检索结果-内蒙古大学图书馆

2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：白云洋张学慧邓旭亮北京大学口腔医学院特诊科北京大学口腔医学院口腔材料研究室北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室

目的:评价BaTiO/P（VDF-TrFE）仿生电学异质性纳米复合膜对大鼠骨髓间充质干细胞（BMSCs）黏附行为的影响。材料与方法:通过溶胶凝胶法结合静电纺丝技术制备出BaTiO（BTO）纳米纤维,经表面改性后掺入P（VDF-TrFE）基质中,通过调节BTO纳...

目的:评价BaTiO/P（VDF-TrFE）仿生电学异质性纳米复合膜对大鼠骨髓间充质干细胞（BMSCs）黏附行为的影响。材料与方法:通过溶胶凝胶法结合静电纺丝技术制备出BaTiO（BTO）纳米纤维,经表面改性后掺入P（VDF-TrFE）基质中,通过调节BTO纳米纤维填料的维度（零维和一维）,获得不同表面电势分布特征的纳米复合膜材料。

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牙科学　石膏产品

牙科学　石膏产品

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作者：林红吴洋张夏冰孙志辉林耀国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

标准类型：行业标准

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。本标准规定了用于牙科的石膏产品的分类及性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使...

标准号: YY/T 0462-2018

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。本标准规定了用于牙科的石膏产品的分类及性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型的石膏产品。本标准不适用于由半水硫酸钙(或石膏)组成的牙科骨替代物。

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牙科学　石膏产品

牙科学　石膏产品

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标准类型：行业标准

本标准规定了牙科的石膏产品的性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。本标准不适用于由半水硫酸钙（或石膏）组成的牙科骨替代物。

标准号: YY 0462-2018

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2021神经修复学年鉴

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神经损伤与功能重建 2022年第12期17卷 683-686页

作者： Hari Shanker Sharma Michael Chopp 陈琳 Anna Sarnowska 薛孟州敖强 Dario Siniscalco 陈鲁葵 Ziad Hawamdeh 黄红云陈娣(译) 刘娜(译) 陈琳(审校) 瑞典乌普萨拉大学医院中枢神经系统损伤和修复重点实验室美国密歇根州底特律市亨利福特医院神经内科美国密歇根州罗切斯特奥克兰大学物理系中国北京中医药大学东直门医院神经外科波兰华沙波兰科学院Mossakowski医学研究所再生医学转化平台中国河南郑州大学第二附属医院脑血管病科中国四川成都四川大学国家药品监督管理局组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室&医疗器械监管科学研究所&国家生物材料工程技术研究中心意大利那不勒斯坎帕尼亚大学实验医学系中国广州南方医科大学中医院神经科学中心神经外科约旦安曼约旦大学医学院中国北京市虹天济神经科学研究院华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

今年,神经修复学领域快速发展,不断获得突破。如2020年神经修复学年鉴中所述,尽管冠状病毒持续大流行造成困难重重,但大多数神经修复学同事都继续在从事他们的研究,并取得令人鼓舞的结果。2021年神经修复学年鉴概述了神经系统疾病发病... 详细信息

今年,神经修复学领域快速发展,不断获得突破。如2020年神经修复学年鉴中所述,尽管冠状病毒持续大流行造成困难重重,但大多数神经修复学同事都继续在从事他们的研究,并取得令人鼓舞的结果。2021年神经修复学年鉴概述了神经系统疾病发病机制、神经修复机制和临床治疗成果的最新进展。阿尔茨海默病的发病机制和危险因素是最突出热点研究课题之一。β-淀粉样蛋白积累和tau蛋白沉积究竟是神经退行性过程的结果,还是致病原因仍然存在争议。神经发生是一种重要的神经修复机制,但是成人大脑中是否存在神经干细胞?故成人的神经发生可能无法来自内源性神经干细胞。神经修复疗法是2021年的重要研究领域,这些疗法正在改善神经系统疾病患者的生存质量。以细胞治疗为基础的神经疾病和损伤修复方面,学者们做了大量重要探索。但大多数多中心、双盲或观察组盲、安慰剂对照、随机临床试验结果显示,间充质基质细胞或间充质干细胞衍生产品治疗亚急性或恢复期缺血性卒中患者并无有效阳性。与对照组相比,试验组的生存质量的改善没有显著差异。令人兴奋的是,越来越多的临床研究显示脑机接口治疗可使神经功能缺损患者受益。在药物神经修复疗法中,阿杜那单抗(Aduhelm)和甘露寡糖钠分别获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局批准,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者。由于药物使用中相关争议问题,批准这些药物的临床使用在医学和科学界引起了广泛争议。经随机对照试验显示阴性结果或有效证据不足的方法,继续在低水平证据重复研究意义不大。因此,我们强烈建议进行多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验来寻找更有前景的创新治疗方法,并尽可能促进其临床转化。

关键词：神经修复学年鉴发病机制神经修复机制治疗效果随机对照试验

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牙科学　种植体　骨内牙种植体动态疲劳试验

牙科学　种植体　骨内牙种植体动态疲劳试验

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标准类型：行业标准

本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在"最坏情况"条件下的功能载荷，但不适...

