检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2023年第23期58卷 2120-2126页

作者：汪元亮常亮辜倩熊马剑朱碧君赵霞江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004 中国食品药品检定研究院北京100050

目的建立同时测定药用复合软膏管中10种光引发剂的定量分析方法。方法对剪碎的药用复合软膏管超声30 min,利用GC-MS技术对样品进行检测。色谱柱为DB17-MS毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m,0.25μm),进样口:300℃,流速:1 mL·min^(-1)... 详细信息

目的建立同时测定药用复合软膏管中10种光引发剂的定量分析方法。方法对剪碎的药用复合软膏管超声30 min,利用GC-MS技术对样品进行检测。色谱柱为DB17-MS毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m,0.25μm),进样口:300℃,流速:1 mL·min^(-1),柱温:初始70℃,保持0.5 min,再以10℃·min^(-1)升至300℃,保持7 min。进样类型:液体进样,进样体积:1μL。离子源:EI,温度:290℃,电压:70 eV,溶剂延迟5 min。结果10种光引发剂分离度良好,在浓度0.05~10μg·mL^(-1)内线性关系良好,相关系数r^(2)在0.9945~0.9988之间;平均回收率(n=9)在84.9%~94.6%之间,相对标准偏差(RSD)在3.9%~8.5%之间,检测限在0.2~0.5μg·g^(-1),定量限在0.5~1.0μg·g^(-1)。结论该方法经方法学验证,操作简便,方法准确性、重复性好,可用于复合软膏管中10种光引发剂的筛查。

关键词：光引发剂气质联用法药用软膏管药包材

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外科植入物超高分子量聚乙烯形态学分析研究

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中国医疗器械信息 2024年第17期30卷 28-30,101页

作者：安俊波董双鹏马金竹李立宾李沅张述张皓成天津市医疗器械质量监督检验中心天津300384 国家药品监督管理局无源植入器械质量评价重点实验室天津300384

超高分子量聚乙烯关节置换植入物模塑料形态质量的检测,是评价其模塑质量的重要指标。文章通过研究未完全熔融的超高分子量聚乙烯片状粒子数量来评价超高分子量聚乙烯模塑料的形态学特征,评价超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量。模塑... 详细信息

超高分子量聚乙烯关节置换植入物模塑料形态质量的检测,是评价其模塑质量的重要指标。文章通过研究未完全熔融的超高分子量聚乙烯片状粒子数量来评价超高分子量聚乙烯模塑料的形态学特征,评价超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量。模塑固化良好的超高分子量聚乙烯材料中,未完全熔融的超高分子量聚乙烯片状粒子很少或没有。视场中黑色边界线分隔的每个单独区域,是一个个粉料粒子经模塑挤压后形成的,黑色边界线是挤压成型的粉料粒子边界,定义为熔融片状形态粒子边界。未熔融粉料粒子定义为未熔融片状形态A或B,不宜称之为A、B缺陷,将缺陷A和缺陷B分别修改为未熔融片状形态A和未熔融片状形态B。2023年全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会对YY/T 0772.5-2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态学评价方法》(项目编号20221592-T-464)进行了修订,修订后该标准编号变更为GB/T 19701.5《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态学评价方法》(报批稿)。对于未熔融粉料粒子定义为未熔融片状形态A或B,将缺陷A和缺陷B分别修改为未熔融片状形态A和未熔融片状形态B,促进标准的理解和使用。

关键词：外科植入物超高分子量聚乙烯形态学熔融

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大青叶不同提取物解热作用比较及其机制研究

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中国现代应用药学 2022年第16期39卷 2075-2079页

作者：吴良发周国平袁铭铭李柯城陈丹丹郑洋滨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的比较大青叶正丁醇、乙酸乙酯和石油醚提取物对脂多糖所致大鼠发热模型的解热作用,初步探讨其作用机制。方法 72 只 SPF 级 SD 健康大鼠,按大鼠基础体温随机分为 6 组,即阴性对照组、模型组、阳性对照组、大青叶正丁醇提取物组、大... 详细信息

