检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2017年第9期30卷 977-980,985页

作者：谭亚军杨邦玲肖詹荣潘海龙田霖刘亚丽张建灵曲芙莲董国霞晁哲侯启明马霄中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430060 北京天坛生物制品股份有限公司北京100024 成都生物制品研究所有限责任公司四川成都610023

目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品。... 详细信息

目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品。按《中国药典》三部(2010版)要求对原液和冻干品进行检定。以WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)为标准,采用小鼠Vero细胞法在3个实验室进行协作标定。结果该批标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定,获得的20个效价单位标定结果合并统计后几何均值为289.3 IU/ml,95%可信区间为276.0~303.2;同时用WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)进行标定比较,两者差异无统计学意义(P>0.05);标准品效价稳定性考核结果证明,我国白喉类毒素国家标准品在保存期内效价稳定。结论所制备的标准品各项指标均符合要求,其效价定为289.3 IU/支,可作为第三批吸附白喉类毒素国家标准品用于效价测定。

关键词：白喉类毒素国家标准品效价测定

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3种中国仓鼠卵巢细胞蛋白残留量检测试剂盒的比较研究

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中国药学杂志 2016年第13期51卷 1107-1112页

作者：张峰董衍东郭莎高凯王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050 重庆市食品药品检测研究院重庆401121

目的比较市售3种中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary,CHO)宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留量ELISA检测试剂盒(货号:A、B、C)的检测效果。方法分别使用3种试剂盒检测不同CHO细胞株表达的治疗性单抗原液、提取CHOK1细胞培养上... 详细信息

目的比较市售3种中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary,CHO)宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留量ELISA检测试剂盒(货号:A、B、C)的检测效果。方法分别使用3种试剂盒检测不同CHO细胞株表达的治疗性单抗原液、提取CHOK1细胞培养上清蛋白和3种CHO-HCP检测试剂盒自带CHO-HCP标准品,评价3种试剂盒的检测效果。将3种试剂盒的包被板与酶标二抗系列组合后,检测标准品和提取的CHO-K1细胞培养上清蛋白分析产生差异的原因。结果单抗样品检测中,试剂盒A、B相对于试剂盒C的检测回收率约为1.89%和15.34%;CHO-K1细胞培养上清蛋白样品检测中,试剂盒A、B、C的回收率分别为:4.05%、21.52%和35.98%;试剂盒标准品互测中,3种试剂盒检测自身标准品的回收率均在(100±15)%内;试剂盒A检标准品B、C的平均回收率分别为1.28%和7.99%。试剂盒B检测标准品A、C的平均回收率分别为55.76%和25.08%。试剂盒C检测标准品A、B的平均回收率分别为266.65%和73.31%;通过包被板和酶标二抗的系列组合的检测结果推导:微孔板包被抗体对CHO-HCP的覆盖能力方面:A>C>B;二抗对HCP的覆盖能力方面:B>C>A。结论该企业生产的3种CHO-HCP检测试剂盒中检测效率由高到低依次为C>B>A。

关键词：中国仓鼠卵巢细胞宿主细胞蛋白单抗质控

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重组抗埃博拉病毒单克隆抗体质控方法的建立

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中国药学杂志 2016年第1期51卷 46-51页

作者：王文波王兰于传飞张峰刘春雨李萌陈伟高凯中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的重组抗埃博拉病毒抗体是由3种抗埃博拉病毒包膜糖蛋白(GP)的单抗组成的复方抗体,本实验分别对3种重组单抗的质控方法进行研究。方法利用ELISA方法测定重组抗埃博拉病毒单抗的结合活性;利用LC-MS肽图法对其进行鉴别;CE-SDS和SE-HPLC... 详细信息

