检索结果-内蒙古大学图书馆

首都食品与医药 2023年第13期30卷 112-114页

作者：刘海涛侯金凤寇晋萍刘琦齐麟北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的利用色差计测定甘油非标准比色液的标准色差值,使用标准色差值法测定甘油的颜色,修订甘油的溶液颜色检查法。方法根据质量标准使用四台色差计测定了甘油非标准比色液的标准色差值,同时测定了国内企业生产的12批次甘油的色差值。结... 详细信息

目的利用色差计测定甘油非标准比色液的标准色差值,使用标准色差值法测定甘油的颜色,修订甘油的溶液颜色检查法。方法根据质量标准使用四台色差计测定了甘油非标准比色液的标准色差值,同时测定了国内企业生产的12批次甘油的色差值。结果结合实验结果,对甘油的溶液颜色检查法进行了修订,修订为供试品色差值与确定的非标准比色液标准值比较的方法。结论修订后的方法快速准确,避免了非标准比色液配制繁琐的问题。

关键词：色差计甘油药用辅料非标准比色液标准色差值

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近5年北京市药品抽检情况介绍与思考

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首都食品与医药 2024年第11期31卷 93-95页

作者：张丽丽石坚朱晓月李响郭建怡宗美岑江志杰北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的为进一步完善药品抽检工作方案提出合理化建议。方法统计北京近5年共计3.25万余批次药品市抽数据,简要分析方案中各分类情况,内容包括检验机构、采样环节、专项抽检、药品来源、药品类型,并回顾分析不合格产品情况及产品质量标准情... 详细信息

目的为进一步完善药品抽检工作方案提出合理化建议。方法统计北京近5年共计3.25万余批次药品市抽数据,简要分析方案中各分类情况,内容包括检验机构、采样环节、专项抽检、药品来源、药品类型,并回顾分析不合格产品情况及产品质量标准情况。结果针对药品监管需求,在积累了多年市抽工作经验的基础上,重点分析近5年北京市药品抽检情况,反映出北京市药品监管体系健全,检验结果整体良好,为进一步完善药品抽检工作方案制定,配合政策和行业变化更好地发挥抽检作用,提出合理化的建议。结论抽检工作可以通过不断加强问题导向、开展专项跟踪监测抽样、扩大抽检信息的使用范围,更好地发挥抽检的监管作用。

关键词：药品抽检工作分析监管建议

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HPLC测定复方牛胎肝提取物片中的总氨基酸

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华西药学杂志 2022年第5期37卷 549-552页

作者：段艳周长明武晗燕北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的采用HPLC法测定复方牛胎肝提取物片中总氨基酸的含量。方法采用Agilent Zorbax Eclipse AAA-C色谱柱(150 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为pH7.8磷酸二氢钠溶液,流动相B为甲醇-乙腈-水(45:45:10),梯度洗脱,肌氨酸、脯氨酸的检测... 详细信息

目的采用HPLC法测定复方牛胎肝提取物片中总氨基酸的含量。方法采用Agilent Zorbax Eclipse AAA-C色谱柱(150 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为pH7.8磷酸二氢钠溶液,流动相B为甲醇-乙腈-水(45:45:10),梯度洗脱,肌氨酸、脯氨酸的检测波长分别为338、262 nm,柱温40℃,流速2.0 mL·min^(-1)。测定了国内3家企业共9批产品中的总氨基酸。结果复方牛胎肝提取物片中各氨基酸的专属性、连续进样精密度均良好,r均大于0.9989,定量限约1.18~2.83μg·mL^(-1),平均加样回收率为98.2%~109.7%。不同厂家不同原料来源与生产工艺的产品中总氨基酸的含量有差别。结论所用方法可用于复方牛胎肝提取物片中总氨基酸的含量检测,也可为其他多肽类药物中总氨基酸的含量测定提供参考。

关键词：复方牛胎肝提取物片总氨基酸含量测定高效液相色谱方法学多肽类药物质量标准质量评价

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药品冷库的温度分布特性研究

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中国药业 2023年第15期32卷 59-62页

作者：张丽丽江志杰宣泽北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的通过热分布试验,确认冷库是否符合使用要求,为药品的安全冷藏提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399—2017技术要求,将记录型无线温度探头放置在冷库的不同... 详细信息