目的比较大青叶正丁醇、乙酸乙酯和石油醚提取物对脂多糖所致大鼠发热模型的解热作用,初步探讨其作用机制。方法 72 只 SPF 级 SD 健康大鼠,按大鼠基础体温随机分为 6 组,即阴性对照组、模型组、阳性对照组、大青叶正丁醇提取物组、大青叶乙酸乙酯提取物组、大青叶石油醚提取物组,每组 12 只。连续给药 7 d,末次给药 30 min 后除阴性对照组外各组大鼠均给予 20 μg·kg^(–1)脂多糖溶液造模。观察各组大鼠在造模后 4 h 内的体温变化,同时比较大鼠体温最高点时各组血清白细胞介素-1β(interleukin-1β,IL-1β)、白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)、肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、下丘脑前列腺素 E2(prostaglandin E2,PGE2)、环磷酸腺苷(cyclic adenosine monophosphate,c AMP)以及下丘脑腹中隔区精氨酸加压素(arginine vasopressin,AVP)水平。结果大青叶正丁醇与乙酸乙酯提取物组在造模后 3,4 h 的体温升高幅度显著低于模型组(P<0.05 或 P<0.01)。大青叶正丁醇提取物组的 TNF-α、IL-6 水平显著低于模型组(P<0.01),大青叶乙酸乙酯提取物组的 TNF-α、IL-1β 水平显著低于模型组(P<0.05 或 P<0.01),大青叶石油醚提取物组的TNF-α 水平显著低于模型组(P<0.01)。大青叶正丁醇提取物组的 c AMP、AVP 水平显著低于模型组(P<0.01)。结论大青叶正丁醇提取物和乙酸乙酯提取物具有一定的解热作用,其中正丁醇提取物解热效果最好,且各提取物均表现出较强的抗炎效果。大青叶正丁醇提取物的解热作用机制可能与降低 TNF-α、IL-6、IL-1β 水平、抑制下丘脑 c AMP 和降低腹中隔区中的 AVP 含量有关,而大青叶乙酸乙酯提取物的解热作用机制可能与降低 TNF-α、IL-1β 水平有关。

关键词：大青叶提取物脂多糖解热作用机制

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高效液相色谱法测定聚氯乙烯固体药用硬片中17种添加剂

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塑料科技 2023年第6期51卷 53-58页

作者：饶艳春熊马剑汪元亮左军凤常亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

利用高效液相色谱(HPLC)同时测定聚氯乙烯(PVC)固体药用硬片中17种添加剂(9种紫外吸收剂、3种抗氧剂和5种塑化剂),采用乙腈超声萃取,Titank C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL/... 详细信息

利用高效液相色谱(HPLC)同时测定聚氯乙烯(PVC)固体药用硬片中17种添加剂(9种紫外吸收剂、3种抗氧剂和5种塑化剂),采用乙腈超声萃取,Titank C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃,二极管阵列检测器进行检测,外标法定量。结果表明:17种添加剂在相应浓度范围内线性关系良好,相关系数(R2)>0.999,检出限为0.12~0.78μg/g,定量限为0.24~2.61μg/g,平均回收率为88.45%~103.87%、相对标准偏差(RSD%,n=9)为1.21%~3.78%。该方法操作简单、精密度好、准确性高,适用于同时检测PVC固体药用硬片中17种添加剂,可以为分析塑料硬片中添加剂提供技术支持。

关键词：高效液相色谱 PVC固体药用硬片紫外吸收剂抗氧剂塑化剂

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高效液相色谱法测定不同硫化体系药用胶塞中的硫化剂及促进剂

