检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 433-436,441页

作者：孟芸董谦戎善奎邵姝姝许慧雯中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629

标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行... 详细信息

标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行业标准起草和作为第一起草单位参与标准起草的情况,分析现阶段标准起草工作存在的问题,基于统计和分析,提出加强标准起草单位管理,促进各方广泛参与标准起草工作的改进措施。建议通过创新鼓励激励形式、细化强化规范性要求、营造标准起草的良好社会氛围,进一步拓展和提升标准起草工作社会参与度。

关键词：医疗器械标准起草

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浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 352-354页

作者：吕原原陆离原易力董谦杜晓丹汤京龙中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

关键词：医疗器械医疗器械标准预研

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医疗、医药和医保标准体系对比和研究

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中国医疗设备 2025年第1期40卷 3-7,33页

作者：孟芸许慧雯郭月朱炯中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629

目的为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议。方法基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策,对比“三医”标准制度体系、组织体系、技术体系差异,并进行分析。结果医疗、医药、医保行业均... 详细信息

目的为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议。方法基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策,对比“三医”标准制度体系、组织体系、技术体系差异,并进行分析。结果医疗、医药、医保行业均建立相对完整的标准管理体系,但受多因素影响,标准管理体系存在不同。药品标准法规制度体系最为完整,医疗、药品行业主管部门发布的国家职业卫生标准、国家药品标准具有国家标准性质,并可组建标准管理技术组织。医保行业标准化工作仍处于起步阶段,标准管理体系有较大完善空间。结论优化医疗医药标准技术体系,完善医疗器械标准制度体系,健全医疗保障标准管理体系,以及建立“三医”标准化联合工作机制等措施将有助于促进“三医”标准化协同发展。

关键词：卫生健康标准药品标准医疗器械标准医疗保障强制性推荐性标准

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我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 37-42页

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京102629 中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院办公室北京102629

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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一种基于便携式质谱技术的中药中啶虫脒、多菌灵、克百威快速检测方法

一种基于便携式质谱技术的中药中啶虫脒、多菌灵、克百威快速检测...

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作者：周婷婷王莹刘芫汐郭琳李海亮许玮仪金红宇魏锋 100050 北京市东城区天坛西里2号

本发明涉及农药残留检测技术领域，尤其涉及一种基于便携式质谱技术的中药中啶虫脒、多菌灵、克百威快速检测方法。具体包括如下步骤：(1)将样品提取净化后得到供试品溶液;(2)将农药稀释成系列浓度梯度的混合对照品溶液;(3)取不含待测...

标准号: CN119780202A

本发明涉及农药残留检测技术领域，尤其涉及一种基于便携式质谱技术的中药中啶虫脒、多菌灵、克百威快速检测方法。具体包括如下步骤：(1)将样品提取净化后得到供试品溶液;(2)将农药稀释成系列浓度梯度的混合对照品溶液;(3)取不含待测指标的样品，提取净化后制备得到空白基质溶液，分别加入到所述系列浓度梯度的混合对照品溶液中，得空白基质匹配标准曲线溶液;(4)上机分析。本发明基于直接提取结合亲水亲油平衡材料固相萃取柱净化方法，与小型便携式质谱联用，建立了中药中啶虫脒、多菌灵、克百威残留的便携式质谱快速筛查方法。本方法具有快速、准确、灵敏等优点，在中药农药残留快速检测领域具有良好的应用前景。

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浅析美容用途有源器械的属性界定

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中国医疗器械信息 2025年第1期31卷 10-12,16页

作者：戎善奎郭月崔乐朱炯中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629

美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关。因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节。文章通过分析目前美容类有源器... 详细信息

美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关。因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节。文章通过分析目前美容类有源器械监管存在的问题,国内外的监管现状,以及我国目前相关的监管法规,结合美容有源器械的作用机制、预期用途、使用中的风险等因素,从技术角度分析对于其属性界定需要考虑的因素,并提出相关技术建议,以期为有关部门加强美容用途有源器械的监管提供参考。

关键词：美容有源医疗器械属性界定

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基于人工智能融合多组学技术的中药道地性识别方法

基于人工智能融合多组学技术的中药道地性识别方法

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作者：李耀磊金红宇范晶魏锋马双成黄锦坚王莹吴昊 102629 北京市大兴区华佗路31号

本发明提供了基于人工智能融合多组学技术的中药道地性识别方法、系统、设备、介质和程序产品，涉及药材识别领域。所述方法包括：获取待测药材的金属组学数据和代谢组学数据;计算所述金属组学数据中关键特征元素的CPS响应值;处理所述...