目的通过热分布试验,确认冷库是否符合使用要求,为药品的安全冷藏提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399—2017技术要求,将记录型无线温度探头放置在冷库的不同储藏位置进行温度分布测试、开门测试和断电测试。结果冷库各个测试位置的温度始终保持在3.7~7.0℃,温度均匀度为0.7℃,温度波动度为0.4℃,温度偏差为-2.5~1.5℃。开门4 min后和断电1 h 28 min后达到温度警戒值。结论药品存储的冷库性能正常,温度能满足疫苗等冷藏样品的存储要求。

关键词：冷藏药品冷库温度开门试验断电试验

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离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中的亚硫酸氢钠

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华西药学杂志 2021年第6期36卷 669-672页

作者：邵天舒周长明李潇郭雷北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的采用离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中抗氧剂亚硫酸氢钠的含量。方法采用Dionex Ion Pac AS11-HC分离柱(250 mm×4 mm, 9.0μm),以28 mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,等度淋洗,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃... 详细信息

目的采用离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中抗氧剂亚硫酸氢钠的含量。方法采用Dionex Ion Pac AS11-HC分离柱(250 mm×4 mm, 9.0μm),以28 mmol·L^(-1)氢氧化钾溶液为淋洗液,等度淋洗,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,采用抑制型电导检测,抑制器电流75 mA。结果亚硫酸根和硫酸根的线性范围分别为0.06~6.48、0.012~1.2μg·mL^(-1),r分别为0.9996、0.9990;平均回收率为97.3%~99.1%,RSD为1.00%~1.55%(n=9)。结论所用方法准确、灵敏、重复性好,可为复方氨基酸注射液(18AA)中亚硫酸氢钠的用量控制提供参考。

关键词：复方氨基酸注射液抗氧剂亚硫酸氢钠离子色谱法电导检测器亚硫酸根硫酸根含量测定

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硫酸卡那霉素及注射液的有关物质测定方法研究

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首都食品与医药 2022年第16期29卷 132-136页

作者：刘照振寇晋萍刘海涛侯金凤齐麟黄晓春李彧刘琦车宝泉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的新建硫酸卡那霉素及注射液有关物质的高效液相色谱-柱后衍生化-荧光检测方法。方法色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C_(18)(4.6mm×250mm,5μm);pH3.4的缓冲液(取庚烷磺酸钠一水合物4.35g和无水硫酸钠16g,加水溶解并稀释至1000mL,用... 详细信息

目的新建硫酸卡那霉素及注射液有关物质的高效液相色谱-柱后衍生化-荧光检测方法。方法色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C_(18)(4.6mm×250mm,5μm);pH3.4的缓冲液(取庚烷磺酸钠一水合物4.35g和无水硫酸钠16g,加水溶解并稀释至1000mL,用冰醋酸调节pH值至3.4±0.1)-甲醇(95∶5)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱条件:0-10min,A为90%→80%;10-20min,A为80%;20-30min,A为80%→60%;30-40min,A为60%;40-41min,A为60%→90%;41-51min,A为90%;柱温为35℃;流速为1.0mL/min。配有柱后衍生化装置,衍生化试液为邻苯二甲醛溶液;流速为0.5mL/min;衍生化反应温度为35℃;荧光激发波长为340nm,发射波长为455nm。结果在选定条件下,有关物质分离良好,精密度、重复性、回收率均满足分析要求。卡那霉素浓度与峰面积线性关系良好(R2>0.99),检出限可达到1.5ng。采用该方法对单硫酸卡那霉素、硫酸卡那霉素以及硫酸卡那霉素注射液进行了测定,检出的有关物质个数及含量均高于现行标准的结果。结论该法较以往测定硫酸卡那霉素有关物质的方法专属性更强,能更有效控制药品的质量。

关键词：高效液相色谱荧光检测器柱后衍生化硫酸卡那霉素有关物质硫酸卡那霉素注射液

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药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立

