检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗设备 2023年第2期38卷 17-24页

作者：张晨董双鹏张述马会董恩纯康建峰李涤尘王玲国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津300384 无源植入器械质量评价重点实验室天津300384 西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室陕西西安710049 国家药品监督管理局医用增材制造器械研究与评价重点实验室陕西西安710054

目的探究3D打印多孔结构陶瓷材料外科植入物孔隙结构的宏微观特征分析及评价方法。方法基于微米X射线CT(Micro-CT)扫描获取的多孔样品图像数据,利用VG Studio MAX 3.0软件及Mimics 16.0软件的多孔结构分析功能,对多孔结构的宏观结构特... 详细信息

目的探究3D打印多孔结构陶瓷材料外科植入物孔隙结构的宏微观特征分析及评价方法。方法基于微米X射线CT(Micro-CT)扫描获取的多孔样品图像数据,利用VG Studio MAX 3.0软件及Mimics 16.0软件的多孔结构分析功能,对多孔结构的宏观结构特征包括总孔隙率、宏孔孔径、内连接、开/闭孔率等进行测量和分析;同时,采用扫描电子显微镜对样品表面微观多孔形貌进行特征分析和评价。结果基于Micro-CT和SEM扫描及影像学分析实现了针对3D打印多孔结构陶瓷样件的孔隙结构的宏微观特征表征和统计分析,并验证了其可行性和准确性,形成了一套面向3D打印多孔结构陶瓷材料外科植入物形貌宏微结构尺寸特征的有效的测量和评价方法。结论本文提出的基于Micro-CT和SEM扫描成像进行3D打印多孔结构陶瓷样件的孔隙结构的宏微观特征表征和分析的统计方法,有利于实现多孔结构宏微观特征的相关测试内容和试验过程的规范统一,确保测试过程方法有据可依,结果评价准确有效,有利于提升产品的加工精度,便于不同企业同种工艺制造的多孔结构特征参数之间等同比较,为医疗器械行业多孔结构宏微观特征的数据积累奠定基础,有利于提高与人体生命安全息息相关的外科植入物产品的研发和制造水平。

关键词： 3D打印多孔陶瓷外科植入物宏微结构特征微米X射线CT 扫描电镜

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

欧美药械组合产品监管文件简介及其启示

引用

中国医疗器械杂志 2020年第3期44卷 246-248页

作者：骆庆峰田佳鑫王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示,供监管部门参考。

关键词：药械组合产品管理启示

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

一次性活检针类医疗器械不良事件风险研究

引用

中国医疗器械信息 2024年第5期30卷 4-6,161页

作者：李卫红李栋尹建兵黄黛瑛曾叶台州市食品药品检验研究院浙江台州318000 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州310009 温岭市食品药品检验监测中心浙江温岭317500

目的:通过来源于“浙械警戒”系统获取的一次性活检针不良事件信息,探究一次性活检针类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法:通过检索“浙械警戒”系统、国家药品监督管理局等一次性活检针类产品不良事件信息源,研究其... 详细信息

目的:通过来源于“浙械警戒”系统获取的一次性活检针不良事件信息,探究一次性活检针类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法:通过检索“浙械警戒”系统、国家药品监督管理局等一次性活检针类产品不良事件信息源,研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果:一次性活检针类产品不良事件主要涉及产品固有风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度,临床实际操作方法,患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论:一次性活检针类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,降低和减少同类不良事件的再发生。

关键词：一次性活检针不良事件风险研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医用电气设备模拟运输试验标准探讨

引用

中国医疗设备 2024年第8期39卷 120-125页

作者：于晓慧陈方李文丽邵国俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院药品包装质量评价中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准创新中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院抽验受理办公室山东济南250101 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路... 详细信息

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路运输与其他运输标准的技术性差异。结果医用电气设备的模拟运输试验不仅限于GB/T 14710-2009中规定的三级公路运输,还包括搬运时的跌落、堆码中产生的挤压、多种路况及不同运输工具带来的振动等其他环节。结论应综合考察产品本身及流通周期中可能经历的各类潜在环境危害,结合实际确定运输试验具体内容。

