检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2021年第9期34卷 1120-1125页

作者：魏东(综述) 王国治赵爱华(审校) 中国食品药品检定研究院结核病和过敏原产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

鼠疫是一种烈性传染病,具有高度的传染性和致病性,免疫接种是预防鼠疫的重要措施之一。目前使用的鼠疫疫苗主要是减毒活疫苗,近期开展临床研究的疫苗主要是亚单位疫苗。本文就鼠疫减毒活疫苗的临床应用及鼠疫亚单位疫苗的临床研究进展... 详细信息

鼠疫是一种烈性传染病,具有高度的传染性和致病性,免疫接种是预防鼠疫的重要措施之一。目前使用的鼠疫疫苗主要是减毒活疫苗,近期开展临床研究的疫苗主要是亚单位疫苗。本文就鼠疫减毒活疫苗的临床应用及鼠疫亚单位疫苗的临床研究进展作一综述,以期为新疫苗的研制提供参考。

关键词：鼠疫耶尔森菌鼠疫疫苗抗原临床试验

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口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)DNA残留检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第12期37卷 1505-1511页

作者：刘艳何鹏李娟娟申瑷琳肖瑶彭小欢郭旭梦姚瑞宁胡忠玉施金荣中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207

目的利用磁珠分离法结合荧光染色法,建立口服六价重配轮状病毒(rotavirus,RV)减毒活疫苗(Vero细胞)原液及成品中DNA残留量的检测方法,并进行验证。方法采用宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒(磁珠法)提取样品中的残留Vero细胞DNA,再利... 详细信息

目的利用磁珠分离法结合荧光染色法,建立口服六价重配轮状病毒(rotavirus,RV)减毒活疫苗(Vero细胞)原液及成品中DNA残留量的检测方法,并进行验证。方法采用宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒(磁珠法)提取样品中的残留Vero细胞DNA,再利用荧光染色对样品中残留DNA进行测定,采用直线回归拟合标准曲线并对样品中的DNA残留量进行分析。对建立的方法进行线性范围、精密度、准确度、专属性、耐用性、定量限验证。对6个血清型的单价原液和成品中的残留宿主细胞DNA进行测定,并采用3种不同方法(荧光染色法、qPCR法、分子杂交法)进行检测,比较检测结果的一致性。结果该方法检测口服六价重配RV减毒活疫苗(Vero细胞)DNA残留量的定量限为1.25 ng/mL,标准品浓度在1.25~80 ng/mL范围内线性关系良好,线性相关系数(r)为1.00;单价原液重复检测6次的加标回收率在93.8%~132.1%之间,成品重复检测6次的加标回收率在66.0%~90.0%之间;同一人员对单价原液和成品重复检测6次的相对标准差(relative standard deviation,RSD)在5.5%~16.1%之间,不同人员对单价原液和成品重复检测6次的RSD分别为7.7%和15.6%;用干扰溶液与RNase-free Water分别稀释标准品至25μg/mL,Vero细胞DNA残留量检测结果的回收率在98.0%~138.8%之间,RSD <12%;单价原液和成品不同孵育时间检测结果的RSD分别<16.3%和8.6%;不同时间和不同实验室对6个不同血清型的单价原液和3批成品中DNA残留量检测结果的RSD <7.1%和6.1%;3种不同方法对同一份样品的检测结果一致性较好。结论磁珠分离法和荧光染色法相结合可用于口服六价重配RV减毒活疫苗(Vero细胞)DNA残留的含量测定,同时也可作为工艺过程中对中间品等关键步骤的评价手段。

关键词： DNA残留荧光染色法磁珠分离法 Vero细胞轮状病毒

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首批贝那鲁肽国家标准品的研制

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药物分析杂志 2022年第1期42卷 78-85页

作者：丁晓丽吕萍蔡永清段徐华王绿音陈莹徐可铮李晶张伟胡馨月李懿孙悦张慧梁成罡中国食品药品检定研究院激素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 上海仁会生物制药股份有限公司上海201321 上海市食品药品检验所上海201203

