检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2023年第11期43卷 1946-1954页

作者：陶冶张亚中马双成康帅刘军玲翟宏焱程璐邓继敏陈荣耀安徽省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室合肥230051 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:对2020年版《中华人民共和国药典》一部收载的5个不同规格药用菊花进行生药学鉴别研究,建立性状和显微鉴定及其数字化表征规范,为菊花与其同属易混品及伪品的鉴别研究奠定基础。方法:借鉴植物学形态和分类的术语及研究方法,应用体... 详细信息

目的:对2020年版《中华人民共和国药典》一部收载的5个不同规格药用菊花进行生药学鉴别研究,建立性状和显微鉴定及其数字化表征规范,为菊花与其同属易混品及伪品的鉴别研究奠定基础。方法:借鉴植物学形态和分类的术语及研究方法,应用体视显微、光学显微镜、数码成像技术手段,从外观性状(大样、顶面观、底面观)、剖面,以及粉末显微特征,对5种药用菊花进行比较鉴别和数字化表征,同时建立5种菊花及其混淆品性状检索表。结果:明确了5种菊花及其混淆品的性状鉴别,主要从花序、总苞、小苞片等方面进行区分。粉末显微增加了苞片表皮细胞及气孔、花柱碎片、花粉囊内壁细胞显微特征。结论:通过实验研究,总结归纳了药用菊花5个不同商品规格专属且实用的生药学鉴别特征,为菊花类药材与混淆品的鉴定研究提供参考依据,并为市场监管检验和标准修订提供科学依据。

关键词：药用菊花混淆品性状鉴别显微鉴别性状检索表数字化表征

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生长抑素及制剂有关物质测定方法的优化以及含量测定方法的建立

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中国药学杂志 2023年第5期58卷 453-458页

作者：张伟张慧梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对生长抑素及制剂有关物质测定方法进行了优化,并建立了生长抑素及制剂的含量测定方法。方法通过与2020年版《中国药典》标准方法对比,流速、检测波长等参数的选择,色谱柱的筛选,对生长抑素及制剂的有关物质方法进行了优化;建立了... 详细信息

目的对生长抑素及制剂有关物质测定方法进行了优化,并建立了生长抑素及制剂的含量测定方法。方法通过与2020年版《中国药典》标准方法对比,流速、检测波长等参数的选择,色谱柱的筛选,对生长抑素及制剂的有关物质方法进行了优化;建立了生长抑素及制剂的含量测定方法,并进行了方法学验证。结果优化后的有关物质测定方法能够将主成分与相邻杂质有效的分离;建立的含量测定方法,生长抑素的检测限为0.01μg,定量限为0.02μg,线性范围为0.01~0.5 mg·mL^(-1)(r=0.9999),平均回收率(n=3)为100.2%(RSD=0.996%)。结论优化后的有关物质测定方法更为灵敏、测定结果更准确;建立的含量测定方法高效、快速、灵敏、准确,可对生长抑素及制剂的含量进行质控,本研究为《中国药典》标准的修订提供方法依据。

关键词：生长抑素制剂有关物质方法优化含量测定

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首批普罗雌烯国家标准物质标定

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中国药学杂志 2024年第5期59卷 439-445页

作者：张伟张慧徐翊雯任智奇梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的为满足国内普罗雌烯及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批普罗雌烯国家标准品。方法采用高分辨质谱、核磁共振波谱、红外光谱以及紫外光谱对待标品进行定性及结构确认;对待标品进行了理化分析;根据不同国家药品标准方法分别对... 详细信息

目的为满足国内普罗雌烯及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批普罗雌烯国家标准品。方法采用高分辨质谱、核磁共振波谱、红外光谱以及紫外光谱对待标品进行定性及结构确认;对待标品进行了理化分析;根据不同国家药品标准方法分别对待标品进行了纯度分析,通过质量平衡法进行赋值,并通过核磁定量进行验证,并对待标品的均匀性和稳定性进行了考察。结果待标品与普罗雌烯同质,经质量平衡法赋值含量为99.6%;均匀性考察符合要求;本品应在10~30℃保存,遮光、密封。结论本批待标品确认为普罗雌烯,以C_(22)H_(32)O_(2)计,含量为99.6%,可以作为首批普罗雌烯国家标准品,可作为普罗雌烯及相关制剂鉴别和含量测定用对照品。

关键词：国家标准物质普罗雌烯结构确证质量平衡法含量

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海洋中药中重金属及有害元素质量控制进展及未来发展方向

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中国新药杂志 2024年第9期33卷 877-884页

作者：郭愿生左甜甜陈安珍金红宇李萍马双成中国食品药品检定研究院中国药科大学青岛市食品药品检验研究院国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员，在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用，然而，近年来随着工业化和城市化的快速发展，海洋环境受到的污染日益严重，尤其是重金属污染，严重威胁人类的生命健康，因此对海洋中药中重金属... 详细信息

