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主题

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作者

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语言

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检索条件"机构=国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心"
1169 条 记 录,以下是321-330 订阅
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医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物的来源分析
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中国医疗器械杂志 2020年 第5期44卷 443-447页
作者: 刘柏东 贺伟罡 陈敏 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100081
目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过... 详细信息
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国际医疗器械电子化注册申报的进展
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中国医疗器械杂志 2020年 第3期44卷 242-245页
作者: 仉琪 李耀华 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100081
国家药品监督管理医疗器械注册电子申报信息系统于2019年6月24日正式启用。该文侧重于两个方面对医疗器械监管机构的电子申报进程进行综述:一是电子化提交的格式是否一致,二是电子化提交的路径是否畅通。对下一步全国范围内推行全项... 详细信息
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浅谈美国医疗器械监管机构重组及启示
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中国医疗器械杂志 2020年 第2期44卷 154-157页
作者: 商惠 张世庆 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100089
该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器... 详细信息
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欧美药械组合产品监管文件简介及其启示
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中国医疗器械杂志 2020年 第3期44卷 246-248页
作者: 骆庆峰 田佳鑫 王永清 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100081
简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示,供监管部门参考。
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麻醉导管断裂监管对策的思考
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中国医疗器械杂志 2020年 第5期44卷 430-431页
作者: 湛娜 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100081
随着我国医疗器械制造业的蓬勃发展,麻醉穿刺包已达到完全国产化。硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道,该文试图从医疗器械监管角度对麻醉导管断裂带来的危害和对策进行探索和思考。
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顶空气相色谱-硫化学发光检测器法测定药用胶塞中硫化剂及硫化促进剂
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医药导报 2025年 第4期44卷 547-553页
作者: 辜倩 汪元亮 肖小武 赵霞 朱碧君 朱必林 江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院 南昌330004 中国食品药品检定研究院 北京100050 江苏省医疗器械检验所 南京210019
目的建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),以氦气为载气。进样口温度220℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min^(-1)。程序... 详细信息
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锐器刺伤防护产品的要求与评价
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中国医疗器械杂志 2020年 第5期44卷 432-435页
作者: 任英 许耘 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100081
锐器意外刺伤是一个严重的问题,许多医护人员在工作过程中会因此感染血源性病原体。锐器刺伤不仅严重危害医务人员的身心健康,还引发巨大的经济负担,已经在全球范围内受到关注。分析了美国、欧盟等国家对锐器刺伤防护产品的监管要求,从... 详细信息
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基于医疗器械注册审评流程的风险分析及其对策探讨
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中国医疗器械杂志 2020年 第4期44卷 334-337页
作者: 蓝翁驰 孙磊 范睿 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100081
为了加强对医疗器械监督管理,我国对医疗器械产品实行上市前注册审批制度,其中,技术审评是我国医疗器械注册管理制度中的关键技术环节。以流程为导向,系统梳理了审评流程中各环节存在的风险,并提出风险防范的对策建议,以期强化对审评... 详细信息
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水半夏水煎液化学成分研究
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中药材 2023年 第10期46卷 2469-2474页
作者: 杨甲玺 付辉政 肖小武 钟兰 赵敏敏 罗跃华 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 江西南昌330029 南昌大学 江西南昌330019
目的:研究水半夏水煎液的化学成分。方法:利用中压反相柱、Sephadex LH-20葡聚糖凝胶柱、半制备高效液相等色谱方法对水半夏水煎液进行分离纯化,并根据理化性质及核磁共振波谱、质谱等数据分析鉴定化合物结构。结果:从水半夏水煎液中分... 详细信息
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基于气相色谱-质谱联用技术分析测定川麦冬块根及须根中可溶性糖组分
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中国药学杂志 2024年 第13期59卷 1201-1210页
作者: 梁胜婷 耿昭 苟琰 钟恋 何成军 任奕洁 樊钟曦 杨蕾 李小红 朱薇 成都大学食品与生物工程学院 成都610106 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室工业和信息化部产业技术基础公共服务平台成都611731 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 成都610041
目的建立基于气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)分析测定川麦冬块根及须根中多种可溶性糖组分的方法,并结合多元统计分析其可溶性糖组分差异。方法采用优化后甲氧基化-三甲基硅烷化两步衍生法结合GC-MS法测定18批川麦冬块根及须根中多种可... 详细信息
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