检索结果-内蒙古大学图书馆

中国科技成果 2020年第14期21卷 56-57页

作者：无徐丽明邵安良陈亮王春仁史新立凌友范昌发魏利娜张勇杰赵鹏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心冠昊生物科技股份有限公司陕西佰傲再生医学有限公司西南交通大学北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心内蒙古科技大学包头医学院华东理工大学东华大学全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会美国试验与材料标准化技术委员会(ASTM F04)、医疗和外科植入材料与器械委员会不详

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物... 详细信息

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物源医疗器械特有的异种免疫原性评价缺乏专属性和特异性,导致已有标准不能客观评价其安全性和有效性.质量标准的缺乏势必会限制我国高质量动物源性医疗器械的开发与产业化.针对以上问题,该项目建立了动物源性医疗器械质量评价关键技术和标准,实现精准风险控制,为科学监管和产业健康发展提供技术支撑.

关键词：医疗器械特殊风险科学监管创伤修复生物学评价质量评价风险控制标准化研究

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我国复合树脂聚合收缩率调查

我国复合树脂聚合收缩率调查

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2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：张殿云林红白伟韩建民北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室北京大学口腔医院口腔材料研究室

目的:复合树脂普遍存在固化时的聚合收缩,使牙齿与树脂间形成裂隙,容易造成充填体边缘着色、继发龋、术后敏感、修复体松动脱落等问题。复合树脂组成材料本身的理化性质是影响聚合收缩率的因素之一,我国目前临床上使用的复合树脂材料种... 详细信息

目的:复合树脂普遍存在固化时的聚合收缩,使牙齿与树脂间形成裂隙,容易造成充填体边缘着色、继发龋、术后敏感、修复体松动脱落等问题。复合树脂组成材料本身的理化性质是影响聚合收缩率的因素之一,我国目前临床上使用的复合树脂材料种类繁多,分别来自于不同国家和生产单位,其聚合收缩率的分布情况尚缺乏相应的基础试验数据。监督抽检抽到的样品分布广,得到的样品资源丰富,为开展该项目的研究提供了良好的工作机会。材料与方法:2017年监督抽检的34批次充填用复合树脂,涉及16个生产厂家21个型号产品;7批次流动复合树脂,涉及6个生产厂家7个型号产品。以文献报道的聚合收缩率的检测方法为依据,优选出操作影响因素少,重复性好的激光测距法作为测量方法。该方法利用激光测距原理,无接触、实时测量牙科复合树脂从光聚合前开始到材料发生聚合成为固态全过程的聚合收缩变化。所有产品均按照该方法进行试验。结果:测试聚合收缩率的34批次充填用复合树脂分别来自美国(16批)、日本(5批)、韩国(1批)、列支敦士登(2批)、德国(3批)以及我国自主生产的产品(5批)。充填用复合树脂的线性聚合收缩率基本介于0.60%～1.60%之间,其中65%以上产品的线性聚合收缩率集中在0.60%～1.00%之间。国产品牌的产品的聚合收缩率值介于0.75%～1.01%之间,低于部分进口产品的聚合收缩率值。其中以美国部分生产单位的产品收缩率最低,大部分产品收缩率介于0.60%～0.80%。我国自主生产的产品中,有部分产品的聚合收缩率比较好,在0.70%～0.80%之间。流动树脂线性聚合收缩率明显大于充填用复合树脂的聚合收缩率,介于1.00%～1.60%之间,集中在1.40%～1.50%之间。该类产品尚未见到有关国产的产品。结论:自从上世纪60年代复合树脂开发以来,旨在提高材料不同性能的研究一直未曾间断,复合树脂的新产品推陈出新,更新换代。目前在我国临床使用的复合树脂产品涉及的型号较广,跨越不同代系。我国自主生产的产品中,就线性聚合收缩率性能,已经紧跟世界最新产品,处于较高的技术水平。

关键词：复合树脂聚合收缩率监督抽检

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硅锌掺杂PLGA/磷酸钙支架促进牙髓干细胞成牙本质向分化

硅锌掺杂PLGA/磷酸钙支架促进牙髓干细胞成牙本质向分化

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2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：柴媛张学慧林红北京大学口腔医院口腔材料研究室北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室

目的:多种微量元素协同作用在牙髓/牙本质复体的发育和再生中起重要作用。本研究采用PLGA微球为载体负载双微量元素掺入磷酸钙骨水泥中,评价其对牙髓干细胞(hDPSCs)成牙本质向分化能力的影响,并初探其自噬机制。材料和方法:根据掺杂的... 详细信息