目的:建立首批贝那鲁肽国家标准品。方法:采用质谱法、N-末端氨基酸序列测定、氨基酸比值法以及质量肽图法进行结构确证;采用HPLC法测定纯度;采用质量平衡法对原料药A(大规格样品)进行含量赋值,然后以原料药A为对照品,采用HPLC外标法对... 详细信息

目的:建立首批贝那鲁肽国家标准品。方法:采用质谱法、N-末端氨基酸序列测定、氨基酸比值法以及质量肽图法进行结构确证;采用HPLC法测定纯度;采用质量平衡法对原料药A(大规格样品)进行含量赋值,然后以原料药A为对照品,采用HPLC外标法对原料药B(待标品)的含量进行标定;采用体外细胞培养法对原料药B(待标品)进行效价测定。并对原料药B(待标品)稳定性及均一性进行了考察。结果:确证了贝那鲁肽的结构,并确定了首批贝那鲁肽国家标准品的含量为0.932 mg·支^(-1),生物效价为1.0×10^(4)U·支^(-1)。原料药B(待标品)分别在4℃及25℃,RH 80%条件下放置10 d,纯度无明显下降,光照10 d纯度明显下降。15支原料药B(待标品)含量测定结果的RSD为0.86%,均一性良好。结论:首批贝那鲁肽国家标准品可作为贝那鲁肽及相关制剂HPLC法鉴别、含量测定及生物活性测定用标准品。

关键词：贝那鲁肽标准品结构确证鉴别含量测定生物效价质量平衡法体外细胞培养法

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淋病奈瑟菌脂寡糖疫苗研究进展

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中华微生物学和免疫学杂志 2022年第5期42卷 415-419页

作者：晏相如孙世洋孙述学张庶民徐颖华夏焕章沈阳药科大学生命科学与生物制药学院沈阳110000 北京成大天和生物科技有限公司北京102600 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

淋病奈瑟菌感染所致淋病是最常报告的传染病之一,随着淋病奈瑟菌抗生素耐药性的不断增加,淋病感染已成为全球重要的公共卫生问题,迫切需要开发安全有效的疫苗。脂寡糖(Lipooligosaccharide,LOS)存在于革兰阴性细菌外膜表面,其包含许多... 详细信息

淋病奈瑟菌感染所致淋病是最常报告的传染病之一,随着淋病奈瑟菌抗生素耐药性的不断增加,淋病感染已成为全球重要的公共卫生问题,迫切需要开发安全有效的疫苗。脂寡糖(Lipooligosaccharide,LOS)存在于革兰阴性细菌外膜表面,其包含许多重要的抗原决定簇。近些年,大量研究表明LOS可能成为淋病奈瑟菌疫苗及其免疫疗法的最有潜力靶点。本文将就LOS结构、在淋病奈瑟菌感染作用机制、LOS疫苗研究进展以及面临的挑战进行综述,以期为后续相关研究提供参考。

关键词：淋病奈瑟菌疫苗脂寡糖免疫原性免疫保护

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冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质量评价

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药学研究 2024年第12期43卷 1168-1173页

作者：王云鹏曹守春李加石磊泰咸瑞卿吴小红赵丹华叶强中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 山东省食品药品检验研究院山东济南250101

目的了解冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质控现状,同时探索影响渗透压摩尔浓度的主要疫苗组分,以期为冻干人用狂犬病疫苗的质量评价提供数据支持。方法采用《中国药典》2020年版(三部)中渗透压摩尔浓度测定法,对国内8家企业的80批... 详细信息

