检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2021年第9期27卷 3-4,17页

作者：解怡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

利用串联质谱技术检测血液中的氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮含量,结果的异常可提示患有某种遗传代谢疾病的可能,这对于新生儿遗传代谢病的早期诊断和治疗有非常重要的意义。随着相关检测技术的发展,该类试剂逐渐成为注册申报的热点。鉴于... 详细信息

利用串联质谱技术检测血液中的氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮含量,结果的异常可提示患有某种遗传代谢疾病的可能,这对于新生儿遗传代谢病的早期诊断和治疗有非常重要的意义。随着相关检测技术的发展,该类试剂逐渐成为注册申报的热点。鉴于其性能评估和临床试验方面具有复杂性和特殊性,文章参考了国内外相关标准和技术性文件,对注册中常见的重点技术问题进行解析,以期对产品的研发和注册工作提供一些思路和帮助。

关键词：遗传代谢病串联质谱法注册申报分析性能临床评价

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新型冠状病毒抗体检测试剂注册技术审评要点解析

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标记免疫分析与临床 2020年第10期27卷 1827-1830页

作者：李红然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,国家药监局通过应急审批的方式已批准多个新型冠状病毒抗体检测试剂盒,这些产品均依据医疗器械技术审评中心官网公布的2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)进行审评。新型冠状病毒... 详细信息

新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,国家药监局通过应急审批的方式已批准多个新型冠状病毒抗体检测试剂盒,这些产品均依据医疗器械技术审评中心官网公布的2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)进行审评。新型冠状病毒检测试剂的质量对于疫情防控至关重要,但是,部分企业由于缺乏相关经验,对新型冠状病毒检测产品的设计开发不完善,验证确认不充分。本文根据体外诊断试剂注册相关法规,结合多个抗体产品的审评经验,对要点进行探讨和详细解析,旨在为相关试剂的研发和注册申报提供建议和参考。

关键词：新型冠状病毒抗体检测试剂注册申报

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体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析

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分子诊断与治疗杂志 2020年第7期12卷 960-963页

作者：徐超方丽李冉国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着科技的进步、行业的发展体外诊断试剂领域创新频出,国家药品监督管理局出台一系列政策鼓励创新,多个产品实现了从实验室到临床的转化.创新产品在研发过程中产品的验证与确认离不开临床试验,诊断产品临床试验一般采用临床比对的方式... 详细信息

随着科技的进步、行业的发展体外诊断试剂领域创新频出,国家药品监督管理局出台一系列政策鼓励创新,多个产品实现了从实验室到临床的转化.创新产品在研发过程中产品的验证与确认离不开临床试验,诊断产品临床试验一般采用临床比对的方式进行,创新产品因目前无已上市的同类产品,或与已上市同类产品在性能上存在显著差异,临床试验对比方法选择一直是个难题.本文基于当前法规要求,结合已批准部分产品临床试验开展情况,对该类产品临床试验对比方法的选择进行探讨,给相关产品临床试验提供参考.

关键词：体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法

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新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

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中国药事 2023年第1期37卷 32-36页

作者：闵玥阿茹罕孙嘉怿刘斌史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518048

目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论:生产质量... 详细信息

目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论:生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。

关键词：增材制造聚醚醚酮骨植入医疗器械监管科学

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2023年中美医疗器械指导原则研究分析

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中国医疗器械信息 2024年第19期30卷 4-6页

作者：高田张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

文章旨在从数量和关注的热点两个方面,对2023年中国和美国发布的医疗器械指导原则进行比较分析,以揭示两国之间的差异,并据此为我国指导原则的体系完善提供相关建议。

关键词：医疗器械指导原则体系

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注射填充物产品的安全性和有效性

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实用皮肤病学杂志 2021年第3期14卷 167-170页

作者：赵鹏史新立刘文博邢丽娜李洁黄长瑾国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着国内面部年轻化的就医需求日益增加,注射填充物产品得到越来越多的应用。为保障填充物产品的安全和有效,生产企业、监管方、医疗人员和就医者需要在科学证据的基础上对该类产品的安全性和有效性形成共识,并应用监管科学的原理从产... 详细信息

