检索结果-内蒙古大学图书馆

微生物学免疫学进展 2017年第6期45卷 38-45页

作者：徐潇石继春梁丽孙文媛杨越叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室中国医学细菌保藏管理中心北京102629

目的建立细菌回复突变试验标准菌株的分子生物学质量控制(质控)方法。方法使用分子生物学方法(16s rDNA、种属特异性鉴定PCR、组氨酸操纵子关键突变位点序列分析、凝胶电泳和多位点序列分析方法)鉴定细菌回复突变试验标准菌株,并与传统... 详细信息

目的建立细菌回复突变试验标准菌株的分子生物学质量控制(质控)方法。方法使用分子生物学方法(16s rDNA、种属特异性鉴定PCR、组氨酸操纵子关键突变位点序列分析、凝胶电泳和多位点序列分析方法)鉴定细菌回复突变试验标准菌株,并与传统生物学特性的质控方法进行比对。结果细菌回复突变试验标准菌株的生物学特性结果符合标准要求;16S rDNA序列比对为沙门菌,且种属特异性扩增结果为鼠伤寒沙门菌;标准菌株均具有组氨酸操纵子区原始构建的突变位点;脉冲场凝胶电泳带型均不一致,最低相似度为82%;多位点序列分析可分为ST19和ST3438两个ST型。结论建立了细菌回复突变试验标准菌株的分子生物学质控方法,该方法具有操作性强和重复性好等特点,与传统生物学特征方法具有很好的一致性,特别是针对相应his基因突变位点的检测手段,确保了细菌回复突变试验标准菌株检测的遗传稳定性和准确性。

关键词：细菌回复突变试验标准菌株分子生物学方法质量控制

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高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖及游离多糖的含量

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药物分析杂志 2016年第10期36卷 1804-1809页

作者：唐静赵丹李红李亚南李茂光陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(HPAEC-PAD)测定b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗的多糖及游离多糖含量。方法:将疫苗中的有效抗原成分—Hib多糖,其结构为多聚磷酸核糖基核糖醇(polyribosylribitol phosphate,PRP),用6 mol... 详细信息

目的:建立高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(HPAEC-PAD)测定b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗的多糖及游离多糖含量。方法:将疫苗中的有效抗原成分—Hib多糖,其结构为多聚磷酸核糖基核糖醇(polyribosylribitol phosphate,PRP),用6 mol·L^(-1)盐酸进行水解,得到其核糖醇(ribitol)单体;使用Carbo Pac~?MA1阴离子交换柱(4 mm×250 mm),以580 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液为流动相,流速为0.4 m L·min^(-1),柱温35℃,进样体积100μL,脉冲安培检测器收集信号,核糖醇的含量以峰面积计算得到,再根据核糖醇占PRP干重的质量分数(41.3%),计算出Hib结合疫苗中PRP及游离多糖(Free PRP)的含量,并评估该方法的重复性和再现性。结果:核糖醇质量浓度在0.075~1.05μg·mL^(-1)范围内,与峰面积响应值呈良好的线性关系(r=0.999 9),最低检测限为2.5 ng·mL^(-1);标准品供试溶液连续进样6次,峰面积及保留时间的RSD均小于5%;核糖醇加标回收率在80%~120%之间;对来自5个企业的4个不同批次的Hib结合疫苗的PRP及Free PRP含量进行测定,结果均符合规定。结论:本方法在测定Hib结合疫苗的PRP及Free PRP含量时,样品前处理简单,分离效果好,且灵敏度高,结果稳定,可靠,对控制该疫苗的质量具有重要意义。

关键词： b型流感嗜血杆菌结合疫苗多聚磷酸核糖基核糖醇核糖醇阴离子交换色谱脉冲安培检测

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应用whaF基因序列鉴定20型肺炎链球菌血清型

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微生物学免疫学进展 2016年第2期44卷 16-21页

作者：陈琼李康徐潇黄洋李红王春娥陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的应用wha F基因测序方法,对20型肺炎链球菌进行血清型鉴定。方法采用血清凝集法和用20型肺炎链球菌型特异性基因(wci L基因)合成的引物进行PCR扩增,对中国医学细菌保藏管理中心所保藏的20型肺炎链球菌进行血清学鉴定;根据Gen Bank上... 详细信息