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员，在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用，然而，近年来随着工业化和城市化的快速发展，海洋环境受到的污染日益严重，尤其是重金属污染，严重威胁人类的生命健康，因此对海洋中药中重金属的检测分析尤为重要。本文从海洋中药的特点出发，通过大量查阅相关文献，对海洋中药中重金属及有害元素的检测技术、分析方法和质量控制展开综述，以期为提高海洋中药中重金属的检测技术和海洋中药的风险评估提供参考。

关键词：海洋中药重金属及有害元素质量控制价态光谱法检测方法

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基于BCS分类测定药物的平衡溶解度、油水分配系数及渗透性

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中国医药工业杂志 2023年第1期54卷 111-117页

作者：张伟张慧熊婧许明哲梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

测定了磷酸奥司他韦(2)和索非布韦(3)的平衡溶解度、油水分配系数和渗透性。采用摇瓶法,分别测定了2和3在pH 1.2、p H 4.5及pH 6.8缓冲液中的平衡溶解度,判断药物的溶解性;测定了2和3在不同pH的正辛醇缓冲液体系中的油水分配系数;并通... 详细信息

测定了磷酸奥司他韦(2)和索非布韦(3)的平衡溶解度、油水分配系数和渗透性。采用摇瓶法,分别测定了2和3在pH 1.2、p H 4.5及pH 6.8缓冲液中的平衡溶解度,判断药物的溶解性;测定了2和3在不同pH的正辛醇缓冲液体系中的油水分配系数;并通过平行人工膜体外渗透技术(PAMPA),测定了2和3在pH 5.0、pH 6.5及pH 7.4缓冲液中的渗透性。结果显示,2为高溶解性、高渗透性药物,油水分配系数受油水相体积比影响较大;3为低溶解性、高渗透性药物,具有较高的脂溶性。然而,用相同方法测定甲基多巴(1)时,由于样品稳定性的问题,该药物的溶解性未得出结论。此外,该研究阐述并分析了研究过程中可能出现的问题和影响因素,为WHO基本药物目录的建立提供了数据支持。

关键词：基本药物目录甲基多巴磷酸奥司他韦索非布韦平衡溶解度油水分配系数渗透性

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洁净室及相关受控环境的悬浮粒子检测能力验证研究

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中国医药工业杂志 2023年第12期54卷 1794-1798页

作者：赵燕君田霖仪忠勋谢兰桂杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

洁净环境“悬浮粒子”检测能力计划采用笔试和实操相结合的方式,综合评价参加实验室的检验技术能力,总得分60分及以上为满意。笔试为闭卷考核参加实验室对洁净室及相关受控环境“悬浮粒子”检测标准的正确理解和掌握,分值根据专家商议... 详细信息

洁净环境“悬浮粒子”检测能力计划采用笔试和实操相结合的方式,综合评价参加实验室的检验技术能力,总得分60分及以上为满意。笔试为闭卷考核参加实验室对洁净室及相关受控环境“悬浮粒子”检测标准的正确理解和掌握,分值根据专家商议确定的评分标准,逐个考点计分。实操为现场考察参加实验室的仪器操作和检测水平,以z比分数进行评价,算法为稳健统计方法,以全部结果的中位值为指定值,标准化四分位距为能力评定标准差。结果显示,18家参加实验室的结果评定均为“满意”,满意率100%。该能力验证是我国悬浮粒子检测的首次能力验证。通过此次能力验证,客观、科学地评估了不同机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升,为适应生物医药领域的新技术、新监管需求和发展趋势做出了积极探索。

关键词：洁净室相关受控环境悬浮粒子能力验证

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HPLC-CAD法同时测定聚乙二醇及壬苯醇醚的含量

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中国新药杂志 2022年第18期31卷 1853-1857页

作者：张伟孙悦张慧梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室

目的:建立HPLC-电喷雾检测器（CAD）法同时测定聚乙二醇（PEG）及壬苯醇醚的含量。方法:采用HALO ES-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为甲醇-水体系，线性梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,进样量10μL;检测器为... 详细信息

目的:建立HPLC-电喷雾检测器（CAD）法同时测定聚乙二醇（PEG）及壬苯醇醚的含量。方法:采用HALO ES-C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为甲醇-水体系，线性梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,进样量10μL;检测器为CAD,雾化气体为氮气，蒸发管温度50℃,气流压力约60 psi。结果:PEG400的检测限为0.006μg,定量限为0.01μg,线性范围为0.50～1.51 mg·mL-1（r=0.999 9）,平均回收率为100.8%（n=3,RSD=0.39%）;壬苯醇醚的检测限为0.11μg,定量限为1.10μg,线性范围为0.50～3.00 mg·mL-1（r=0.999 8）,平均回收率为100.8%（n=3,RSD=0.40%）。结论:该方法简单、快速、灵敏、准确，能够同时对PEG及壬苯醇醚进行质量控制。

