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中华微生物学和免疫学杂志 2018年第7期38卷 535-541页

作者：卫辰晁哲吴燕王丽婵骆鹏马霄中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的建立一种元细胞百日咳疫苗的功能性抗体检测方法，为无细胞百日咳疫苗原液及成品的生产一致性评价和效力评价提供一种便捷有效的解决方案。方法优化并使用CHO细胞簇集试验方法检测鼠免疫血清的百日咳毒素中和抗体滴度。结果确定疫... 详细信息

目的建立一种元细胞百日咳疫苗的功能性抗体检测方法，为无细胞百日咳疫苗原液及成品的生产一致性评价和效力评价提供一种便捷有效的解决方案。方法优化并使用CHO细胞簇集试验方法检测鼠免疫血清的百日咳毒素中和抗体滴度。结果确定疫苗样品以1／5人用剂量腹腔免疫20～24g、5周龄的雌性NIH小鼠10只，4周后采血分离血清，倍比稀释血清用0．1IU／ml的百日咳毒素国家参考品中和2h，加入到预先培养的CHO细胞孔中孵育48h后判定簇集结果，最终不簇集孔的血清稀释倍数的几何均值即为样品中和抗体滴度。不同工艺无细胞百日咳疫苗的中和抗体滴度有显著性差异；不同工艺无细胞百日咳疫苗改良脑腔攻击试验结果通过与不通过的产品中和抗体有明显区分度。结论百日咳毒素中和抗体法大幅减少动物使用量，CHO细胞簇集试验具备一定的重复性和精密性，可以满足不同工艺无细胞百日咳疫苗成品及原液的生产一致性和效力的监测和初步评价。

关键词：百日咳毒素无细胞百日咳疫苗中和抗体 CHO细胞效力试验

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益生性肠球菌安全性评价研究进展与监管

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中国药事 2019年第5期33卷 555-560页

作者：鲁旭张影曾明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

肠球菌目前作为益生菌的研究热点,被应用于多种微生态制剂,在胃肠道疾病等多种疾病的治疗和预防过程中发挥着重要作用。但肠球菌在某些条件下可能成为致病菌,在临床报告的数据中,有一部分院内感染就是由肠球菌引起。鉴于肠球菌的益生性... 详细信息

肠球菌目前作为益生菌的研究热点,被应用于多种微生态制剂,在胃肠道疾病等多种疾病的治疗和预防过程中发挥着重要作用。但肠球菌在某些条件下可能成为致病菌,在临床报告的数据中,有一部分院内感染就是由肠球菌引起。鉴于肠球菌的益生性和潜在的致病风险,迫切需要对肠球菌的安全性进行评价。目前国内外的研究主要从耐药性和毒力因子方面评价肠球菌的安全性,也有部分研究通过动物试验考察肠球菌的安全性,结果均表明,尚未发现益生性肠球菌的安全问题。

关键词：肠球菌安全性毒力因子耐药性体内评价

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重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物理化对照品的质量分析

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中国新药杂志 2018年第14期27卷 1607-1611页

作者：丁有学陶磊韩春梅李响杨靖清史新昌饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:对重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（recombinant human tissue-type plasminogen activator derivative,r PA）的理化对照品进行质量分析。方法:采用纤维蛋白溶圈法测定其生物学活性;紫外分光光度法测定蛋白含量;根据其生物学活... 详细信息

目的:对重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（recombinant human tissue-type plasminogen activator derivative,r PA）的理化对照品进行质量分析。方法:采用纤维蛋白溶圈法测定其生物学活性;紫外分光光度法测定蛋白含量;根据其生物学活性和蛋白含量计算比活性;毛细管电泳法测定等电点;液质联用测定质谱相对分子质量、对氨基酸序列进行验证以及分析其二硫键的连接方式;Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列。结果:比活性为5.2×105IU·mg-1;主区带等电点为7.1;质谱相对分子质量为39 571.50 Da,与理论相对分子质量相差0.40 Da,相对误差为10.1 ppm;测定的氨基酸序列与理论序列一致,氨基酸覆盖率为99%;分子内二硫键的连接方式为:Cys29-Cys71,Cys269-Cys285,Cys135-Cys151,Cys143-Cys212。结论:对r PA理化对照品进行了较为全面的质量分析研究,该对照品符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中华人民共和国药典》2015版三部相关要求,可用于产品的常规质量控制。