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药物分析杂志 2023年第2期43卷 305-313页

作者：辜倩汪元亮熊马剑左军凤朱碧君江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004

目的:建立HPLC法测定不同硫化体系橡胶塞中硫化剂和促进剂的含量。方法:采用Waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水为流动相,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长220 nm,进样体积10μL,外... 详细信息

目的:建立HPLC法测定不同硫化体系橡胶塞中硫化剂和促进剂的含量。方法:采用Waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水为流动相,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长220 nm,进样体积10μL,外标法定量。结果:14种成分在不同的浓度范围(0.10~20、0.50~20、1.0~20μg·mL^(-1))内线性关系良好(r=0.9959~1.000);方法的精密度、重复性均小于2.0%,供试品溶液在48 h内稳定。不同硫化体系样品的平均回收率为90.0%~108.7%,RSD(n=6)为0.10%~2.8%。从试验结果来看,胶塞中S普遍存在,含量在0.0030~0.2114 mg·g^(-1)之间,可见硫磺体系目前仍是主要的硫化体系;3批胶塞中检测出N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺(CZ)(0.0708、0.1443、0.4312 mg·g^(-1)),1批胶塞中检测出一硫化四甲基秋兰姆(TMTM)(0.0991 mg·g^(-1)),表明秋兰姆类等会产生有害物质的促进剂几乎无添加。结论:本方法操作简单,具有较好的精密度和回收率,适用于不同硫化体系硫化剂和促进剂的含量测定,可为胶塞的安全性检测提供参考。

关键词：高效液相色谱药用胶塞硫化体系硫化剂促进剂含量测定

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基于真实世界多源数据全景分析定位针类产品临床使用风险研究

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中国医疗设备 2025年第2期40卷 75-81,88页

作者：徐慧薇宋雅娜尹建兵晁园张坤智吴海雯宁波市药品不良反应监测中心浙江宁波315042 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310009 浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州310009

目的探究定位针类医疗器械产品上市后临床使用风险监测真实世界种类、产生原因和控制措施。方法通过检索国家药品监督管理局官网、国家医疗器械不良事件监测信息系统、美国食品药品监督管理局官网MAUDE和Medical Device Recalls数据库... 详细信息

目的探究定位针类医疗器械产品上市后临床使用风险监测真实世界种类、产生原因和控制措施。方法通过检索国家药品监督管理局官网、国家医疗器械不良事件监测信息系统、美国食品药品监督管理局官网MAUDE和Medical Device Recalls数据库、中国知网数据库获取定位针类产品安全性信息,规整和统计多源数据,研究定位针类产品风险种类,分析风险产生因素并提出风险防控措施。结果定位针类产品主要涉及2种故障类风险(无法激发与释放、脱落与移位)、3种伤害类风险(气胸与出血、遗落体内异物未取出、致敏)和3种其他类风险(超范围使用、被其他合并用械损伤、产生伪影)。风险产生主要原因包括产品研发设计、生产过程控制、临床适应证选择、合并器械使用、患者个体差异等。风险防控措施包括注册人优化产品、提升质量,临床使用单位准确把握适应证规范使用产品。结论定位针类产品上市后应用于临床真实世界,存在故障、伤害和其他可能导致患者伤害等各种风险,应加强该类产品生产、使用和监管环节的安全性监测和管理,以期减少风险、降低伤害。

关键词：定位针真实世界临床使用不良事件风险研究临床适应证选择

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不同基原枳实的多组分含量测定及差异性成分分析

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中国药房 2025年第9期36卷 1071-1075页

作者：吴倩颖刘德鸿陈伟康陈希朱艳艳王杰江西中医药大学药学院南昌330004 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的测定不同基原(酸橙、香橙、臭橙、脐橙、甜橙)枳实中15种成分的含量,筛选差异性成分,为枳实的质量评价提供参考。方法采用高效液相色谱法对46批不同基原枳实中辛弗林、N-甲基酪胺、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷、新北美圣草苷、柚... 详细信息

