检索结果-内蒙古大学图书馆

英国医学杂志中文版 2021年第4期24卷 202-207页

作者：晋菲斐姚晨阎小妍董冲亚赖俊恺李礼王斌谭垚朱赛楠北京大学第一医院生物统计室北京北京大学临床研究所北京天津中医药大学第一附属医院天津

目的:探讨真实世界数据应用与研究者发起的临床研究存在的鸿沟及其原因,并收集不同利益相关者的建议。研究设计:该定性研究针对3类人群分别设计3个访谈提纲。使用建构主义扎根理论进行数据分析。研究地点:中国北京市的6家三甲医院(3家... 详细信息

目的:探讨真实世界数据应用与研究者发起的临床研究存在的鸿沟及其原因,并收集不同利益相关者的建议。研究设计:该定性研究针对3类人群分别设计3个访谈提纲。使用建构主义扎根理论进行数据分析。研究地点:中国北京市的6家三甲医院(3家综合医院和3家专科医院)。研究对象:通过分层目的抽样,对来自12个临床科室的42名医生、5名信息科人员和4名临床管理者进行访谈。结果:目前,电子病历数据应用于临床研究的过程中存在鸿沟仍然是中国医院普遍存在的问题。缺乏数据互操作性、非结构化的电子病历记录以及对数据安全性的担忧,造成基于医院的真实世界数据应用受到限制。各方利益相关者给出的建议,包括更新医院信息系统、推进数据标准和建立独立的临床研究平台。结论:了解造成真实世界数据应用于临床研究出现障碍的原因并给出建议,有助于中国临床研究的发展。本研究认为,更新医院信息系统、推进资料标准化和建立临床研究平台,可以促进未来将真实世界数据应用于临床研究。

关键词：医院信息系统数据安全性非结构化数据标准利益相关者临床科室专科医院三甲医院

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中国成年人BMI和腰围与慢性肾脏病发病风险的关联研究

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中华流行病学杂志 2024年第7期45卷 903-913页

作者：曾芷青马钰杨超余灿清孙点剑一裴培杜怀东陈君石陈铮鸣李立明张路霞吕筠中国慢性病前瞻性研究项目协作组北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 北京大学第一医院肾脏内科北京大学肾脏病研究所北京100034 北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 牛津大学临床与流行病学研究中心纳菲尔德人群健康系牛津OX37LF 国家食品安全风险评估中心北京100022 北京大学健康医疗大数据国家研究院北京100191 血管稳态与重构全国重点实验室北京100191 不详

目的分析中国成年人BMI和腰围与慢性肾脏病(CKD)及其各亚型发病风险之间的关联。方法利用中国慢性病前瞻性研究数据,剔除基线自报患有恶性肿瘤、冠心病、脑卒中和CKD者,最终纳入480430例研究对象。身高、体重和腰围为基线测量。将满足... 详细信息

目的分析中国成年人BMI和腰围与慢性肾脏病(CKD)及其各亚型发病风险之间的关联。方法利用中国慢性病前瞻性研究数据,剔除基线自报患有恶性肿瘤、冠心病、脑卒中和CKD者,最终纳入480430例研究对象。身高、体重和腰围为基线测量。将满足以下任意一种诊断定义为总CKD事件:糖尿病肾病(DKD)、高血压肾病(HTN)、肾小球肾炎(GN)、小管间质性肾炎(CTIN)和梗阻性肾病(ON)、其他病因导致的肾病、慢性肾衰竭。采用Cox比例风险回归模型分析暴露因素与各结局风险间的关联。结果研究对象随访(11.8±2.2)年,随访期间共记录5486例新发总CKD事件,其中DKD 1147例,HTN 340例,GN 1458例,CTIN 460例,ON 598例,其他病因导致的肾病418例,慢性肾衰竭1065例。调整社会人口学特征、生活方式、基线高血压、糖尿病的患病情况以及腰围后,与BMI(kg/m^(2))分类为正常(18.5~23.9)的研究对象相比,体重过低(<18.5)、超重(24.0~27.9)和肥胖(≥28.0)的研究对象总CKD发病的风险比(HR)值(95%CI)分别为1.42(1.23~1.63)、1.00(0.93~1.08)和0.98(0.87~1.10)。按腰围进行分层后,在非中心性肥胖者(腰围:男性<85.0 cm、女性<80.0 cm)中,BMI与总CKD发病风险呈负相关(HR=0.97,95%CI:0.96~0.99);在中心性肥胖者(男性≥90.0 cm、女性≥85.0 cm)中,两者呈正相关(HR=1.03,95%CI:1.01~1.05)。BMI与GN的关联类似总CKD。BMI每增加1.0 kg/m^(2),HTN发病HR值(95%CI)为1.12(1.06~1.18)。调整潜在的混杂因素和BMI后,与非中心性肥胖者相比,中心性肥胖前期(腰围:男性85.0~89.9 cm、女性80.0~84.9 cm)和中心性肥胖的研究对象总CKD发病的HR值(95%CI)分别为1.26(1.16~1.36)和1.32(1.20~1.45)。腰围与除HTN和CTIN外的所有亚型发病风险均呈正相关。结论BMI分类的体重过低和中心性肥胖是总CKD的独立危险因素,BMI和腰围与不同CKD亚型发病风险间的关联存在差异。

