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    • 2 篇 法学
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主题

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  • 14 篇 生物学评价
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机构

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  • 268 篇 江西省药品检验检...
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  • 83 篇 江西中医药大学
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  • 50 篇 国家药品监督管理...
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  • 24 篇 江西省药品检验检...
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作者

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  • 39 篇 许妍
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语言

  • 1,222 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心"
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硅橡胶外科植入物通用要求
硅橡胶外科植入物通用要求
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作者： 梁志红 施燕平 李克芳 潘华先 孙光宇 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准类型：行业标准
本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内。
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外科植入物 基本原则
外科植入物 基本原则
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标准类型：行业标准
本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。
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骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
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标准类型：行业标准
本标准规定了骨接合用非有源外科植入物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。 本标准适用于金属材料制作的骨接合用非有源外科植入物(简称"骨接合植入物")。 本标准... 详细信息
来源： 评论
外科金属植入物液体渗透检验
外科金属植入物液体渗透检验
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标准类型：行业标准
本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检验水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。 本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。 注：本标准涉及的无损检测术语见GB/T 12604.3-1... 详细信息
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植入式给药装置
植入式给药装置
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标准类型：行业标准
本标准规定了体内植入式给药装置的要求。 本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
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一次性使用无菌导尿管
一次性使用无菌导尿管
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标准类型：行业标准
本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。
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医用脱脂棉
医用脱脂棉
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标准类型：行业标准
本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。
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气管插管 第2部分:柯尔（Cole）型插管
气管插管 第2部分:柯尔（Cole）型插管
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作者： 辛仁东 王延伟 张晓漫 钊连美 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准类型：行业标准
依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
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气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头
气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头
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标准类型：行业标准
YY 0338本部分规定了由塑料和/或橡胶材料制造而成的内径大于等于6.5mm的气管切开插管的要求。此-类插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。 YY 0338本部分不适用于特殊插管，也未规定气管切开... 详细信息
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气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头
气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头
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作者： 宋金子 吴平 辛仁东 田青 钊连美 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 杭州京泠医疗器械有限公司
标准类型：行业标准
依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
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