检索结果-内蒙古大学图书馆

中华流行病学杂志 2024年第7期45卷 997-1006页

作者：于业贤章萌陈晓薇刘力嘉李沛赵厚宇孙烨祥孙宏玉孙玉梅刘学洋林鸿波沈鹏詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 海南大学海口570228 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院乐城571437 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 宁波市鄞州区疾病预防控制中心宁波315100 北京大学护理学院北京100191 北京大学软件工程国家工程研究中心北京100871

目的基于区域健康信息平台,构建成年2型糖尿病患者的糖尿病足发病风险预测模型。方法利用宁波市鄞州区域健康信息平台,纳入2015年1月1日至2022年12月31日≥18岁新发2型糖尿病患者,按照7∶3的比例随机划分为训练集与测试集。使用LASSO回... 详细信息

目的基于区域健康信息平台,构建成年2型糖尿病患者的糖尿病足发病风险预测模型。方法利用宁波市鄞州区域健康信息平台,纳入2015年1月1日至2022年12月31日≥18岁新发2型糖尿病患者,按照7∶3的比例随机划分为训练集与测试集。使用LASSO回归模型和双向逐步回归模型分别筛选危险因素,并进行模型对比。使用净重新分类指数、综合判别改善指数以及一致性指数作为模型比较的指标。构建单因素和多因素Cox比例风险回归模型,并绘制列线图,计算曲线下面积(AUC)作为模型验证的区分度评价指标,绘制校准曲线检验其校正能力。结果LASSO回归模型与双向逐步回归模型差异无统计学意义,选取较优的双向逐步回归模型作为最终模型。纳入的因素包括发病年龄、性别、糖化血红蛋白、估计肾小球滤过率、服用血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂类药物及吸烟史。训练集中预测5年和7年糖尿病足发病风险的AUC值(95%CI)分别为0.700(0.650~0.749)和0.715(0.668~0.762),测试集为0.738(0.667~0.801)和0.723(0.663~0.783)。校准曲线与理想曲线较为接近,模型区分度和校准度均较好。结论本研究构建了一个便捷易用的糖尿病足发病风险预测模型并划分了风险分层,模型的可解释性强,区分度良好,校准度较优,可以用于成年2型糖尿病患者糖尿病足的发病预测,为医生在临床中对糖尿病足发病风险的评估提供参考依据。

关键词：糖尿病,2型预测模型糖尿病足

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基于区域健康数据平台开发新诊断2型糖尿病患者糖尿病视网膜病变发病风险预测模型及其应用

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中华流行病学杂志 2024年第9期45卷 1283-1290页

作者：陈晓薇刘力嘉于业贤章萌李沛赵厚宇孙烨祥孙宏玉孙玉梅刘学洋林鸿波沈鹏詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 海南大学海口570228 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院乐城571437 重庆大学医学院重庆400044 宁波市鄞州区疾病预防控制中心宁波315100 北京大学护理学院北京100191 北京大学软件工程国家工程研究中心北京100871

目的开发新诊断2型糖尿病(T2DM)患者糖尿病视网膜病变(DR)发病风险的预测模型。方法选取2015年1月1日至2022年12月31日宁波市鄞州区域健康信息平台中新诊断T2DM患者为研究对象。使用Lasso-Cox比例风险回归模型筛选预测变量,采用Cox比例... 详细信息

