检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2012年第2期36卷 118-120页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安... 详细信息

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果 PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC医疗器械产品中DEHP的安全性进行评估。评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP的释放量进行测定两方面进行。结论生产企业可首先对DEHP增塑的PVC医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI值)进行比较,评估产品中DEHP可能对人体带来的风险。

关键词：聚氯乙烯(PVC) 增塑剂邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)

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影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨

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中国医疗器械杂志 2012年第4期36卷 293-295页

作者：张志军国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来,我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全,创新能力不断增强,国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。但是,在经济全球化的今天,我国医疗器械行业却始终处于竞争的劣汰。如何促进我国医疗器械产业结构转型、增加科学技术含量... 详细信息

近年来,我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全,创新能力不断增强,国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。但是,在经济全球化的今天,我国医疗器械行业却始终处于竞争的劣汰。如何促进我国医疗器械产业结构转型、增加科学技术含量、加快产品更新换代、提高国际竞争力已是我国医疗器械行业健康发展必须面临的一大课题。该文旨在通过对我国医疗器械发展现状、面临的问题和制约因素的研究,提出加强我国医疗器械行业竞争力的对策和建议。

关键词：医疗器械行业竞争力制约因素

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烧伤创面用敷料临床试验设计与评价的考虑要点

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中国医疗器械杂志 2012年第3期36卷 202-205页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

结合烧伤创面的特点及敷料应用于创面表面的作用特点,探讨了烧伤创面用敷料申报注册时临床试验设计应考虑的有关要点,供国内该类敷料的研发及临床评价者参考。

关键词：烧伤敷料临床试验设计与评价

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脉搏血氧计人体实验评估方法研究

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首都医药 2014年第2期21卷 4-4页

作者：郭涛陈然李世俊曹征涛北京航空航天大学生物与医学工程学院 100191 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061 中国人民解放军总医院 100001 中国人民解放军空军航空医学研究所 100142

由参考设备（ABLSOFLEXCO—OX血气分析仪）分析动脉血样，得到SaO2值。动脉血采集方式为桡动脉处留置采血。参考设备在实验前，利用质控液按照仪器质控程序进行多水平的质控测试并定标，质控与定标结果均正常，见附图1。

关键词：脉搏血氧计评估方法人体实验动脉血样质控测试血气分析仪 SaO2 采集方式

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对美国FDA医用手套注册审查的研究

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首都医药 2013年第16期20卷 4-4页

作者：王晨王子佳林华薛玲北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061

目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求,为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求,从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。... 详细信息

目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求,为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求,从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。结果与结论通过对美国FDA医用手套注册审查的了解将有助于深化我国对该产品技术审评的认识。

关键词：医用手套美国FDA 注册审查

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测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分...

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作者：曾宁王玉敏孙京昇吴琨王佩高艳彩赵范唐章兆园梁振士廖晓曼北京市医疗器械检验所机械工业仪器仪表综合技术经济研究所国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司安图实验仪器(郑州)有限公司北京普朗新技术有限公司

标准类型：国家标准

1范围与目的除下述内容外,GB 4793.1-2007第1章均适用:1.1 范围代替:本部分适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备。自动和半自动实验室设备由仪器或系统组成,用于测量和改变样品的一种或多种特性或参数,执行的全部过程或部分... 详细信息

标准号: GB 4793.9-2013

1范围与目的除下述内容外,GB 4793.1-2007第1章均适用:1.1 范围代替:本部分适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备。自动和半自动实验室设备由仪器或系统组成,用于测量和改变样品的一种或多种特性或参数,执行的全部过程或部分过程不需要手动介入。构成该系统一部分的设备适用于本部分。包括在本部分范围内的设备的举例:--分析设备;--自动加样器(移液器,分液器);--样品复制和放大设备。1.2目的1.2.1包括在本部分范围内的内容代替:用下面的内容代替第一句:本部分的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境对一个允许风险提供高级别的防护,特定条款使用风险管理(见7.2.101和附录AA)。增加:增加两个新的列项:h)生物危害;i)危险化学物质。1.2.2不包括在本部分范围内的内容增加:增加一个新的列项和下面的注:g)在设备外对材料进行的处理或操作。

