检索结果-内蒙古大学图书馆

国际检验医学杂志 2019年第22期40卷 2717-2720,2724页

作者：卫辰晁哲吴燕骆鹏王丽婵马霄中国食品药品检定研究院/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的使用A、B、C 3组酶联免疫吸附试验(ELISA)系统进行百日咳疫苗临床血清检测,每组ELISA系统包括至少一种百日咳毒素(PT)、一种丝状血凝素(FHA)和一种黏附素(PRN)包被抗原,其中C组抗原包括2种FHA抗原,酶标二抗是相同的抗人IgG抗体。比... 详细信息

目的使用A、B、C 3组酶联免疫吸附试验(ELISA)系统进行百日咳疫苗临床血清检测,每组ELISA系统包括至少一种百日咳毒素(PT)、一种丝状血凝素(FHA)和一种黏附素(PRN)包被抗原,其中C组抗原包括2种FHA抗原,酶标二抗是相同的抗人IgG抗体。比较不同包被抗原对百日咳疫苗临床血清中3种IgG抗体检测结果的影响。方法收集164对无细胞百日咳、白喉和破伤风疫苗基础免疫前、免疫后临床血清,使用ELISA法检测和计算血清百日咳IgG抗体的转阳率和单位值。使用χ2检验比较转阳率差异,使用方差分析比较抗体检测结果。结果A组抗原检测IgG抗体结果为PT 82.19IU/mL,FHA 81.66IU/mL,PRN39.34IU/mL;转阳率均为100.0%。B组抗原检测结果为PT 95.59IU/mL,FHA 57.39IU/mL,PRN 40.76IU/mL;转阳率PT抗体为99.4%,其余为100.0%。C组抗原检测结果为PT 60.74IU/mL,2种FHA分别为29.33IU/mL和53.32IU/mL,PRN 34.05IU/mL,转阳率为99.4%、95.1%、100.0%和98.8%。3组抗原检测的临床血清转阳率经χ2检验FHA差异有统计学意义(P<0.05),PT和PRN差异无统计学意义(P>0.05);抗体GMC经方差分析,所有组抗原检测3个抗体值之间差异均有统计学意义(P<0.05)。结论本次人临床血清抗体转阳率和抗体值达到保护力水平,但是不同抗原检测系统之间差异均有统计学意义,应尽快建立百日咳抗血清IgG检测用抗原试剂国家参考品。

关键词：百日咳临床血清标准抗原 IgG抗体

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重组人促红素异构体唾液酸化程度分析

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中国药学杂志 2018年第19期53卷 1682-1686页

作者：李响史新昌范文红周勇饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的检测分析重组人促红素(rh EPO)各异构体唾液酸化程度。方法用全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测rh EPO原液的异构体等电点并计算分析异构体上电荷分布规律;用《中国药典》三部附录方法测定rh EPO总唾液酸化程度,再用多元线性回归拟合... 详细信息

目的检测分析重组人促红素(rh EPO)各异构体唾液酸化程度。方法用全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测rh EPO原液的异构体等电点并计算分析异构体上电荷分布规律;用《中国药典》三部附录方法测定rh EPO总唾液酸化程度,再用多元线性回归拟合分析rh EPO各异构体的唾液酸化程度。结果在等电点3. 6～5. 1内定义并区分各异构体1～9,分析结果显示,相邻异构体唾液酸化程度相差1唾液酸分子。主要4个异构体(4～7)唾液酸化程度分别为13、12、11和10(mol/mol)。结论为rh EPO生物相似性评价提供支持,也为进一步解析rh EPO各异构体唾液酸组成形式分析奠定基础。

关键词：重组人红细胞生成素异构体等电点唾液酸蛋白质构象

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超高效液相色谱法测定人血白蛋白分子大小分布方法的建立

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中国药学杂志 2018年第13期53卷 1110-1116页

