检索结果-内蒙古大学图书馆

浅析牙科种植体(系统)类产品临床评价关注点

引用

中国医疗器械杂志 2022年第1期46卷 84-87页

作者：田佳鑫程玮璐张庆张译丹郭佳莹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

从技术评价角度,结合近年来牙科种植体(系统)产品的临床评价审评情况,介绍牙科种植体(系统)同品种比对临床评价的关注点,探讨该类产品的临床评价审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考。

关键词：牙科种植体(系统) 同品种比对途径临床评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械临床试验审批的监管考量

引用

中国药物评价 2024年第2期41卷 85-87页

作者：程茂波彭亮郭晓磊鞠珊穆兰兰张旭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求... 详细信息

目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求。结果:随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善,监管要求更加科学合理。结论:医疗器械临床试验审批监管法规更加优化,程序更加完善,技术审查要求更加科学合理,明确了临床试验审批技术审查基本原则,统一了审评尺度,促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性。

关键词：医疗器械临床试验临床试验审批技术审评监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂性能评估技术审评关注点

引用

国际检验医学杂志 2024年第13期45卷 1637-1639页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品... 详细信息

从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动行业发展。

关键词：布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂分析性能评估阳性判断值确定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

多腔血管内导管产品相关技术问题探讨

引用

中国医药导刊 2024年第12期26卷 1179-1183页

作者：许耘任英杨宇希刘威程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

随着血管介入技术的发展,对配合使用血管内导管的需求日益增加,单腔的外周和中心血管内导管已不能完全满足临床的需要。多腔设计使原本需要多次穿刺的血管通路只需一次穿刺即可实现多种临床操作需求,因此多腔血管内导管在临床心血管介... 详细信息

随着血管介入技术的发展,对配合使用血管内导管的需求日益增加,单腔的外周和中心血管内导管已不能完全满足临床的需要。多腔设计使原本需要多次穿刺的血管通路只需一次穿刺即可实现多种临床操作需求,因此多腔血管内导管在临床心血管介入领域得到广泛应用,并逐渐成为进行血流动力学监测,安全输液及静脉营养支持的主要途径。然而随之产生的多腔血管内导管相关并发症,包括导管扭结、塌陷等机械损伤,感染、血栓形成等问题也日益突出,延长了患者住院时间并且加重了医疗负担。目前相关研究多聚焦于此类产品的临床应用及感染相关问题。本研究基于多腔血管内导管不同于单腔导管的设计参数和性能指标,探讨了多腔血管内导管产品的关键评价点,从器械描述、性能验证、检测注意事项、生物学评价、灭菌和有效期验证、临床评价、说明书及标签等方面进行梳理,明确了多腔血管内导管产品需要额外关注的技术问题和需要进行验证的内容,以期提高此类产品的安全性和有效性,并为其注册和申报提供相关技术指导。

关键词：多腔血管内导管中心静脉导管血液透析导管抗扭结抗塌陷变形

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

新版《血液透析浓缩物注册审查指导原则》的研究探讨

引用

中国药物评价 2024年第2期41卷 93-96页

作者：杨宇希骆庆峰国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化。结果:上... 详细信息

目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化。结果:上市前审评作为血液透析浓缩物市场准入的关键步骤,在把握产品质量中发挥重要作用。新版指导原则与时俱进,适应当前产品研发及注册申请情况。结论:新版指导原则明确了浓缩物产品安全性、有效性评价的原则和要求,有效统一审评尺度,服务行业高质量发展。

关键词：医疗器械风险管理安全性注册血液透析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

我国增材制造个性化医疗器械上市前监管现状和挑战

引用

中国药物评价 2024年第2期41卷 88-92页

作者：闵玥史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状,包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求,指导原则和标准体系建设等内容。同时,结合国际前沿的监管研... 详细信息

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状,包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求,指导原则和标准体系建设等内容。同时,结合国际前沿的监管研究和技术进展,提出当前监管科学研究面临的新问题和挑战,为相关人员提供参考。

关键词：增材制造个性化医疗器械上市前监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的注册现状及临床试验设计的关注点

引用

中国医疗器械信息 2024年第3期30卷 1-3,46页

作者：方丽徐超国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着遗传性耳聋相关基因的研究进展以及检测技术的发展,越来越多的新基因、新位点以及新技术应用到耳聋相关基因检测的体外诊断试剂领域。文章对已批准产品以及此类产品在注册申报中临床试验设计的关注点作简要阐述。

关键词：遗传性耳聋基因体外诊断

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

体外诊断试剂参考区间审评要求及关键关注点

引用

中国药物评价 2024年第6期41卷 432-435页

作者：赵怡韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述,包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求,剖析审评过程中的关注点。核心目的在于,通过明确并细化这些审评要求与关注点,为相关企业在进行体外诊断试剂... 详细信息

对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述,包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求,剖析审评过程中的关注点。核心目的在于,通过明确并细化这些审评要求与关注点,为相关企业在进行体外诊断试剂参考区间研究及注册资料编制时提供科学、规范的指导框架,同时也为医药学领域专业人士提供有价值的参考信息,以期共同促进体外诊断试剂参考区间研究与审评工作的科学性、规范性与准确性。

关键词：体外诊断试剂参考区间验证建立审评要求

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

面部注射填充材料临床应用不良反应及上市前不良反应评价要求分析

引用

中国医学装备 2024年第7期21卷 165-171页

作者：程玮璐许菱丹邱宏刘英慧刘露国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

国内外已有多种面部注射填充材料获批上市,搜集国内外面部注射填充材料产品上市批准情况、临床应用文献、专家共识和临床应用指南进行分析,挖掘面部注射填充材料引起的不良反应数据;概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反... 详细信息

国内外已有多种面部注射填充材料获批上市,搜集国内外面部注射填充材料产品上市批准情况、临床应用文献、专家共识和临床应用指南进行分析,挖掘面部注射填充材料引起的不良反应数据;概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反应,分析和总结美国及中国对此类产品的上市前不良反应评价要求,为相关产品研发人员及临床研究人员对于面部注射填充材料的上市前不良反应评价提供参考。

关键词：面部注射填充材料研究进展不良反应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

肿瘤标志物定量检测试剂监管现状及技术审评关注点介绍

引用

标记免疫分析与临床 2024年第8期31卷 1555-1559页

作者：程曦焦童国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂。该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富。本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的... 详细信息

肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂。该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富。本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经验,详细介绍该类试剂注册申报资料中常见的审评关注点,为相关人员提供参考。

关键词：肿瘤标志物定量检测试剂监管技术审评

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：