关键词：重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(rPA) 理化对照品液质联用质量评价

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不同ELISA系统检测人血清百日咳IgG抗体的比较研究

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国际检验医学杂志 2019年第22期40卷 2717-2720,2724页

作者：卫辰晁哲吴燕骆鹏王丽婵马霄中国食品药品检定研究院/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的使用A、B、C 3组酶联免疫吸附试验(ELISA)系统进行百日咳疫苗临床血清检测,每组ELISA系统包括至少一种百日咳毒素(PT)、一种丝状血凝素(FHA)和一种黏附素(PRN)包被抗原,其中C组抗原包括2种FHA抗原,酶标二抗是相同的抗人IgG抗体。比... 详细信息

目的使用A、B、C 3组酶联免疫吸附试验(ELISA)系统进行百日咳疫苗临床血清检测,每组ELISA系统包括至少一种百日咳毒素(PT)、一种丝状血凝素(FHA)和一种黏附素(PRN)包被抗原,其中C组抗原包括2种FHA抗原,酶标二抗是相同的抗人IgG抗体。比较不同包被抗原对百日咳疫苗临床血清中3种IgG抗体检测结果的影响。方法收集164对无细胞百日咳、白喉和破伤风疫苗基础免疫前、免疫后临床血清,使用ELISA法检测和计算血清百日咳IgG抗体的转阳率和单位值。使用χ2检验比较转阳率差异,使用方差分析比较抗体检测结果。结果A组抗原检测IgG抗体结果为PT 82.19IU/mL,FHA 81.66IU/mL,PRN39.34IU/mL;转阳率均为100.0%。B组抗原检测结果为PT 95.59IU/mL,FHA 57.39IU/mL,PRN 40.76IU/mL;转阳率PT抗体为99.4%,其余为100.0%。C组抗原检测结果为PT 60.74IU/mL,2种FHA分别为29.33IU/mL和53.32IU/mL,PRN 34.05IU/mL,转阳率为99.4%、95.1%、100.0%和98.8%。3组抗原检测的临床血清转阳率经χ2检验FHA差异有统计学意义(P<0.05),PT和PRN差异无统计学意义(P>0.05);抗体GMC经方差分析,所有组抗原检测3个抗体值之间差异均有统计学意义(P<0.05)。结论本次人临床血清抗体转阳率和抗体值达到保护力水平,但是不同抗原检测系统之间差异均有统计学意义,应尽快建立百日咳抗血清IgG检测用抗原试剂国家参考品。

关键词：百日咳临床血清标准抗原 IgG抗体

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重组人促红素异构体唾液酸化程度分析

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中国药学杂志 2018年第19期53卷 1682-1686页

作者：李响史新昌范文红周勇饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的检测分析重组人促红素(rh EPO)各异构体唾液酸化程度。方法用全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测rh EPO原液的异构体等电点并计算分析异构体上电荷分布规律;用《中国药典》三部附录方法测定rh EPO总唾液酸化程度,再用多元线性回归拟合... 详细信息

目的检测分析重组人促红素(rh EPO)各异构体唾液酸化程度。方法用全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测rh EPO原液的异构体等电点并计算分析异构体上电荷分布规律;用《中国药典》三部附录方法测定rh EPO总唾液酸化程度,再用多元线性回归拟合分析rh EPO各异构体的唾液酸化程度。结果在等电点3. 6～5. 1内定义并区分各异构体1～9,分析结果显示,相邻异构体唾液酸化程度相差1唾液酸分子。主要4个异构体(4～7)唾液酸化程度分别为13、12、11和10(mol/mol)。结论为rh EPO生物相似性评价提供支持,也为进一步解析rh EPO各异构体唾液酸组成形式分析奠定基础。

关键词：重组人红细胞生成素异构体等电点唾液酸蛋白质构象

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抗H7N9流感病毒中和抗体快速检测方法的建立及应用

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中国药事 2019年第1期33卷 56-60页

作者：赵慧李娟邵铭刘书珍徐康维李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的:对建立的抗H7N9流感病毒中和抗体快速检测方法进行方法学验证及初步应用。方法:分别采用不同代次细胞对高、中、低不同滴度的阳性血清进行多次平行检测,考察细胞代次对检验结果的影响;采用NIBSC提供的参考品对方法学的特异性进行验... 详细信息