作者：王敏力杨鹏云徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的建立人血白蛋白(human serum albumin,HSA)产品分子大小分布(多聚体含量)的超高效液相色谱(ultra-performance liquid chromatography,UPLC)分析测定方法。方法采用Waters ACQUITYUPLC系统、Waters TUV紫外检测器、ACQUITY UPLC PROTEIN BEH SEC色谱柱,以磷酸盐缓冲液作为流动相、0.6 mL·min^(-1)流速、TUV紫外280 nm测定人血白蛋白分子大小分布。稀释制备不同质量浓度(0.5~20 mg·mL^(-1))的HSA样品分析不同进样浓度下其各组分百分含量变化、线性关系等,分子大小分布结果按照面积归一化法计算。在最佳进样浓度范围内,选择适宜浓度稀释人血白蛋白国家参考品并用UPLC测定进行方法学确认。用UPLC和HPLC方法扩展测定20批人血白蛋白样品,进行方法一致性比对和再确认。结果 UPLC测定人血白蛋白多聚体保留时间为1.469 min,二聚体保留时间为1.972 min,单体峰保留时间为2.267 min。二聚体与单体分离度为2.20,单体峰拖尾因子1.18。11个进样质量浓度条件下(0.5~20 mg·mL^(-1))人血白蛋白样品各组分包括多聚体、二聚体、单体峰的峰高及峰面积与进样浓度之间均呈良好线性关系,线性相关系数平方均大于0.997 0;不同浓度下多聚体峰面积百分比相对标准偏差RSD分别为0(n=3,10 mg·mL^(-1))和0.10%(n=3,12 mg·mL^(-1))和0.10%(n=3,16mg·mL^(-1));人血白蛋白样品在10~16 mg·mL^(-1)(上样总量100~160μg)内各组分峰面积百分比及与进样浓度的线性关系均保持相对稳定;HPLC测定人血白蛋白国家参考品多聚体峰面积百分含量为5.58%,UPLC平行测定该国家参考品多聚体含量均值为5.62%(n=10),两者一致且结果均符合国家参考品的质量控制范围;UPLC测定人血白蛋白国家参考品多聚体峰面积百分比RSD为0.40%(n=10);HPLC与UPLC方法平行测定的20批来自国内外7家企业的人血白蛋白样品(12mg·mL^(-1)下)多聚体峰面积百分含量结果证实2种方法无显著性差异(P>0.05),2种方法的相关系数为0.996 0(n=20)。结论 UPLC测定人血白蛋白产品的多聚体含量准确性和重复性良好,相比于传统HPLC方法新建UPLC方法大幅节省分析时间,更为准确、快速、简便,可实现高通量的人血白蛋白分子大小分布测定。

关键词：超高效液相色谱法人血白蛋白多聚体含量分子大小分布分子排阻色谱血液制品

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抗病毒药物筛选研究进展

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微生物学免疫学进展 2020年第2期48卷 59-63页

作者：温小菁(综述) 温红玲黄维金(审校) 山东大学公共卫生学院山东省“十三五”高等学校感染性疾病防控重点实验室山东济南250012 中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629

病毒性传染病严重威胁着人类的健康,随着世界经济的快速发展和全球化步伐的加快,新发、突发病毒性传染病接踵而至,并蔓延流行。由于新发病毒性传染病发现时间短,许多安全且有效的疫苗和药物仍处于研发阶段,小分子药物对治疗病毒性传染... 详细信息

病毒性传染病严重威胁着人类的健康,随着世界经济的快速发展和全球化步伐的加快,新发、突发病毒性传染病接踵而至,并蔓延流行。由于新发病毒性传染病发现时间短,许多安全且有效的疫苗和药物仍处于研发阶段,小分子药物对治疗病毒性传染病存在巨大潜力,利用天然或合成化合物筛选抗病毒活性物质,以期找到特异性高、毒性小的抗病毒药物,解决传染病病原体感染机制不明情况下药物研发的盲目性。现就近年来抗病毒药物筛选的技术和机制研究进展作一概述,为病毒性传染病的应对提供理论依据。

关键词：病毒性传染病抗病毒药物筛选

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抗H7N9流感病毒中和抗体快速检测方法的建立及应用

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中国药事 2019年第1期33卷 56-60页

作者：赵慧李娟邵铭刘书珍徐康维李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的:对建立的抗H7N9流感病毒中和抗体快速检测方法进行方法学验证及初步应用。方法:分别采用不同代次细胞对高、中、低不同滴度的阳性血清进行多次平行检测,考察细胞代次对检验结果的影响;采用NIBSC提供的参考品对方法学的特异性进行验... 详细信息

目的:对建立的抗H7N9流感病毒中和抗体快速检测方法进行方法学验证及初步应用。方法:分别采用不同代次细胞对高、中、低不同滴度的阳性血清进行多次平行检测,考察细胞代次对检验结果的影响;采用NIBSC提供的参考品对方法学的特异性进行验证;同时应用抗H7N9的阳性血清检测进一步评估方法的准确性和精密性;采用ELISA-MNT法和血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)试验分别接种H7N9灭活流感疫苗免疫的小鼠血清样本20份,分析两种方法检测结果的相关性。结果:采用ELISA-MNT中和法,使用不同代次MDCK细胞(25、30和35代)检测相同的血清样本的中和抗体滴度结果相同;该方法只对羊抗H7N9的血清具有较高保护力,对其他血清基本没有交叉反应;该方法准确性良好;该方法组间、组内精密性的平均变异系数分别为4%和11%。该方法测定H7N9型流感疫苗免疫后的小鼠血清抗体效价,其结果与HI抗体的相关系数为0. 61,表明两种方法的检测结果之间呈良好的正相关性。结论:建立的微量病毒中和法能够满足H7N9流感病毒中和抗体效价检测的要求,可用于H7N9新型大流行流感疫苗的免疫评价。