目的重组抗埃博拉病毒抗体是由3种抗埃博拉病毒包膜糖蛋白(GP)的单抗组成的复方抗体,本实验分别对3种重组单抗的质控方法进行研究。方法利用ELISA方法测定重组抗埃博拉病毒单抗的结合活性;利用LC-MS肽图法对其进行鉴别;CE-SDS和SE-HPLC测定纯度;i CIEF法测定等电点及电荷异质性;切糖后对N-糖进行2AB标记,用正向色谱结合质谱对其糖型和含岩藻糖修饰糖型比例分析;利用高效液相色谱法测定其聚山梨酯20含量。结果 3种重组抗埃博拉病毒单抗结合活性的EC50为(12.53±1.62)、(11.10±0.62)、(6.09±0.35)ng·m L^(-1);LC-MS肽图法测定一级序列覆盖率均大于95%;非还原CE-SDS主峰纯度分别为(94.41±0.05)%、(95.58±0.17)%、(96.11±0.05)%;还原CE-SDS重链和轻链纯度之和分别为(98.19±0.06)%、(97.97±0.03)%、(98.57±0.03)%;SE-HPLC主峰分别为(99.59±0.01)%、(99.56±0.01)%、(99.74±0.01)%;i CIEF分析主峰等电点为(8.70±0.01)、(8.26±0.01)、(8.85±0.01);3种单抗聚山梨酯20含量分别为(0.34±0.00)、(0.35±0.00)、(0.35±0.01)mg·m L^(-1);LC-MS对N糖谱分析相对灵敏,3种单抗含岩藻糖糖型比例均小于0.5%。结论本实验的质控方法研究运用了现代化质控理念,建立的质控方法具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,为突发状况下埃博拉疫情防控提供了用药储备的技术支持,也为其他组合抗体的质量控制积累了经验。

关键词：重组抗埃博拉病毒单克隆抗体质量控制肽图法

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2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒专项抽验调查

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中国生物制品学杂志 2016年第1期29卷 45-50页

作者：李克坚周诚蓝海云吴星辜文杰梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的对2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)诊断试剂盒进行专项抽验调查,以了解目前市场上HBs Ag诊断试剂盒的整体质量水平,加强产品的质量监管。方法依据《中国药典》三部(2010版)HBs Ag诊断试剂(ELIS... 详细信息

目的对2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)诊断试剂盒进行专项抽验调查,以了解目前市场上HBs Ag诊断试剂盒的整体质量水平,加强产品的质量监管。方法依据《中国药典》三部(2010版)HBs Ag诊断试剂(ELISA法)质量标准,应用相应的国家参考品,对全国17个药品生产企业生产的HBs Ag诊断试剂盒(ELISA法)抽验试剂共117批(19个生产文号,涉及全国25个行政区域)进行检测,抽验范围包括生产企业的成品库房、流通领域、基层应用单位(含医院、中心血站等)。结果 117批抽验的样品合格率为100%。从批签发出厂,经流通环节,再到基层应用单位,产品质量基本稳定,未出现质量下降等问题,试剂盒稳定性较好。各国产企业生产的试剂盒间差异较小;adr、adw两个亚型最低检出量之间差异无统计学意义(P>0.05),而ay亚型与adr、adw两个亚型最低检出量差异有统计学意义(P<0.05),ay亚型的最低检出量有待提高。与进口试剂盒相比较,国产试剂的灵敏度尤其是ay亚型的灵敏度低于进口试剂。各试剂间、同一试剂批间精密性差异较小。与2009年抽验相比较,试剂盒质量明显提高。结论我国HBs Ag诊断试剂盒(ELISA法)现行检验标准可行,产品质量状况稳定,HBV ay亚型最低检出量有待提高。

关键词：乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒酶联免疫吸附测定抽验

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婴幼儿人群中CVA16中和抗体与CVA16手足口病的相关性研究

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微生物学免疫学进展 2017年第6期45卷 61-66页

作者：毛群颖高帆卞莲莲胡亚林姚昕鲁卫卫李秀玲梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453007 国药中生生物技术研究院有限公司北京101111

目的分析婴幼儿中柯萨奇病毒A组16型(coxsackievirus A16,CVA16)中和抗体对CVA16手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)的预防作用。方法随访2012年1月—2014年1月期间江苏省180名婴幼儿人群(6~<36月龄),主动监测CVA16-HFMD,分别采集0 d、2个月、8个月和24个月的系列血样,并检测其CVA16中和抗体。结果该人群在随访93.9~141 d期间发生了1起CVA16流行,共报告10例CVA16引起的HFMD。中和抗体结果显示,在CVA16流行前(2个月)CVA16中和抗体阴性的153例中,共有10例确诊为CVA16-HFMD(6.5%),49例在流行后(8个月)出现中和抗体阳转(阳转率为32.0%)。而在流行前CVA16中和抗体阳性的27例中,无1例患CVA16-HFMD,8例流行后呈中和抗体4倍及以上升高,占31.7%。10例CVA16-HFMD患者在流行后中和抗体均出现明显升高,较流行前平均升高51.71倍。结论婴幼儿人群中的CVA16中和抗体,可预防CVA16感染导致的HFMD。