目的了解冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质控现状,同时探索影响渗透压摩尔浓度的主要疫苗组分,以期为冻干人用狂犬病疫苗的质量评价提供数据支持。方法采用《中国药典》2020年版(三部)中渗透压摩尔浓度测定法,对国内8家企业的80批冻干人用狂犬病疫苗进行测定。为了解冻干人用狂犬病疫苗主要组分的渗透压摩尔浓度情况,对疫苗所用主要辅料,如人血白蛋白、右旋糖酐、蔗糖、麦芽糖和明胶等进行了渗透压摩尔浓度测定,并对疫苗溶剂磷酸盐缓冲液进行渗透压摩尔浓度测定。通过对国内某企业多批渗透压摩尔浓度检验数据进行趋势分析,以了解疫苗生产中该项目的批间差异性。结果我国不同企业冻干人用狂犬病疫苗的渗透压摩尔浓度质控限定标准并不统一,在200~600 mOsmol·kg^(-1)之间。对于冻干人用狂犬病疫苗而言,辅料中疫苗稳定剂的含量与渗透压摩尔浓度结果相关,影响因素较大的有蔗糖和麦芽糖。疫苗溶剂磷酸盐缓冲液因含有NaCl、KCl,其渗透压摩尔浓度相对较高,不同企业的渗透压摩尔浓度在238~325 mOsmol·kg^(-1)之间。对国内某企业184批次制品的趋势分析,结果显示平均检测值为(386.0±19.3)mOsmol·kg^(-1),均在行动限内,批间一致性良好。结论不同企业冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度限定标准各异,其主要影响因素为磷酸盐缓冲液、蔗糖和麦芽糖等。渗透压摩尔浓度与冻干人用狂犬病疫苗的安全性有关,本研究将对该项目的标准化提供技术支持,对冻干人用狂犬病疫苗质量评价具有指导意义。

关键词：狂犬病疫苗质量控制渗透压测定评价分析

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单克隆抗体药物中游离巯基浓度测定方法的建立

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中国药事 2025年第2期39卷 165-174页

作者：崔春博刘春雨武刚杜加亮李萌徐刚领俞小娟龙彩凤于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间... 详细信息

目的:建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、准确度和耐用性进行验证。结果:该方法专属性强,Ellman试剂只与单抗样品和还原型L-谷胱甘肽标准品中的游离巯基发生反应。在0~45.5μmol·L^(-1)浓度范围内,游离巯基检测值和实测值线性相关,决定系数(R^(2))>0.99。两名实验人员分别在3个工作日对3批供试品的6次独立测定的游离巯基浓度平均值分别为2.34、2.42、2.48 mol·mol^(-1),RSD分别为1.28%、2.07%和2.42%。3批供试品的3个浓度水平(10、20、40μmol·L^(-1))的加标溶液平均回收率均在97.59%~107.51%,RSD均小于15%。不同序列号仪器检测的游离巯基浓度平均值为2.40 mol·mol^(-1),RSD为1.67%。加入Ellman试剂15 min和3 h后测定的游离巯基浓度分别为2.44和2.39 mol·mol^(-1),3 h后游离巯基含量的回收率为97.95%。结论:该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中游离巯基进行质量控制。

关键词：单克隆抗体药物 Ellman法游离巯基浓度 96孔酶标板质量控制

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高效液相色谱-电喷雾法测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188的含量

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山西医科大学学报 2025年第4期56卷 429-434页

作者：崔春博倪永波武刚李萌俞小娟徐刚领崔永霏郭璐韵于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法。方法采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果该方法专... 详细信息

目的建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法。方法采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果该方法专属性强。在2.5~80μg/mL范围内,泊洛沙姆188的含量和峰面积线性相关,决定系数R^(2)>0.99。7个不同泊洛沙姆188含量验证溶液(2.5,5,10,20,40,60,80μg/mL)的回收率在90%~110%范围内。在3个不同工作日内对上述7个验证溶液各进行3次独立测定,其浓度的变异系数分别为5.01%,4.77%,1.06%,1.42%,1.37%,0.37%及0.45%。对40μg/mL浓度水平验证溶液重复进样6次,其泊洛沙姆188含量测定值的RSD为0.61%。配制的样品分别于0 h和室温保存24 h后对40μg/mL浓度水平验证溶液进行检测,泊洛沙姆188浓度的RSD为0.52%。结论成功建立了检测单抗药物中泊洛沙姆188含量的高效液相色谱法,该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高,可用于单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量进行质量控制。

