检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2014年第6期27卷 816-821页

作者：宋爱京黄维金许四宏聂建辉李秀华赵晨燕刘强王佑春中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的评价趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂的质量稳定性。方法以国产3个厂家(A、B、C)的HIV血液筛查诊断试剂作为研究对象,采用各试剂连续批次检测灵敏度界值参考品S4、HIV-1型中等反应性样品(P18)、HIV-2型低反应性样品(P19)、阴... 详细信息

目的评价趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂的质量稳定性。方法以国产3个厂家(A、B、C)的HIV血液筛查诊断试剂作为研究对象,采用各试剂连续批次检测灵敏度界值参考品S4、HIV-1型中等反应性样品(P18)、HIV-2型低反应性样品(P19)、阴性参考品的阴性符合比例,绘制Levey-Jennings趋势分析质控图,计算每个样品的检测平均值(mean)和标准差(SD),以mean±2 SD作为警戒限,mean±3 SD作为行动限,观察各厂家诊断试剂的检测指标变化趋势。结果试剂A质量稳定,S4、P18和P19样品的检测结果均未见超过行动限的批次;试剂B和C的阴性参考品阴性符合比例的变化均呈现在趋势分析中,试剂B检测P18样品出现2个批次检测结果超过行动限,试剂C连续8批S4、P18和P19样品的检测结果在均值同侧。在37℃加速稳定性试验中,32批试剂C分别检测P18、P19和S4样品的变化趋势一致;S4样品37℃加速稳定性及4℃稳定性检测结果差异有统计学意义(P<0.01);企业和中检院S4、P18和P19样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义(P均<0.01)。结论我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价。

关键词：人类免疫缺陷病毒血液筛查诊断试剂趋势分析

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原位杂交试剂盒在临床诊断领域的应用

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中国生物制品学杂志 2014年第7期27卷 968-973,980页

作者：刘艳孙楠高尚先中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

原位杂交(in situ hybridization,ISH)技术是用于细胞内检测和定位某一特定靶核苷酸的新兴分子诊断技术,随着荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)和显色原位杂交(chromogenic in situ hybridization,CISH)技术的问世和发展,其在灵敏度、特异性、实验室安全性等方面均有了较大进步,并逐渐开发出商品化的试剂盒,应用于微生物检测、产前诊断、肿瘤的鉴别诊断及个体化用药等多个领域。本文将对ISH技术的概况、特点及该类试剂盒在临床诊断中的应用作一综述。

关键词：荧光原位杂交显色原位杂交临床诊断

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5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒准确性分析

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药物分析杂志 2014年第4期34卷 733-736页

作者：刘艳孙楠王玉梅高尚先陈鸿波中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的:对国内已上市的5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(NSE试剂盒)检测样本的准确性进行评价。方法:分别制备20 ng·mL-1和100 ng·mL-12个浓度的NSE样品,选择方法原理为时间分辨免疫荧光法(TRFIA)、电化学发光免疫法(ECLI)... 详细信息

目的:对国内已上市的5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(NSE试剂盒)检测样本的准确性进行评价。方法:分别制备20 ng·mL-1和100 ng·mL-12个浓度的NSE样品,选择方法原理为时间分辨免疫荧光法(TRFIA)、电化学发光免疫法(ECLI)、化学发光免疫法(CLIA)、酶联免疫法(ELISA)等5种NSE试剂盒分别对上述样品进行测定,并对线性、最低检出限、批内精密度、批间精密度和准确性进行分析。结果:5种试剂盒剂量曲线线性、最低检出限和精密度均能满足检测要求,但是准确性指标偏差较大,尤其是低浓度样品的准确性,不同试剂盒对同一样本的检测结果有显著性差异(P<0.01)。结论:行业标准和标准品的缺失给体外诊断试剂产品的市场监管带来困难,应建立NSE国家标准品,并制定产品的质量标准,从而较好的控制试剂盒的准确性,使不同试剂盒的检测结果具有较好的可比性。