关键词：手足口病柯萨奇病毒A组16型中和抗体相关性

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鼠疫疫苗在食蟹猴模型中的免疫学评价

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国际生物制品学杂志 2017年第1期40卷 9-12页

作者：魏东陈成卢锦标吴智远常雅莉焦磊王秉翔王国治中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 兰州生物制品研究所有限责任公司第七研究室 730046

目的通过将鼠疫耶尔森菌的F1抗原和重组V抗原组成的鼠疫疫苗免疫食蟹猴,对疫苗的免疫效果进行评价.方法将20只食蟹猴按简单随机法分成低剂量组、高剂量组和生理盐水对照组,分别于0和2周肌内免疫,并于1剂后2周和2剂后2周采血.用ELISA... 详细信息

目的通过将鼠疫耶尔森菌的F1抗原和重组V抗原组成的鼠疫疫苗免疫食蟹猴,对疫苗的免疫效果进行评价.方法将20只食蟹猴按简单随机法分成低剂量组、高剂量组和生理盐水对照组,分别于0和2周肌内免疫,并于1剂后2周和2剂后2周采血.用ELISA检测免疫动物血清中的总IgG抗体;另外,分离外周血淋巴细胞,用酶联免疫斑点试验检测分泌IFN-γ的外周血淋巴细胞.用t检验对结果进行比较.结果免疫后,对照组均未产生抗体,而疫苗组产生了较强的抗体应答.2剂免疫后2周,低、高剂量组的抗F1抗原IgG抗体几何平均滴度分别为（4.71±0.32）1g和（5.09±0.21）lg（t=-2.76,P＜0.05）,两组的抗重组V抗原IgG抗体几何平均滴度分别为（4.75±0.52） lg和（5.12±0.58） lg（t=-1.37,P＞0.05）.经F1和V抗原体外刺激产生IFN-γ的外周血淋巴细胞,细胞数均无明显增加.F1抗原刺激后,低、高剂量组分泌IFN-γ的外周血淋巴细胞数分别为（1±1）/106和（1±2）/106（t=-0.16,P＞0.05）.重组V抗原刺激后,两组分别为（7±15）/106和（6±7）/106（t=0.88,P＞0.05）.结论鼠疫疫苗在食蟹猴模型中能诱导较强的体液免疫应答,但不能诱导明显的细胞免疫应答.

关键词：鼠疫菌苗模型,动物免疫,体液免疫,细胞

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人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体质控方法的建立

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中国药学杂志 2016年第13期51卷 1101-1106页

作者：张峰于传飞王文波李萌朱磊陈伟刘春雨郭莎高凯王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的建立人源化抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体的质控方法。方法采用还原/非还原型毛细管凝胶电泳(CE-SDS)测定人源化抗VEGF单抗的纯度;在0.5和25.0 mg·m L^(-1)浓度条件下,采用分子排阻... 详细信息

目的建立人源化抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体的质控方法。方法采用还原/非还原型毛细管凝胶电泳(CE-SDS)测定人源化抗VEGF单抗的纯度;在0.5和25.0 mg·m L^(-1)浓度条件下,采用分子排阻高效液相色谱(SE-HPLC)测定制品中单体和聚合物含量;毛细管等电聚焦电泳(c IEF)测定其等电点;阳离子交换高效色谱(CEXHPLC)测定电荷异构体含量;反相高效色谱(RP-HPLC)和LC-MS检测Lys-C酶切后制品肽图;人血管内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,Hu VEC)增殖抑制试验测定其生物学活性;其余项目按照2015年版《中国药典》要求进行。结果人源化抗VEGF单抗原液和成品的还原型CE-SDS的纯度分别(97.77±0.25)%和(97.43±0.57)%,非还原型CE-SDS纯度分别为(98.97±0.15)%和(98.73±0.06)%;0.5 mg·m L^(-1)浓度下,原液和成品的单体含量分别为(98.07±0.55)%和(98.20±0.52)%;25.0 mg·m L^(-1)浓度下,原液和成品的聚合物含量分别为(2.00±0.53)%和(1.93±0.55)%;CEX-HPLC检测原液和成品的酸性区含量分别为(18.33±0.64)%和(18.60±0.44)%,主峰含量分别为(69.03±0.80)%和(69.20±0.44)%,碱性区含量分别为(12.70±1.37)%和(12.20±0.87)%;c IEF和LC-MS测定原液和成品的等电点和肽图均与参比品一致;HUVEC增殖抑制法测定原液和成品的生物学活性分别为参比品的(107±6)%和(100±10)%。其他各项指标均符合《中国药典》要求及其他相关要求。结论初步建立了人源化抗VEGF单克隆抗体的质控方法,可用于该制品的常规质量控制。

