫减毒活疫苗的临床应用及鼠疫亚单位疫苗的临床研究进展作一综述,以期为新疫苗的研制提供参考。

关键词：鼠疫耶尔森菌鼠疫疫苗抗原临床试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

淋病奈瑟菌脂寡糖疫苗研究进展

引用

中华微生物学和免疫学杂志 2022年第5期42卷 415-419页

作者：晏相如孙世洋孙述学张庶民徐颖华夏焕章沈阳药科大学生命科学与生物制药学院沈阳110000 北京成大天和生物科技有限公司北京102600 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

淋病奈瑟菌感染所致淋病是最常报告的传染病之一,随着淋病奈瑟菌抗生素耐药性的不断增加,淋病感染已成为全球重要的公共卫生问题,迫切需要开发安全有效的疫苗。脂寡糖(Lipooligosaccharide,LOS)存在于革兰阴性细菌外膜表面,其包含许多... 详细信息

淋病奈瑟菌感染所致淋病是最常报告的传染病之一,随着淋病奈瑟菌抗生素耐药性的不断增加,淋病感染已成为全球重要的公共卫生问题,迫切需要开发安全有效的疫苗。脂寡糖(Lipooligosaccharide,LOS)存在于革兰阴性细菌外膜表面,其包含许多重要的抗原决定簇。近些年,大量研究表明LOS可能成为淋病奈瑟菌疫苗及其免疫疗法的最有潜力靶点。本文将就LOS结构、在淋病奈瑟菌感染作用机制、LOS疫苗研究进展以及面临的挑战进行综述,以期为后续相关研究提供参考。

关键词：淋病奈瑟菌疫苗脂寡糖免疫原性免疫保护

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

单克隆抗体药物中游离巯基浓度测定方法的建立

引用

中国药事 2025年第2期39卷 165-174页

作者：崔春博刘春雨武刚杜加亮李萌徐刚领俞小娟龙彩凤于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间... 详细信息

目的:建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、准确度和耐用性进行验证。结果:该方法专属性强,Ellman试剂只与单抗样品和还原型L-谷胱甘肽标准品中的游离巯基发生反应。在0~45.5μmol·L^(-1)浓度范围内,游离巯基检测值和实测值线性相关,决定系数(R^(2))>0.99。两名实验人员分别在3个工作日对3批供试品的6次独立测定的游离巯基浓度平均值分别为2.34、2.42、2.48 mol·mol^(-1),RSD分别为1.28%、2.07%和2.42%。3批供试品的3个浓度水平(10、20、40μmol·L^(-1))的加标溶液平均回收率均在97.59%~107.51%,RSD均小于15%。不同序列号仪器检测的游离巯基浓度平均值为2.40 mol·mol^(-1),RSD为1.67%。加入Ellman试剂15 min和3 h后测定的游离巯基浓度分别为2.44和2.39 mol·mol^(-1),3 h后游离巯基含量的回收率为97.95%。结论:该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中游离巯基进行质量控制。

关键词：单克隆抗体药物 Ellman法游离巯基浓度 96孔酶标板质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

高效液相色谱-电喷雾法测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188的含量

引用

山西医科大学学报 2025年第4期56卷 429-434页

作者：崔春博倪永波武刚李萌俞小娟徐刚领崔永霏郭璐韵于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法。方法采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果该方法专... 详细信息

目的建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法。方法采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果该方法专属性强。在2.5~80μg/mL范围内,泊洛沙姆188的含量和峰面积线性相关,决定系数R^(2)>0.99。7个不同泊洛沙姆188含量验证溶液(2.5,5,10,20,40,60,80μg/mL)的回收率在90%~110%范围内。在3个不同工作日内对上述7个验证溶液各进行3次独立测定,其浓度的变异系数分别为5.01%,4.77%,1.06%,1.42%,1.37%,0.37%及0.45%。对40μg/mL浓度水平验证溶液重复进样6次,其泊洛沙姆188含量测定值的RSD为0.61%。配制的样品分别于0 h和室温保存24 h后对40μg/mL浓度水平验证溶液进行检测,泊洛沙姆188浓度的RSD为0.52%。结论成功建立了检测单抗药物中泊洛沙姆188含量的高效液相色谱法,该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高,可用于单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量进行质量控制。