关键词： H7N9流感病毒中和抗体微量病毒中和法血凝抑制试验

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结核灭活疫苗的临床研究进展

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微生物学免疫学进展 2019年第4期47卷 69-74页

作者：卢锦标徐苗中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

分枝杆菌灭活疫苗(inactivated mycobacterium vaccines)是一种最原始、简单制备方法的产物,但在结核疫苗史上始终拥有一席之地。从早期的旧结核菌素和死卡介苗以及中期唯一的分枝杆菌疫苗,到如今逐个出现的新疫苗,分枝杆菌灭活疫苗仍... 详细信息

分枝杆菌灭活疫苗(inactivated mycobacterium vaccines)是一种最原始、简单制备方法的产物,但在结核疫苗史上始终拥有一席之地。从早期的旧结核菌素和死卡介苗以及中期唯一的分枝杆菌疫苗,到如今逐个出现的新疫苗,分枝杆菌灭活疫苗仍受到研究者的重视,其用途也从结核病患者的免疫治疗,扩大到潜伏感染人群的预防和卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin, BCG)初免后的加强免疫。现就分枝杆菌灭活疫苗的临床研究历史和现状作一综述,为新疫苗的研制提供参考。

关键词：结核分枝杆菌灭活临床试验疫苗

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重组蛋白溶液pH测定的能力验证结果分析

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中国药师 2019年第9期22卷 1722-1724页

作者：丁有学秦玺张河战赵萌毕华史新昌饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:评价国内药品检测实验室重组蛋白制品p H测定检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备p H测定样品,以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0631方法为检测方法,组织全国相关实验室对该样品进行p H测定检验检测,汇总结果... 详细信息

目的:评价国内药品检测实验室重组蛋白制品p H测定检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备p H测定样品,以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0631方法为检测方法,组织全国相关实验室对该样品进行p H测定检验检测,汇总结果后进行技术分析和统计分析,结果采用基于Robust统计量的Z比分数进行评价和报告。结果:30家实验室中,检测均数的|Z|值>3的实验室有1家(3.3%);全部检测值的|Z|值>3的有3家。总体而言,多数实验室(27家)检测结果良好。结论:多数实验室的重组蛋白溶液p H测定的能力验证结果令人满意,可以准确的给出检测值,并且与其他实验室的数据基本保持一致,本次p H测定的能力验证为重组蛋白制品检验能力的普及奠定基础。

关键词：重组蛋白溶液能力验证 pH 技术分析

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流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体间接ELISA检测方法的优化及其实验室内控品的制备

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中国生物制品学杂志 2019年第8期32卷 899-903页

作者：赵慧周慧明赵雪袁若森李娟姜春来李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春百克生物科技股份公司研发部吉林长春130012

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1... 详细信息

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1. 5、2 h)、样本稀释液(含1%BSA的PBST、含2%脱脂奶粉的PBST、样本保存液)及样本作用时间(45、60、75 min)、酶标抗体稀释度(1∶1 000、1∶2 000、1∶4 000、1∶8 000)进行优化。采用优化的方法制备针对H1N1、H3N2和B型3个型别流感病毒的IgA抗体检测用实验内控品,并用该方法对接种三价流感减毒活疫苗的20名志愿者的鼻咽拭子样本进行检测。结果最适间接ELISA法检测条件为:以全病毒作为包被抗原,包被浓度为1μg/mL;以含1%牛血清白蛋白为封闭液封闭2 h;样本稀释液为2%脱脂奶粉的PBST,作用时间为60 min;酶标抗体稀释度为1∶1 000。采用优化方法制备的H1N1、H3N2、B型IgA抗体阳性实验室内控品几何平均滴度分别为23、45、35,可接受范围分别为16~32、32~64、32~64。接种疫苗后20名志愿者中3种型别IgA抗体滴度较接种前均显著增高(P <0. 001),40%~50%志愿者接种后IgA抗体滴度比接种前至少升高2倍。结论成功优化了流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,制备的IgA抗体的实验室内控品可用于流感减毒活疫苗接种后鼻咽拭子抗体的检测。

关键词：流感减毒活疫苗 IgA 黏膜免疫间接酶联免疫吸附试验

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重组AEC／BC02疫苗联合化疗在豚鼠模型中的抗结核效果

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中华微生物学和免疫学杂志 2018年第6期38卷 414-419页

