检索结果-内蒙古大学图书馆

小关节植入物发展综述

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中国医疗器械信息 2019年第21期25卷 18-20,91页

作者：塔娜申一君张帅王安娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京102200 史赛克(北京)医疗器械有限公司北京100000

概述了肩关节、足部与踝关节、肘关节、手部与腕关节等小关节的发展历程。

关键词：肩关节肘关节腕关节踝关节

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破伤风抗毒素安全使用的研究进展

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中国处方药 2020年第12期18卷 23-24页

作者：周年王安华洪燕郑洋滨刘宁江西省药品检验检测研究院南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌轨道交通集团有限公司南昌330038

破伤风是指由破伤风梭菌引起的特异性感染性疾病,以全身强直性发作为主要特征,可引起多种并发症,具有较高的死亡率。破伤风抗毒素是目前治疗破伤风的特效药,有着较好的预防与治疗效果,在基层得到了广泛使用。但是目前临床对于破伤风抗... 详细信息

破伤风是指由破伤风梭菌引起的特异性感染性疾病,以全身强直性发作为主要特征,可引起多种并发症,具有较高的死亡率。破伤风抗毒素是目前治疗破伤风的特效药,有着较好的预防与治疗效果,在基层得到了广泛使用。但是目前临床对于破伤风抗毒素的适用证、临床治疗等方面缺乏统一的标准,为了确保临床用药的安全性,文章主要针对破伤风抗毒素的合理应用展开探讨。

关键词：破伤风抗毒素安全用药破伤风

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ICP-MS测定门冬氨酸鸟氨酸注射液中多种元素迁移

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中国药物评价 2020年第4期37卷 265-268页

作者：饶艳春余永红刘涛朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省医疗器械检测中心江西南昌330029 江西省食品检验检测研究院江西南昌330001

目的:建立中硼硅玻璃安瓿包装的门冬氨酸鸟氨酸注射液中砷(As)、铬(Cr)、铅(Pb)、铝(Al)、钡(Ba)、锑(Sb)、镉(Cd)、铁(Fe)元素迁移的测定方法。方法:样品经微波消解后,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定,射频功率1550 W,采样深度7.6 ... 详细信息

目的:建立中硼硅玻璃安瓿包装的门冬氨酸鸟氨酸注射液中砷(As)、铬(Cr)、铅(Pb)、铝(Al)、钡(Ba)、锑(Sb)、镉(Cd)、铁(Fe)元素迁移的测定方法。方法:样品经微波消解后,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定,射频功率1550 W,采样深度7.6 mm,积分时间0.3 s,等离子气体流量15.0 L·min^-1,载气流量1.0 L·min^-1,辅助气流量1.0 L·min^-1,雾化室温度2℃,数据采集3次。结果:各元素在对应的浓度范围内线性关系良好(r>0.9990),各元素平均加样回收率为93.58%~111.00%,RSD为1.04%~3.56%(n=9)。结论:该方法简便、快速、准确,可用于门冬氨酸鸟氨酸注射液中多种元素迁移的检测。

关键词：电感耦合等离子体-质谱法微波消解门冬氨酸鸟氨酸注射液元素迁移

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采用机器人技术的医用电气设备　分类

采用机器人技术的医用电气设备　分类

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作者：郑佳余新华彭亮何骏何昆仑陈敏况朝邢元徐凯白梦洁匡绍龙周娟中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检测所天津大学上海交通大学苏州大学广东加华美认证有限公司上海分公司中国人民解放军总医院

标准类型：行业标准

本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。

标准号: YY/T 1686-2020

本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。

关键词：

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对再生医学与组织工程医疗产品审评的浅显思考

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中国医疗器械信息 2019年第23期25卷 1-2,29页

作者：田佳鑫国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京航空航天大学生物与医学工程学院

再生医学与组织工程医疗产品的研发和申报数量日益增多,越来越多国家/地区的监管机构面临该类产品的监管领域的挑战。文章从审评角度谈对再生医学与组织工程医疗产品的几点思考,希望为相关从业人员提供参考和借鉴。

关键词：再生医学产品组合产品监管

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医疗器械监管科学与循证科学

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中国循证医学杂志 2019年第5期19卷 527-531页

