检索结果-内蒙古大学图书馆

中华医学科研管理杂志 2024年第6期37卷 465-469页

作者：洪雪徐文静李海燕北京大学第三医院科研处伦理办北京100191 北京大学第六医院伦理办北京100109 北京大学第三医院药物临床试验机构北京100191

目的旨在为完善我国应对类似新型冠状病毒肺炎疫情的突发公共卫生事件提供医学科研支撑,助力国家安全巩固和人民卫生健康事业发展。方法笔者结合多年工作经验及与同行的共同研究,从伦理管理角度对我国大规模同情用药这一临床试验的拓展... 详细信息

目的旨在为完善我国应对类似新型冠状病毒肺炎疫情的突发公共卫生事件提供医学科研支撑,助力国家安全巩固和人民卫生健康事业发展。方法笔者结合多年工作经验及与同行的共同研究,从伦理管理角度对我国大规模同情用药这一临床试验的拓展应用方式进行了问题剖析,并提出了合理可行的完善性建议。结果我国大规模同情用药的伦理管理普遍存在问题,但也具备通过管理机制优化解决的可能。结论我们必须以应对下一轮突发公共卫生事件的紧迫感和责任感,不断优化大规模同情用药管理机制,使其成为构筑国家安全和人民健康卫生堡垒的坚强基石。

关键词：大规模群体同情用药伦理管理

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临床数据获取广泛性知情同意在医疗机构实施中的模式探讨

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中国临床药理学杂志 2023年第23期39卷 3491-3494页

作者：杨照刘久秀冯孟贤于荣辉向宇北京大学第一医院科研处

目的研究通过建立泛知情同意制度规范及有效实施路径，推动临床数据的合理使用，有序开展健康医疗大数据研究。方法主要采用文献检索和专家访谈的研究方法，制定了泛知情同意管理规章制度，明确了工作流程和部门职责，拟定了患者知情... 详细信息

目的研究通过建立泛知情同意制度规范及有效实施路径，推动临床数据的合理使用，有序开展健康医疗大数据研究。方法主要采用文献检索和专家访谈的研究方法，制定了泛知情同意管理规章制度，明确了工作流程和部门职责，拟定了患者知情同意书。结果与结论北京大学第一医院基于国内医疗机构诊疗数据泛知情同意实施现状，明确了临床数据获取泛知情同意在医疗机构实施中的有效路径，为开展相关工作的试点奠定了前期基础；同时围绕临床数据泛知情同意制度实施后的患者权益保护、政策宣传解读、信息系统支撑能力及数据有效应用展开了讨论，有助于临床数据获取泛知情同意工作在国内的推广和应用。

关键词：广泛性知情同意医疗机构临床数据实施路径

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运用6W2H分析法构建医疗卫生机构泛知情同意管理体系的探索与思考

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中华医学科研管理杂志 2024年第3期37卷 173-180页

作者：张钰李海燕陈亚红北京大学第三医院科研处 100191 北京大学第三医院呼吸与危重症医学科 100191

目的探索在医疗卫生机构内实施泛知情同意的管理体系和程序,从而切实有效的实施泛知情同意,保护研究参与者的权益,提高研究效率。方法运用6W2H分析方法从决策背景、目标定位、运行方式、时间节点、适用范围、关键角色、运行程序及运行... 详细信息

目的探索在医疗卫生机构内实施泛知情同意的管理体系和程序,从而切实有效的实施泛知情同意,保护研究参与者的权益,提高研究效率。方法运用6W2H分析方法从决策背景、目标定位、运行方式、时间节点、适用范围、关键角色、运行程序及运行成本等关键决策点进行探索与分析。结果实施泛知情同意应以保护研究参与者权益为首要核心目标,协同多部门共同建立与之相匹配的管理体系。结论实施泛知情同意仍面临诸多挑战,需完善科技伦理治理体系,加大科普宣传,赢得公众支持,加强个人信息保护监管。

关键词： 6W2H分析法泛知情同意管理体系医学伦理

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提高伦理定期跟踪审查监管的实践经验分享

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中华医学科研管理杂志 2023年第5期36卷 360-363页

作者：丛翠翠王方北京大学人民医院科研处 100044

目的改变定期跟踪审查管理相对薄弱的现状,进一步提高伦理委员会持续跟踪审查能力。方法通过梳理分析定期跟踪审查中存在的问题,采取相应的解决措施。细化管理要求,加强日常监督。专项伦理培训并加强沟通以增强研究者的伦理意识。优化... 详细信息

目的改变定期跟踪审查管理相对薄弱的现状,进一步提高伦理委员会持续跟踪审查能力。方法通过梳理分析定期跟踪审查中存在的问题,采取相应的解决措施。细化管理要求,加强日常监督。专项伦理培训并加强沟通以增强研究者的伦理意识。优化伦理办公室人员分工提高工作效率和委员定期跟踪审查质量。信息化审查系统助力加强定期跟踪提醒等。结果在实践工作中,定期跟踪的迟报、漏报情况明显减少,提高了伦理委员会对定期跟踪审查的监管能力。结论定期跟踪审查中,只有研究机构、伦理委员会、研究者各方足够重视,各尽其责,积极配合才能有效提高定期跟踪审查质量。