关键词：慢性肾脏病体质指数腰围亚型队列研究

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中国非动脉硬化性心血管疾病人群脂蛋白(a)水平分布特征及影响因素

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中华流行病学杂志 2024年第6期45卷 779-786页

作者：柯雅蕾潘烺吕筠孙点剑一裴培陈怡平杨玲杜怀东 Clarke Robert 陈君石陈铮鸣章晓陈婷李润琴齐丽彤李立明余灿清中国慢性病前瞻性研究项目协作组北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 牛津大学临床与流行病学研究中心纳菲尔德人群健康系牛津OX37LF 国家食品安全风险评估中心北京100022 北京诺华制药有限公司北京102200 北京大学第一医院心内科北京100034 不详

目的描述中国非动脉硬化性心血管疾病(ASCVD)人群脂蛋白(a)[Lp(a)]的分布并分析其影响因素。方法基于中国慢性病前瞻性研究项目的一项巢式病例对照研究,选取其中进行了血液生化指标检测的对照人群进行分析,使用参比实验室检定的多克隆... 详细信息

目的描述中国非动脉硬化性心血管疾病(ASCVD)人群脂蛋白(a)[Lp(a)]的分布并分析其影响因素。方法基于中国慢性病前瞻性研究项目的一项巢式病例对照研究,选取其中进行了血液生化指标检测的对照人群进行分析,使用参比实验室检定的多克隆抗体比浊法测定Lp(a)水平,≥75.0 nmol/L定义为高Lp(a)。采用多因素logistic回归模型分析Lp(a)水平的影响因素。结果在纳入研究的5870名非ASCVD人群中,Lp(a)水平呈正偏态分布,M(Q_(1),Q_(3))为17.5(8.8,43.5)nmol/L。多因素logistic回归分析结果显示,女性与高Lp(a)相关(OR=1.23,95%CI:1.05~1.43),中心性肥胖者的高Lp(a)风险降低(OR=0.68,95%CI:0.52~0.89)。随TC、LDL-C、载脂蛋白A1(Apo A1)和载脂蛋白B(Apo B)水平升高,高Lp(a)风险增加,各升高组的OR值(95%CI)分别为2.40(1.76~3.24)、2.68(1.36~4.93)、1.29(1.03~1.61)和1.65(1.27~2.13);HDL-C降低组高Lp(a)风险降低,OR值(95%CI)为0.76(0.61~0.94);而TG、Apo A1与Apo B的比值(Apo A1/B)与高Lp(a)风险呈负相关,TG升高组的OR值(95%CI)为0.73(0.60~0.89),Apo A1/B升高组的OR值(95%CI)为0.60(0.50~0.72);Lp(a)水平与血脂指标(除Apo A1外)的相关性均存在线性趋势(线性趋势检验P≤0.001)。未发现行为生活方式因素如饮食、吸烟、体力活动水平与Lp(a)水平存在统计学关联。结论Lp(a)水平与性别及中心性肥胖有关,但受行为生活方式因素影响较小。

关键词：脂蛋白(a) 非动脉硬化性心血管疾病人群分布影响因素

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白蛋白临床试验设计中的统计学考量

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临床肝胆病杂志 2025年第3期41卷 420-423页

作者：孔媛媛姚晨贾继东首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学研究室国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050 北京大学第一医院医学统计室北京100034 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心北京100050

白蛋白在临床中的应用广泛,其临床试验设计的合理性直接影响研究结果的可靠性和临床应用价值。本文综述了白蛋白临床试验设计中的关键统计学考量,包括对主要终点的选择、统计学假设及非劣效界值的设定、腹水改善的临床评价标准、样本量... 详细信息

