检索结果-内蒙古大学图书馆

标准类型：行业标准

一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针周导管管塞

标准号: YY 0450.2-2003

一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针周导管管塞

关键词：一次性无菌血管导管辅件套针导管管塞

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放射治疗设备坐标系、运动与刻度

放射治疗设备坐标系、运动与刻度

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标准类型：国家标准

本标准适用于远距离放射治疗过程中有关的设备与数据，包括与放射治疗计划系统、放射治疗模拟机、等中心y射束治疗设备、等中心医用电子加速器以及非等中心设备有关的患者影像数据。本标准规定了一套用于远距离放射治疗整个过程都使用... 详细信息

标准号: GB/T 18987-2003

本标准适用于远距离放射治疗过程中有关的设备与数据，包括与放射治疗计划系统、放射治疗模拟机、等中心y射束治疗设备、等中心医用电子加速器以及非等中心设备有关的患者影像数据。本标准规定了一套用于远距离放射治疗整个过程都使用的坐标系，规定了用于这一过程中的刻度标记(提供之处)，以及设备的运动，如使用计算机时，便于计算机控制。

关键词：放射疗法医疗放射学医疗器械放射性

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麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套

麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套

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标准类型：行业标准

YY 1040本部分规定了用于连接麻醉与呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。 YY 1040本部分给出了下列圆锥接头的要求： ――呼吸系统中通用的15mm和22mm规格的接头； ――22mm锁接接头(包括... 详细信息

标准号: YY 1040.1-2003

YY 1040本部分规定了用于连接麻醉与呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。 YY 1040本部分给出了下列圆锥接头的要求： ――呼吸系统中通用的15mm和22mm规格的接头； ――22mm锁接接头(包括性能要求)； ――喷雾器用23mm规格接头，该规格不适用于呼吸系统； ――用于呼吸系统与麻醉气体净化系统连接的30mm规格的接头。 YY 1040本部分未规定医疗器械与其辅助器件已经形成的连接。圆锥接头的使用要求未包括在YY 1040本部分内，但这些要求将在相应的医疗器械和辅助器件的国际标准中给出。注：ISO 5356-2中规定了螺纹承重圆锥接头的要求。

关键词：医用设备麻醉设备呼吸设备接头圆锥接头锥头锥套

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一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:套针外周导管管塞

一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:套针外周导管管塞

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作者：吴平王延伟辛仁东张强国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准类型：行业标准

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

标准号: YY/T 0450.2-2003

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

关键词：一次性无菌血管导管辅件套针导管管塞

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医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统...

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标准类型：国家标准

GB／T l9042的本部分适用于使用X射线摄影和X射线透视系统的影响诊断X射线系统的图像质量和患者剂量的X射线设备的组成部分。本部分适用于下列医用诊断X射线设备及附属设备验收试验的X射线设备性能。 ??X射线摄影设备，如： ? 固定式X... 详细信息

标准号: GB/T 19042.1-2003

GB／T l9042的本部分适用于使用X射线摄影和X射线透视系统的影响诊断X射线系统的图像质量和患者剂量的X射线设备的组成部分。本部分适用于下列医用诊断X射线设备及附属设备验收试验的X射线设备性能。 ??X射线摄影设备，如： ? 固定式X射线摄影设备； ?移动式X射线摄影设备； ?头颅X射线摄影设备； ?胸部X射线摄影设备； ? 体层摄影设备??计算机体层摄影设备除外； ?X射线透视设备中的X射线摄影装置(点片装置)； ? 血管造影设备(数字减影功能除外)； ?电影X射线摄影设备； ??X射线透视设备，包括： ?兼有x射线摄影和X射线透视的设备。本部分适用于X射线的发生和数字系统附件，不适用于任何上述诊断X射线设备数字图像的采集和图像处理部分。注：由于数字探测器和洗片机的特性仍在研究中，这方面将在本部分再版时叙述。本部分不适用于乳腺X射线设备，放疗模拟机及牙科X射线设备。