关键词：高效液相色谱电喷雾检测器单克隆抗体药物泊洛沙姆188 辅料质量控制

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基于基因修饰细胞系的生物检定法研究进展

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中国药品标准 2022年第2期23卷 101-107页

作者：于雷周勇王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

以药物的作用机制为基础,采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法,可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的... 详细信息

以药物的作用机制为基础,采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法,可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理,并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价中的研究进展及应用情况。

关键词：基因修饰细胞系生物检定法细胞法报告基因法活性/效价测定

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重组腺相关病毒中游离与错误包装宿主细胞DNA检测的两种前处理方法的比较

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中国生物制品学杂志 2024年第5期37卷 527-531页

作者：王光裕胡倩史新昌闫书美周勇刘宾中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 上海泰昶生物技术有限公司上海201413 上海天泽云泰生物医药有限公司上海201203

目的采用DNA酶(deoxyribonuclease,DNase)处理与填料亲和两种前处理方法检测重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)游离与错误包装宿主细胞DNA(host cell DNA,HCDNA)残留量,并进行比较。方法分别采用DNase处理法和填料亲和法分离游离与错误包装HCDNA,再进行核酸提取及qPCR检测。比较两种前处理方法检测HCDNA残留量的准确度和重复性。结果采用DNase处理的方式,DNase未处理组核酸定量检测结果为HCDNA总残留量,DNase处理组为错误包装HCDNA量,二者差值为游离HCDNA残留量。DNase未处理和处理组回收率均为75%以上,重复性RSD小于30%。采用亲和提取方式,填料偶联亲和配基,结合rAAV,检测错误包装HCDNA回收率为75%以上,检测游离HCDNA回收率仅为36%。结论DNase处理法可有效检出游离与错误包装HCDNA,可为后续研究奠定基础。

关键词：腺相关病毒 DNA酶亲和填料 PCR 宿主细胞DNA 游离错误包装

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抗破伤风类毒素单克隆抗体的制备与鉴定

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中国免疫学杂志 2021年第18期37卷 2252-2256页

作者：董国霞张华捷晁哲田霖侯启明谭亚军马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的:制备抗破伤风类毒素单克隆抗体,并对其进行鉴定。方法:用破伤风类毒素免疫BALB/c小鼠,经细胞融合及筛选,将阳性杂交瘤细胞株扩大培养后免疫BALB/c小鼠,收获的腹水用Protein G柱纯化;对获得的单克隆抗体进行鉴定,对杂交瘤细胞株进... 详细信息

目的:制备抗破伤风类毒素单克隆抗体,并对其进行鉴定。方法:用破伤风类毒素免疫BALB/c小鼠,经细胞融合及筛选,将阳性杂交瘤细胞株扩大培养后免疫BALB/c小鼠,收获的腹水用Protein G柱纯化;对获得的单克隆抗体进行鉴定,对杂交瘤细胞株进行稳定性检测。结果:筛选出5株稳定分泌抗破伤风类毒素单克隆抗体的杂交瘤细胞株,分别命名为T1、T2、T3、T4、T5,其分泌的单克隆抗体分别为IgG1、IgG2b、IgG1、IgG2b和IgG1亚类,轻链均为к型;均与百白破疫苗中的T抗原具有较好的反应,与D抗原、PT抗原、FHA抗原和PRN抗原无交叉反应;其中2株单克隆抗体为中和性抗体。结论:获得5株抗破伤风类毒素单克隆抗体,其中2株为中和性抗体,为破伤风疫苗效价检测新方法的建立等奠定了基础。

关键词：破伤风类毒素单克隆抗体制备鉴定

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