白蛋白在临床中的应用广泛,其临床试验设计的合理性直接影响研究结果的可靠性和临床应用价值。本文综述了白蛋白临床试验设计中的关键统计学考量,包括对主要终点的选择、统计学假设及非劣效界值的设定、腹水改善的临床评价标准、样本量的估计、中期分析等问题进行探讨,旨在为临床研究者提供方法学参考,以优化临床试验设计、提高其科学性和可行性。

关键词：白蛋白类临床试验统计学(主题)

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非ACTH依赖性库欣综合征合并心功能不全患者的临床特点分析

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国际内分泌代谢杂志 2022年第2期42卷 96-101页

作者：王薇高莹朱赛楠张争张俊清北京大学第一医院内分泌科 100034 北京大学第一医院医学统计室 100034 北京大学第一医院泌尿外科 100034

目的总结非促肾上腺皮质激素(ACTH)依赖性库欣综合征(CS)合并心功能不全患者的临床特点,为在非ACTH依赖性CS患者中更好地识别出心功能不全的高危人群提供理论依据。方法收集以"非ACTH依赖性CS"为检索词,在北京大学第一医院住... 详细信息

目的总结非促肾上腺皮质激素(ACTH)依赖性库欣综合征(CS)合并心功能不全患者的临床特点,为在非ACTH依赖性CS患者中更好地识别出心功能不全的高危人群提供理论依据。方法收集以"非ACTH依赖性CS"为检索词,在北京大学第一医院住院电子病例系统中检索2014年1月至2019年3月出院诊断为非ACTH依赖性CS的病例资料。根据患者心功能情况分为两组:心功能不全组及对照组。比较两组患者的临床特点。结果心功能不全组与对照组相比,左室射血分数显著降低[(61.50±11.07)%比(70.61±5.67)%,P=0.005],室间隔厚度及左室后壁厚度均显著升高,血清皮质醇节律和24 h尿皮质醇均显著升高,服用降压药种类更多,糖化血红蛋白水平更高。室间隔厚度与血清皮质醇的曲线下面积呈显著正相关(r=0.370,P<0.001),左室后壁厚度与血清皮质醇的曲线下面积呈显著正相关(r=0.257,P=0.003)。Logistic回归分析显示,发生心功能不全的独立危险因素包括低钾血症病史、血清皮质醇曲线下面积大于335.36(μg/dl)·h、左室射血分数小于60%、左室后壁厚度大于1.1 cm(P均<0.05)。结论非ACTH依赖性CS合并心功能不全患者的主要表现为室间隔和左室后壁增厚、左室射血分数轻度下降、更难控制的高血糖和高血压。发生心功能不全的危险因素包括低钾血症病史、严重升高的皮质醇水平、左室射血分数降低及左室后壁增厚。

关键词：库欣综合征非ACTH依赖性心功能不全临床特点

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北京市儿童保健人员对儿童青少年血脂异常发生率的认知情况及检查意愿的调查研究

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中国全科医学 2021年第17期24卷 2202-2206页

作者：闫辉赵杰刘影李雪迎张欣齐建光北京大学第一医院儿科北京市100034 北京妇幼保健与优生优育协会北京市100069 北京大学第一医院医学统计室北京市100034

背景血脂异常是导致动脉粥样硬化性疾病的重要原因,我国儿童青少年血脂异常发生率具有逐年上升的趋势,儿童保健人员及家长的正确认知不仅是血脂异常状态早期发现和正确诊疗的基础,而且是形成正确膳食习惯和生活方式的关键,对于实现该类... 详细信息

背景血脂异常是导致动脉粥样硬化性疾病的重要原因,我国儿童青少年血脂异常发生率具有逐年上升的趋势,儿童保健人员及家长的正确认知不仅是血脂异常状态早期发现和正确诊疗的基础,而且是形成正确膳食习惯和生活方式的关键,对于实现该类疾病的早期识别与防控具有重要意义。目的了解北京市作为家长的儿童保健人员对儿童青少年血脂异常发生率的认知情况及检查意愿,以实现对血脂异常的早期发现和防控。方法选取2019年4—12月参加北京市婴幼儿科学养育项目的儿童保健人员,纳入家庭中有20岁以下子女的人员作为调查对象。对儿童青少年血脂异常发生率认知情况及检查意愿进行调查,具体内容包括:子女性别、年龄,调查对象对儿童青少年血脂异常发生率的认知情况、城乡地域、调查对象及配偶受教育程度、工作地点及职业、一级及二级亲属是否有早发心脑血管疾病家族史、对自己子女血脂水平了解情况及是否愿意给子女做血脂检查。将选择儿童青少年血脂异常发生率<5%者及选择儿童青少年血脂不稳定者作为认知不正确组,选择5%及以上者作为认知正确组。采用多因素Logistic回归分析探讨儿童青少年血脂异常认知的影响因素。结果选择儿童青少年血脂异常发生率<5%者109例(20.4%),在5%及以上者247例(46.2%),选择儿童青少年血脂不稳定者179例(33.5%)。认知不正确组288例,认知正确组247例。两组工作地点、受教育程度比较,差异有统计学意义(P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,儿童保健人员的受教育程度是儿童青少年血脂异常认知的影响因素(P=0.042)。了解子女血脂水平的家长共45例,占8.2%;认为血脂检查重要者占90.4%;愿意给子女做血脂检查者523例(95.4%)。结论超过一半的儿童保健人员对我国儿童青少年血脂异常发生率认识不足,其受教育程度是对儿童青少年血脂异常发生率认知的影响因素,绝大多数被调查者不了解子女的血脂水平,但认为儿童青少年血脂异常值得重视,并认同对儿童青少年做血脂方面的检测。