随着国内面部年轻化的就医需求日益增加,注射填充物产品得到越来越多的应用。为保障填充物产品的安全和有效,生产企业、监管方、医疗人员和就医者需要在科学证据的基础上对该类产品的安全性和有效性形成共识,并应用监管科学的原理从产品的全生命周期对其进行把控。该文在介绍面部注射填充物产品分类和国内外应用情况的基础上,对如何评价和保障该类产品的安全和有效进行讨论,并分析产品的未来发展趋势。目前已获准上市的该类产品各有优缺点,新一代的面部填充物产品则有赖于新材料和新技术在该领域的进一步研究、开发和临床应用。

关键词：面部年轻化注射填充物医疗器械安全有效监管科学

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便携式和穿戴式心电测量设备在心房颤动筛查中的应用

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中国医刊 2020年第6期55卷 592-593页

作者：王颖张嵩许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

心房颤动(简称房颤)是最常见的心律失常类型,对患者健康有较大威胁[1-3]。流行病学资料显示,我国人群房颤的患病率为0.77%,且发病率随年龄增长而明显上升[4]。房颤导致的脑卒中及体循环栓塞事件严重影响患者的生存质量并可能危及其生命... 详细信息

心房颤动(简称房颤)是最常见的心律失常类型,对患者健康有较大威胁[1-3]。流行病学资料显示,我国人群房颤的患病率为0.77%,且发病率随年龄增长而明显上升[4]。房颤导致的脑卒中及体循环栓塞事件严重影响患者的生存质量并可能危及其生命安全。预防房颤相关脑卒中已成为房颤患者综合管理策略的主要内容[5]。但大部分房颤是无临床症状的,很多患者直至发生脑卒中才明确自身存在房颤[6-8],从而失去了最佳治疗机会。房颤的早期发现和及时抗凝治疗,可有助于降低脑卒中及其他栓塞事件的发生风险,延缓疾病的发生和发展。

关键词：心房颤动心电测量穿戴式性能

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有源医疗器械使用期限评价探讨

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中国药事 2020年第8期34卷 872-876页

作者：郑晨杨鹏飞刘晓燕国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段,尚未形成系统化的标准体系和评价方法。研究符合我国... 详细信息

目的:医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段,尚未形成系统化的标准体系和评价方法。研究符合我国法规要求,适合我国有源医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义。方法:该文从相关指导原则的制定背景和技术审评的角度出发,探讨有源医疗器械使用期限的定义、适用原则和评价,并加以实例讨论。结果:有源医疗器械使用期限研究应贯穿整个产品生命周期,生产企业应在生产研发过程中,通过风险分析动态考虑产品的使用期限。结论:科学系统的有源医疗器械使用期限评价研究可以帮助生产企业在研发生产过程中科学开展相关过程,系统完成其产品的使用期限评价,提升产品可靠性,提高注册申报资料质量。

关键词：有源医疗器械使用期限技术审评

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可吸收运动医学植入物应用进展及同品种比对路径临床评价技术审评关键点

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生物骨科材料与临床研究 2024年第3期21卷 83-87页

作者：程玮璐张译丹滕颖影蒋研刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518045

可吸收运动医学产品在运动损伤修复后能够逐渐被机体代谢吸收,相较于不可吸收产品,具有广阔的应用前景,但其同品种临床评价的具体要求并不明确,本文对可吸收运动医学产品进行概述,结合部分成熟产品(如可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉)... 详细信息

可吸收运动医学产品在运动损伤修复后能够逐渐被机体代谢吸收,相较于不可吸收产品,具有广阔的应用前景,但其同品种临床评价的具体要求并不明确,本文对可吸收运动医学产品进行概述,结合部分成熟产品(如可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉)临床评价审评过程中的侧重点,整理需重点关注内容。为后续该类产品注册申报时的临床评价提供指导,帮助申请人更高效地准备注册申报资料。

关键词：可吸收运动医学临床评价

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3D打印的口腔修复用医疗器械研发进程和注册要求概述

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中国医疗器械信息 2021年第17期27卷 1-2,139页

作者：仉琪李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

概述3D打印口腔修复用的医疗器械研发进程和注册要求,鼓励相关从业者更多地应用3D打印技术进行器械研发和注册,为临床医生和口腔患者提供更多和更优的选择。

关键词： 3D打印口腔修复器械注册

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