关键词：人血管内皮生长因子人源化抗体质量控制

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铝佐剂效应的影响因素及铝佐剂疫苗改进的研究进展

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中国生物制品学杂志 2016年第6期29卷 654-659页

作者：何鹏胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

铝佐剂是目前应用最为广泛的疫苗佐剂,但其促进免疫反应的机制及其影响因素尚未完全明确。铝佐剂作用机制的前期研究主要集中于储存库效应、促吞噬效应及炎性反应等。进一步研究发现,铝佐剂在机体的固有免疫、获得性免疫、补体系统的反... 详细信息

铝佐剂是目前应用最为广泛的疫苗佐剂,但其促进免疫反应的机制及其影响因素尚未完全明确。铝佐剂作用机制的前期研究主要集中于储存库效应、促吞噬效应及炎性反应等。进一步研究发现,铝佐剂在机体的固有免疫、获得性免疫、补体系统的反应中均发挥一定作用。除铝佐剂自身因素之外,抗原方面及铝佐剂与抗原的相互作用等均对其效应存在影响。在了解铝佐剂的特点、作用机制及其影响因素的基础上,研究人员正致力于通过改变铝佐剂的理化性质、优化疫苗配方等途径来确保铝佐剂疫苗工艺的稳定性和良好的免疫原性。本文就铝佐剂的作用机制、影响其效应的主要因素及铝佐剂疫苗的改进作一综述。

关键词：铝佐剂疫苗免疫反应

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紫外-分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量的不确定度评估

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中国生物制品学杂志 2016年第8期29卷 861-865,869页

作者：李茂光李亚南张河战梁丽唐静赵丹陈苏京毛琦琦叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对紫外-可见分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量的不确定度进行评估。方法根据测量过程,分析评估A群脑膜炎球菌多糖含量测定过程中的不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,计算出合成标准不确定度uc和扩展不确定度U。... 详细信息

目的对紫外-可见分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量的不确定度进行评估。方法根据测量过程,分析评估A群脑膜炎球菌多糖含量测定过程中的不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,计算出合成标准不确定度uc和扩展不确定度U。结果 A群脑膜炎球菌多糖含量测定的合成标准不确定度uc和扩展不确定度U分别为21和42μg/ml(k=2)。结论磷标准溶液的配制稀释是影响紫外-可见分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量不确定度的主要因素,可从此处着手改善方法。

关键词： A群脑膜炎球菌多糖紫外-可见分光光度法不确定度评估

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N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例方法的建立

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中国生物制品学杂志 2016年第10期29卷 1073-1081页

作者：史新昌杨靖清韩春梅陶磊饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法。方法利用氨基酸测序仪的摩尔归一化数据,经信号和噪音分离、信号的筛选等数据处理过程,将主肽链N-末端序列数据与其他次要序列数据分开,进而估... 详细信息

目的建立应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法。方法利用氨基酸测序仪的摩尔归一化数据,经信号和噪音分离、信号的筛选等数据处理过程,将主肽链N-末端序列数据与其他次要序列数据分开,进而估计主肽链所占比例。将本方法计算结果与质谱结果进行比较,另用混合样品数据进行验证分析。结果本方法所计算结果基本符合实际情况,可较准确地估计主肽链比例。结论初步建立了应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法,为相关蛋白的分析和研究提供了辅助。

关键词： N-末端氨基酸测序 N-末端不均一重组蛋白相关蛋白数据处理比例估计

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