标准号: CN119649954A

本发明提供了基于人工智能融合多组学技术的中药道地性识别方法、系统、设备、介质和程序产品，涉及药材识别领域。所述方法包括：获取待测药材的金属组学数据和代谢组学数据;计算所述金属组学数据中关键特征元素的CPS响应值;处理所述代谢组学数据得到数据中关键化学成分峰信息的质谱数据;将所述关键特征元素的CPS响应值和关键化学成分峰信息输入道地产区识别模型中，得到是否属于道地产区的分类结果。本申请还公开了金属组学数据中包含Ca的关键特征元素，和代谢组学数据中包含峰17307的关键峰信息;本发明方法通过结合机器学习，实现复杂体系特征的快速抓取，建立高精度的分类模型，实现中药道地性的溯源。

关键词：

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一种融合元素指纹和次级代谢物轮廓的中药产地溯源方法

一种融合元素指纹和次级代谢物轮廓的中药产地溯源方法

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作者：李耀磊金红宇范晶魏锋马双成王莹吴昊黄锦坚 102629 北京市大兴区华佗路31号

本发明提供了一种融合元素指纹和次级代谢物轮廓的中药产地溯源模型的构建方法、系统、设备、介质和程序产品，并对应提出基于该模型的中药产地溯源方法、设备、介质和程序产品;涉及药材识别领域。本申请依据金属组学和代谢组学，将元...

标准号: CN119649935A

本发明提供了一种融合元素指纹和次级代谢物轮廓的中药产地溯源模型的构建方法、系统、设备、介质和程序产品，并对应提出基于该模型的中药产地溯源方法、设备、介质和程序产品;涉及药材识别领域。本申请依据金属组学和代谢组学，将元素指纹与化学成分轮廓相融合，创新性的提出元素指纹物质与次级代谢物轮廓物质组合识别模式，用于以前胡为模式中药的地理来源识别。创新性的采用聚合模型，将元素与化学成分各自最优模型进一步整合提升了分类精度，显著提升中药质量评价的科学性与准确性。

关键词：

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基于注意力和残差路径的多尺度肝细胞癌分割网络方法

基于注意力和残差路径的多尺度肝细胞癌分割网络方法

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作者：高健云张泽瑞王浩孟祥峰李澍李静莉 100050 北京市东城区崇文区天坛西里2号

本申请涉及肝癌计算机断层图像领域，公开了一种基于注意力和残差路径的多尺度肝细胞癌分割网络方法，包括以下步骤：S1.输入3D CT图像数据，并且对输入的3D CT图像数据进行预处理;S2.使用3D卷积层进行特征提取，每个下采样层之后，进...

标准号: CN119693379A

本申请涉及肝癌计算机断层图像领域，公开了一种基于注意力和残差路径的多尺度肝细胞癌分割网络方法，包括以下步骤：S1.输入3D CT图像数据，并且对输入的3D CT图像数据进行预处理;S2.使用3D卷积层进行特征提取，每个下采样层之后，进行最大池化操作以减少特征图的空间维度，每个下采样层包含一系列3D卷积层、激活函数和池化操作，并且在每个下采样层中包含一个或多个残差块;S3.多尺度卷积操作，在浅层Unet中加入多尺度3D卷积，使用不同大小的卷积核进行卷积操作。通过引入残差路径和多尺度3D卷积操作，RMC_UNet能够更好地捕捉不同尺度尤其是小尺度的肝细胞癌肿瘤区域特征，以及应对复杂形状的肿瘤分割挑战，对于较小、形状更复杂的HCC肿瘤样本。

关键词：

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一种具有预设水分值的化学药品标准物质样品的制备方法

一种具有预设水分值的化学药品标准物质样品的制备方法

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作者：刘毅郭贤辉陈华 100050 北京市东城区天坛西里2号

本公开涉及化学药品标准物质制备技术领域，尤其涉及一种具有预设水分值的化学药品标准物质样品的制备方法。本公开利用具有控温、控湿、实时检测质量功能的制样系统，根据质量守恒定律，设计了一套可快速，精确制备预设水分值的化学药...

标准号: CN119845670A

本公开涉及化学药品标准物质制备技术领域，尤其涉及一种具有预设水分值的化学药品标准物质样品的制备方法。本公开利用具有控温、控湿、实时检测质量功能的制样系统，根据质量守恒定律，设计了一套可快速，精确制备预设水分值的化学药品标准物质样品的方法。该方法可在半小时内制备出水分含量精确的样品、成本低廉、消耗样品少且样本制备出来即获知其水分含量，无需额外再进行测量确认，实际所得样品的水分值与预设水分值的偏差在0.2％以内，对药物研究领域具有重要的意义。

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