检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2019年第7期25卷 1-3页

作者：解怡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品... 详细信息

美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途,对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨,以期对业内人员提供新的思路和帮助。

关键词：自测用血糖监测系统上市前申报精密度方法学比较

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毛细管气相色谱法测定复方鲜竹沥液中α-松油醇的含量

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药品评价 2021年第15期18卷 914-916页

作者：吴旻昱邬秋萍付志文付辉政周志强肖小武江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西康恩贝中药股份有限公司江西上饶334400

目的:建立毛细管气相色谱法测定复方鲜竹沥液α-松油醇含有量。方法:以DB-WAX(30 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱,以FID为检测器,进样口温度:250℃;程序升温:初始温度65℃,保留0.5 min,3℃/min升至120℃保留0.5 min,10℃/min升至... 详细信息

目的:建立毛细管气相色谱法测定复方鲜竹沥液α-松油醇含有量。方法:以DB-WAX(30 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱,以FID为检测器,进样口温度:250℃;程序升温:初始温度65℃,保留0.5 min,3℃/min升至120℃保留0.5 min,10℃/min升至210℃,280℃后运行5 min;N2为载气,柱流速:3.5 mL/min,进样1μL,分流比10∶1;FID检测器温度300℃。结果:α-松油醇在范围内线性关系良好(R2=0.9998),平均回收率为95.65%,RSD为1.26%;结论:该方法准确稳定,重复性好,可为复方鲜竹沥液的质量控制提供参考。

关键词：气相色谱法复方鲜竹沥液 α-松油醇含量测定

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小儿咳喘灵颗粒质量标准提升

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药品评价 2021年第19期18卷 1166-1170页

作者：刘薇肖文涛杨群邓维九江市食品药品检验所江西九江332000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:对小儿咳喘灵颗粒现行质量标准进行提升。增加苦杏仁的薄层色谱鉴别及用高效液相色谱法同时测定小儿咳喘灵颗粒中盐酸麻黄碱、绿原酸、木犀草苷、甘草苷、(R,S)-告依春的含量测定法。方法:采用薄层色谱法对苦杏仁进行定性鉴别;建... 详细信息

目的:对小儿咳喘灵颗粒现行质量标准进行提升。增加苦杏仁的薄层色谱鉴别及用高效液相色谱法同时测定小儿咳喘灵颗粒中盐酸麻黄碱、绿原酸、木犀草苷、甘草苷、(R,S)-告依春的含量测定法。方法:采用薄层色谱法对苦杏仁进行定性鉴别;建立高效液相色谱法测定小儿咳喘灵颗粒中5种组分的含量测定方法。色谱条件为:以乙腈-0.1%磷酸为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,测定波长为207 nm(盐酸麻黄碱)、237 nm(甘草苷、绿原酸)、350 nm(木犀草苷)和245 nm[(R,S)-告依春]。结果:苦杏仁薄层色谱鉴别方法重复性好,阴性对照无干扰。含量中的盐酸麻黄碱、(R,S)-告依春、绿原酸、木犀草苷、甘草苷分别的浓度范围内与峰面积的线性关系良好,平均加样回收率分别为90.5%、89.8%、99.7%、97.3%、94.7%,RSD分别为1.3%、2.3%、0.1%、1.8%、1.2%。结论:新建立的小儿咳喘灵颗粒质量标准专属性强,方法准确、重复性好,能够有效控制小儿咳喘灵颗粒的质量。

关键词：中草药苦杏仁甙质量控制小儿咳喘灵颗粒高效液相色谱

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中药材及中药饮片微生物污染研究

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药品评价 2021年第23期18卷 1469-1472页

作者：霍晓菲刘卫德刘绪平章红江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

微生物污染不仅影响中药材及中药饮片的质量和效果,致病菌和条件致病菌的存在还会影响病人的健康,我们必须重视中药材的微生物污染。本文通过阅读相关文献,对中药材及其饮片污染微生物的种类,中药材及其饮片的微生物污染因素以及控制方... 详细信息

微生物污染不仅影响中药材及中药饮片的质量和效果,致病菌和条件致病菌的存在还会影响病人的健康,我们必须重视中药材的微生物污染。本文通过阅读相关文献,对中药材及其饮片污染微生物的种类,中药材及其饮片的微生物污染因素以及控制方法进行了分析。

