检索结果-内蒙古大学图书馆

医药导报 2023年第1期42卷 24-31页

作者：石舒原赵厚宇刘佐相聂晓璐李德阳张良符祝宋海波姚晨詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国康复科学所、中国残联残疾预防与控制中心北京100068 国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局琼海571437 宁波市疾病预防控制中心宁波315010 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100022 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研... 详细信息

基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

关键词：真实世界证据真实世界数据随机对照试验可重复性透明度

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药品风险最小化评价研究报告规范解读

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中国药物警戒 2023年第5期20卷 524-529页

作者：聂晓璐唐少文喻锦扬宋海波符祝孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院海南琼海571437 南京医科大学公共卫生学院流行病学系江苏南京211166 广东省药品不良反应监测中心广东广州510080 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南琼海571437

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点... 详细信息

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。

关键词：药品风险最小化评价研究复杂干预效果评价报告规范

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靶向骨肉瘤PD-1/PD-L1信号通路探针的实验研究

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安徽医科大学学报 2023年第11期58卷 1823-1827页

作者：黄海峰邹欢王炼杨先腾朱华李姗姗贵州省人民医院骨科贵阳550002 贵州省职工医院康复医学科贵阳550025 北京大学肿瘤医院核医学部肿瘤发生与转化研究教育部重点实验室(北京) 放射性药物研究与评价重点实验室(国家药品监督管理局)北京100142 贵州省人民医院麻醉科贵阳550002

目的探讨筛选程序性死亡受体-1(PD-1)/程序性死亡受体配体-1(PD-L1)信号通路表达阳性的骨肉瘤患者的无创检测手段。方法通过瘤块成瘤方法建立人骨肉瘤细胞(OS-732)皮下荷瘤鼠动物模型,毒性试验验证PD-L1抗体对小鼠脏器的毒性,进一步合成... 详细信息

目的探讨筛选程序性死亡受体-1(PD-1)/程序性死亡受体配体-1(PD-L1)信号通路表达阳性的骨肉瘤患者的无创检测手段。方法通过瘤块成瘤方法建立人骨肉瘤细胞(OS-732)皮下荷瘤鼠动物模型,毒性试验验证PD-L1抗体对小鼠脏器的毒性,进一步合成124 I-anti-PD-L1单克隆抗体分子探针,在OS-732荷瘤鼠尾静脉注射18.5 MBq 124 I-anti-PD-L1探针开始进行OS-732骨肉瘤的微型正电子发射断层显像/计算机断层成像(Micro-PET/CT)显像。结果OS-732骨肉瘤模型成功构建,免疫组化显示OS-732骨肉瘤存在PD-L1蛋白的表达,Micro-PET/CT在不同的时间点(注射探针后2、24、48 h)成功显像OS-732骨肉瘤,实现对骨肉瘤PD-L1的无创实时观测。结论124 I-anti-PD-L1单克隆抗体分子探针可以成功靶向OS-732骨肉瘤的PD-L1受体,并呈现清晰的免疫成像,从而实现无创筛选PD-L1阳性表达的骨肉瘤患者。

关键词：骨肉瘤 PD-1 PD-L1 PET/CT 单克隆抗体免疫检查点

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基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 7-12页

作者：王雯刘梅何俏田春华宋海波王涛谭婧任燕高培彭晓霞温泽淮舒啸尘邹康沈传勇孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室海口海南570100 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 广东省中医院临床研究方法学重点研究室广东广州510120 苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系江苏苏州215123

作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究... 详细信息

作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。

关键词：真实世界数据药品安全性评价常规收集的健康医疗数据

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MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议

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中国药物警戒 2024年第7期21卷 746-751页

作者：朱彦李庆娜朱兰谢江安姚克宇黄光瑞杨啸林关健中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所北京100091 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 重庆邮电大学生命健康信息科学与工程学院重庆400065 北京中医药大学生命科学学院北京102488 中国医学科学院基础医学研究所北京协和医学院基础学院北京100005 中国医学科学院北京协和医院国家人口健康科学数据中心(临床医学)北京100730

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,... 详细信息

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展。

关键词：监管活动医学词典术语集药品上市后监测

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基于真实世界数据的中成药安全性评价模式构建

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 18-22页

作者：李玲刘艳梅谭婧王雯姚明宏马玉罗小超廖星刘岩宋海波温泽淮孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室海口海南570100 四川省真实世界数据技术创新中心四川成都610041 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室北京100700 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 广东省中医院临床研究方法学重点研究室广东广州510120

目的构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考。方法通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的... 详细信息

目的构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考。方法通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式。结果从药品监管的角度,提出了基于常规收集和主动收集的真实世界数据开展中成药安全性评价的研究模式,并通过实例进行应用阐述。结论真实世界数据在中成药安全性评价中具有重要作用,但仍存在诸多局限,迫切需要引入新的研究设计和统计分析方法。

关键词：真实世界数据中成药安全性评价

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浅部真菌感染中的抗真菌药物治疗进展

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中国真菌学杂志 2022年第4期17卷 339-348页

作者：杨之辉李若瑜北京大学第一医院皮肤性病科北京大学真菌和真菌病研究中心皮肤病分子诊断北京市重点实验室国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

浅部真菌感染是致病真菌侵犯皮肤的角质层、毛发和甲板所导致的感染,困扰着世界约25%的人口,导致患者生活质量下降[1-3]。浅部真菌感染可由皮肤癣菌、念珠菌属、马拉色菌属等引起,而尤以皮肤癣菌最为常见。临床上以足癣最为常见,其次为... 详细信息

