检索结果-内蒙古大学图书馆

首都医药 2011年第6期18卷 9-10页

作者：任志军薛玲陈然北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100053

目的运用行业标准YY/T0316-2008中有关风险分析的基本概念及医疗器械产品相关风险的基本评价方法和评估手段,分析持续气道正压通气机产品的安全性特征和主要危害,探讨产品设计开发和上市准入时的风险关注点及控制措施。方法依据行业标准... 详细信息

目的运用行业标准YY/T0316-2008中有关风险分析的基本概念及医疗器械产品相关风险的基本评价方法和评估手段,分析持续气道正压通气机产品的安全性特征和主要危害,探讨产品设计开发和上市准入时的风险关注点及控制措施。方法依据行业标准YY/T0316-2008附录C中与产品有关的安全性特征判定表以及附录E中危害、可预见的事件序列和危害处境判断表,逐一分析持续气道正压通气机产品所具有的安全性特征和主要危害,从技术审评角度对该类产品设计开发和上市准入时应考虑并采取的风险控制措施提出建议。结果该类产品不用于生命支持,但考虑其主要用于家庭使用且为长期使用,产品的工作压力、通气量等性能指标的准确性、稳定性及受干扰后的恢复性能和仪器内部压力、温度等监控系统的可靠性等都会影响到产品的安全性、有效性及产品的整体性能,该类产品仍属于中度风险类产品。结论在产品的设计开发以及技术审评过程中都应关注和识别产品的主要风险点,可采取改进设计获取固有安全性、在产品结构中增加防护措施以及将剩余风险和警示说明等安全性信息在用户手册中充分说明等各种方式规避风险。

关键词：持续气道正压通气危害识别风险控制

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定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置

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放射免疫学杂志 2011年第1期24卷 50-51页

作者：董劲春国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100050

用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用，其检测的也多为临床风险较高的项目，如病原微生物抗原或抗体等，因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高。但是在技术审评的过程中发现，许多产品的企业内部参考品的设... 详细信息

用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用，其检测的也多为临床风险较高的项目，如病原微生物抗原或抗体等，因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高。但是在技术审评的过程中发现，许多产品的企业内部参考品的设置不慎合理，无法客观评价产品的各种性能，因此也给产品带来了许多缺陷以及不足之处。企业内部参考品对于生产企业来说是非常重要的，其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准，产品生产工艺确定，反应体系组成、反应条件等的最重要的确定标准和依据。

关键词：体外诊断试剂生产企业定性检测参考品设置产品安全性临床实验室质量标准

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对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究

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中国药物警戒 2011年第6期8卷 360-363页

作者：邓洁国家食品药品监督管理局医疗医疗器械技术审评中心北京100044

本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等。在利用现有资源,减少重复... 详细信息

本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等。在利用现有资源,减少重复研究的同时,注重整体产品评价原则、充分评价医疗器械与药品/生物制品之间的相互作用、生产工艺等。由于组合产品的创新性、复杂性,结合近几年药械组合产品审评经验,在评价方法、申报资料、产品研发等方面进行了深入探讨,论述了药械组合产品的评价思路。

关键词：药品医疗器械评价生物人工肝止血敷料

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对人工肝安全有效性研究相关问题探讨

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中国血液净化 2011年第8期10卷 458-460页

作者：邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

由于我国不同原因导致的肝衰竭患者较多,在目前供肝十分短缺,短期内肝移植例数难以明显增加的情况下,人工肝在我国的快速发展成为必然[1]。

关键词：人工肝安全有效性肝衰竭肝移植

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自测用血糖监测系统的应用与性能评价

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中国药物警戒 2011年第3期8卷 171-173页

作者：董劲春国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

自测用血糖监测系统已日益成为患者和医疗机构监测糖尿病血糖浓度的重要工具。只有根据不同疾病、不同地区、不同人群、不同治疗药物等选择不同检测原理的血糖监测系统,才能更好地监测患者的血糖浓度,最大程度降低监测值的偏差。通过对... 详细信息

自测用血糖监测系统已日益成为患者和医疗机构监测糖尿病血糖浓度的重要工具。只有根据不同疾病、不同地区、不同人群、不同治疗药物等选择不同检测原理的血糖监测系统,才能更好地监测患者的血糖浓度,最大程度降低监测值的偏差。通过对如何选择血糖监测系统以及其性能评价进行分析探讨,以期为临床合理使用血糖监测系统提供指导。

关键词：血糖监测系统性能评价

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我国人工耳蜗系统安全性和有效性评价的初步探讨

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国际生物医学工程杂志 2011年第5期34卷 293-297,313页

作者：张宇晶刘志成付前杰孙志勇国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 首都医科大学生物医学工程学院北京100069 美国House Ear Institute 国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心沈阳110179

目的由于科技的发展与社会进步，我国企业已经开始生产人工耳蜗系统这种长期植入人体的有源植人性医疗器械产品。由于该种类产品有较高的安装和使用风险，而目前国内尚没有相应的国家或行业标准，也没有转化论证的国际标准，各公司提交... 详细信息

目的由于科技的发展与社会进步，我国企业已经开始生产人工耳蜗系统这种长期植入人体的有源植人性医疗器械产品。由于该种类产品有较高的安装和使用风险，而目前国内尚没有相应的国家或行业标准，也没有转化论证的国际标准，各公司提交的安全性和有效性证据差异很大，与现有的技术审评要求有较大差异。旨在对人工耳蜗系统安全性和有效性的评价进行初步探讨，为建立国家及行业标准从而客观地评价人工耳蜗的安全性和有效性提供理论基础。方法系统地分析国外人工耳蜗的安全性和有效性评价的历史及现状，同时指出目前国内人工耳蜗安全性和有效性评价中存在的问题，参比同类可借鉴的产品标准。结果提出了人工耳蜗系统安全性和有效性标准制定的系统性建议。结论从医疗器械监管角度来说，制定人工耳蜗系统安全性和有效性标准势在必行，组织专家、企业和用户共同研究，从而制定科学、合理并切实可行的评价标准。

关键词：人工耳蜗安全性和有效性评价标准

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输注器具对临床用药安全性影响及控制研究

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中国药物警戒 2011年第4期8卷 229-232页

作者：邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文论述了影响临床输液安全有效性的因素,包括输注器具对药物的吸附作用,材料残留物与溶出物引发的问题,微粒污染与空气中微生物污染,输注器具避光效果与光敏感药物等等。同时对DEHP增塑的PVC输注器具进行了讨论。保障输注器具产品安... 详细信息

本文论述了影响临床输液安全有效性的因素,包括输注器具对药物的吸附作用,材料残留物与溶出物引发的问题,微粒污染与空气中微生物污染,输注器具避光效果与光敏感药物等等。同时对DEHP增塑的PVC输注器具进行了讨论。保障输注器具产品安全性的重要因素需要从原材料控制、物理机械性能指标、生产条件及灭菌控制等方面综合考虑降低风险的有效途径。提出输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。其安全性依赖于新技术、新材料、新工艺。

关键词：输注器具临床用药安全

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浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题