关键词：规范测量控制器自动控制系统实验室安全电气设备控制 SPECIFICATIONS SPECIFICATION MEASUREMENTS MEASUREMENT MEASURING CONTROLLERS AUTOMATIC CONTROL SYSTEMS LABORATORY LABORATORIES SECURITY SAFETY ELECTRIALS ELECTRICAL APPLIANCES ELECTRICAL EQUIPMENT ELECTRIC EQUIPMENT ELECTRICAL DEVICE CONTROLLING CONTROLS CONTROL

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医疗器械生产质量管理体系相关问题解答

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首都医药 2013年第20期20卷 4-4页

作者：无北京市食品药品监督管理局医疗器械监管处北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业顺利实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评... 详细信息

目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业顺利实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评工作中受理、咨询和现场检查中经常遇见的、关于医疗器械生产企业在医疗器械质量管理体系相关法规过程中的常见问题,汇总、分析并针对具体问题结合相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果通过具体分析及梳理,形成对这些问题及解答的汇总,并予以公示,以便相关企业能更好地掌握医疗器械生产质量管理规范的相关法律法规。结论只有更好地了解并掌握医疗器械生产质量管理体系的相关要求,才能促进和帮助医疗器械生产企业更好地提升其对相关法规和规定的认识,从而进一步促进相关法律体制的运行。

关键词：医疗器械质量管理体系问题解答

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国产影像型超声诊断设备首次注册申报中的临床试验要求

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中国医疗器械杂志 2012年第6期36卷 438-440页

作者：郭兆君曹国芳陶侃国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044 上海市医疗器械检测所上海市201318

就国产Ⅲ类影像型超声诊断设备首次注册临床要求以及《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》中对于临床试验的要求进行了介绍,并就该指导原则的实施情况指出了一些问题,以期能为相关人士提供借鉴。

关键词：影像型超声诊断设备临床要求临床试验医疗器械注册指导原则

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医疗器械生产质量管理体系相关问题解答

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首都医药 2013年第22期20卷 4-4页

作者：无北京市食品药品监督管理局医疗器械监管处 100053 北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061

（接10月下）2.2.1.1上次生产质量管理规范检查的情况、主要问题和原因分析。2.2.1.2整改的实施过程和完成情况。2.2.2整改复查后仍达不到＂通过检查＂标准的,企业应在6个月后重新申请检查。2.2.3未在规定期限内提交复查申请和整改报告... 详细信息

（接10月下） 2.2.1.1上次生产质量管理规范检查的情况、主要问题和原因分析。 2.2.1.2整改的实施过程和完成情况。2.2.2整改复查后仍达不到＂通过检查＂标准的,企业应在6个月后重新申请检查。 2.2.3未在规定期限内提交复查申请和整改报告的均视作＂未通过检查＂,企业应在6个月后重新申请检查。

关键词：质量管理体系问题解答医疗器械生产质量管理规范检查原因分整改复查

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地佐环平对四次甲基二砜四胺诱发大鼠难治性癫痫的抑制作用

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军事医学 2012年第6期36卷 447-451页

作者：张世庆王京关雷骆媛隋昕房彤宇王永安国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 军事医学科学院毒物药物研究所北京100850

目的评价比较N-甲基-D-天冬氨酸(N-methyl-D-aspartate,NMDA)受体拮抗剂地佐环平(dizocilpine,MK-801)及作用于γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid,GABA)系统药物———地西泮(diazepam,DZP)对四次甲基二砜四胺(tetramine,TET)所致难治性癫痫(refractory epilepsy,RE)的治疗效果,探讨其作用机制。方法在大鼠上建立TET所致RE模型,以动物行为学、EEG及脑病理学检测结果为评价指标,观察MK-801(3,5 mg/kg)及DZP(10,20 mg/kg)经腹腔注射给药对TET所致RE及由此引发脑损伤的抑制作用;采用实时定量PCR及Western印迹法,观察MK-801(5 mg/kg)及DZP(20 mg/kg)给药后对RE动物皮质NR2A/2B mRNA及蛋白表达的影响。结果 MK-801(3,5 mg/kg)均可有效抑制RE及由此引发的脑损伤,显著提升24 h存活率,其作用明显优于DZP;MK-801(5 mg/kg)可显著下调皮质NMDA受体2A/2B mRNA及蛋白表达,但DZP(20 mg/kg)无类似作用。结论 MK-801可显著抑制TET所致RE及由此引发的脑损伤,其作用可能与其对NMDA受体亚单位NR2A/2B的下调作用有关。

关键词：地佐环平四次甲基二砜四胺难治性癫痫 N-甲基-D-门冬氨酸受体脑损伤

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