浅部真菌感染是致病真菌侵犯皮肤的角质层、毛发和甲板所导致的感染,困扰着世界约25%的人口,导致患者生活质量下降[1-3]。浅部真菌感染可由皮肤癣菌、念珠菌属、马拉色菌属等引起,而尤以皮肤癣菌最为常见。临床上以足癣最为常见,其次为体癣、股癣以及甲真菌病[4]。除此之外,外阴阴道念珠菌病(vulvovaginal candidiasis,VVC)也是常见的由念珠菌属引起的真菌感染,约75%的女性在其育龄期至少经历过一次VVC[5]。

关键词：浅部真菌感染新型抗真菌药物作用机制体外药敏临床试验

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诊断试剂系统评价中性能评价指标的使用现状与指标池构建

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中国循证医学杂志 2024年第7期24卷 806-818页

作者：刁莎何思颐刘峥陈哲程晓倪晓凤曾力楠应斌武赵荣生张伶俐四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院循证药学中心成都610041 国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 四川大学华西医院实验医学科成都610041 北京大学第三医院药剂科北京100191 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041

目的分析诊断试剂系统评价中相较于金标准的性能评价指标使用现状,并梳理、形成诊断试剂系统评价的性能评价指标体系清单。方法计算机检索PubMed、Embase(OVID)、Cochrane Library(OVID)、CBM、VIP、WanFang Data和CNKI数据库,搜集有关... 详细信息

目的分析诊断试剂系统评价中相较于金标准的性能评价指标使用现状,并梳理、形成诊断试剂系统评价的性能评价指标体系清单。方法计算机检索PubMed、Embase(OVID)、Cochrane Library(OVID)、CBM、VIP、WanFang Data和CNKI数据库,搜集有关诊断试剂性能评价的系统评价,检索时限为建库至2023年4月28日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,采用频数(构成比)描述评价指标使用现状,采用定性合成对评价指标进行归纳、汇总。结果纳入诊断试剂系统评价133篇,使用频率超过50%的评价指标为灵敏度(133/133,100.0%)、特异度(131/133,98.5%)和SROC曲线下面积(80/133,60.2%),使用频率不足5%的评价指标为Q指数(6/133,4.5%)、假阳性率(3/133,2.3%)、Kappa值(2/133,1.5%)、假阴性率(1/133,0.8%)和约登指数(1/133,0.8%)。为全面评价诊断试剂相较于金标准的性能,可从真实性、预测性两个角度开展评价,供使用的评价指标共14个。结论已发表的诊断试剂系统评价使用的评价指标差异性较大且较局限,亟需基于专家共识形成标准化评价指标。

关键词：诊断试剂系统评价性能评价指标

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基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 13-17,31页

作者：谭婧刘春容黄诗尧高培王杨李晨贺勇袁洪王雯李玲熊益权任燕姚明宏赵燕董放沈传勇孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川成都610041 成都中医药大学附属医院/四川省中医药循证医学中心四川成都610037 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国医学科学院北京协和医学院阜外医院国家心血管病中心医学统计部北京100037 四川大学华西医院心脏内科四川成都610041 中南大学湘雅三医院湖南长沙410013 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100021

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、... 详细信息

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。

关键词：真实世界数据无源植入类医疗器械上市后监测

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关于山东省药品生产企业对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑的调研分析

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中国食品药品监管 2023年第11期 44-59页

作者：孙钟毓林泊然胡敬峰旺茂才吉林兆媛吴一波肖杰臧恒昌山东大学药学院国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室山东省食品药品审评查验中心山东大学药品监管科学研究院北京大学公共卫生学院

目的:通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑,形成开展连续制造药品监管工作的建议。方法:通过线上的方式进行问卷调研,采用SPSS18.0、GraphPad和Excel软件进行数据录入和统计分析。结果:... 详细信息

目的:通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑,形成开展连续制造药品监管工作的建议。方法:通过线上的方式进行问卷调研,采用SPSS18.0、GraphPad和Excel软件进行数据录入和统计分析。结果:共回收有效问卷334份,被调研的企业负责人所在生产企业产品类型涉及原料药、化学药品、中药和生物制品等,覆盖面广且具有代表性。从主观了解情况来看,有46.41%的负责人认为自己了解ICH Q13指导原则。从客观情况来看,仅有26.05%的负责人真正了解ICH Q13指导原则。76.95%的负责人有意向开发连续制造生产模式;79.34%的负责人有意向在药品生产中使用过程分析技术;72.15%的负责人对这两项工作都有意向。由此可见,山东省药品生产企业相关负责人对开发连续制造生产模式的工作意向颇高。针对连续制造生产模式相关的监管工作,负责人更关注的监管工作为审评工作、核查工作、相关政策法规和指导原则的发布。结论:基于调研问卷结果的整体分析,针对连续制造生产模式的认知和监管,需要做好以下5个方面的工作:加强对ICH Q13指导原则的宣贯;尽快出台与连续制造药品相关的指导文件;加强与连续制造生产模式相关的监管和技术人才的培养;加强连续制造药品全生命周期的监管鼓励措施;推进连续制造药品的专项试点工作或案例分享。

关键词：连续制造生产模式山东省药品生产企业 ICH Q13 过程分析技术监管考虑

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