关键词：高效液相色谱电喷雾检测器单克隆抗体药物泊洛沙姆188 辅料质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于基因修饰细胞系的生物检定法研究进展

引用

中国药品标准 2022年第2期23卷 101-107页

作者：于雷周勇王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

以药物的作用机制为基础,采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法,可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的... 详细信息

以药物的作用机制为基础,采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法,可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理,并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价中的研究进展及应用情况。

关键词：基因修饰细胞系生物检定法细胞法报告基因法活性/效价测定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

帕妥珠单抗质量控制中的趋势分析

引用

中国生物制品学杂志 2024年第11期37卷 1319-1326页

作者：崔春博刘春雨武刚徐刚领杜加亮崔永霏俞小娟喻钢杨雅岚王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Cont... 详细信息

目的对帕妥珠单抗关键质量控制项目进行趋势分析,为单抗药物的质量评价及监督提供依据。方法通过建立警戒线(x±2 SD)、行动限(x±3 SD)和绘制趋势分析图,对中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)及企业质控实验室2019—2022年89批帕妥珠单抗的生物学活性、蛋白质含量、单体含量、p H等质量控制项目进行趋势分析和统计学分析。结果NIFDC与企业生物学活性均值分别为(1.06±0.15)×10^(4)U/mg和(1.04±0.06)×10^(4)U/mg;蛋白质含量均值分别为(30.57±0.49)mg/m L和(30.84±0.20)mg/m L;分子排阻色谱单体峰面积均值分别为(99.80±0.00)%和(99.80±0.01)%;p H均值分别为6.06±0.06和6.07±0.04。对上述结果进行连续性趋势分析,总体趋势较平稳。结论对帕妥珠单抗的部分关键质量属性的趋势分析,间接反映出该制品生产工艺稳定、批间一致性良好。趋势分析可有效对单抗药物生产和质量控制起到监测和提示作用。

关键词：帕妥珠单抗质量控制生物学活性蛋白质含量分子排阻色谱 pH值趋势分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

抗破伤风类毒素单克隆抗体的制备与鉴定

引用

中国免疫学杂志 2021年第18期37卷 2252-2256页

作者：董国霞张华捷晁哲田霖侯启明谭亚军马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的:制备抗破伤风类毒素单克隆抗体,并对其进行鉴定。方法:用破伤风类毒素免疫BALB/c小鼠,经细胞融合及筛选,将阳性杂交瘤细胞株扩大培养后免疫BALB/c小鼠,收获的腹水用Protein G柱纯化;对获得的单克隆抗体进行鉴定,对杂交瘤细胞株进... 详细信息

目的:制备抗破伤风类毒素单克隆抗体,并对其进行鉴定。方法:用破伤风类毒素免疫BALB/c小鼠,经细胞融合及筛选,将阳性杂交瘤细胞株扩大培养后免疫BALB/c小鼠,收获的腹水用Protein G柱纯化;对获得的单克隆抗体进行鉴定,对杂交瘤细胞株进行稳定性检测。结果:筛选出5株稳定分泌抗破伤风类毒素单克隆抗体的杂交瘤细胞株,分别命名为T1、T2、T3、T4、T5,其分泌的单克隆抗体分别为IgG1、IgG2b、IgG1、IgG2b和IgG1亚类,轻链均为к型;均与百白破疫苗中的T抗原具有较好的反应,与D抗原、PT抗原、FHA抗原和PRN抗原无交叉反应;其中2株单克隆抗体为中和性抗体。结论:获得5株抗破伤风类毒素单克隆抗体,其中2株为中和性抗体,为破伤风疫苗效价检测新方法的建立等奠定了基础。

关键词：破伤风类毒素单克隆抗体制备鉴定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：