目的开发新诊断2型糖尿病(T2DM)患者糖尿病视网膜病变(DR)发病风险的预测模型。方法选取2015年1月1日至2022年12月31日宁波市鄞州区域健康信息平台中新诊断T2DM患者为研究对象。使用Lasso-Cox比例风险回归模型筛选预测变量,采用Cox比例风险回归模型构建DR发病风险预测模型。采取Bootstrap 500次重抽样的方法进行内部验证,并使用C指数、受试者工作特征曲线、曲线下面积(AUC)和校准曲线评估模型的性能。结果最终模型纳入的预测变量包括T2DM发病年龄、文化程度、FPG、糖化血红蛋白、尿蛋白、估算肾小球滤过率、脂质调节剂和血管紧张素转化酶抑制剂用药史。最终模型C指数为0.622,校正后C指数均值为0.623(95%CI:0.607~0.634),预测DR 3、5、7年内发病风险的AUC值分别为0.631、0.620、0.624,校准曲线与理想曲线重合度较高。结论本研究构建了简洁且实用的DR发病风险预测模型,为新诊断T2DM患者制定个体化DR筛查和干预方案提供参考。

关键词：糖尿病视网膜病变预测模型队列研究

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基于区域健康数据平台开发2型糖尿病肾病发病风险预测模型及其应用

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中华流行病学杂志 2024年第10期45卷 1426-1432页

作者：刘力嘉陈晓薇于业贤章萌李沛赵厚宇孙烨祥孙宏玉孙玉梅刘学洋林鸿波沈鹏詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 海南大学海口570228 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院乐城571437 重庆大学医学院重庆400044 宁波市鄞州区疾病预防控制中心宁波315100 北京大学护理学院北京100191 北京大学软件工程国家工程研究中心北京100871

目的构建糖尿病肾病(DKD)发病风险预测模型。方法采用宁波市鄞州区域健康信息平台,选取2015年1月1日至2022年12月31日首次诊断为2型糖尿病(T2DM)的患者作为研究对象,构建回顾性队列。使用Lasso方法筛选预测因子,采用Cox比例风险回归模... 详细信息

目的构建糖尿病肾病(DKD)发病风险预测模型。方法采用宁波市鄞州区域健康信息平台,选取2015年1月1日至2022年12月31日首次诊断为2型糖尿病(T2DM)的患者作为研究对象,构建回顾性队列。使用Lasso方法筛选预测因子,采用Cox比例风险回归模型构建DKD发生风险预测模型。使用Bootstrap 500次重抽样进行内部验证。结果纳入研究对象49706名,年龄M(Q1,Q3)为60.00(50.00,68.00)岁,55%为男性。4405名最终发生DKD。最终模型纳入的预测因子包括T2DM首诊年龄、BMI、文化程度、FPG、糖化血红蛋白、尿蛋白、既往病史(高尿酸血症、风湿性疾病)、TG、肾小球滤过率。最终模型C指数为0.653,经Bootstrap校正后C指数均值为0.654。模型预测4、5、6年内发病的受试者工作特征曲线下面积分别为0.657、0.659、0.664。校准曲线与理想曲线重合度较高。结论本研究基于真实世界数据构建了针对新发T2DM患者的DKD风险预测模型,该模型简单易用,具有较高的实际应用价值,为DKD高危人群筛查提供依据。

关键词：糖尿病,2型糖尿病肾病预测模型队列研究

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真实世界证据与随机对照试验:RCT DUPLICATE项目启动、实施、进展解读与启示(一)

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中华流行病学杂志 2022年第11期43卷 1828-1834页

作者：石舒原刘佐相赵厚宇聂晓璐符祝宋海波姚晨詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国康复科学所中国残联残疾预防与控制中心北京100068 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局乐城571437 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索... 详细信息

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源,增强RWE的可信度。本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景,重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的、研究设计和实施流程,以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

关键词：真实世界证据真实世界数据模拟

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真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决工具研究

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中国食品药品监管 2021年第11期 62-70页

作者：姚晨谢红炬郝新宝谭云李玮王斌赖俊恺晋菲斐北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院海南医学院第二附属医院整形外科博鳌一龄生命养护中心海南医学院第一附属医院血液科博鳌乐城泰格临床研究中心杭州莱迈医疗信息科技有限公司北京大学人民医院国家创伤医学中心北京大学第一医院

