检索结果-内蒙古大学图书馆

浅谈医疗器械标准制修订需注意的问题

引用

中国标准化 2012年第7期 100-102页

作者：郑佳余新华中国食品药品检定研究院国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心

本文根据标准制修订的相关法规和规定,结合在医疗器械行业标准审查过程中发现的一些问题,对医疗器械标准制修订需注意的要点进行了初步探讨。

关键词：医疗器械标准制修订

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准实施研究

引用

中国医疗器械信息 2012年第11期18卷 35-39页

作者：李军许倩倩国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050 重庆医科大学重庆400016

介绍了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准和发展历程,通过对文献资料的调研和针对企业的医疗器械风险管理标准实施情况的问卷调查,总结该标准在国内医疗器械行业的实施现状,分析目前我国医疗器械风险管理标准实施中存... 详细信息

介绍了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准和发展历程,通过对文献资料的调研和针对企业的医疗器械风险管理标准实施情况的问卷调查,总结该标准在国内医疗器械行业的实施现状,分析目前我国医疗器械风险管理标准实施中存在的一些问题,最后针对这些问题提出了对YY/T 0316标准实施的建议,以期对促进标准有效实施提供帮助。

关键词：医疗器械风险管理标准实施

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

我国医疗器械RoHS监管的对策与建议

引用

中国医疗器械信息 2012年第5期18卷 26-29页

作者：章娜王书晗李军任海萍冯晓明王春仁中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 深圳市药品检验所深圳市医疗器械检测中心深圳518057 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050

本文综述了RoHS对我国有源医疗器械的影响、相关法规要求和标准体系以及检验方法。期望能对我国有源医疗器械的RoHS与国际接轨及产业化发展起到促进作用,也为该类产品的有效监管及实施提供技术支撑。

关键词： RoHS 标准医疗器械技术要求

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的初步探讨

引用

中国医疗器械杂志 2011年第4期35卷 284-285页

作者：郑佳张春青余新华中国食品药品检定研究院国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050

文章对IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施可能面临的问题及其影响进行了初步的探讨,并就如何顺利转化及实施提出一些设想。

关键词： IEC60601—1第三版转化实施

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理

引用

中国医疗器械信息 2011年第10期17卷 46-53页

作者：毛省侠郭准陕西省食品药品监督管理局医疗器械处西安710061 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

通过对体外诊断检测系统的技术特性和供应方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了企业参考品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行企业参考... 详细信息

通过对体外诊断检测系统的技术特性和供应方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了企业参考品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行企业参考品的生产监督管理提供了技术参考。

关键词：体外诊断试剂参考品质量管理体系监督管理

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

关于环氧乙烷灭菌残留风险控制的探讨

引用

中国医疗器械信息 2011年第11期17卷 27-31页

作者：郭准毛省侠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 陕西省食品药品监督管理局医疗器械处西安710065

通过对环氧乙烷灭菌方法以及环氧乙烷灭菌残留量的分析,探讨了环氧乙烷灭菌残留量的风险控制,对限制环氧乙烷残留量,保障公众健康和提高风险防范意识具有参考作用。

关键词：环氧乙烷灭菌灭菌残留量风险控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

浅议我国医疗器械软件监管工作

引用

中国医疗器械杂志 2011年第3期35卷 210-212页

作者：李军杨国忠国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050 中国医学科学院中国协和医科大学医学信息所北京100017

医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械,在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用,但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大,如何有效地对医疗器械软件进行监管,控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点... 详细信息

医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械,在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用,但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大,如何有效地对医疗器械软件进行监管,控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点,国内外监管的现状,归纳我国目前在医疗器械软件监管方面存在的一些问题,提出了几点意见和建议,供相关部门参考。

关键词：标准医疗器械软件监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

我国医疗器械标准现状分析与建议