目的:多种微量元素协同作用在牙髓/牙本质复体的发育和再生中起重要作用。本研究采用PLGA微球为载体负载双微量元素掺入磷酸钙骨水泥中,评价其对牙髓干细胞(hDPSCs)成牙本质向分化能力的影响,并初探其自噬机制。材料和方法:根据掺杂的微量元素,将材料分为四组:硅锌双元素组(PLGA/CPC-Si/Zn)、锌元素组(PLGA/CPC-Zn)、硅元素组(PLGA/CPC-Si)和未掺杂组(PLGA/CPC)。采用完全培养基制备各组材料的1d、3d和10d的浸提液。采用CCK8法研究材料毒性及微量元素对hDPSCs增殖活性影响。采用免疫荧光标记法考察细胞骨架形态、成牙本质相关蛋白(BMP2,OCN,DSP,Runx2)和粘着斑蛋白表达。采用qPCR考察成牙本质的相关基因表达及自噬相关基因Atg5、LC3和Beclin 1的表达。结果:CCK8的试验结果表明,PLGA/CPC-Si/Zn组在3d和10d的细胞增殖率显著高于其它单元素掺杂组和对照组(P<0.05)。PLGA/CPC-Zn组和PLGA/CPC-Si组无显著性差异。qPCR的结果显示,PLGA/CPC-Si/Zn组的Runx2、OCN和DSP基因在3d和10d的表达均高于PLGA/CPC-Zn组和PLGA/CPC-Si组和PLGA/CPC组(P<0.05)。PLGA/CPC-Si组的BMP2表达量最高。在材料作用细胞10d时,PLGA/CPC-Zn组的OCN和DSP表达高于PLGA/CPC-Si组。免疫荧光测试结果显示,PLGA/CPC-Si/Zn组细胞骨架更为清晰,肌动蛋白微丝更为明显。粘着斑蛋白有PLGA/CPC-Si/Zn的表达显著增加。此外自噬相关基因和蛋白(Atg5、LC3和Beclin 1)在PLGA/CPC-Si/Zn组的表达显著增加。结论:硅和锌双元素掺杂的磷酸钙骨水泥能促进hDPSCs成牙本质向分化和牙髓再生。引发细胞自噬可能是促hDPSCs成牙向分化的原因之一。

关键词：磷酸钙骨水泥双元素掺杂 PLGA微球成牙本质向分化牙髓再生

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牙科学种植体系统及相关过程的术语

牙科学种植体系统及相关过程的术语

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标准类型：行业标准

本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的最常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械:（1）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要...

标准号: YY/T 1619-2018

本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的最常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械:（1）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形或假体（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗：赝复体、颅面种植体、颌面种植体；（2）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸矫治器的支抗：正畸种植体。

关键词：

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牙科学　水胶体印模材料

牙科学　水胶体印模材料

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作者：白伟林红袁慎坡沈熙炜秦洁徐正国杜祖敏郑刚孙志辉国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

标准类型：行业标准

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法，以便确定其...

标准号: YY/T 1027-2018

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法，以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了使用说明书和标签的要求。本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。

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牙科学　水胶体印模材料

牙科学　水胶体印模材料

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标准类型：行业标准

本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法，以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了对使用说明书和标签的要求。本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。

标准号: YY 1027-2018

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口腔医疗器械生物学评价　第13部分：口腔黏膜刺激试验

口腔医疗器械生物学评价　第13部分：口腔黏膜刺激试验

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标准类型：行业标准

本标准规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本标准适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

标准号: YY/T 0127.13-2018

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基于增材制造的金属样件压缩性能试验方法

基于增材制造的金属样件压缩性能试验方法

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本标准规定了基于增材制造的植入型金属样件（以下简称“样件”）室温压缩性能试验方法。

标准号: T/CSBME 007-2019

本标准规定了基于增材制造的植入型金属样件（以下简称“样件”）室温压缩性能试验方法。

关键词：

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三维电学拓扑微环境调控骨髓间充质干细胞行为研究

三维电学拓扑微环境调控骨髓间充质干细胞行为研究

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2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：孙晓雯张学慧邓旭亮北京大学口腔医学院口腔材料研究室北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室

目的:生物材料表面物理特性对调控干细胞成骨分化和骨再生起重要作用,但现有研究存在材料性能单一、成骨分化水平受限等不足。本研究基于天然骨组织多物理特性,设计构建三维电学拓扑微环境材料体系,将材料表面拓扑结构和电学特征相结合...

目的:生物材料表面物理特性对调控干细胞成骨分化和骨再生起重要作用,但现有研究存在材料性能单一、成骨分化水平受限等不足。本研究基于天然骨组织多物理特性,设计构建三维电学拓扑微环境材料体系,将材料表面拓扑结构和电学特征相结合,评价不同拓扑空间结构和电学特征对骨髓间充质干细胞(BMSCs)黏

关键词：

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基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价...

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本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适...

标准号: T/CSBME 008-2019

本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。注1：本标准未设定增材制造器械中剩余的残留不溶颗粒物验收标准或可接受的限度。注2：本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留不溶颗粒物存在的唯一方法。注3：鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战，基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素。

关键词：

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