随着网络信息技术的提高,医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平。在传统的研究方式中,通常需要耗费大量的人工和时间成本对相关信息进行整理和提取。而应用自然语言处理技术对诊疗文本进行数据的自动化提取,可明显提高研究效率,降低... 详细信息

随着网络信息技术的提高,医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平。在传统的研究方式中,通常需要耗费大量的人工和时间成本对相关信息进行整理和提取。而应用自然语言处理技术对诊疗文本进行数据的自动化提取,可明显提高研究效率,降低研究成本。基于真实世界数据的产生和应用场景,以及满足监管部门的法规要求,本研究构建了一个用于真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决工具,即电子源数据记录(eSource record,ESR)工具,功能设计主要包含源数据采集、数据提取和治理以及电子数据采集系统对接三部分。为了验证解决方案的可行性,2021年6月,本研究采用ESR工具,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区一家医疗机构的医疗美容科进行了试点研究,对其真实世界研究的源数据进行了采集管理。

关键词：真实世界数据源数据管理数据采集数据治理电子源数据记录

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药品风险最小化评价研究报告规范解读

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中国药物警戒 2023年第5期20卷 524-529页

作者：聂晓璐唐少文喻锦扬宋海波符祝孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院海南琼海571437 南京医科大学公共卫生学院流行病学系江苏南京211166 广东省药品不良反应监测中心广东广州510080 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南琼海571437

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点... 详细信息

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。

关键词：药品风险最小化评价研究复杂干预效果评价报告规范

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增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示

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医药导报 2023年第1期42卷 24-31页

作者：石舒原赵厚宇刘佐相聂晓璐李德阳张良符祝宋海波姚晨詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国康复科学所、中国残联残疾预防与控制中心北京100068 国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局琼海571437 宁波市疾病预防控制中心宁波315010 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100022 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研... 详细信息

基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

关键词：真实世界证据真实世界数据随机对照试验可重复性透明度

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临床干预措施效力-效果差距弥合的方法学研究进展(一):改善真实世界研究的效果估计

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中华流行病学杂志 2024年第4期45卷 286-293页

作者：刘佐相龙子临杨智荣石舒原许欣然赵厚宇杨祖耀符祝宋海波林腾飞詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 中国科学院深圳先进技术研究院计算机科学与控制工程学院深圳518055 中国康复科学所/中国残疾人联合会残疾预防与控制中心北京100068 香港中文大学公共卫生及基层医疗学院中国香港999077 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院海口571437 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100076 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 中国科学院深圳先进技术研究院先进计算与数字工程研究所生物医学信息技术研究中心深圳518055 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估... 详细信息

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估计存在偏倚时,效力-效果的估计可能是有偏的。其次,当发现干预措施存在效力-效果差距,不能对所有患者实行一刀切的临床决策,而需要进一步评估影响干预措施效果的真实世界因素,识别可能取得期望效用的患者群体。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国知网6个数据库从建库至2022年12月31日的中英文文献,采用概括性综述的方法,对如何改进RWS设计从而弥合效力-效果差距的方法进行归纳整合和定性描述。结果共纳入10篇文献,探讨如何以RCT研究方案为模板,制定相应的RWS方案,在正确估计效力-效果差距的基础上,进一步评估干预措施在患者亚群中的效果,选取能获得预期收益风险比的患者亚群,从而弥合效力-效果差距。结论使用医疗大数据,模拟目标试验方案关键特征,可以提高研究结果的真实性和有效性,弥合效力-效果差距。

关键词：随机对照试验真实世界证据目标试验效力效果

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外科创新技术/器械临床研究方法学——IDEAL框架与推荐系列文章之一:IDEAL框架与推荐介绍

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中国胸心血管外科临床杂志 2021年第2期28卷 131-136页