关键词：血脂异常儿童青少年儿童保健服务筛查

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低剂量米非司酮用于子宫肌瘤的术前治疗:多中心随机双盲、安慰剂、平行对照研究

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中华妇产科杂志 2021年第5期56卷 317-327页

作者：卞美璐黄敏丽张震宇刘淑敏孙洁方芳顾宇平刘崇东姚晨中日友好医院妇产科北京100029 复旦大学附属妇产科医院妇科上海200011 首都医科大学附属北京朝阳医院妇产科 100020 北京大学第一医院妇产科 100034 北京大学第一医院医学统计室 100034

目的评估口服米非司酮(10 mg/d)与安慰剂在手术前治疗子宫肌瘤的临床疗效和安全性。方法本研究为多中心随机双盲、安慰剂、平行对照试验。共入组132例有症状的子宫肌瘤患者,按随机数字表法随机分为试验组和对照组,每组各66例。试验组患... 详细信息

目的评估口服米非司酮(10 mg/d)与安慰剂在手术前治疗子宫肌瘤的临床疗效和安全性。方法本研究为多中心随机双盲、安慰剂、平行对照试验。共入组132例有症状的子宫肌瘤患者,按随机数字表法随机分为试验组和对照组,每组各66例。试验组患者口服米非司酮1片/d(剂量为10 mg/片),对照组患者口服安慰剂1片/d,两组均治疗3个月。主要疗效指标为最大肌瘤体积变化率,次要疗效指标包括闭经率、主观症状和贫血状况改善情况,安全性评价包括不良事件、辅助检查指标的变化。结果治疗结束时,试验组最大肌瘤体积变化率为-25.97%(95%CI为-34.79%~-15.95%),而对照组为-1.51%(95%CI为-13.03%~11.54%);试验组治疗前后最大肌瘤体积变化率显著高于对照组,且试验组与对照组最大肌瘤体积变化率之差为-24.84%(95%CI为-36.56%~-10.94%),在95%CI区间内,远高于本研究设定的10%优效界值的目标。在治疗结束时,试验组患者的完全闭经率[84%(52/62)]、痛经消除率[98%(61/62)]、月经失血消失率[87%(54/62)]均显著高于对照组(P<0.05)。治疗结束时,试验组血红蛋白[(131±13)g/L]、红细胞计数[(4.5±0.4)×10^(12)/L]和血细胞比容(0.39±0.03)均较治疗前显著升高(P均<0.05);治疗结束时,两组患者上述3个指标分别比较均有显著差异(P<0.01)。试验组治疗结束时血清雌二醇水平显著低于对照组(P<0.01),两组之间FSH和皮质醇水平在治疗前、后分别比较均无显著差异(P>0.05)。两组之间任何不良事件的整体发生率分别比较均无显著差异(P>0.05);腹痛是试验组最常见的不良事件[9%(6/65)],但与对照组[3%(2/64)]相比,发生率并未显著增加(P>0.05)。结论与安慰剂相比,口服米非司酮10 mg/d缩小子宫肌瘤体积、改善贫血状况的临床疗效明显优于安慰剂,且无明显不良反应,可作为子宫肌瘤患者术前的药物治疗。

关键词：平滑肌瘤米非司酮随机对照试验安慰剂治疗结果

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临床研究数字化转型过程中电子知情同意应用的机遇与挑战

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中国食品药品监管 2024年第10期 24-33页

作者：方文婧姚晨王斌阎小妍北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院清华大学临床医学院

随着科技的迅猛发展,我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段,数字化技术为临床研究提供了更高效的方式。然而,作为保障研究参与者权益的核心环节,知情同意的数字化进程相对滞后,目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意(e... 详细信息

