检索结果-内蒙古大学图书馆

中国标准化 2001年第8期 13-13页

作者：史新立国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心

众所周知,医疗器械种类繁多,原理结构千差万别,涉及电子工程、微电子技术、计算机技术,材料科学、机械工程、声光、光学、原子核科学等生命科学.面对这些种类繁多的医疗器械产品,鉴于其使用的高风险性,'安全、有效”是各国长期以来... 详细信息

众所周知,医疗器械种类繁多,原理结构千差万别,涉及电子工程、微电子技术、计算机技术,材料科学、机械工程、声光、光学、原子核科学等生命科学.面对这些种类繁多的医疗器械产品,鉴于其使用的高风险性,'安全、有效”是各国长期以来在制定标准中坚持的原则.为此,我国大部分医疗器械的国家标准均为安全性标准,综合分析,这些标准大致可以分成:

关键词：医疗器械制定标准微电子技术计算机技术综合分析原理结构生命科学机械工程国家标准高风险性电子工程材料科学安全性核科学原子光学产品

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依法行政是境外医疗器械产品注册审查的核心──浅析注册资料易出现不合格的几个问题

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中国医疗器械信息 2000年第6期6卷 8-11页

作者：张学禄张宇晶国家药品监督管理局医疗器械评审中心北京100081

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建立符合中国国情的医疗器械市场监督管理体系促进民族工业健康发展

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中国医疗器械信息 2000年第6期6卷 4-7页

作者：周力田国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心北京100081

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全溶性止血纱布及防止手术粘连膜应用前景展望

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中国医疗器械信息 2000年第4期16卷 13-14页

作者：史新立国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心北京100044

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谈clinical investigation的中文释义

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中国医疗器械信息 2000年第4期16卷 38-39页

作者：吴平国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250013

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医用电气设备　第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

医用电气设备　第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

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作者：韩坚城齐伟明黄丹国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

标准类型：国家标准

本专用标准适用于2.1.111条定义的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分类为 3B类或4类激光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。注：分类为 1类、2类和 3A类激光产品的医用激光设备，应符合GB 9706.l和GB 7247。

标准号: GB 9706.20-2000

关键词：医用电气设备医疗电气设备电气设备规范安全规范激光安全

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无菌医疗器具生产管理规范

无菌医疗器具生产管理规范

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作者：王延伟卜长生施燕平陈志刚曹晨光陈勇吴振民纪炜国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准类型：行业标准

本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

标准号: YY/T 0033-2000

本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

关键词：医疗器具无菌器具生产管理

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医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

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标准类型：国家标准

本标准规定了下列试验方法： a)评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b)评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1—ISO 10993－1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法,可根据器械的... 详细信息

标准号: GB/T 16886.10-2000

本标准规定了下列试验方法： a)评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b)评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1—ISO 10993－1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法,可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。注1：附录D规定了适用于口腔、直肠、阴茎、阴道部位的补充试验实施指南。

关键词：医疗设备过敏刺激生物学生物变应性规范规范

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医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

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标准类型：国家标准

本标准规定了医疗器械在按照 GB/T 16886 其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求,并对其所要遵循的步骤提供指南。包括： a)试验材料选择； b)从器械上选取有代表性的部分； c)试验样品制备； d)选择用以证明试验系统适宜性和... 详细信息

标准号: GB/T 16886.12-2000

本标准规定了医疗器械在按照 GB/T 16886 其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求,并对其所要遵循的步骤提供指南。包括： a)试验材料选择； b)从器械上选取有代表性的部分； c)试验样品制备； d)选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品； e)浸提液制备。

关键词：样本医疗设备生物生物学样品制备样品安全医疗器械

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医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

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标准类型：行业标准

本标准适用于2.2.101定义的磁共振设备。本标准不包括用于医学研究的磁共振设备。

标准号: YY 0319-2000

本标准适用于2.2.101定义的磁共振设备。本标准不包括用于医学研究的磁共振设备。

关键词：医用设备电气设备医疗诊断磁共振设备安全要求

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