作者：喻佳洁陕飞 Peter McCulloch Allison Hirst 胡建昆孙鑫李幼平刘伦旭刘雪梅董念国陈寄梅乔贵宾李鹤成四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所胃肠肿瘤中心北京100142 IDEAL Collaboration Nuffield Department of Surgical SciencesUniversity of OxfordOxfordUnited KingdomOX39DU 四川大学华西医院胃肠外科胃癌研究室成都610041 博鳌乐城真实世界数据研究创新中心海南琼海571435 四川大学华西医院胸外科成都610041 四川大学华西医院中国胸心血管外科临床杂志编辑部成都610041 华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科武汉430022 广东省心血管病研究所广东省人民医院(广东省医学科学院)广东省华南结构性心脏病重点实验室心外科广州510080 广东省人民医院胸外科广州510080 上海交通大学医学院附属瑞金医院胸外科上海200025

外科技术和器械的快速创新是外科临床研究和实践的重要内容,其评价总体思路与药物干预类似,但具体方法学存在很大差异。2009年IDEAL协作网提出一套适用于外科创新干预的方法学框架—IDEAL框架,将外科创新技术发展分为5个阶段,涵盖从概... 详细信息

外科技术和器械的快速创新是外科临床研究和实践的重要内容,其评价总体思路与药物干预类似,但具体方法学存在很大差异。2009年IDEAL协作网提出一套适用于外科创新干预的方法学框架—IDEAL框架,将外科创新技术发展分为5个阶段,涵盖从概念提出到推广应用的全生命周期。2019年,协作网更新IDEAL框架,在原有基础上增加临床前评价(Pre-IDEAL),梳理明确各阶段研究目的、核心问题和伦理依据。作为IDEAL框架和推荐系统的首篇文章,本文将详细介绍IDEAL推荐和框架的产生、发展、具体内容、应用推广现状,旨在促进该方法在国内外科临床研究领域的应用和传播。

关键词：外科创新框架与推荐 IDEAL 临床研究

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外科创新技术/器械临床研究方法学--IDEAL框架与推荐系列文章之二:IDEAL报告规范解读

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中国胸心血管外科临床杂志 2021年第3期28卷 263-270页

作者：喻佳洁 Allison Hirst Peter McCulloch 陕飞胡建昆孙鑫刘伦旭刘雪梅董念国陈寄梅乔贵宾李鹤成刘浩李幼平四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 IDEAL Collaboration Nuffield Department of Surgical SciencesUniversity of OxfordOxfordUnited Kingdom0X39DU 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所胃肠肿瘤中心北京100142 四川大学华西医院胃肠外科胃癌研究室成都610041 博鳌乐城真实世界数据研究创新中心海南琼海571435 四川大学华西医院胸外科成都610041 四川大学华西医院中国胸心血管外科临床杂志编辑部成都610041 华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科武汉430022 广东省心血管病研究所广东省人民医院(广东省医学科学院)广东省华南结构性心脏病重点实验室心外科广州510080 广东省人民医院胸外科广州510080 上海交通大学医学院附属瑞金医院胸外科上海200025 四川大学华西医院骨科成都610041

严格遵守报告规范有助于研究者完整、清晰和透明地报道方法学和研究结果。目前国际报告规范网站收录的与外科干预相关的报告指南主要针对某种研究设计类型和部分研究内容。因IDEAL框架是对外科创新技术发展的所有阶段进行评估,而每个阶... 详细信息

严格遵守报告规范有助于研究者完整、清晰和透明地报道方法学和研究结果。目前国际报告规范网站收录的与外科干预相关的报告指南主要针对某种研究设计类型和部分研究内容。因IDEAL框架是对外科创新技术发展的所有阶段进行评估,而每个阶段都有其核心问题和关键要素,若仅采用已有针对设计类型的报告规范可能忽略这些重要特征,导致研究者不能全面准确地报道相关信息。2018年IDEAL协作网启动制订适用于外科创新技术发展不同阶段的报告规范。本文旨在从产生背景、制作过程和核心内容上对IDEAL报告规范进行解读,促进其在国内研究人员中的理解与应用。

关键词：报告规范 IDEAL 框架与推荐外科

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