目的:对建立的抗H7N9流感病毒中和抗体快速检测方法进行方法学验证及初步应用。方法:分别采用不同代次细胞对高、中、低不同滴度的阳性血清进行多次平行检测,考察细胞代次对检验结果的影响;采用NIBSC提供的参考品对方法学的特异性进行验证;同时应用抗H7N9的阳性血清检测进一步评估方法的准确性和精密性;采用ELISA-MNT法和血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)试验分别接种H7N9灭活流感疫苗免疫的小鼠血清样本20份,分析两种方法检测结果的相关性。结果:采用ELISA-MNT中和法,使用不同代次MDCK细胞(25、30和35代)检测相同的血清样本的中和抗体滴度结果相同;该方法只对羊抗H7N9的血清具有较高保护力,对其他血清基本没有交叉反应;该方法准确性良好;该方法组间、组内精密性的平均变异系数分别为4%和11%。该方法测定H7N9型流感疫苗免疫后的小鼠血清抗体效价,其结果与HI抗体的相关系数为0. 61,表明两种方法的检测结果之间呈良好的正相关性。结论:建立的微量病毒中和法能够满足H7N9流感病毒中和抗体效价检测的要求,可用于H7N9新型大流行流感疫苗的免疫评价。

关键词： H7N9流感病毒中和抗体微量病毒中和法血凝抑制试验

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结核灭活疫苗的临床研究进展

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微生物学免疫学进展 2019年第4期47卷 69-74页

作者：卢锦标徐苗中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

分枝杆菌灭活疫苗(inactivated mycobacterium vaccines)是一种最原始、简单制备方法的产物,但在结核疫苗史上始终拥有一席之地。从早期的旧结核菌素和死卡介苗以及中期唯一的分枝杆菌疫苗,到如今逐个出现的新疫苗,分枝杆菌灭活疫苗仍... 详细信息

分枝杆菌灭活疫苗(inactivated mycobacterium vaccines)是一种最原始、简单制备方法的产物,但在结核疫苗史上始终拥有一席之地。从早期的旧结核菌素和死卡介苗以及中期唯一的分枝杆菌疫苗,到如今逐个出现的新疫苗,分枝杆菌灭活疫苗仍受到研究者的重视,其用途也从结核病患者的免疫治疗,扩大到潜伏感染人群的预防和卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin, BCG)初免后的加强免疫。现就分枝杆菌灭活疫苗的临床研究历史和现状作一综述,为新疫苗的研制提供参考。

关键词：结核分枝杆菌灭活临床试验疫苗

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重组蛋白溶液pH测定的能力验证结果分析

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中国药师 2019年第9期22卷 1722-1724页

作者：丁有学秦玺张河战赵萌毕华史新昌饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:评价国内药品检测实验室重组蛋白制品p H测定检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备p H测定样品,以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0631方法为检测方法,组织全国相关实验室对该样品进行p H测定检验检测,汇总结果... 详细信息

目的:评价国内药品检测实验室重组蛋白制品p H测定检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备p H测定样品,以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0631方法为检测方法,组织全国相关实验室对该样品进行p H测定检验检测,汇总结果后进行技术分析和统计分析,结果采用基于Robust统计量的Z比分数进行评价和报告。结果:30家实验室中,检测均数的|Z|值>3的实验室有1家(3.3%);全部检测值的|Z|值>3的有3家。总体而言,多数实验室(27家)检测结果良好。结论:多数实验室的重组蛋白溶液p H测定的能力验证结果令人满意,可以准确的给出检测值,并且与其他实验室的数据基本保持一致,本次p H测定的能力验证为重组蛋白制品检验能力的普及奠定基础。

关键词：重组蛋白溶液能力验证 pH 技术分析

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流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体间接ELISA检测方法的优化及其实验室内控品的制备

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中国生物制品学杂志 2019年第8期32卷 899-903页

作者：赵慧周慧明赵雪袁若森李娟姜春来李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春百克生物科技股份公司研发部吉林长春130012

