检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：姜熙程建宇尹子恒崔红刘斌高进涛胡志杰田继利许志勇陈文俊天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京安通忆泰医疗科技有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，...

标准号: GB/T 19701.2-2024

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

关键词：

来源：评论

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高效液相色谱法测定美白化妆品中12种美白功能物质的含量

引用

理化检验（化学分册） 2022年第12期58卷 1436-1441页

作者：杨婷婷李杰吉伟佳易路遥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

美白化妆品样品0.20 g经50%(体积分数,下同)甲醇溶液8 mL超声提取15 min后,用50%甲醇溶液定容至10 mL,离心后上清液经0.45μm有机系滤膜过滤,采用高效液相色谱法同时测定其中12种美白功能物质的含量。以SHIMADZU Shim-pack GIS-C18色谱... 详细信息

美白化妆品样品0.20 g经50%(体积分数,下同)甲醇溶液8 mL超声提取15 min后,用50%甲醇溶液定容至10 mL,离心后上清液经0.45μm有机系滤膜过滤,采用高效液相色谱法同时测定其中12种美白功能物质的含量。以SHIMADZU Shim-pack GIS-C18色谱柱为固定相,以不同体积比的甲醇-0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(pH 6.00)的混合液为流动相进行梯度洗脱。结果表明,12种美白功能物质的质量浓度在一定范围内与对应的峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.0001%~0.0032%。按照标准加入法进行回收试验,回收率为71.6%~103%,测定值的相对标准偏差(n=6)小于8.0%。方法用于分析52批美白化妆品样品,烟酰胺的检出率最高(48%),检出量为0.004%~4.7%,另外还发现美白化妆品成分表存在标签标示混乱的现象,需引起重视。

关键词：高效液相色谱法美白化妆品美白功能物质

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麻醉和呼吸设备　笑气吸入镇静镇痛装置

麻醉和呼吸设备　笑气吸入镇静镇痛装置

引用

作者：孟保林杨晓庆钟佑锦王伟唐雪峰王卫南京舒普思达医疗设备有限公司上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧...

标准号: YY/T 1873-2023

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。

关键词：

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外科植入物　超高分子量聚乙烯　第1部分：粉料

外科植入物　超高分子量聚乙烯　第1部分：粉料

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作者：李沅段青姣李佳史新立闵玥梁慧媛胡志杰田继利林意华蔡仁钦天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京安通忆泰医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。本文件不适用于由粉料制成的制品。

标准号: GB/T 19701.1-2024

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。本文件不适用于由粉料制成的制品。

关键词：

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心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第1部分：通用要求

心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第1部分：通用要求

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作者：刘丽柯林楠王春仁李静莉史新立杨匆聪柳美荣庄雅萍缪辉张争辉中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心杭州启明医疗器械股份有限公司上海微创心通医疗科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心

标准类型：国家标准

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体外诊断试剂分析性能评估要点

引用

中国生物工程杂志 2020年第11期40卷 110-113页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要,这就要求企业不仅应重视临床性能的研究,也需系统而全面地进行分... 详细信息

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要,这就要求企业不仅应重视临床性能的研究,也需系统而全面地进行分析性能的确认和验证,以综合评价产品的安全有效性。因此指导企业科学合理地评价体外诊断试剂产品的安全性与有效性成为亟待解决的问题。

关键词：体外诊断试剂安全性与有效性公众健康性能确认安全有效性亟待解决的问题综合评价科学合理性

来源：评论

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体外诊断试剂阳性判断值或参考区间确定要点

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中国生物工程杂志 2020年第12期40卷 104-107页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在产品设计开发过程不规范等问题。如何在符合我国国情的前提下,指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。这就要求企业不仅应重视临床... 详细信息

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在产品设计开发过程不规范等问题。如何在符合我国国情的前提下,指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。这就要求企业不仅应重视临床性能的评价,也需系统而全面地进行分析性能的研究,以综合评价产品的安全有效性;其中关键的项目之一为定性检测试剂的阳性判断值或定量检测试剂的参考区间。