目的应用wha F基因测序方法,对20型肺炎链球菌进行血清型鉴定。方法采用血清凝集法和用20型肺炎链球菌型特异性基因(wci L基因)合成的引物进行PCR扩增,对中国医学细菌保藏管理中心所保藏的20型肺炎链球菌进行血清学鉴定;根据Gen Bank上发表的wha F基因设计合成引物,PCR扩增wha F基因,利用测序获得基因序列,分析wha F基因多态性。结果 7株20型肺炎链球菌菌株均能与20型血清产生血清凝集反应,wci L基因PCR扩增产物,可见与预期相符大小500 bp的特异性条带。wha F基因PCR扩增产物,除20-3外,其余6株菌均可见1 000bp大小与预期相符的PCR扩增产物。wha F基因测序和分析显示:20-2、20-4、20-5、20-7与20B亚型(Gen Bank accession No.:CR931679和JQ653093)的wha F基因序列相同;20-6与20A亚型(Gen Bank accession No.:JQ653094)的wha F基因序列相同;20-1与CR931679和JQ653093相比,在898有点突变(A→C)。20-3的wha F基因比20A亚型和20B亚型的wha F基因均少了约600 bp。结论 20-6为20A亚型肺炎链球菌,20-2、20-4、20-5、20-7均为20B亚型肺炎链球菌。

关键词： 20型肺炎链球菌血清型 wha F基因基因多态性点突变

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应用分子生物学方法鉴定6群肺炎链球菌血清型

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微生物学免疫学进展 2016年第4期44卷 12-16页

作者：陈琼李康梁丽龙新星黄洋石继春叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的利用分子生物学方法,鉴定26株6群肺炎链球菌的血清型。方法利用6群肺炎链球菌荚膜多糖相关基因设计合成6对特异性引物,PCR扩增26株肺炎链球菌,并对PCR产物进行基因序列的测定及分析。结果26株肺炎链球菌cpsD蛋白229个氨基酸中有7个... 详细信息

目的利用分子生物学方法,鉴定26株6群肺炎链球菌的血清型。方法利用6群肺炎链球菌荚膜多糖相关基因设计合成6对特异性引物,PCR扩增26株肺炎链球菌,并对PCR产物进行基因序列的测定及分析。结果26株肺炎链球菌cpsD蛋白229个氨基酸中有7个突变点,第220~222位均没有缺失;其中,19株肺炎链球菌具有与wci Nα蛋白氨基酸序列完全一致的氨基酸组成,第150位均为Ala,第38位均为Asp,其余7株与wciN_α蛋白氨基酸序列没有相似性,但与wciN_β蛋白氨基酸序列相似性超过99%;15株wciP蛋白第195位为Ser,11株wci P蛋白第195位为Asn。综合分析比对后,26株6群肺炎链球菌中,11株属于6A型肺炎链球菌,8株属于6B型肺炎链球菌,4株属于6C型肺炎链球菌,3株属于6D型肺炎链球菌。结论分子生物学方法可用于6群肺炎链球菌血清型的鉴定,为完善6群肺炎链球菌的菌种档案提供了实验依据。

关键词：肺炎链球菌血清型鉴定 cpsD基因 wciN基因 wciP基因

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2015年医疗器械检测机构促甲状腺素定量检测能力比对实验分析报告

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中国医药导报 2016年第21期13卷 95-98页

作者：于婷曲守方中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的了解我国医疗器械检验机构检测能力,以促进检测水平的整体提高。方法中国食品药品检定研究院在2015年组织全国医疗器械检验机构促甲状腺素定量检测能力比对实验,统一向各参加检测机构提供比对试验样本和促甲状腺素酶联免疫吸附测定... 详细信息

目的了解我国医疗器械检验机构检测能力,以促进检测水平的整体提高。方法中国食品药品检定研究院在2015年组织全国医疗器械检验机构促甲状腺素定量检测能力比对实验,统一向各参加检测机构提供比对试验样本和促甲状腺素酶联免疫吸附测定试剂盒,通过比较检测结果是否落在(指定值±3SD)范围内进行结果判定。结果 16家(94.1%)检测结果满意,1家检测机构2个样本检测结果未在范围内。结论大部分检测机构比对实验数据准确、可靠,个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞,影响了检验质量。

关键词：促甲状腺素酶联免疫吸附测定医疗器械检测能力

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2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