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1... 详细信息

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1. 5、2 h)、样本稀释液(含1%BSA的PBST、含2%脱脂奶粉的PBST、样本保存液)及样本作用时间(45、60、75 min)、酶标抗体稀释度(1∶1 000、1∶2 000、1∶4 000、1∶8 000)进行优化。采用优化的方法制备针对H1N1、H3N2和B型3个型别流感病毒的IgA抗体检测用实验内控品,并用该方法对接种三价流感减毒活疫苗的20名志愿者的鼻咽拭子样本进行检测。结果最适间接ELISA法检测条件为:以全病毒作为包被抗原,包被浓度为1μg/mL;以含1%牛血清白蛋白为封闭液封闭2 h;样本稀释液为2%脱脂奶粉的PBST,作用时间为60 min;酶标抗体稀释度为1∶1 000。采用优化方法制备的H1N1、H3N2、B型IgA抗体阳性实验室内控品几何平均滴度分别为23、45、35,可接受范围分别为16~32、32~64、32~64。接种疫苗后20名志愿者中3种型别IgA抗体滴度较接种前均显著增高(P <0. 001),40%~50%志愿者接种后IgA抗体滴度比接种前至少升高2倍。结论成功优化了流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,制备的IgA抗体的实验室内控品可用于流感减毒活疫苗接种后鼻咽拭子抗体的检测。

关键词：流感减毒活疫苗 IgA 黏膜免疫间接酶联免疫吸附试验

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重组AEC／BC02疫苗联合化疗在豚鼠模型中的抗结核效果

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中华微生物学和免疫学杂志 2018年第6期38卷 414-419页

作者：卢锦标杨蕾苏城沈小兵陈保文王国治都伟欣中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的评价豚鼠感染结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）后，抗生素治疗联合重组AEC/BC02疫苗免疫的抗结核效果。方法高剂量结核分枝杆菌皮下攻击豚鼠2周后，将重组ESAT6-CFP10（EC）变态反应原皮试阳性的豚鼠随机分成4组：... 详细信息

目的评价豚鼠感染结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）后，抗生素治疗联合重组AEC/BC02疫苗免疫的抗结核效果。方法高剂量结核分枝杆菌皮下攻击豚鼠2周后，将重组ESAT6-CFP10（EC）变态反应原皮试阳性的豚鼠随机分成4组：生理盐水（NS）组、AEC/BC02疫苗组、抗生素组、抗生素＋AEC/BC02疫苗组。抗生素＋AEC/BC02疫苗组接受异烟肼（isoniazid，INH）和利福喷丁（rifapentine，RFT）的联合化疗，1次/周，共3次，给药结束后每只豚鼠开始肌内免疫AEC/BC02疫苗，1只/次，共6次，间隔10 d。AEC/BC02疫苗组仅免疫AEC/BC02疫苗；抗生素组给药INH和RFT。这两组给药剂量和程序同抗生素＋疫苗组。NS组给予生理盐水作为阴性对照。全部豚鼠于攻毒后第14周安乐死解剖，评价肝、脾、肺的脏器综合病变指数，计算脾脏活菌载量（lgCFU），并对肝、脾、肺脏器做组织病理检查。结果NS组、AEC/BC02疫苗组、抗生素组、抗生素＋AEC/BC02疫苗组的脏器评分分别为83±8、77±22、45±28和19±14。其中抗生素＋AEC/BC02疫苗组脏器病变最轻，与抗生素组、AEC/BC02疫苗组和NS组比较，差异均有统计学意义（分别为P〈0.05，P〈0.01，P〈0.01）。抗生素组与AEC/BC02疫苗组和NS组比较，差异均有统计学意义（P均〈0.01）；而AEC/BC02疫苗组与NS组比较，差异无统计学意义。抗生素＋AEC/BC02疫苗组脾活菌数最低，为（2.50±1.26）lgCFU，与NS组的（4.92±0.52）lgCFU、AEC/BC02疫苗组的（4.78±0.84）lgCFU以及抗生素组的（4.39±0.50）lgCFU比较，差异均有统计学意义（P均〈0.01）。抗生素组和AEC/BC02疫苗组的脾脏活菌载量均较高，与NS组比较，差异均无统计学意义。肺病理组织切片：各组肺脏均出现不同程度的以肉芽肿病灶为主的病理变化，病变程度由重到轻为AEC/BC02疫苗组、NS组、抗生素组和抗生素＋AEC/BC02疫苗组。结论INH、RFT和AEC/BC02疫苗联合使用优于抗生素和疫苗的单一治疗方式，能显著减轻动物脏器病变，降低脾肺活菌载量，从而提高对Mtb感染豚鼠的治疗效果。

关键词：抗生素结核疫苗豚鼠联合保护力

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