关键词：体外诊断试剂参考区间定性检测安全有效性亟待解决的问题设计开发过程综合评价检测试剂

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老化作用对UHMWPE人工髋关节磨损性能影响的研究进展

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中国食品药品监管 2023年第1期 36-43页

作者：黄秀玲王军董双鹏马金竹张述华子恺上海大学机电工程与自动化学院国家药品监督管理局无源植入器械质量评价重点实验室天津市医疗器械质量监督检验中心

本文基于老化作用对UHMWPE人工髋关节相关性能的研究文献,对如何评价老化作用对UHMWPE人工髋关节性能的影响及老化作用降低UHMWPE人工髋关节力学和摩擦磨损性能进行了总结,并提出了目前体外加速老化方法研究的局限性,即除温度和压力,还... 详细信息

本文基于老化作用对UHMWPE人工髋关节相关性能的研究文献,对如何评价老化作用对UHMWPE人工髋关节性能的影响及老化作用降低UHMWPE人工髋关节力学和摩擦磨损性能进行了总结,并提出了目前体外加速老化方法研究的局限性,即除温度和压力,还应考虑水分造成的影响,以及针对不同UHMWPE材料,应设置合理的加速老化周期。以期为后续研究体外加速老化方法提供参考与借鉴。

关键词： UHMWPE 人工髋关节磨损老化

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CRISPR-Cas技术的临床应用及相关问题探讨

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标记免疫分析与临床 2021年第1期28卷 159-164页

作者：王佩荣吴传松国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

CRISPR-Cas系统是一种存在于大多数细菌和古细菌中的获得性免疫防御系统。该系统因其识别和剪切特定DNA或RNA序列的能力而在基因编辑领域得到广泛研究,但其脱靶效应限制了其临床应用。通过对不同Cas蛋白的深入研究,如Cas9、Cas12、Cas13... 详细信息

CRISPR-Cas系统是一种存在于大多数细菌和古细菌中的获得性免疫防御系统。该系统因其识别和剪切特定DNA或RNA序列的能力而在基因编辑领域得到广泛研究,但其脱靶效应限制了其临床应用。通过对不同Cas蛋白的深入研究,如Cas9、Cas12、Cas13、Cas14等,基于CRISPR-Cas的DNA和RNA核酸检测方法在近几年得到快速发展,并在病原体检测领域进行了相关的临床应用。本文将梳理不同CRISPR-Cas检测技术发展及其临床应用,并对相关问题进行探讨,希望对从事该类产品研究的行业人员提供参考和帮助。

关键词： CRISPR-Cas系统核酸临床检测

来源：评论

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基于UPLC-Q/TOF-MS技术结合多元统计学方法分析乳香醋炙前后化学成分

引用

中药材 2023年第12期46卷 2980-2988页

作者：朱徐东朱娜严斐霞王松姚伟颜干明吴毅江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330029

目的:对乳香及醋乳香的化学成分进行快速分析,并找到醋炙前后差异成分。方法:采用UPLC-Q/TOFMS技术对乳香及醋乳香的化学成分进行数据采集,UNIFI Protal软件结合自建乳香化学成分数据库对乳香及醋乳香化学成分进行定性分析;Progenesis Q... 详细信息

目的:对乳香及醋乳香的化学成分进行快速分析,并找到醋炙前后差异成分。方法:采用UPLC-Q/TOFMS技术对乳香及醋乳香的化学成分进行数据采集,UNIFI Protal软件结合自建乳香化学成分数据库对乳香及醋乳香化学成分进行定性分析;Progenesis QI软件和EZinfo 2.0软件对采集得到的谱图进行峰标准化、峰提取、峰对齐、峰匹配校正等处理,得到包含化合物保留时间和质荷比信息。利用SIMCA-P 14.0软件进行主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA),探讨乳香醋炙前后的差异成分。结果:从乳香和醋乳香中共鉴定出98个成分;通过PCA和OPLS-DA结果表明乳香醋炙前后化学成分含量存在明显差异,通过VIP>1筛选得到27个差异成分,包括15个二萜类、1个酚类、11个三萜类化合物。结论:醋炙可以使乳香中的化学成分发生明显变化。

关键词：乳香醋乳香 UPLC-Q/TOF-MS 差异成分

来源：评论

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