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中国医疗器械杂志 2015年第4期39卷 282-284页

作者：于婷曲守方张小燕孙楠高尚先李海宁黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京市100050 江苏省医疗器械检验所南京市210022

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中... 详细信息

目的对风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中仅11批次满足行业标准要求(68.8%),不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒Ig M抗体检测试剂盒存在一定的质量问题,建议今后在注册检验中,统一采用行业标准和国家参考盘,以促进企业改进产品质量。

关键词：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

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我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析及质量评价

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中国生物制品学杂志 2015年第6期28卷 657-661页

作者：唐静李亚南赵丹李茂光李红梁丽叶强陈翠萍中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得... 详细信息

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份。仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份。

关键词： ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析质量评价

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人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立

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标记免疫分析与临床 2015年第11期22卷 1144-1148页

作者：于婷黄杰曲守方黄颖中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京100050

目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后... 详细信息

目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品。以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定。同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析。结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38%,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10%范围内。结论候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。

关键词：人绒毛膜促性腺激素国家标准品定量标记免疫分析

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我国2012年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗质量趋势分析及评价

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中国生物制品学杂志 2014年第9期27卷 1224-1226页

作者：唐静李亚南贺鹏飞李茂光李红梁丽陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

脑膜炎球菌（meningococcus）,学名为脑膜炎奈瑟球菌（***）,为流行性脑脊髓膜炎（流脑）的病原菌。脑膜炎球菌性脑膜炎是一种细菌性脑膜炎,因围绕大脑和脊髓的内皮发生严重感染而造成[1]。A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗系用相应群的脑膜炎... 详细信息

脑膜炎球菌（meningococcus）,学名为脑膜炎奈瑟球菌（***）,为流行性脑脊髓膜炎（流脑）的病原菌。脑膜炎球菌性脑膜炎是一种细菌性脑膜炎,因围绕大脑和脊髓的内皮发生严重感染而造成[1]。A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗系用相应群的脑膜炎球菌培养液,分别提取和纯化,获得相应群的荚膜多糖抗原,加入适宜稳定剂后冻干制成,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病。

关键词：脑膜炎球菌疫苗质量控制趋势分析

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高效阴离子交换色谱-积分脉冲安培法测定四价脑膜炎球菌多糖疫苗的多糖含量

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中国生物制品学杂志 2013年第9期26卷 1313-1317页

作者：唐静贺鹏飞李茂光李红李亚南梁丽陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的采用高效阴离子交换色谱-积分脉冲安培法（high performance anion exchange chromatography with pulsed amperometric detector,HPAEC-PAD）测定四价脑膜炎球菌多糖疫苗中A、C、Y、W135群多糖含量,并对该方法进行验证。方法用... 详细信息

目的采用高效阴离子交换色谱-积分脉冲安培法（high performance anion exchange chromatography with pulsed amperometric detector,HPAEC-PAD）测定四价脑膜炎球菌多糖疫苗中A、C、Y、W135群多糖含量,并对该方法进行验证。方法用三氟乙酸对四价脑膜炎球菌结合疫苗进行水解,得到各群多糖的水解产物：唾液酸、葡萄糖、半乳糖、6-磷酸葡萄糖胺（ManN-6-P）,采用HPAEC-PAD法,CarboPac PA10分离柱分别测定缓冲提取液中的总唾液酸、葡萄糖、半乳糖、ManN-6-P的含量,利用归一化的峰面积计算相应唾液酸系数,再计算C群脑膜炎球菌唾液酸含量。对HPAEC-PAD法进行验证,并与传统火箭电泳法检测结果进行比较。结果四价脑膜炎球菌结合疫苗水解后得到的4群单糖均呈良好线性,分离度和峰形均良好;HPAEC-PAD法检测4群糖的日内和中间精密性的RSD均小于5%;各群多糖峰面积的回收率均在80%～120%之间;3批四价脑膜炎球菌多糖疫苗水解后,经HPAEC-PAD法测定的各群多糖含量与传统火箭电泳法测定结果相当。结论 HPAEC-PAD法检测四价脑膜炎球菌多糖疫苗中的A、C、Y、W135群多糖含量准确、简便、快速、可靠,对控制该疫苗的质量具有重要意义。

关键词：离子色谱积分脉冲安培检测脑膜炎球菌多糖疫苗多糖

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