关键词：神经元特异性烯醇化酶试剂盒性能分析准确性体外诊断试剂小细胞肺癌神经性细胞瘤

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屋尘螨变应原制品中铝含量微波消解-电感耦合等离子体原子发射光谱检测方法的建立

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中国生物制品学杂志 2014年第7期27卷 936-939页

作者：王春娥王瑾石继春王珊珊陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立微波消解-电感耦合等离子体原子发射光谱（inductively coupled plasma atomic emission spectrometry,ICP-AES）法检测屋尘螨变应原制品中铝含量,并进行验证。方法采用微波消解法对样品进行消解处理后,用ICPAES法测定样品中的... 详细信息

目的建立微波消解-电感耦合等离子体原子发射光谱（inductively coupled plasma atomic emission spectrometry,ICP-AES）法检测屋尘螨变应原制品中铝含量,并进行验证。方法采用微波消解法对样品进行消解处理后,用ICPAES法测定样品中的铝含量,并对建立的方法进行线性范围、精密度、准确性验证,确定最低检出限和最低定量限;用建立的方法检测2批次屋尘螨变应原制剂中的铝含量。结果该方法铝元素浓度在0~0.30μg/ml范围内与分析线的响应值具有良好的线性关系（r=0.999 552）;0.10μg/ml标准品溶液连续进样11次,铝含量平均值为0.100 2μg/ml,相对标准偏差（RSD）为1.2%;6份样品溶液的铝含量平均值为10.90μg/ml,RSD为1.4%;3份样品溶液的平均加标回收率为95.5%,RSD为4.9%;该方法最低检出限为0.008 5μg/ml,最低定量限为0.028μg/ml。2批次共5份屋尘螨变应原制剂样品中铝含量测定结果均符合该企业注册标准中铝含量标准要求。结论微波消解法对样品消解完全,采用微波消解-ICP-AES法可以对屋尘螨变应原制品中的铝含量进行准确定量,该方法操作简便,灵敏度、精密度、准确度良好。

关键词：屋尘螨变应原氢氧化铝微波消解电感耦合等离子体原子发射光谱

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CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用

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中国生物制品学杂志 2014年第10期27卷 1279-1282页

作者：徐颖华卫辰王丽婵骆鹏马霄侯启明张庶民中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的探讨CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用。方法采用CHO细胞簇集试验比较分析不同来源的CHO细胞对百日咳毒素（pertussis toxin,PT）簇集活性。将豚鼠随机分为进口疫苗Lot 1~3实验组、国产疫苗Lot 4实验组、参考疫... 详细信息

目的探讨CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用。方法采用CHO细胞簇集试验比较分析不同来源的CHO细胞对百日咳毒素（pertussis toxin,PT）簇集活性。将豚鼠随机分为进口疫苗Lot 1~3实验组、国产疫苗Lot 4实验组、参考疫苗对照组,同时设未免疫对照组。分别于第0和21天,经豚鼠腹部皮下注射0.5 ml疫苗。于初免后第28天,经心脏采血,分离血清,采用ELISA法检测PT抗体滴度,CHO细胞簇集试验检测中和抗体滴度。结果 PT对不同来源的CHO细胞簇集能力存在一定差异,其中以来自ATCC的CHO细胞的簇集最敏感。各无细胞百日咳疫苗在豚鼠动物模型上均能诱导较好的PT抗体免疫反应,进口疫苗与参考疫苗及国产疫苗相比,差异均无统计学意义（P〉0.05）;两种方法的检测结果具有一定的相关性,Spearman相关系数为0.474。结论证实了CHO细胞簇集试验用于百日咳疫苗纯化过程中质量控制和PT免疫原性分析的适用性,为加强和完善我国无细胞百日咳疫苗的质量控制奠定了基础。

关键词： CHO细胞簇集试验无细胞百日咳疫苗质量控制

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高效液相色谱蒸发光散射检测法测定聚乙二醇干扰素α-2a注射液中游离聚乙二醇的含量

