检索结果-内蒙古大学图书馆

中华实验和临床病毒学杂志 2015年第4期29卷 381-382页

作者：周海卫张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

高效抗逆转录病毒疗法（highlyactiveantiretroviraltherapy，HAART）大大降低了HIV／AIDS患者的发病率与死亡率。尽管如此，HAART的广泛应用经常伴随HIV耐药性的发生。HIV耐药（HIVdrugresistance）可以导致抗病毒治疗失败风险增加、... 详细信息

高效抗逆转录病毒疗法（highlyactiveantiretroviraltherapy，HAART）大大降低了HIV／AIDS患者的发病率与死亡率。尽管如此，HAART的广泛应用经常伴随HIV耐药性的发生。HIV耐药（HIVdrugresistance）可以导致抗病毒治疗失败风险增加、耐药病毒株传播、抗病毒药物选择减少及HIV／AIDS患者存活率降低等。

关键词： HIV基因型耐药检测 HIV/AIDS患者应用高效抗逆转录病毒疗法储运样本 HIV耐药性

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鼠神经生长因子国家标准品的研制

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中国生物制品学杂志 2015年第7期28卷 698-700,706页

作者：韩春梅史新昌徐莉丁有学郭莹范文红饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司北京100176

目的制备检测鼠神经生长因子（mouse nerve growth factor,m NGF）效价的国家标准品。方法按照WHO相关要求进行m NGF国家标准品制备、分装、冻干及各项指标检测,以NGF国际标准品（Code93/556）为标准进行协作标定。结果 m NGF国家标准... 详细信息

目的制备检测鼠神经生长因子（mouse nerve growth factor,m NGF）效价的国家标准品。方法按照WHO相关要求进行m NGF国家标准品制备、分装、冻干及各项指标检测,以NGF国际标准品（Code93/556）为标准进行协作标定。结果 m NGF国家标准品原液纯度均达98.0%以上,其他理化及生物活性指标也均达到生物制品规程相关要求,冻干m NGF外观、无菌试验均合格,水分为0.9%,分装精度为0.49%,在-20、4、25和37℃放置6个月,其生物学活性保持稳定。该标准品经5家实验室协作标定共测定21次,平均效价为13 018 U/支,均值95%置信区间为12 408-13 657 U/支。结论该批m NGF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为13 000 U/支。

关键词：神经生长因子标准品效价

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HPLC法测定肺炎球菌多糖疫苗中的苯酚含量

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中国生物制品学杂志 2015年第8期28卷 823-826,831页

作者：王春娥李茂光石继春陈琼毛琦琦张丽莉陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 成都生物制品研究所有限责任公司四川成都610023

目的建立测定肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量的HPLC法。方法采用Novo-Pak C-18色谱柱（3.9 mm×150 mm,4μm）,以甲醇-水（20∶80）为流动相进行洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为271 nm,柱温为25℃,进样量为10μl。对该方法的适用性... 详细信息

目的建立测定肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量的HPLC法。方法采用Novo-Pak C-18色谱柱（3.9 mm×150 mm,4μm）,以甲醇-水（20∶80）为流动相进行洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为271 nm,柱温为25℃,进样量为10μl。对该方法的适用性、专属性、精密度、重现性、稳定性、准确性进行验证,并确定该方法的线性范围及定量限。用建立的方法检测6批23价肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量,并与溴量滴定法进行比较。结果苯酚浓度在0.031 25~0.500 2 mg/ml范围内,与峰面积呈良好的线性关系（r=1.000）,定量限为0.31μg/ml;供试品溶液的色谱峰与苯酚对照品溶液的主峰保留时间均约在4.5 min;苯酚对照品溶液连续进样6次,峰面积相对标准偏差（RSD）为0.09%,保留时间的RSD为0.02%;6份同1批供试品溶液中苯酚含量的均值为2.42 mg/ml,RSD为0.48%;同1份供试品溶液室温下放置,0~24 h测定12次,保留时间均值为4.485,RSD为0.53%,峰面积平均值为1 037 336,RSD为0.29%;9份加标供试品溶液的平均回收率为99.63%,RSD为1.18%。6批23价肺炎球菌多糖疫苗中苯酚含量的两种方法检测结果基本一致。结论建立的HPLC法操作简便,专属性、精密度、准确度、重现性、稳定性好,可对23价肺炎球菌多糖疫苗中的苯酚进行准确定量。

关键词：高效液相色谱法肺炎球菌多糖疫苗苯酚

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2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

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中国医疗器械杂志 2015年第4期39卷 282-284页

作者：于婷曲守方张小燕孙楠高尚先李海宁黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京市100050 江苏省医疗器械检验所南京市210022

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中... 详细信息

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中仅11批次满足行业标准要求(68.8%),不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒存在一定的质量问题,建议今后在注册检验中,统一采用行业标准和国家参考盘,以促进企业改进产品质量。

关键词：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

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我国钩端螺旋体疫苗的发展现状与挑战

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中国药事 2015年第7期29卷 730-733页

作者：徐颖华辛晓芳中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:总结分析我国钩端螺旋体的发展现状以及面临的问题与挑战。方法:根据国内外文献材料进行整理、归纳和分析。结果与结论:应解决钩体疫苗发展中面临的一些困境,进一步优化我国钩体疫苗,从而保证国家扩大计划免疫规划成功实施。

关键词：钩端螺旋体疫苗钩端螺旋体病质量控制疫苗剂型疫苗目标人群

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甲型H1N1流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品的建立