关键词： HPLC法电喷雾检测器聚乙二醇壬苯醇醚

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UPLC-MS/MS测定酒石酸伐尼克兰中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰

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中国现代应用药学 2023年第9期40卷 1219-1223页

作者：袁松黄海伟张龙浩陈华张庆生中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立酒石酸伐尼克兰原料药和片剂中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱(UPLC-MS/MS)的检测方法。方法采用ACQUITY UPLC^(■) CSH^(TM) Phenyl-Hexyl(150 mm×3.0 mm,1.7μm)色谱柱;0.1%甲酸水溶... 详细信息

目的建立酒石酸伐尼克兰原料药和片剂中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱(UPLC-MS/MS)的检测方法。方法采用ACQUITY UPLC^(■) CSH^(TM) Phenyl-Hexyl(150 mm×3.0 mm,1.7μm)色谱柱;0.1%甲酸水溶液为流动相A,0.1%甲酸的甲醇溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为0.45 mL·min^(–1),柱温为50℃;采用ESI离子源正离子扫描,多反应监测(MRM)模式下,对基因毒性杂质进行定量检测。结果杂质在0.10~10.04ng·mL^(–1)具有良好的线性关系;原料药的低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)分别为103.58%(RSD=3.30%),98.65%(RSD=2.73%),92.00%(RSD=1.98%);片剂的低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)为91.53%(RSD=0.78%),96.76%(RSD=3.12%),93.01%(RSD=2.21%);检测限与定量限分别为0.014 ng·mL^(–1)和0.046 ng·mL^(–1)。结论该方法灵敏度高,专属性强,可用于测定酒石酸伐尼克兰原料药和片剂中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰,为酒石酸伐尼克兰质量控制提供技术支持。

关键词：酒石酸伐尼克兰基因毒性杂质含量测定 N-亚硝基伐尼克兰超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱

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基于质谱分析技术的科博肽中脱酰胺杂质测定方法研究

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药学学报 2021年第9期56卷 2352-2359页

作者：黄露刘博范慧红中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

脱酰胺是蛋白多肽类药物中最为常见的降解杂质来源之一。蛋白序列中谷氨酰胺和天冬酰胺经脱酰胺降解后会导致蛋白化学与生物学性质的改变。质谱分析技术可用于定量蛋白及多肽中的脱酰胺杂质,然而传统的基于胰蛋白酶的bottom-up策略,酶... 详细信息

脱酰胺是蛋白多肽类药物中最为常见的降解杂质来源之一。蛋白序列中谷氨酰胺和天冬酰胺经脱酰胺降解后会导致蛋白化学与生物学性质的改变。质谱分析技术可用于定量蛋白及多肽中的脱酰胺杂质,然而传统的基于胰蛋白酶的bottom-up策略,酶切过程中易人为引入脱酰胺,往往导致脱酰胺杂质的测定结果偏高。本研究通过对Glu-C酶酶解条件的优化,获得了在酸性条件下的最佳酶解条件,显著降低了酶切过程造成的人为引入脱酰胺的现象,鉴定了科博肽样品中的脱酰胺位点(N48)。并进一步通过方法学考察与不同方法的测定结果对比,验证了方法的专属性、重复性与准确性。本研究所建方法为科博肽及其相似蛋白多肽类生化药品中脱酰胺杂质的精准测定奠定了坚实的基础。

关键词：科博肽 Glu-C酶脱酰胺精准测定生物质谱

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嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢在4种溶液中的D值比较研究

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中国医药工业杂志 2023年第1期54卷 131-134,153页

作者：王似锦褚婧马仕洪中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

将嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus,ATCC7953)的芽孢悬浮于不同的溶液中,采用残存曲线法测定121℃下的耐受性(D值)并进行比较。结果表明,嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢在纯化水、胰酪大豆胨(TSB)液体培养基、5%葡萄糖注... 详细信息

将嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus,ATCC7953)的芽孢悬浮于不同的溶液中,采用残存曲线法测定121℃下的耐受性(D值)并进行比较。结果表明,嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢在纯化水、胰酪大豆胨(TSB)液体培养基、5%葡萄糖注射液和碳酸氢钠注射液中的D值分别为3.26、3.61、0.97和2.94 min。芽孢在不同介质中所表现出的耐受性不同,因此在灭菌工艺验证过程中进行生物学确认时,选择芽孢和生物指示剂应考虑芽孢在不同溶液中耐受性的差异,应根据所测定的不同D值计算初始的芽孢接种量,以得到准确的生物杀灭力,使灭菌工艺的热力学杀灭效果保持足够的冗余,从而提供足够的无菌保证水平。

关键词：生物指示剂嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢残存曲线法耐热性 D值

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