检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第6期47卷 674-679页

作者：滕颖影盛恒松刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 北京大学公共卫生学院北京市100191

近年来,新兴技术医疗器械发展快速。如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题。新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品... 详细信息

近年来,新兴技术医疗器械发展快速。如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题。新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品与药品监督管理局提出的“医疗器械研发工具”(medical device development tool,MDDT)是一种具有创新性的监管科学新工具,其可帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能,亦可帮助监管机构更高效地做出医疗器械审评决策。该研究将具体介绍MDDT的概念、认证过程、作用和实例,并在此基础上从信度和效度两方面对方法可靠性评价进行讨论。MDDT有助于创新医疗器械的发展。

关键词：监管科学医疗器械研发工具器械评价方法

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技术审评视角下影响医疗器械注册自检有效性的因素分析

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中国医疗器械杂志 2023年第6期47卷 680-683页

作者：方延学张鑫衍李永红杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心兰州市730070 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,... 详细信息

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,并提出相应的改进建议,旨在提高注册自检的可靠性和有效性,为医疗器械注册申请人开展注册自检提供参考。

关键词：医疗器械技术审评注册自检改进

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美国FDA突破性器械项目政策介绍及对我国的启示

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中国医疗器械信息 2020年第1期26卷 1-3页

作者：仉琪姜雨萌李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

重点介绍美国FDA鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市的政策--突破性器械项目,该相关制度设计和经验值得我国在制定、完善临床急需医疗器械相关规定时予以借鉴。

关键词：突破性器械临床急需附条件批准

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超极化气体肺部磁共振成像

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中国医疗器械信息 2019年第15期25卷 28-30页

作者：王晶国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

肺病是全球高发疾病,早期诊断是成功治疗的关键,但目前尚缺乏有效反映肺功能的非侵入性检查方法。超极化气体MRI是一种新兴技术,满足了肺部功能成像需求。与质子MRI不同,超极化气体肺部MRI可以肺部气体空间或肺部组织内的自旋成像,为肺... 详细信息

肺病是全球高发疾病,早期诊断是成功治疗的关键,但目前尚缺乏有效反映肺功能的非侵入性检查方法。超极化气体MRI是一种新兴技术,满足了肺部功能成像需求。与质子MRI不同,超极化气体肺部MRI可以肺部气体空间或肺部组织内的自旋成像,为肺部MRI增加了实质性的价值和诊断潜力。文章介绍了超极化气体MRI技术的发展现状。

关键词：惰性气体超极化磁共振肺部

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体外诊断仪器重点技术问题解析

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中国医疗器械信息 2019年第17期25卷 8-9页

作者：解怡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

随着体外诊断行业的迅速发展,体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点,参考国内外相关法规和技术文件,对该类产品注册申报中的重点技术问题进行解析,旨在为该类产品的设计开发和注册申报工作提供一些指导性建议。

关键词：体外诊断仪器注册申报性能研究临床评价

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外周血管刻痕或切割球囊扩张导管的临床应用及审评思考

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中国医疗设备 2023年第7期38卷 159-163,169页

作者：王泽华孟颖盛恒松王悦刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

刻痕或切割球囊属于修饰性球囊,在临床使用中可以作为辅助准备治疗(预处理)或最终治疗的选择方式,随着腔内治疗外周血管疾病(Peripheral Artery Disease,PAD)在我国的开展与普及,刻痕或切割球囊已成为介入治疗中重要的医疗器械。本文旨... 详细信息

刻痕或切割球囊属于修饰性球囊,在临床使用中可以作为辅助准备治疗(预处理)或最终治疗的选择方式,随着腔内治疗外周血管疾病(Peripheral Artery Disease,PAD)在我国的开展与普及,刻痕或切割球囊已成为介入治疗中重要的医疗器械。本文旨在通过归纳刻痕或切割球囊的工作原理、技术特点和发展过程,以及在PAD(主要包括下肢动脉狭窄、动静脉透析瘘管狭窄、肾动脉狭窄)的临床应用的专家共识,以期为该类产品的验证确认、临床评价和技术审评提供思路。

关键词：外周血管刻痕或切割球囊医疗器械临床评价

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3D打印钛金属骨科植入物应用现状

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中国生物医学工程学报 2019年第2期38卷 240-251页

作者：甄珍王健奚廷斐刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100087 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 北京大学前沿交叉学科研究院北京100871

3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速,由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且精确控制植入物的复杂微观结构,从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的... 详细信息

3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速,由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且精确控制植入物的复杂微观结构,从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的主要原材料,具有优越的生物相容性,与3D打印技术结合,成为各国科学家以及医疗器械厂家研发的热点,促进3D打印钛金属骨科植入物的商业化。针对3D打印钛金属骨科植入物的特点、钛金属粉末要求、已上市产品情况、临床研究、存在的问题以及标准和审评规范等的现状与发展进行论述和展望。

关键词： 3D打印钛金属骨科植入物标准审评规范

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远程心电监测技术研究进展

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中国医学装备 2022年第11期19卷 207-213页

作者：谷晓芳许伟陈宽张嵩国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

远程心电监测是一种远程采集和传输心电信号并实时分析和预警的智能监护系统,在医疗救治和健康监护等应用场景中发挥着重要作用。远程心电监测的关键技术环节包括心电采集终端、多种传输方式、云平台和人工智能技术。通过综述远程心电... 详细信息

远程心电监测是一种远程采集和传输心电信号并实时分析和预警的智能监护系统,在医疗救治和健康监护等应用场景中发挥着重要作用。远程心电监测的关键技术环节包括心电采集终端、多种传输方式、云平台和人工智能技术。通过综述远程心电监测技术的应用场景、应用所面临的问题、近期技术发展及未来发展趋势,阐述最新远程心电监测技术的发展和医疗政策的完善,以及远程心电监测具有的良好社会效益和应用前景。

关键词：心血管疾病远程心电监测人工智能预警标准化

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硼中子俘获治疗技术发展现状

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中国医疗设备 2024年第8期39卷 152-158页

作者：谷晓芳贺丽萍杨鹏飞王颖国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

硼中子俘获治疗(Boron Neutron Capture Therapy,BNCT)是一种新型的治疗肿瘤的方法,目前在治疗复发性头颈部肿瘤、胶质瘤和恶性黑色素瘤方面有突出的优势。本文从BNCT技术原理、发展历史、含硼药物、治疗副作用、中子产生方式及中子源... 详细信息

硼中子俘获治疗(Boron Neutron Capture Therapy,BNCT)是一种新型的治疗肿瘤的方法,目前在治疗复发性头颈部肿瘤、胶质瘤和恶性黑色素瘤方面有突出的优势。本文从BNCT技术原理、发展历史、含硼药物、治疗副作用、中子产生方式及中子源、国内外的批准上市情况等多方面对BNCT技术的发展现状进行阐述,并对该项治疗技术进行展望。本文通过对BNCT技术发展现状进行综述,增进相关行业医务人员、研发人员、监管人员等对BNCT的了解,为中国BNCT技术发展、相关技术指南或规范的建立提供参考,推动中国的BNCT早日服务于广大的肿瘤患者。

关键词：硼中子俘获治疗含硼药物中子源批准上市

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医疗器械临床评价改革研究和实践

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中国药物评价 2024年第1期41卷 4-9页

作者：刘英慧卢红鞠珊滕颖影程玮璐国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究... 详细信息

医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果;深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果,以及医疗器械临床评价的新工具——真实世界数据应用的研究情况与具体实践。

关键词：医疗器械临床评价临床试验真实世界数据

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