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药物生物技术 2014年第4期21卷 353-354,372页

作者：李永红李响韩春梅饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

建立聚乙二醇干扰素α-2a注射液中游离聚乙二醇含量的HPLC测定方法。以XBridge BEH 300 C4（4.6 mm×15.0 cm,3.5μm）色谱柱为固定相,以水-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,蒸发光散射检测器检测。游离聚乙二醇与聚乙二醇干... 详细信息

建立聚乙二醇干扰素α-2a注射液中游离聚乙二醇含量的HPLC测定方法。以XBridge BEH 300 C4（4.6 mm×15.0 cm,3.5μm）色谱柱为固定相,以水-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,蒸发光散射检测器检测。游离聚乙二醇与聚乙二醇干扰素α-2a及其它辅料成分得到很好分离,聚乙二醇在20~100μg/mL范围内,进样量的对数值与峰面积的对数值之间有良好的线性关系（r=0.999）,检测限和定量限分别为0.3μg和0.5μg,平均回收率为102.2%（RSD=2.1%）。结果表明,所建立的含量测定方法简便、快速、准确,可用于聚乙二醇干扰素α-2a注射液中游离聚乙二醇的含量测定。

关键词：聚乙二醇重组人干扰素α2a 游离聚乙二醇高效液相色谱法蒸发光散射检测残留杂质质量控制

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4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法的初步验证

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中国生物制品学杂志 2014年第8期27卷 1066-1069,1075页

作者：李红刘茹凤高春艳唐静陈琼叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法进行初步验证。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的4型、6B型及9V型IgG抗体值,绘制标准曲线,确定检测范围、线性（R2）、检测限及定量限;连续测定... 详细信息

目的对4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法进行初步验证。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的4型、6B型及9V型IgG抗体值,绘制标准曲线,确定检测范围、线性（R2）、检测限及定量限;连续测定该4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算回收率,验证该方法的准确性;在同一次试验内连续测定3份本室制备的质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算变异系数（CV）,验证方法的试验内精密性;在不同次试验间连续测定15份质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算CV值,验证方法的试验间精密性;利用3份本室制备的质控血清进行抑制试验,验证方法的特异性。结果该方法检测4、6B、9V型IgG抗体的范围分别为0.034～8.325、0.093～22.625和0.066～16.400 ng/ml,R2均大于0.99,检测限分别为0.41、0.64和0.77 ng/ml,定量限分别为1.60、2.66和2.80 ng/ml;该方法检测4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体,除96/728和96/770质控血清的4型抗体测定值远远超出理论值外,其他检测结果准确性均良好;该方法的试验内变异系数均小于15%,试验间变异系数绝大多数小于20%;多糖抗原与血清抗体的反应具有特异性,其中,检测4型抗体的特异性最高,检测6B型抗体的特异性略差。结论该方法的检测范围、线性、检测限和定量限均达到可接受标准,准确性、精密性和特异性良好,可用于肺炎球菌疫苗临床血清的检测。

关键词：肺炎链球菌荚膜多糖血清抗体酶联免疫吸附测定验证

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重组葡激酶-水蛭素融合蛋白质控方法和质量标准的建立

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中国生物制品学杂志 2014年第8期27卷 1024-1028,1034页

作者：丁有学韩春梅李响毕华史新昌饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立注射用重组葡激酶(staphylokinase,SAK)-水蛭素(hirudin,HV)融合蛋白(SFH)的质控方法和质量标准。方法采用纤维蛋白平板溶圈(fibrin agarose plate assay,FAPA)法测定SFH的溶栓比活性,纤维蛋白凝块溶解法测定SFH的抗凝比活性;... 详细信息