作者：张凯孙鑫喻佳洁唐中岚付增祥胥彬朱向东梁洁李幼平张兴栋国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地四川大学医疗器械监管科学研究院成都610064 四川大学生物材料工程研究中心成都610064 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 西北工业大学生命学院西安710072 四川省食品药品检验检测院成都611731 四川医疗器械生物材料和制品检验中心成都610064

医疗器械监管科学是服务于医疗器械监管的科学研究和活动。循证科学所提倡的"科学和透明原则,开展证据为本"的原则也适用于医疗器械监管科学的相关活动,即采用循证科学的工具和方法,通过证据证明产品全生命周期、使用人群、... 详细信息

医疗器械监管科学是服务于医疗器械监管的科学研究和活动。循证科学所提倡的"科学和透明原则,开展证据为本"的原则也适用于医疗器械监管科学的相关活动,即采用循证科学的工具和方法,通过证据证明产品全生命周期、使用人群、范围的安全有效和质效与成本-效果。循证科学为医疗器械监管科学提供全新的方法和工具,也为制定科学监管决策提供新依据。

关键词：监管科学医疗器械循证科学循证医学安全有效

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血小板贮存袋产品临床前申报资料的准备及评价要求

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中国输血杂志 2018年第7期31卷 797-799页

作者：杨晓冬国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文对血小板贮存袋申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。

关键词：血小板贮存袋医疗器械申报医疗器械注册

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GC法测定复方水杨酸樟碘溶液中樟脑、薄荷脑、苯酚的含量

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中国药物评价 2020年第4期37卷 276-278页

作者：王鹏钟振华刘彭浩邦陈雨萍程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学药学院江西南昌330004 广东药科大学广东广州510006

目的:建立气相色谱(GC)法测定复方水杨酸樟碘溶液中樟脑、薄荷油和苯酚的含量,为修订现行国家药品标准中的含量测定方法提供参考和依据。方法:采用色谱柱为KB-WAX 30 m×0.530 mm×3.00μm毛细管色谱柱;检测器:FID检测器;进样... 详细信息

目的:建立气相色谱(GC)法测定复方水杨酸樟碘溶液中樟脑、薄荷油和苯酚的含量,为修订现行国家药品标准中的含量测定方法提供参考和依据。方法:采用色谱柱为KB-WAX 30 m×0.530 mm×3.00μm毛细管色谱柱;检测器:FID检测器;进样口温度:220℃;升温程序:初始温度为120℃,维持15 min,以50℃·min^-1的速率升温至220℃,维持15 min;检测器温度:300℃;载气流速:3.0 mL·min^-1;进样体积:1μL。结果:樟脑在0.07517~4.510 mg·mL^-1、薄荷脑在0.00613~0.2453 mg·mL^-1、苯酚在0.07517~4.510 mg·mL-1范围内,线性关系良好(r>0.999)平均回收率分别为99.1%(RSD=0.8%)、99.4%(RSD=1.0%)和99.6%(RSD=0.9%)。结论:本方法灵敏、准确、重现性好,可用于复方水杨酸樟碘溶中樟脑、薄荷油和苯酚的测定。

关键词：复方水杨酸樟碘溶液樟脑薄荷脑苯酚气相色谱含量测定

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植入式骶神经刺激系统临床试验技术审评要求

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中国康复理论与实践 2019年第4期25卷 493-496页

作者：张宇晶廖利民李卫阎小妍刘晓燕许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 中国康复研究中心北京博爱医院北京市100068 国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院医学研究统计中心北京市100037 北京大学临床研究所北京市100191

在植入式骶神经刺激系统临床试验的技术审评中,应主要关注以下方面:临床试验基本原则、临床试验医疗机构要求和临床试验方案设计要素。

关键词：植入式骶神经刺激系统临床试验技术审评

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纳米技术　生物样品中银含量测量　电感耦合等离子体质谱法

纳米技术　生物样品中银含量测量　电感耦合等离子体质谱法

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作者：吴美玉刘颖李瑞如王新胜柳琳高峡赵婷陈宽淡墨陈亮徐丽明谢黎明国家纳米科学中心中国食品药品检定研究院北京市理化分析测试中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：国家标准

本标准规定了生物样品中银含量的定量测量方法，包括样品制备和测量步骤。本标准适用于多种生物样品（生物组织、细胞、3D组织模型等）中银含量的定量测量。

标准号: GB/T 38261-2019

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