关键词：中药材药物污染综述微生物污染措施

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夏枯草乙酸乙酯部位对离体大鼠胸主动脉环舒张作用的研究

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药品评价 2021年第19期18卷 1171-1175页

作者：郑洋滨刘宁艾力奇龚玮洪燕江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学第一附属医院江西南昌330006

目的:研究夏枯草乙酸乙酯提取物对离体大鼠胸主动脉环舒张作用的机制。方法:采用累积加药法,观察夏枯草乙酸乙酯提取物对苯肾上腺素(PE)预收缩血管环张力的影响;观察hemoglobin(NO清除剂),亚甲蓝(MB)及吲哚美辛(Indo)预处理对夏枯草乙... 详细信息

目的:研究夏枯草乙酸乙酯提取物对离体大鼠胸主动脉环舒张作用的机制。方法:采用累积加药法,观察夏枯草乙酸乙酯提取物对苯肾上腺素(PE)预收缩血管环张力的影响;观察hemoglobin(NO清除剂),亚甲蓝(MB)及吲哚美辛(Indo)预处理对夏枯草乙酸乙酯提取物舒张血管作用影响;观察左旋硝基精氨酸甲酯盐酸盐(L-NAME),左旋甲基精氨酸(L-NMMA),甲基异硫脲硫酸盐(SMT)预处理对夏枯草乙酸乙酯提取物的舒血管作用的影响;观察四乙胺(TEA),4-氨基吡啶(4-AP)和格列苯脲(GLB)对夏枯草乙酸乙酯提取物血管舒张作用的影响;采用Ca^(2+)剥夺和复加法,观察夏枯草乙酸乙酯提取物对细胞内钙释放和外钙内流所引起的血管环收缩反应的作用。结果:夏枯草乙酸乙酯提取物可显著舒张PE预收缩的血管环,且具有部分内皮依赖性。在用Hemoglobin、MB、L-NAME、L-NMMA和SMT预孵育下,夏枯草乙酸乙酯部位的舒血管作用可被部分抑制(P<0.05)。Indo、4-AP、TEA和GLB的预孵育对夏枯草乙酸乙酯提取物的舒血管作用无影响。夏枯草乙酸乙酯提取物可显著抑制细胞外钙内流(P<0.05),对细胞内钙释放无影响。结论:夏枯草乙酸乙酯提取物对大鼠胸主动脉环的舒张作用与促进NO释放和阻止细胞外钙离子内流有关,与前列环素途径和K^(+)通道无关。

关键词：夏枯草属抗高血压药乙酸乙酯部位胸主动脉环舒张血管一氧化氮钙离子大鼠,Sprague-Dawley

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黄秋葵果实正丁醇部位化学成分研究

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药品评价 2021年第1期18卷 17-20页

作者：刘桂凤周志强许妍廖争争江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学第一附属医院江西南昌330004

目的:对黄秋葵果实的化学成分进行研究。方法:对黄秋葵正丁醇部位采用聚酰胺柱色谱、硅胶柱色谱、ODS柱色谱、SephadexLH-20凝胶柱色谱等和制备HPLC方法分离纯化,根据其波谱数据和文献对比方法对所得化合物进行结构鉴定。结果:从黄秋葵... 详细信息

目的:对黄秋葵果实的化学成分进行研究。方法:对黄秋葵正丁醇部位采用聚酰胺柱色谱、硅胶柱色谱、ODS柱色谱、SephadexLH-20凝胶柱色谱等和制备HPLC方法分离纯化,根据其波谱数据和文献对比方法对所得化合物进行结构鉴定。结果:从黄秋葵的正丁醇部位共分离鉴定得到10个化合物,其中7个黄酮类化合物,分别是槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷(1)、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖苷(2)、槲皮素(3)、山柰酚(5)、金丝桃苷(6)、杨梅苷(9)、橙皮苷(10);3个非黄酮类化合物为熊果酸(4)、没食子酸(7)、香草酸(8)。结论:化合物1、5-10均为首次从该植物中得到。

关键词：黄葵属黄酮类 1-丁醇高效液相色谱法黄秋葵化学成分结构鉴定

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人工智能医疗器械　数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

