检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：孟保林杨晓庆钟佑锦王伟唐雪峰王卫南京舒普思达医疗设备有限公司上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧...

标准号: YY/T 1873-2023

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。

关键词：

来源：评论

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体外诊断试剂分析性能评估要点

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中国生物工程杂志 2020年第11期40卷 110-113页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要,这就要求企业不仅应重视临床性能的研究,也需系统而全面地进行分... 详细信息

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要,这就要求企业不仅应重视临床性能的研究,也需系统而全面地进行分析性能的确认和验证,以综合评价产品的安全有效性。因此指导企业科学合理地评价体外诊断试剂产品的安全性与有效性成为亟待解决的问题。

关键词：体外诊断试剂安全性与有效性公众健康性能确认安全有效性亟待解决的问题综合评价科学合理性

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体外诊断试剂阳性判断值或参考区间确定要点

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中国生物工程杂志 2020年第12期40卷 104-107页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在产品设计开发过程不规范等问题。如何在符合我国国情的前提下,指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。这就要求企业不仅应重视临床... 详细信息

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在产品设计开发过程不规范等问题。如何在符合我国国情的前提下,指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。这就要求企业不仅应重视临床性能的评价,也需系统而全面地进行分析性能的研究,以综合评价产品的安全有效性;其中关键的项目之一为定性检测试剂的阳性判断值或定量检测试剂的参考区间。

关键词：体外诊断试剂参考区间定性检测安全有效性亟待解决的问题设计开发过程综合评价检测试剂

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髋关节假体体外磨损试验的应用及研究进展

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生物骨科材料与临床研究 2021年第1期18卷 74-80页

作者：翟豹张家振阿茹罕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能。本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标... 详细信息

体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能。本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标准试验方法及其在髋关节设计开发中的应用,探讨体外磨损标准方法的局限、研究进展以及未来发展方向。

关键词：磨损关节面材料髋关节假体测试标准磨损试验机

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医用一次性防护服审评要求探究及建议

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中国药事 2021年第1期35卷 50-57页

作者：李耀华李思国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用... 详细信息

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全。经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间,并提出合理化建议。

关键词：医用一次性防护服新型冠状病毒肺炎技术审评

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CRISPR-Cas技术的临床应用及相关问题探讨

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标记免疫分析与临床 2021年第1期28卷 159-164页

作者：王佩荣吴传松国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

CRISPR-Cas系统是一种存在于大多数细菌和古细菌中的获得性免疫防御系统。该系统因其识别和剪切特定DNA或RNA序列的能力而在基因编辑领域得到广泛研究,但其脱靶效应限制了其临床应用。通过对不同Cas蛋白的深入研究,如Cas9、Cas12、Cas13... 详细信息

CRISPR-Cas系统是一种存在于大多数细菌和古细菌中的获得性免疫防御系统。该系统因其识别和剪切特定DNA或RNA序列的能力而在基因编辑领域得到广泛研究,但其脱靶效应限制了其临床应用。通过对不同Cas蛋白的深入研究,如Cas9、Cas12、Cas13、Cas14等,基于CRISPR-Cas的DNA和RNA核酸检测方法在近几年得到快速发展,并在病原体检测领域进行了相关的临床应用。本文将梳理不同CRISPR-Cas检测技术发展及其临床应用,并对相关问题进行探讨,希望对从事该类产品研究的行业人员提供参考和帮助。

关键词： CRISPR-Cas系统核酸临床检测

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基于UPLC-Q/TOF-MS的黄精不同炮制品干预AD大鼠尿液代谢组学研究

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中国中药杂志 2023年第24期48卷 6663-6675页

作者：朱娜朱徐东杨毅生严斐霞张鹏万林春吴毅黄丽萍江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

探讨黄精不同炮制品(黑豆黄精、炆黄精)干预阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)模型大鼠尿液代谢产物的影响。将60只SPF级雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、多奈哌齐组、黑豆黄精组、炆黄精组,每组12只,各组进行腹腔注射D-半乳... 详细信息