目的测定不同基原(酸橙、香橙、臭橙、脐橙、甜橙)枳实中15种成分的含量,筛选差异性成分,为枳实的质量评价提供参考。方法采用高效液相色谱法对46批不同基原枳实中辛弗林、N-甲基酪胺、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷、新北美圣草苷、柚皮芸香苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、柚皮素、橙皮素、甜橙黄酮、川陈皮素、橘皮素、5-去甲川陈皮素、橙皮油素的含量进行测定。色谱条件采用Waters Symmetry C_(18)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;柱温为40℃;检测波长为284 nm;进样量为5μL。采用聚类分析、主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)法分析不同基原枳实样品间的差异,并筛选差异性成分。结果上述15种成分在其检测质量浓度范围内线性关系均良好(r均大于0.9990),精密度、稳定性(24 h)及重复性试验的RSD均小于2.00%,平均加样回收率为91.1%~103.9%(RSD均小于3.10%)。聚类分析、PCA、OPLS-DA结果显示,甜橙、脐橙基原枳实聚为一类,酸橙、香橙、臭橙基原枳实聚为另一类;新橙皮苷、橙皮油素、柚皮苷、新北美圣草苷、橘皮素、橙皮苷、甜橙黄酮、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷的变量重要性投影值大于1。结论本研究测定了不同基原枳实中15种成分的含量,并筛选出了包括新橙皮苷、橙皮油素、柚皮苷、新北美圣草苷等在内的8种差异性成分。

关键词：枳实基原多元统计分析含量测定差异性成分

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肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(PAD4)的功能及其小分子抑制剂的研究进展

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现代药物与临床 2021年第6期36卷 1322-1329页

作者：谢万生李仲洋周瑞怡李耀华常丽梅海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100037

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD... 详细信息

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD4在自身免疫性疾病、肿瘤、急性冠状动脉综合征中的作用,总结了PAD4抑制剂介导蛋白质瓜氨酸化的生物学作用的可能机制,归纳了PAD4特异性抑制剂治疗类风湿关节炎和其他疾病的临床效用,讨论了PAD4及其抑制剂对自身免疫性疾病和癌症的潜在治疗价值。

关键词：肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(PAD4) PAD4抑制剂自身免疫性疾病癌症急性冠状动脉综合征

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一次性使用血液灌流器注册监管思考

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中国血液净化 2023年第7期22卷 481-483页

作者：湛娜邹艳果李丹羌铱宁曾珠国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海200120 华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉430022

一次性使用血液灌流器广泛应用于肾衰竭、肝衰竭、中毒、自身免疫性疾病等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对该器械常见注册问题进行简要分析。

关键词：一次性使用血液灌流器注册监管

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常用一次性口罩实际佩戴时间在标准化防护中的应用

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中国标准化 2024年第4期 241-244页

作者：师月河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)/国家药品监督管理局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室

目的:通过研究常用一次性口罩随实际佩戴时间改变其效果和舒适度的变化,讨论一次性口罩在标准化防护中的应用。方法:选取某小区居民20人为研究对象,佩戴市面上常见的一次性使用医用外科口罩,分别佩戴不同的时间,对其滤菌率以及佩戴舒适... 详细信息

目的:通过研究常用一次性口罩随实际佩戴时间改变其效果和舒适度的变化,讨论一次性口罩在标准化防护中的应用。方法:选取某小区居民20人为研究对象,佩戴市面上常见的一次性使用医用外科口罩,分别佩戴不同的时间,对其滤菌率以及佩戴舒适度进行分析。结果:随着佩戴时间延长,口罩滤菌率下降,口罩的舒适度也逐渐降低。结论:一次性口罩实际佩戴时间越长,佩戴者舒适度及滤菌率均伴随下降,故在标准化防护中,严格限制口罩佩戴时间对更高效地防护疾病有益。

关键词：口罩佩戴时间标准化防护

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