人工智能医疗器械　数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

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作者：魏文斌杨爱平董力邵蕾马岚李静莉马兆毅刘枭寅林浩添叶娟陈有信戴虹原慧萍宋超于晨于伟泓赵晶金凯林铎儒高琳蒋博张川李方孟祥峰王浩郝烨唐超凌赛广白玉婧首都医科大学附属北京同仁医院国家卫生健康委能力建设和继续教育中心清华大学深圳国际研究生院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中山大学中山眼科中心浙江大学医学院附属第二医院中国医学科学院北京协和医院北京医院哈尔滨医科大学附属第二医院北京鹰瞳科技发展股份有限公司依未科技(北京)有限公司北京眼视光学会

标准类型：行业标准

本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

标准号: YY/T 1949-2024

关键词：

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聚乳酸膜家兔体内长期植入后组织病理学研究

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毒理学杂志 2019年第2期33卷 171-173页

作者：孙立魁朱福余刘佳范春光刘成虎国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

手术后组织防粘连自有手术以来一直存在,防粘连材料的选择尤为重要。在体内不能被分解吸收的化学合成材料,需再次手术将其取出或作为异物在体内长期保留,影响功能恢复,而可降解吸收性材料越来越显示出其优势。聚乳酸膜就是一种代表性的... 详细信息

手术后组织防粘连自有手术以来一直存在,防粘连材料的选择尤为重要。在体内不能被分解吸收的化学合成材料,需再次手术将其取出或作为异物在体内长期保留,影响功能恢复,而可降解吸收性材料越来越显示出其优势。聚乳酸膜就是一种代表性的可降解吸收材料,人工合成的消旋聚乳酸膜(PDLLA)经大量研究证实对人体无毒, 无刺激, 无抗原性, 具有良好的生物相容性[1]。国产的PDLLA膜经体内外降解试验证实膜的完整性可保持6周以上[2]。

关键词：聚乳酸防粘连降解植入

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注射用苯巴比妥钠致全血细胞减少1例

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中国临床药学杂志 2025年第2期34卷 148-150页

作者：孙桐穆兰兰王萌菊山东省招远市人民医院药剂科烟台265400 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-审评三部北京100080 山东大学第二医院招远分院-玲珑英诚医院神经内科烟台265400

报道1例注射用苯巴比妥钠致全血细胞减少的病例。患者,男性,58岁,因“意识模糊、反应迟钝伴胸闷、大小便失禁4 d”急诊收入院。入院后予对症支持治疗,因患者烦躁不安使用注射用苯巴比妥钠镇静治疗。3 d后,患者出现发热和全血细胞减少。... 详细信息

报道1例注射用苯巴比妥钠致全血细胞减少的病例。患者,男性,58岁,因“意识模糊、反应迟钝伴胸闷、大小便失禁4 d”急诊收入院。入院后予对症支持治疗,因患者烦躁不安使用注射用苯巴比妥钠镇静治疗。3 d后,患者出现发热和全血细胞减少。临床药师会诊,考虑很可能为注射用苯巴比妥钠引起的不良反应,立即停用该药并及时对症处理。经治疗,患者全血细胞计数回升,病情好转。

关键词：苯巴比妥钠全血细胞减少镇静催眠药不良反应

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国产冠状动脉支架历史发展和技术进展

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中国医疗器械信息 2020年第1期26卷 10-13,155页

作者：商惠温焘源国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100089 先健科技(深圳)有限公司广东深圳518063 元心科技(深圳)有限公司广东深圳518110

冠脉支架植入术是治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的主流手段之一。国产冠脉支架起步于20世纪末,在过去的19年间,我国的冠脉支架技术发展迅速,从最初的裸支架研发晚于发达国家十几年,到现在完全可降解支架技术已达到国际领先水平。文章聚... 详细信息

冠脉支架植入术是治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的主流手段之一。国产冠脉支架起步于20世纪末,在过去的19年间,我国的冠脉支架技术发展迅速,从最初的裸支架研发晚于发达国家十几年,到现在完全可降解支架技术已达到国际领先水平。文章聚焦国产冠脉支架发展历程,以不同支架类型的首款产品上市时间为起点,从国产冠脉支架的3个阶段发展阶段--BMS阶段、DES阶段及BRS阶段,简要介绍国产冠脉支架的发展历史。同时,通过对冠脉支架系统的支架平台、药物涂层和输送系统的技术发展历史的综述,简要说明国产冠脉支架系统的技术发展路线以及未来趋势。

关键词：冠状动脉粥样硬化性心脏病冠脉支架生物可吸收支架药物洗脱支架

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