关键词：医疗放射学医疗放射照相术医疗器械医学放射学

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一次性使用血路产品　通用技术条件

一次性使用血路产品　通用技术条件

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作者：潘华先骆红宇王昕吴平孙光宇国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准类型：国家标准

本标准规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。本标准适用于以聚氯乙烯为主要材料制成的血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称“血路”)。产品标准中的有关规定优先于本标准。

标准号: GB 19335-2003

关键词：血液规范医疗设备医疗器械

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医用聚酯类材料的细胞毒性试验

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山东生物医学工程 2003年第2期22卷 39-40页

作者：王昕施嬿平朱雪涛贾彧飞国家药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心济南250013

研究医用聚酯类材料的细胞毒性。采用目前国际上认可的细胞毒性试验方法———浸提液法 ,分别检测多种多用途医用聚酯材料的细胞毒性 ,按美国药典细胞毒性分级标准对其进行毒性分级 ,评价其细胞毒性。采用国际标准认可的试验方法 ,参照... 详细信息

研究医用聚酯类材料的细胞毒性。采用目前国际上认可的细胞毒性试验方法———浸提液法 ,分别检测多种多用途医用聚酯材料的细胞毒性 ,按美国药典细胞毒性分级标准对其进行毒性分级 ,评价其细胞毒性。采用国际标准认可的试验方法 ,参照美国药典的评价标准 ,八大类不同用途的医用聚酯材料均呈现出良好的细胞相容性。

关键词：医用聚酯类材料细胞毒性浸提液毒性分级

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顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮埋植剂中环氧乙烷的残留量

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山东生物医学工程 2003年第2期22卷 37-38页

作者：杨清华潘华先王传栋郈秀菊山东省医疗器械研究所济南250013 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250013

用顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮埋植剂中环氧乙烷的残留量 ,结果表明 ,线性试验与精密度良好 ,平均回收率为 99.8% ,残留量为 0 .93 %。样品在灭菌后 ,室温放置 3天 ,其环氧乙烷残留量均在 0 .0 0 0 1%以下 ,符合环氧乙烷残留量应不... 详细信息

用顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮埋植剂中环氧乙烷的残留量 ,结果表明 ,线性试验与精密度良好 ,平均回收率为 99.8% ,残留量为 0 .93 %。样品在灭菌后 ,室温放置 3天 ,其环氧乙烷残留量均在 0 .0 0 0 1%以下 ,符合环氧乙烷残留量应不大于 0 .0 0 1%的规定。表明采用顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮理植剂中环氧乙烷残留量 ,方法简便 ,结果准确。

关键词：顶空气相色谱法醋酸烯诺孕酮埋植剂环氧乙烷残留量避孕

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医疗器械生物学评价　第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

医疗器械生物学评价　第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

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作者：吴平常春由少华朱雪涛王科镭国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东大学

标准类型：国家标准

本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验... 详细信息

标准号: GB/T 16886.15-2003

本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。 GB l6886的本部分不适用于因机械应力引起的降解。注：机械引起的降解，如磨损，将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的降解产物的定性与定量方法，对这些标准应予以考虑。由于医疗器械所用的金属材料很广，所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素( 降解产物可接受水平的具体要求。 GB l6886的本部分不论述降解产物的生物学活性，但对此可按照GB／T l6886．1和IS0 16886?17中适用章节中的原则进行评价。

关键词：卫生学测量金属医疗器械生物学

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医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择

医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择

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作者：由少华史弘道吴平刘欣国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心天津市医用生物材料监测研究中心

标准类型：国家标准

GB／T l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB／T l6886的本部分规定了： a) 按照GB／T l6886．1／IS0 10993―1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类； b) 器械与血液相互作用基本评... 详细信息

标准号: GB/T 16886.4-2003

GB／T l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB／T l6886的本部分规定了： a) 按照GB／T l6886．1／IS0 10993―1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类； b) 器械与血液相互作用基本评价原则； c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而GB／T l6886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。

关键词：卫生学试验生物学医疗器械评价血液

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