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检索条件"机构=国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心"
共 1221 条 记 录，以下是1071-1080 订阅
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对GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》的几点商榷和建议
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中国医疗器械杂志 2010年 第6期34卷 448-449页
作者： 肖忆梅 中国药品生物制品检定所 北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心
由于GB7544-2004标准在实施中发现存在对天然胶乳原料、橡胶避孕套产品安全性、橡胶避孕套产品微生物控制的要求以及包装与标志方面的一些问题,提出了商榷和几点建议。
来源： 评论
医疗器械国家监督检验工作引发的思考
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中国药事 2010年 第10期24卷 939-940页
作者： 母瑞红 李海宁 白东亭 中国药品生物制品检定所国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心 北京100050
目的为医疗器械科学监管决策提供参考。方法对2009年医疗器械国家监督检验工作中遇到的样品、检验方法、检验依据的标准等问题进行分析讨论。结果与结论提出对国家抽验工作管理和注册产品标准管理的几点建议。
来源： 评论
高效液相色谱法测定避孕套中苯佐卡因的含量
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中国医疗器械信息 2010年 第12期16卷 37-38页
作者： 母瑞红 柯林楠 周红娇 中国药品生物制品检定所 北京100050 国家药品食品监督管理局医疗器械标准管理中心 北京100050 云南省医疗器械检验所 昆明650043
目的:采用高效液相色谱法(HPLC)测定避孕套中苯佐卡因(benzocaine)的含量。材料与方法:采用Polaris C18-A(5μm 250×4.6mm)色谱柱,用乙腈-水60:40作为流动相,检测波长为265nm,流速:1.0ml*min-1,进样量10μl。结果:苯佐卡因在98.5μ... 详细信息
来源： 评论
一种低轮廓超宽带天线的设计与分析
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济南大学学报（自然科学版） 2010年 第3期24卷 323-326页
作者： 张春青 王均宏 邹卫霞 中国药品生物制品检定所国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心 北京100050 北京交通大学光波技术研究所 北京100044 北京邮电大学泛网无线通信教育部重点实验室 北京100876
以盘锥天线为基础,通过调整底盘尺寸、上锥张角的大小、馈电结构等方法,研究盘锥天线的输入和辐射特性随天线结构的变化关系,从而设计主辐射方向在水平面内的低轮廓超宽带天线。数值模拟结果表明,该天线具有很宽的工作频带和很好的时域... 详细信息
来源： 评论
牙科材料　色稳定性的测定
牙科材料　色稳定性的测定
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标准类型：行业标准
本标准规定了牙科材料在浸水光照射后的颜色色稳定性的测定方法。
来源： 评论
眼科光学　人工晶状体　第8部分：基本要求
眼科光学　人工晶状体　第8部分：基本要求
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标准类型：行业标准
YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入和移植物。
来源： 评论
眼科光学　人工晶状体　第3部分：机械性能及测试方法
眼科光学　人工晶状体　第3部分：机械性能及测试方法
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标准类型：医药行业标准
YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。 本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。
来源： 评论
纤维上消化道内窥镜
纤维上消化道内窥镜
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作者： 毛欣欣 何涛 颜青来 贾晓航 马骏 国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
标准类型：行业标准
依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
来源： 评论
牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第1单元：评价与试验
牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第1单元：评价与试验
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标准类型：行业标准
本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。 本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。
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纤维上消化道内窥镜
纤维上消化道内窥镜
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标准类型：行业标准
本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。
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