关键词：伦理委员会定期跟踪审查监管

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临床试验第三方招募公司现状分析及伦理管理的对策研究

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中国医学伦理学 2023年第7期36卷 742-748页

作者：洪雪王筱宏张纯北京大学第三医院科研处北京100191 北京大学第三医院呼吸内科北京100191 北京大学第三医院眼科北京100191

目的第三方研究参与者招募公司及其招募业务方兴未艾,研究分析其公司建设、临床试验应用和伦理审查现状,讨论并结合工作经验提出伦理管理建议。方法通过问卷调查某院2年来伦理委员会批准立项的项目相关研究参与者招募情况,了解掌握和挖... 详细信息

目的第三方研究参与者招募公司及其招募业务方兴未艾,研究分析其公司建设、临床试验应用和伦理审查现状,讨论并结合工作经验提出伦理管理建议。方法通过问卷调查某院2年来伦理委员会批准立项的项目相关研究参与者招募情况,了解掌握和挖掘分析第三方招募公司在建设、应用和伦理审查方面的数据。结果调研发现了第三方招募公司在临床试验应用、公司自身建设和伦理审查规范化方面存在的问题,并结合工作经验剖析了问题的现象与成因。结论第三方招募公司的应用越来越广泛,当前尚处于利弊参半状态,需要各方共同努力,进一步进行规范和约束,以保护研究参与者权益,有效支撑临床试验研究。

关键词：临床试验第三方招募伦理管理

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TyK2抑制剂deucravacitinib治疗系统性红斑狼疮的研究进展

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中国药房 2023年第12期34卷 1529-1531页

作者：赵玥钟雪杨照北京大学人民医院药学部北京100044 北京大学药学院北京100191 北京大学第一医院科研处北京100034

deucravacitinib是一种选择性酪氨酸激酶2抑制剂,对于各种免疫系统疾病均显示出一定的治疗潜力,其用于系统性红斑狼疮(SLE)目前还处在临床试验阶段。deucravacitinib口服给药易吸收,并可在24 h内引起药效学效应。与安慰剂比较,治疗第32... 详细信息

deucravacitinib是一种选择性酪氨酸激酶2抑制剂,对于各种免疫系统疾病均显示出一定的治疗潜力,其用于系统性红斑狼疮(SLE)目前还处在临床试验阶段。deucravacitinib口服给药易吸收,并可在24 h内引起药效学效应。与安慰剂比较,治疗第32周时,deucravacitinib组患者符合SLE反应指数4的比例更高,且在英国狼疮评估小组综合狼疮评估、皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数50、狼疮低疾病活动状态和活动、肿胀及压痛关节计数方面的反应率也更高。安全性方面,deucravacitinib组皮疹、痤疮等不良事件发生率较高,但仍需进一步观察。目前,已有更多研究正在对deucravacitinib治疗SLE的有效性和安全性进行评估,期待更多数据验证deucravacitinib的治疗潜力。

关键词： deucravacitinib 酪氨酸激酶抑制剂系统性红斑狼疮

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首都卫生发展科研专项成果综合评价研究

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中华医学科研管理杂志 2024年第1期37卷 39-44页

作者：薛恩慈芦欣怡王雪莹曾琳张碧山李海燕北京大学第三医院科研处 100191 北京大学第三医院临床流行病研究中心 100191 北京医学教育协会 100050

目的针对临床医学问题设立的首都卫生发展科研专项(简称"首发专项")已运行十余年。本研究旨在追踪并综合评价该基金项目的成果产出情况,为优化临床研究基金的运作模式提供实证支持与建议。方法通过在线问卷对首发专项已经结题... 详细信息

目的针对临床医学问题设立的首都卫生发展科研专项(简称"首发专项")已运行十余年。本研究旨在追踪并综合评价该基金项目的成果产出情况,为优化临床研究基金的运作模式提供实证支持与建议。方法通过在线问卷对首发专项已经结题的1051项课题的所属学科领域、负责人情况、衍生项目、论文、专利、成果转化、成果普及推广等方面进行调查。结果在线调查共收集到745项课题,对极端值进行复核后最终纳入720个结题项目。结题数目排序前3位的学科领域分别是肿瘤、心血管疾病和神经系统疾病;项目负责人年龄呈左偏态分布,中位年龄为45岁;319个(44%)项目后续得到了其他相关项目的支持;684个(95%)的项目发表了论文;211个(29%)项目申请了专利及著作权,141个获得了专利授权;78个(11%)项目完成了科技成果的转化,转化方式以转让和许可较多;临床诊疗指标改善中以治疗为主,诊断次之;156个(22%)项目的成果进行了普及推广,成果多推广到二级医院和社区卫生机构。结论首发专项学科设置符合当地实际需要,成果产出颇丰。未来,可考虑建立临床研究的综合评价机制,加大推进高质量成果产出力度,加强项目指南设定的组织模式,并进一步完善滚动支持机制。