探讨黄精不同炮制品(黑豆黄精、炆黄精)干预阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)模型大鼠尿液代谢产物的影响。将60只SPF级雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、多奈哌齐组、黑豆黄精组、炆黄精组,每组12只,各组进行腹腔注射D-半乳糖(100 mg·kg^(-1)),假手术组腹腔注射等容积生理盐水。1次/d,持续给药7周。D-半乳糖注射3周后,进行双侧海马Aβ25-35注射进行造模。第2周开始灌胃给药,模型组与假手术组同体积的双蒸水,其余组给予对应的药物(10 mL·kg^(-1)),1次/d,连续灌胃35 d。观察各组大鼠记忆行为学以及海马组织病理学。利用超高效液相色谱-串联三重四极杆飞行时间质谱(UPLC-Q/TOF-MS)技术对尿液进行非靶向代谢物检测,并结合主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)处理数据以筛选差异代谢物、潜在生物标志物,并进行代谢通路富集分析。结果表明,AD大鼠经过黑豆黄精、炆黄精治疗后新物体识别指数升高,Morris水迷宫实验中逃避潜伏期缩短、穿越平台次数增加。苏木精-伊红(hematoxylin-eosin,HE)染色结果,给药组海马组织细胞排列紧密,海马组织中白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)含量显著降低(P<0.01),肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)相对降低,其中黑豆黄精组更为明显,具显著性差异(P<0.05)。经过筛选处理,得到潜在生物标志物15个,代谢物主要涉及2条代谢通路:双香豆素作用途径、吡罗昔康作用途径。因此,黑豆黄精、炆黄精对AD具有干预缓解作用,其作用机制可能与双香豆素代谢、吡罗昔康代谢有关。

关键词：黑豆黄精炆黄精 UPLC-Q/TOF-MS 代谢组学阿尔茨海默病

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微动频率对6082铝合金在3.5%NaCl溶液中微动腐蚀行为的影响研究

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机械 2024年第11期51卷 71-80页

作者：杨抒季芳蒲建徐良潘莹国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518000 西南交通大学机械工程学院摩擦学研究所四川成都610031

接触网零部件在服役过程中由于复杂载荷和大气腐蚀作用易发生微动腐蚀损伤,导致紧固件松动、脱落。采用自行研发的微动腐蚀试验机,研究了在模拟海洋大气环境下,微动频率对接触网零部件常用材料6082铝合金微动腐蚀行为的影响。结果表明:... 详细信息

接触网零部件在服役过程中由于复杂载荷和大气腐蚀作用易发生微动腐蚀损伤,导致紧固件松动、脱落。采用自行研发的微动腐蚀试验机,研究了在模拟海洋大气环境下,微动频率对接触网零部件常用材料6082铝合金微动腐蚀行为的影响。结果表明:在较大位移幅值时,频率对材料的微动运行状态影响不明显,而在较小的位移幅值时,材料表面在低频时更易发生滑动。随着频率的不断升高,摩擦副间的摩擦系数不断增大,同时材料在微动过程中的电化学腐蚀速率也逐渐加快。磨痕宽度、深度及磨损体积随着频率的增加而减小。当频率较低时,材料的损伤机制主要为磨粒磨损、剥层以及严重的电化学腐蚀作用;当频率较高时,损伤机制主要为磨粒磨损、机械作用导致的疲劳以及较为轻微的电化学腐蚀作用。

关键词： 6082铝合金 3.5%NaCl溶液微动腐蚀微动频率磨损机制

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纳米生物材料标准化检测和评价的现状与展望

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科学通报 2023年第32期68卷 4281-4301页

作者：刘颖吴美玉刘伊高洁王孝平陈宽文海若陈亮邵安良肖百全葛广路谢黎明国家纳米科学中心中国科学院纳米生物效应与安全性重点实验室北京100190 国家纳米科学中心中国科学院纳米标准与检测重点实验室北京100190 国家纳米科学中心标准认可战略部北京100190 国家纳米科学中心纳米技术发展部北京100190 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院广州510700

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术... 详细信息

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术的转化仍旧是短板.纳米生物材料要实现生物医药产品的转化应用,围绕“质量控制”和“安全性评估”两个主要方面,尚有很多关键问题急需解决.本文将综述纳米生物材料及其产品的理化性质表征和生物安全性评价的标准化现状、存在的问题及发展趋势等,为纳米生物材料的转化应用提供参考.

关键词：纳米生物材料标准理化表征生物安全性评价转化

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基于真实世界数据构建严重药品不良反应信号数据挖掘模式——以胆木制剂为例进行实证

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中国食品药品监管 2024年第10期 102-111页

作者：黄凌苗会青苏小洁杨婧斐贺梦娇柳鹏程林凯宋海波海南省药物警戒中心中国药科大学国际医药商学院海南省药品和医疗器械审评服务中心国家药品监督管理局药品评价中心

在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应... 详细信息

在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应信号检测分为信号初步发现、信号筛选、信号验证与信号评价四个环节,通过数据挖掘技术快速高通量地挖掘药品不良反应信号,逐步提升信号的证据等级,提高信号检测效率。与此同时,本文使用该模式进行了胆木制剂不良反应信号数据挖掘的实证研究,初步验证了该模式的可操作性,为药品监管部门顺利开展严重药品不良反应信号数据挖掘工作提供了范式经验。

关键词：真实世界数据严重药品不良反应数据挖掘信号检测循证证据

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