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微生物学免疫学进展 2015年第2期43卷 1-3页

作者：徐康维陶磊邵铭刘书珍李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立甲型H1N1流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品。方法对甲型H1N1流感疫苗原液进行还原电泳后,采用免疫印迹,糖蛋白染色,方法初步确定甲流H1N1疫苗原液中神经氨酸酶SDS-PAGE条带位置,切取条带后通过edman N端测序法进行确认。采用Lo... 详细信息

目的建立甲型H1N1流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品。方法对甲型H1N1流感疫苗原液进行还原电泳后,采用免疫印迹,糖蛋白染色,方法初步确定甲流H1N1疫苗原液中神经氨酸酶SDS-PAGE条带位置,切取条带后通过edman N端测序法进行确认。采用Lowry法进行总蛋白定量,SDS-PAGE密度扫描的方法确定神经氨酸酶比例,计算出疫苗原液中神经氨酸酶含量。结果确定甲流疫苗原液中神经氨酸酶在SDS-PAGE中相对分子质量约71 000,对多批次疫苗原液进行测定后,选取神经氨酸酶含量较高的批次进行测定,总蛋白质量浓度为1046.00μg/m L,神经氨酸酶质量分数11.78%。二者相乘得出该批次疫苗原液神经氨酸酶含量为123.22μg/m L。结论研究成功建立了甲型H1N1流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品,其他毒株生产的流感疫苗也可以参考该方法建立NA含量测定参考品。

关键词：神经氨酸酶流感疫苗参考品 SDS-PAGE 免疫印迹

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多重调理吞噬试验方法的重复性和再现性研究

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中国医药导报 2015年第28期12卷 14-17,F0003页

作者：李江姣杜慧竟石继春陈翠萍徐苗叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的研究中国食品药品检定研究院（以下简称＂我院＂）建立的多重调理吞噬试验方法（MOPA）的重复性和再现性。方法采用MOPA方法对19份血清样本,针对13个血清型肺炎球菌的体外调理吞噬试验（OPA）滴度在我院及美国阿拉巴马大学肺炎链球... 详细信息

目的研究中国食品药品检定研究院（以下简称＂我院＂）建立的多重调理吞噬试验方法（MOPA）的重复性和再现性。方法采用MOPA方法对19份血清样本,针对13个血清型肺炎球菌的体外调理吞噬试验（OPA）滴度在我院及美国阿拉巴马大学肺炎链球菌血清学参比实验室分别进行两轮检测,对两个实验室间检测结果及本室的两轮试验结果进行比较分析。结果总体上,13个血清型的总的OPA滴度比较比较显示,两个实验室间相关系数为0.94,本室内部则可达到0.96,均呈现出良好的相关性。另一方面,各血清型的两实验室间和我院内相关系数范围分别为0.87-0.99和0.68-0.99。结论我院建立的MOPA方法具有良好的重复性和再现性,为我国开展肺炎链球菌疫苗的免疫保护效力评价工作奠定了良好的基础。

关键词：调理吞噬试验肺炎链球菌疫苗功能抗体重复性再现性

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14、18C、19F及23F型肺炎链球菌血清抗体定量检测方法验证

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实用预防医学 2015年第3期22卷 269-273页

作者：李红陈琼唐静王春娥石继春叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的验证14、18C、19F及23F型肺炎链球菌荚膜多糖血清Ig G抗体定量ELISA检测方法。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的14、18C、19F及23F型Ig G抗体值,计算线性、检测限及定量限;同时计算准确度;连续测定15份质控血清... 详细信息

目的验证14、18C、19F及23F型肺炎链球菌荚膜多糖血清Ig G抗体定量ELISA检测方法。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的14、18C、19F及23F型Ig G抗体值,计算线性、检测限及定量限;同时计算准确度;连续测定15份质控血清,计算精密度。利用3份质控血清进行抑制试验,绘制抑制曲线,计算特异性。结果该方法的R2、检测限和定量限均可达到可接受标准,准确度较高,精密度良好,特异性较好。结论该定量检测方法经过验证可用于肺炎球菌疫苗临床血清检测。

关键词：肺炎链球菌临床血清抗体 ELISA 验证

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白喉相关疫苗关键质量参数的比较

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中国生物制品学杂志 2015年第4期28卷 438-440页

作者：董国霞田霖谭亚军侯启明马霄中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

白喉相关疫苗自应用以来显著降低了白喉的发病率，对相关疾病的控制起到了重要的作用。与其相关的白破、百白破等疫苗为我国免疫规划疫苗及WHO扩大免疫计划（Expanded Program on Immuni—zation，EPI）疫苗，应用广泛。目前，基础免疫... 详细信息

白喉相关疫苗自应用以来显著降低了白喉的发病率，对相关疾病的控制起到了重要的作用。与其相关的白破、百白破等疫苗为我国免疫规划疫苗及WHO扩大免疫计划（Expanded Program on Immuni—zation，EPI）疫苗，应用广泛。目前，基础免疫阶段在我国市场上使用的白喉相关疫苗主要有国产吸附无细胞百白破联合疫苗、进口吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗。

关键词：白喉相关疫苗质量参数比较

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我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析及质量评价

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中国生物制品学杂志 2015年第6期28卷 657-661页

作者：唐静李亚南赵丹李茂光李红梁丽叶强陈翠萍中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得... 详细信息

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份。仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份。

关键词： ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析质量评价

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