作者：卢锦标杨蕾苏城沈小兵陈保文王国治都伟欣中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的评价豚鼠感染结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）后，抗生素治疗联合重组AEC/BC02疫苗免疫的抗结核效果。方法高剂量结核分枝杆菌皮下攻击豚鼠2周后，将重组ESAT6-CFP10（EC）变态反应原皮试阳性的豚鼠随机分成4组：... 详细信息

目的评价豚鼠感染结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）后，抗生素治疗联合重组AEC/BC02疫苗免疫的抗结核效果。方法高剂量结核分枝杆菌皮下攻击豚鼠2周后，将重组ESAT6-CFP10（EC）变态反应原皮试阳性的豚鼠随机分成4组：生理盐水（NS）组、AEC/BC02疫苗组、抗生素组、抗生素＋AEC/BC02疫苗组。抗生素＋AEC/BC02疫苗组接受异烟肼（isoniazid，INH）和利福喷丁（rifapentine，RFT）的联合化疗，1次/周，共3次，给药结束后每只豚鼠开始肌内免疫AEC/BC02疫苗，1只/次，共6次，间隔10 d。AEC/BC02疫苗组仅免疫AEC/BC02疫苗；抗生素组给药INH和RFT。这两组给药剂量和程序同抗生素＋疫苗组。NS组给予生理盐水作为阴性对照。全部豚鼠于攻毒后第14周安乐死解剖，评价肝、脾、肺的脏器综合病变指数，计算脾脏活菌载量（lgCFU），并对肝、脾、肺脏器做组织病理检查。结果NS组、AEC/BC02疫苗组、抗生素组、抗生素＋AEC/BC02疫苗组的脏器评分分别为83±8、77±22、45±28和19±14。其中抗生素＋AEC/BC02疫苗组脏器病变最轻，与抗生素组、AEC/BC02疫苗组和NS组比较，差异均有统计学意义（分别为P〈0.05，P〈0.01，P〈0.01）。抗生素组与AEC/BC02疫苗组和NS组比较，差异均有统计学意义（P均〈0.01）；而AEC/BC02疫苗组与NS组比较，差异无统计学意义。抗生素＋AEC/BC02疫苗组脾活菌数最低，为（2.50±1.26）lgCFU，与NS组的（4.92±0.52）lgCFU、AEC/BC02疫苗组的（4.78±0.84）lgCFU以及抗生素组的（4.39±0.50）lgCFU比较，差异均有统计学意义（P均〈0.01）。抗生素组和AEC/BC02疫苗组的脾脏活菌载量均较高，与NS组比较，差异均无统计学意义。肺病理组织切片：各组肺脏均出现不同程度的以肉芽肿病灶为主的病理变化，病变程度由重到轻为AEC/BC02疫苗组、NS组、抗生素组和抗生素＋AEC/BC02疫苗组。结论INH、RFT和AEC/BC02疫苗联合使用优于抗生素和疫苗的单一治疗方式，能显著减轻动物脏器病变，降低脾肺活菌载量，从而提高对Mtb感染豚鼠的治疗效果。

关键词：抗生素结核疫苗豚鼠联合保护力

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重组假丝酵母尿酸酶中聚合物的分析与评价

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药物分析杂志 2018年第11期38卷 1893-1898页

作者：陶磊丁有学李永红韩春梅史新昌裴德宁饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:分析重组假丝酵母尿酸酶中聚合物的形成原因及其对结构功能的影响。方法:通过分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)结合多角度激光散射仪分离聚合物并测定其相对分子质量;将含有聚合物的蛋白进行还原及非还原十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺... 详细信息

目的:分析重组假丝酵母尿酸酶中聚合物的形成原因及其对结构功能的影响。方法:通过分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)结合多角度激光散射仪分离聚合物并测定其相对分子质量;将含有聚合物的蛋白进行还原及非还原十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE),确定聚合物的形成是否与二硫键有关;通过液质联用仪鉴定聚合物中存在的二硫键;通过测定圆二色谱评价聚合物的形成对蛋白二级结构的影响;通过多角度激光散射仪测定二硫键形成对蛋白稳定性的影响;通过酶活性测定评价聚合物形成对酶活性的影响。结果:重组假丝酵母尿酸酶正常以同源四聚体的形式存在,37℃条件下可通过链间二硫键形成更高级别的聚合物,高级聚合物的形成对蛋白二级结构及稳定性的影响不大,但会降低酶活性。结论:本文综合多种手段对尿酸酶中聚合物的成因及影响进行分析,测定结果可为该制品的后续研究及质量控制提供依据。

关键词：假丝酵母尿酸酶聚合物二硫键液相色谱质谱联用质量控制

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