随着科技的迅猛发展,我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段,数字化技术为临床研究提供了更高效的方式。然而,作为保障研究参与者权益的核心环节,知情同意的数字化进程相对滞后,目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意(eIC)的发展。本文通过回顾现有文献,分析eIC相较于传统纸质知情同意的优势,总结其现有的实践成果,并探讨在应用过程中面临的挑战,以期为eIC系统的构建提供概念框架和理论支持。

关键词：临床研究数字化转型电子知情同意真实世界数据去中心化临床试验

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274例青少年和成人传染性单核细胞增多症患者肝损伤临床特征分析

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临床肝胆病杂志 2021年第3期37卷 636-641页

作者：樊亚楠施逸怡徐京杭李妞妞程然秦利霞纪童童李雪迎于岩岩北京大学第一医院感染疾病科北京100034 深圳市第三人民医院肝病三科广东深圳518000 北京大学第一医院医学统计室北京100034

目的分析青少年和成人传染性单核细胞增多症(IM)患者肝损伤的临床特征及影响因素。方法回顾性分析2005年1月1日—2018年12月31日北京大学第一医院住院的青少年和成人IM患者的肝损伤特征,按照年龄、血清EBV DNA水平、是否合并黄疸、是否... 详细信息

目的分析青少年和成人传染性单核细胞增多症(IM)患者肝损伤的临床特征及影响因素。方法回顾性分析2005年1月1日—2018年12月31日北京大学第一医院住院的青少年和成人IM患者的肝损伤特征,按照年龄、血清EBV DNA水平、是否合并黄疸、是否合并巨细胞病毒及HEV感染分为不同亚组,比较亚组间的各项指标的差异。计量资料符合参数分析条件者2组间比较采用t检验,不符合参数分析条件者2组间比较采用Mann-Whitney U检验;计数资料2组间比较采用χ2检验或Fisher精确概率法。多因素分析采用logistic回归分析。结果共纳入274例患者,其中男154例(56.2%),女120例(43.8%);发病平均年龄为(22.3±6.7)岁。肝损伤(定义为ALT>50 U/L和/或AST>40 U/L)发生率为97.4%(267/274),黄疸发生率27.6%(74/268)。年龄≥20岁者GGT更高(Z=2.070,P=0.038)。167例患者检测了血清EBV DNA,其中阳性组90例,阴性组77例。血清EBV DNA阳性组比阴性组的GGT(Z=3.005,P=0.003)及LDH(Z=2.162,P=0.031)水平更高。合并巨细胞病毒感染组ALP更高(Z=2.351,P=0.019);合并HEV感染组GGT(Z=1.988,P=0.047)更高。AST(OR=1.006,95%CI:1.002~1.010,P=0.005)和ALP(OR=1.012,95%CI:1.005~1.020,P=0.001)为影响黄疸发生的独立危险因素。结论青少年和成人IM患者肝损伤发生率很高,其中年长者和血清EBV DNA阳性者的肝损伤更严重。

关键词：传染性单核细胞增多症肝功能不全青少年成年人

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美国发布指南明确电子健康记录和医疗索赔中的真实世界数据可支持药物和生物制品的监管决策

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数字医学与健康 2025年第1期3卷 12-19页

作者：姚晨王斌阎小妍北京大学第一医院医学统计室北京100034 北京大学临床研究所北京100191 海南省真实世界数据研究院琼海571437 清华大学临床医学院北京102218

2024年7月,美国食品药品监督管理局发布指南,明确电子健康记录和医疗索赔数据作为真实世界数据在药物和生物制品监管决策中的应用。该指南为数据源选择、研究设计、数据质量控制和验证方法提供了框架。其发布符合美国《21世纪治愈法案... 详细信息

2024年7月,美国食品药品监督管理局发布指南,明确电子健康记录和医疗索赔数据作为真实世界数据在药物和生物制品监管决策中的应用。该指南为数据源选择、研究设计、数据质量控制和验证方法提供了框架。其发布符合美国《21世纪治愈法案》和《处方药用户付费修正案》的要求,并修订了2021年草案。指南强调数据来源的相关性和完整性,并提供评估数据质量的具体建议。这一举措为我国药物监管的实践提供了重要参考,尤其在数字化转型、药物研发、药物经济学评价、中医药融合创新及监管科技发展等方面。同时,指南还指出加强数据驱动监管体系和升级风险管理模式的必要性,为我国在全球药物市场中提升竞争力提供了参考。

关键词：电子病历医疗索赔数据真实世界数据监管决策指南

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