关键词：科研基金资助科研产出评价科研管理

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ChatGPT在伦理审查管理方面的能力实测与影响分析

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中华医学科研管理杂志 2023年第3期36卷 167-170页

作者：洪雪傅瑜李海燕陈亚红北京大学第三医院科研处 100191 北京大学第三医院神经内科 100191 北京大学第三医院呼吸科 100191

目的:本文旨在通过与ChatGPT进行一次关于伦理审查管理方面的对话,实际了解该应用在伦理管理领域的智能化程度,分析其当前和未来对伦理审查管理工作的影响。方法:研究团队设计了43个问题,用中英文分别向ChatGPT提问,根据回答内容归纳分... 详细信息

目的:本文旨在通过与ChatGPT进行一次关于伦理审查管理方面的对话,实际了解该应用在伦理管理领域的智能化程度,分析其当前和未来对伦理审查管理工作的影响。方法:研究团队设计了43个问题,用中英文分别向ChatGPT提问,根据回答内容归纳分析其优势和问题。结果:ChatGPT反应速度优势明显,回答内容有一定合理性,在表述严谨性和友好度方面表现较好,但是在一致性、全面性和专业性方面存在问题,在精确性上有缺陷,计算能力仍有瓶颈。结论:人工智能取代专业人士为时尚早,但可以充分开发利用人工智能的优势,助力专业人士解脱低效劳动,发挥更好的作用。

关键词： ChatGPT 人工智能涉及人的生命科学与医学研究伦理审查管理

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生物医学新技术临床应用的伦理治理要点

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中国医学伦理学 2025年第1期38卷 89-94页

作者：袁平李红娟李晓京张秀英张琼阁王宏宇北京大学首钢医院科研处/血管医学中心北京100144 北京大学临床研究所心脏和血管健康研究中心北京100191 北京大学健康医疗大数据国家研究院智慧化心脏和血管健康数字管理研究中心北京100191 北京大学首钢医院医务处北京100144

当前生物医学新技术临床应用中存在未知风险高等伦理问题,医疗机构需建立新技术管理制度,包括明确新技术概念、新技术评估准入机制和伦理管理制度。伦理审查委员会也应该根据所在医疗机构新技术发展方向,完善伦理委员会管理制度和伦理... 详细信息

当前生物医学新技术临床应用中存在未知风险高等伦理问题,医疗机构需建立新技术管理制度,包括明确新技术概念、新技术评估准入机制和伦理管理制度。伦理审查委员会也应该根据所在医疗机构新技术发展方向,完善伦理委员会管理制度和伦理审查委员会成员专业组成,提高伦理委员对生物医学新技术的评审能力,初审阶段加大对新技术伦理风险的评估并加强应急预案制定的要求,按照新技术风险等级设定跟踪审查频率。伦理审查委员会应与医务管理部门一同制定本机构的医疗技术临床应用的伦理规范化培训制度,定期开展全员培训,以推进医务工作者了解生物医学技术的管理要求。不同类型的生物医学新技术存在不同的伦理风险,医疗机构的医务管理部门和伦理审查委员会应根据新技术类型特点制定相应的具体管理规则,但需要注意的是,一般的生物医学新技术刚刚进入临床时,往往均存在技术使用的公平性与正义的问题。

关键词：生物医学新技术临床应用患者保护伦理治理

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基于某三级医院的ICU多重耐药菌医院感染影响因素的分析

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中华临床医师杂志（电子版） 2023年第7期17卷 777-782页

作者：李琪黄钟莹袁平关振鹏北京大学首钢医院感染管理与疾病预防控制处北京100144 北京大学首钢医院科研处北京100144 北京大学首钢医院骨科北京100144

目的分析北京大学首钢医院作为三级医院的ICU多重耐药菌医院感染影响因素,为ICU多重耐药菌的前置防控策略措施提供参考。方法采用回顾性研究方法,收集2019年1月~2022年12月北京大学首钢医院ICU多重耐药菌感染患者227例,根据其药敏结果... 详细信息

目的分析北京大学首钢医院作为三级医院的ICU多重耐药菌医院感染影响因素,为ICU多重耐药菌的前置防控策略措施提供参考。方法采用回顾性研究方法,收集2019年1月~2022年12月北京大学首钢医院ICU多重耐药菌感染患者227例,根据其药敏结果、临床资料和是否发生医院感染,分为医院感染组(114例)和非医院感染组(113例),应用Pearson卡方检验、二元Logistic回归分析法和多因素层次分析,对本院ICU多重耐药菌医院感染影响因素进行分析和探讨,总结有效预防措施。结果2019~2022年ICU住院227例多重耐药菌感染患者中,呼吸机使用天数、抗菌药物使用种类为多重耐药菌医院感染的独立危险因素,外科(术后)是ICU患者多重耐药菌医院感染的保护因素,且该结果不受患者性别和年龄的影响。结论对于ICU多重耐药菌感染的患者,应根据医院感染相关危险因素的分析,在临床诊疗护理工作中有针对性的加强防控和干预措施,以降低多重耐药菌医院感染发生。

关键词：重症医学科多重耐药菌医院感染危险因素

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