标准号: YY/T 0521-2018

本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在"最坏情况"条件下的功能载荷，但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能，尤其是多桩种植体修复的情况。

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体外诊断试剂温控物流服务规范

体外诊断试剂温控物流服务规范

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作者：秦玉鸣刘洋1) 郭威绳雪佳肖银妮黎钧琪周洁菲郝晓梅赵拓代蕾颖戴影陈萍彭启星黄少杰程迪芹曾伟徐树明江永生涂福来张旭刘为敏侯佳秦津娜段琢那波周慧任国民程晓明周婕李超飞支晓华谈丽君崔小波章昌焕李清文王晓晓刘洋2) 中国物流与采购联合会医药物流分会中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会北京中物冷联企业管理有限公司北京医链互通供应链管理有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司希森美康医用电子(上海)有限公司国家药品监督管理局高级研修学院北京市医疗器械检验所上海医药物流中心有限公司广州医药有限公司瑞康医药集团股份有限公司陕西医药控股集团派昂医疗器械有限公司北京人福医疗器械有限公司四川省亚中冷链医药物流有限责任公司四川高芯数康生物医药有限公司江苏华越医疗器械投资有限公司天津信鸿医疗科技股份有限公司广州金域医学检验集团股份有限公司上海岛昌医学科技股份有限公司北京盛世华人供应链管理有限公司顺丰速运有限公司中集冷云(北京)供应链管理有限公司杭州医智捷供应链管理有限公司福建栢合冷链仓储管理有限公司武汉市美乐维低温物流有限公司广州金域达物流有限公司诺沃兰生物科技(北京)有限公司江苏省精创电气股份有限公司杭州鲁尔新材料科技有限公司多美达(深圳)贸易有限公司江苏哲勤科技有限公司武汉阿米特科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务。本文件不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温...

标准号: WB/T 1115-2021

本文件规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务。本文件不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温控物流服务。

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我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系研究

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中国医疗器械信息 2018年第21期24卷 5-8,30页

作者：李非梁文石莉丁军张华辽宁省药械审评与监测中心辽宁沈阳110003 天津市医疗器械技术审评中心天津300000 国家药品监督管理局北京100053

目的:研究我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系。方法:对美国FDA、欧盟和IMDRF地区和组织的医疗器械审评机构考核评估要求进行文献研究。基于评价学理论,构建医疗器械审评机构考核评估指标集。采用同行评议法,对39份专家和机构... 详细信息

目的:研究我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系。方法:对美国FDA、欧盟和IMDRF地区和组织的医疗器械审评机构考核评估要求进行文献研究。基于评价学理论,构建医疗器械审评机构考核评估指标集。采用同行评议法,对39份专家和机构问卷调研结果进行统计分析,对指标集进行筛选和确定。结果与结论:本研究首次以欧盟、FDA、IMDRF等先进管理经验为参考,以我国技术审评机构建设要求为基础,制订了我国医疗器械技术审评机构考核评估指标体系,包括一级指标10个、二级指标29个、三级指标76个。同时,建议开展实证研究和设立指标动态调整机制,进一步完善医疗器械技术审评能力机构考核和评估指标体系。

关键词：医疗器械技术审评机构考核评估指标体系

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高频喷射呼吸机

高频喷射呼吸机

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标准类型：医药行业标准

本标准规定了高频喷射呼吸机的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。

标准号: YY 0042-2018

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口腔医疗器械生物学评价　第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

口腔医疗器械生物学评价　第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验...

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标准类型：行业标准

本标准规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本标准适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。

标准号: YY/T 0127.15-2018

本标准规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本标准适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。

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BaTiO3/P（VDF-TrFE）纳米复合膜调控牙源性干细胞神经向分化

BaTiO3/P（VDF-TrFE）纳米复合膜调控牙源性干细胞神经向分化

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2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：李晓婵 Boonchin Heng 张学慧邓旭亮北京大学口腔医学院特诊科北京大学口腔医学院中心实验室北京大学口腔医学院口腔材料研究室北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室

目的:牙髓再生术替代传统根管治疗是当前牙髓疾病治疗的主要发展方向,其中神经再生是实现牙髓再生的关键环节。牙源性干细胞因其与神经细胞具有同源性而成为研究牙髓再生过程中神经分化的良好细胞模型,但传统化学诱导法诱导牙源性干细...

目的:牙髓再生术替代传统根管治疗是当前牙髓疾病治疗的主要发展方向,其中神经再生是实现牙髓再生的关键环节。牙源性干细胞因其与神经细胞具有同源性而成为研究牙髓再生过程中神经分化的良好细胞模型,但传统化学诱导法诱导牙源性干细胞神经分化效率低,直接影响其在牙髓再生中的应用。受电刺激促进神经再生的启发,本研究提出压电材料协

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