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中国药品标准 2024年第3期25卷 299-302页

作者：杜凯朱晓月王琳张喆胡琴北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:建立苯甲酸苄酯有关物质的高效液相色谱方法,对该辅料质量标准提出修订建议。方法:用苯基硅烷键和硅胶为填充剂,以甲醇-1%-醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254 nm,流速1.0 mL·min^(-1),进样量20μL。结果:根据破坏试验结果,... 详细信息

目的:建立苯甲酸苄酯有关物质的高效液相色谱方法,对该辅料质量标准提出修订建议。方法:用苯基硅烷键和硅胶为填充剂,以甲醇-1%-醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254 nm,流速1.0 mL·min^(-1),进样量20μL。结果:根据破坏试验结果,并兼顾分离度要求,确定了苯甲酸苄酯有关物质的色谱条件,并进行了方法学验证。有关物质中杂质苯甲酸和苯甲醛的检测限分别为0.2μg·mL^(-1)和0.01μg·mL^(-1),苯甲酸和苯甲醛的校正因子分别为1.0和0.1。按新建方法对4家企业6批次苯甲酸苄酯样品进行有关物质检查,均检出苯甲醛杂质,杂质含量在0.02%~0.1%。杂质总量在0.02%~0.9%。结论:新建立的方法可增订入苯甲酸苄酯的质量标准中,并根据给药途径的不同,制定不同的杂质限度,以便更好的控制药品质量。

关键词：苯甲酸苄酯质量标准有关物质高相液相色谱法修订建议

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枸橼酸细菌内毒素检查方法学研究

枸橼酸细菌内毒素检查方法学研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届（2019年）学术年会

作者：陈薪宇曹春然孙圆媛北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建... 详细信息

目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则。结果:枸橼酸浓度在0.25mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU/mg (按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于枸橼酸的细菌内毒素检查。

关键词：枸橼酸细菌内毒素凝胶法

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显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究

显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的方法设计研究

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中国药理学会药检药理专业委员会第十六届（2019年）学术年会

作者：胡宇驰丁凡李爽北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:确认显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的最佳方法设计,确保凝血因子Ⅷ效价测定的科学性。方法:通过测定条件、试剂浓度选择等研究,并进行剂量-效应关系曲线考察,通过统计分析来选择误差控制符合要求下的最佳生物检定体系。结果在一... 详细信息

目的:确认显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价的最佳方法设计,确保凝血因子Ⅷ效价测定的科学性。方法:通过测定条件、试剂浓度选择等研究,并进行剂量-效应关系曲线考察,通过统计分析来选择误差控制符合要求下的最佳生物检定体系。结果在一定的体系条件下,采用量反应平行线设计显色基质法测定人凝血因子Ⅷ效价是可行的。

关键词：人凝血因子Ⅷ 显色基质法试验体系选择实验设计

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色差计法测定葡萄糖和葡萄糖粉剂溶液的颜色

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中国科技期刊数据库医药 2023年第3期 22-25页

作者：刘海涛侯金凤寇晋萍陆岩车宝泉北京市药品检验研究院北京102206 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京102206 中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

使用色差计测定葡萄糖和葡萄糖粉剂非标准比色液的色差值,修订葡萄糖和葡萄糖粉剂溶液颜色检查法。方法按照质量标准使用四台色差计测定了非标准比色液的色差值,测定了三批葡萄糖和13批葡萄糖粉剂的溶液色差值。结果结合实验结果,对... 详细信息

使用色差计测定葡萄糖和葡萄糖粉剂非标准比色液的色差值,修订葡萄糖和葡萄糖粉剂溶液颜色检查法。方法按照质量标准使用四台色差计测定了非标准比色液的色差值,测定了三批葡萄糖和13批葡萄糖粉剂的溶液色差值。结果结合实验结果,对葡萄糖和葡萄糖粉剂的溶液颜色检查法进行了修订,修订为供试品色差值与确定的非标准比色液标准值比较的方法。结论修订后的方法快速准确,避免了非标准比色液配制繁琐的问题。

关键词：葡萄糖和葡萄糖粉剂非标准比色液色差计法

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