目的建立注射用重组葡激酶(staphylokinase,SAK)-水蛭素(hirudin,HV)融合蛋白(SFH)的质控方法和质量标准。方法采用纤维蛋白平板溶圈(fibrin agarose plate assay,FAPA)法测定SFH的溶栓比活性,纤维蛋白凝块溶解法测定SFH的抗凝比活性;还原型SDS-PAGE测定SFH的相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱(reversed-phase high-performance liquid chromatography,RP-HPLC)测定SFH的纯度;胰酶裂解后采用RP-HPLC法分析SFH的肽图;其他各项指标的检测按《中国药典》三部(2010版)规定进行。结果用建立的方法对SFH原液和成品进行检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2010版)的要求。结论建立的质控方法和质量标准能够保证产品安全、有效、质量可控,可用于注射用SFH产品的常规检定。

关键词：重组葡激酶-水蛭素融合蛋白(SFH) 质量控制

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流感病毒中和抗体检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2014年第9期27卷 1199-1201,1206页

作者：赵慧江征李娟刘书珍邵铭徐康维李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立检测流感病毒中和抗体效价的微量病毒中和法(microneutralization tests,MNT),并进行验证。方法建立改进的微孔板病毒中和法,并对该方法的关键影响因素(不同代次MDCK细胞和细胞培养板边缘效应)以及方法的准确性和精密性进行验证... 详细信息

目的建立检测流感病毒中和抗体效价的微量病毒中和法(microneutralization tests,MNT),并进行验证。方法建立改进的微孔板病毒中和法,并对该方法的关键影响因素(不同代次MDCK细胞和细胞培养板边缘效应)以及方法的准确性和精密性进行验证;采用改进的微孔板病毒中和法和血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)试验分别检测甲型H1N1流感疫苗免疫的血清样本85人份,分析两种方法检测结果的相关性。结果采用改进的微孔板病毒中和法,用不同代次MDCK细胞(25、30、35代)以及在细胞培养板不同位置(边缘孔、非边缘孔)检测相同的血清样本的中和抗体滴度结果相同;该方法准确性和精密性良好;改进的微孔板病毒中和法和HI法测定甲型H1N1流感疫苗免疫后血清抗体效价结果的相关系数为0.81,表明两种方法的检测结果之间呈良好的正相关性。结论建立的微量病毒中和法可满足流感病毒中和抗体效价检测的要求,可用于评价疫苗的免疫效果。

关键词：流感病毒中和抗体微量病毒中和法血凝抑制试验

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酶联免疫法测定重组乙型肝炎疫苗中庆大霉素残留量的相关影响因素分析

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中国生物制品学杂志 2014年第3期27卷 348-350页

作者：邱少辉方鑫何鹏梁争论沈琦胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的分析酶联免疫法测定重组乙型肝炎疫苗中庆大霉素残留量的相关影响因素。方法使用庆大霉素酶联免疫试剂盒对3种表达系统的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母、汉逊酵母、CHO细胞）成品和原液进行庆大霉素回收率测定，同时对不同来源庆大霉... 详细信息

目的分析酶联免疫法测定重组乙型肝炎疫苗中庆大霉素残留量的相关影响因素。方法使用庆大霉素酶联免疫试剂盒对3种表达系统的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母、汉逊酵母、CHO细胞）成品和原液进行庆大霉素回收率测定，同时对不同来源庆大霉素标准品绘制的标准曲线进行对比，对铝佐剂和标准品对庆大霉素残留量检测的影响进行分析。结果含铝佐剂的乙型肝炎疫苗成品中庆大霉素回收率差异较大，疫苗原液中测定庆大霉素的回收率较稳定，在85．1％-101．5％之间，波动性较小；试剂盒自带标准品与庆大霉素国家标准品绘制的标准曲线存在差异。结论不同制备工艺的铝佐剂会影响乙型肝炎疫苗中庆大霉素的回收率，在原液中测定庆大霉素残留量稳定性良好，标准品来源及批次会影响庆大霉素残留量的测定。

关键词：乙型肝炎疫苗庆大霉素酶联免疫法

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