检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医刊 2020年第6期55卷 586-588页

作者：王泽华贺伟罡孟颖国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着社会经济的发展,主动发现、科学评估、积极调整、促进健康的主动健康理念备受社会关注。2019年国务院印发的《关于实施健康中国行动的意见》(国发[2019]13号)中明确提出了“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心,动员全社... 详细信息

随着社会经济的发展,主动发现、科学评估、积极调整、促进健康的主动健康理念备受社会关注。2019年国务院印发的《关于实施健康中国行动的意见》(国发[2019]13号)中明确提出了“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心,动员全社会落实预防为主方针,实施健康中国行动,提高全民健康水平”[1]。主动健康强调疾病的早发现、早诊断和积极预防。基因技术、生物医学、精准医学、大数据分析、健康管理等领域中,面向主动健康的研究方兴未艾,相关成果也越来越多地转化为临床一线应用的医疗设备产品。

关键词：主动健康预防医疗设备临床应用

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新型冠状病毒抗体检测试剂的中美监管对比分析

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中国医药生物技术 2020年第5期15卷 454-457页

作者：李红然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属冠状病毒,可引起急性呼吸道传染病新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。该病潜伏期多为1~14 d,以发热、干咳、乏力为主要临床表现,多数患者临床症状轻微、预后良好;部分重症患者可快速进展为急性呼吸窘迫综合... 详细信息

新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属冠状病毒,可引起急性呼吸道传染病新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。该病潜伏期多为1~14 d,以发热、干咳、乏力为主要临床表现,多数患者临床症状轻微、预后良好;部分重症患者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克[1]。重症患者常合并心肌损伤、急性肾损伤等脏器功能损伤,可进展为多脏器功能衰竭[1]。该病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》的乙类疾病,按甲类传染病管理。新型冠状病毒在我国和全球多个国家造成了广泛的肺炎疫情,2020年3月11日,WHO正式宣布新型冠状病毒进入全球大流行状态。直到目前,新型冠状病毒肺炎疫情在各国持续存在,反复暴发,导致了史上最严重的全球卫生紧急状态。

关键词：甲类传染病冠状病毒急性呼吸道传染病临床症状急性呼吸窘迫综合征急性肾损伤预后良好紧急状态

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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂临床试验要求解析

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中国医药生物技术 2020年第3期15卷 225-229页

作者：徐超刘容枝方丽李冉韩从音吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

我国新型冠状病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武汉市发现。新型冠状病毒属于巢病毒目冠状病毒科正冠状病毒亚科,基因组为单股正链RNA。该病毒的传染源主要为新型冠状病毒感染的患者,传播途径主要为呼吸道飞沫和密切接触传播。人群普遍... 详细信息

我国新型冠状病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武汉市发现。新型冠状病毒属于巢病毒目冠状病毒科正冠状病毒亚科,基因组为单股正链RNA。该病毒的传染源主要为新型冠状病毒感染的患者,传播途径主要为呼吸道飞沫和密切接触传播。人群普遍易感。

关键词：冠状病毒感染冠状病毒科临床试验肺炎病例病毒目传染源传播途径

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腹腔镜手术系统临床评价的技术审评要求及思考

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微创泌尿外科杂志 2023年第5期12卷 348-352页

作者：王雅文刘英慧卢红张庆王泽华腾影颖国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

腹腔镜手术系统是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前该类产品呈现集中研发、密集申报的态势,本文结合国际监管要求和现有审评经验,总结了部分腹腔镜手术系统的临床评价审评要求,以期为该类产品的注册申报和技术审评提供参考。

关键词：腹腔镜临床评价审评要点

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有限元分析在骨科植入器械研发中的应用探讨

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生物骨科材料与临床研究 2021年第5期18卷 86-88页