关键词：医用电气设备 GB/T 14710-2009 模拟运输试验环境危害公路运输试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物的来源分析

引用

中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 443-447页

作者：刘柏东贺伟罡陈敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过... 详细信息

目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过程、灭菌环境、检测方法等环节进行综合考虑灭菌后残留物的产生情况,进而有针对性地对环氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇开展评价。

关键词：医疗器械残留物环氧乙烷 2-氯乙醇

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

麻醉导管断裂监管对策的思考

引用

中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 430-431页

作者：湛娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着我国医疗器械制造业的蓬勃发展,麻醉穿刺包已达到完全国产化。硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道,该文试图从医疗器械监管角度对麻醉导管断裂带来的危害和对策进行探索和思考。

关键词：麻醉导管断裂监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

国际医疗器械电子化注册申报的进展

引用

中国医疗器械杂志 2020年第3期44卷 242-245页

作者：仉琪李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统于2019年6月24日正式启用。该文侧重于两个方面对医疗器械监管机构的电子申报进程进行综述:一是电子化提交的格式是否一致,二是电子化提交的路径是否畅通。对下一步全国范围内推行全项... 详细信息

国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统于2019年6月24日正式启用。该文侧重于两个方面对医疗器械监管机构的电子申报进程进行综述:一是电子化提交的格式是否一致,二是电子化提交的路径是否畅通。对下一步全国范围内推行全项目的电子申报的建设提出了意见和建议,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。

关键词：医疗器械注册申报电子化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制

引用

分子诊断与治疗杂志 2024年第7期16卷 1386-1389,1394页

作者：田亚宾赵娟沈舒刘东来周海卫许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 海关总署(北京)国际旅行卫生保健中心北京100013

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标... 详细信息

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品。结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性。结果国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型。34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应。结论成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量。

关键词：人乳头瘤病毒核酸检测试剂 L1基因国家参考品

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

实时荧光定量PCR法检测中药制剂中沙门菌

引用

中国现代应用药学 2021年第7期38卷 836-840页

作者：刘卫德张文婷易巧熊骏刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的采用实时荧光定量PCR技术,建立一种中药制剂中沙门菌的快速检测方法。方法将中药制剂加入适量的胰酪大豆胨液体培养基中进行增菌后,取增菌液以热裂解法提取总DNA,采用实时荧光定量PCR法特异性检测沙门菌。结果建立了中药制剂中沙门... 详细信息

目的采用实时荧光定量PCR技术,建立一种中药制剂中沙门菌的快速检测方法。方法将中药制剂加入适量的胰酪大豆胨液体培养基中进行增菌后,取增菌液以热裂解法提取总DNA,采用实时荧光定量PCR法特异性检测沙门菌。结果建立了中药制剂中沙门菌的实时荧光定量PCR检测法,检测可在24 h内完成,灵敏度达每10 g(10 mL)供试品1 cfu,特异性为100%,采用该方法检测18批次样品结果与药典方法一致。结论采用实时荧光定量PCR法可明显缩短中药制剂中沙门菌检测周期,具有良好的灵敏度和特异性,可作为药典检测方法的有效补充。

关键词：中药制剂沙门氏菌实时荧光定量PCR 快速检测

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

锐器刺伤防护产品的要求与评价

引用

中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 432-435页

作者：任英许耘国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

锐器意外刺伤是一个严重的问题,许多医护人员在工作过程中会因此感染血源性病原体。锐器刺伤不仅严重危害医务人员的身心健康,还引发巨大的经济负担,已经在全球范围内受到关注。分析了美国、欧盟等国家对锐器刺伤防护产品的监管要求,从... 详细信息

锐器意外刺伤是一个严重的问题,许多医护人员在工作过程中会因此感染血源性病原体。锐器刺伤不仅严重危害医务人员的身心健康,还引发巨大的经济负担,已经在全球范围内受到关注。分析了美国、欧盟等国家对锐器刺伤防护产品的监管要求,从输注产品锐器刺伤防护装置的分类和基本要求,防护功能的评价,风险的识别和控制几个方面进行阐述,以期为我国此类产品的监管和开发提供参考。

关键词：锐器刺伤锐器刺伤防护装置监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：