作者：孙嘉怿郭晓磊郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

有限元分析方法目前常用于骨科植入器械设计和性能研究,但在运用的过程中还存在有限元分析方法使用不当、有限元分析的研究过程不完整、有限元分析模型缺少验证等问题。因此,本文结合企业研发资料情况,就如何提高有限元分析方法在骨科... 详细信息

有限元分析方法目前常用于骨科植入器械设计和性能研究,但在运用的过程中还存在有限元分析方法使用不当、有限元分析的研究过程不完整、有限元分析模型缺少验证等问题。因此,本文结合企业研发资料情况,就如何提高有限元分析方法在骨科植入器械研发过程中的可靠性提出几点建议,以期为相关人员正确合理使用有限元分析方法提供参考。

关键词：有限元分析骨科植入器械器械研发

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美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

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中国药事 2020年第9期34卷 1080-1084页

作者：塔娜李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PM... 详细信息

目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论:美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中,模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法,对我国监管体系进行不断优化和完善。

关键词：医疗器械上市前审批申报方式审评流程沟通交流启示

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浅谈医疗器械技术审评实践中统一审评尺度的重要性与实施策略

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中国药物评价 2024年第6期41卷 429-431页

作者：黄亚兰国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性,介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称:“器审中心”)实践经验,供相关从业人员参考。基于器审中心实例,结合相关文献和监管政策,分析现行审评体系中存在的问题与挑战,对审... 详细信息

探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性,介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称:“器审中心”)实践经验,供相关从业人员参考。基于器审中心实例,结合相关文献和监管政策,分析现行审评体系中存在的问题与挑战,对审评尺度统一实践进行讨论。现行审评质量管理体系已取得一定成效,但仍存在诸多局限。器审中心在推进审评尺度统一方面进行了大量有益的尝试和探索,不断完善和优化审评流程,提升审评质量和效率。统一医疗器械技术审评尺度对于提升审评质量和效率至关重要。通过持续的实践探索和制度创新及行业协作,逐步实现审评尺度的统一,为医疗器械的监管提供更加科学、公正和高效的支持,进一步保障医疗器械的安全性和有效性。

关键词：医疗器械技术审评统一尺度质量管理体系

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医疗器械十五项审评制度概述

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中国药物评价 2024年第1期41卷 14-17页

作者：李思仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,... 详细信息

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。

关键词：医疗器械技术审评审评审批制度改革审评质量管理体系

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药械组合产品技术审查关注点分析

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中国医学装备 2020年第3期17卷 174-177页

作者：任英田佳鑫国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

药品和医疗器械结合形成的组合产品是医疗领域关注的热点内容,组合产品具有新颖性和复杂性。通过研究国内外药械组合产品相关技术问题,对我国药械组合产品的属性界定和技术审评现状进行分析,从风险获益角度提出技术审评中的4项关注点,... 详细信息

药品和医疗器械结合形成的组合产品是医疗领域关注的热点内容,组合产品具有新颖性和复杂性。通过研究国内外药械组合产品相关技术问题,对我国药械组合产品的属性界定和技术审评现状进行分析,从风险获益角度提出技术审评中的4项关注点,以期更好服务于科学监管和产业发展。

关键词：药械组合产品技术审评医疗器械

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POC超声的应用与注册技术审评要点

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中国医疗器械信息 2021年第19期27卷 9-11页

作者：刘枭寅刘菁郭兆君国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

文章介绍了POC超声的出现背景及其主要临床应用领域。分析了其设计特点,包括操作功能精简、结构紧凑、方便移动、方便清洁等。提出了相应的审评关注重点,包括适用的标准和审评指导原则、环境要求、可用性要求、图像质量评价等方面,为这... 详细信息

文章介绍了POC超声的出现背景及其主要临床应用领域。分析了其设计特点,包括操作功能精简、结构紧凑、方便移动、方便清洁等。提出了相应的审评关注重点,包括适用的标准和审评指导原则、环境要求、可用性要求、图像质量评价等方面,为这类产品的技术审评搭建了框架。

关键词： POC超声技术审评环境试验可用性

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