检索结果-内蒙古大学图书馆

北京生物医学工程 2024年第5期43卷 525-530页

作者：陈奕文黄秀玲董双鹏马金竹焦永哲华子恺国家药品监督管理局无源植入器械质量评价重点实验室上海200444 上海大学机电工程与自动化学院上海200444 国家药品监督管理局天津市医疗器械检测中心天津300384

支架介入是血管疾病的重要治疗手段,血管支架在临床服役中会承受数亿次脉动循环的作用,耐疲劳性能直接关系到支架临床使用的安全性,成为该类医疗器械研发与注册中的关键性能考量指标。通过模拟体内血管环境建立体外等效试验已成为支架... 详细信息

支架介入是血管疾病的重要治疗手段,血管支架在临床服役中会承受数亿次脉动循环的作用,耐疲劳性能直接关系到支架临床使用的安全性,成为该类医疗器械研发与注册中的关键性能考量指标。通过模拟体内血管环境建立体外等效试验已成为支架产品耐疲劳性能评价的主要手段,科学合理的体外疲劳测试方法对于评价支架产品的临床使用寿命具有重要意义。目前,国内外相关标准主要对体外疲劳测试中支架面临的径向脉动耐久性与轴向、弯曲和扭转三种非径向循环形变的耐久性测试方式提出了要求。一些文献报道了基于标准测试方法开发的体外疲劳测试平台,可以帮助评估支架产品临床预期的耐久性能,确定潜在的失效模式。但目前的测试平台仍有许多局限性,与真实体内环境还有一定差距。本文主要从支架疲劳测试方法和支架疲劳测试平台等方面,对国内外血管支架疲劳测试的研究现状进行归纳总结。

关键词：血管支架疲劳耐久性体外测试

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超滤法结合高效液相色谱法测定枳实中两个生物碱在不同种属生物中的血浆蛋白结合率

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中国药学杂志 2023年第15期58卷 1410-1415页

作者：陈思琦刘德鸿黄东陈伟康罗跃华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品医疗器械质量工程研究中心南昌330029 南昌大学药学院南昌330006

目的建立枳实中辛弗林、N-甲基酪胺血浆蛋白结合率的方法。方法采用超滤法结合高效液相色谱法测定枳实中辛弗林、N-甲基酪胺在SD大鼠和新西兰兔血浆中的蛋白结合率。以Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,甲醇-0.... 详细信息

目的建立枳实中辛弗林、N-甲基酪胺血浆蛋白结合率的方法。方法采用超滤法结合高效液相色谱法测定枳实中辛弗林、N-甲基酪胺在SD大鼠和新西兰兔血浆中的蛋白结合率。以Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,甲醇-0.14%庚烷磺酸钠水溶液(60∶40,加磷酸调pH至3.0)为流动相进行等度洗脱,流速为1 mL·min^(-1),柱温为40℃,检测波长为275 nm,进样量为10μL。结果在低、中、高浓度(5、10、20μg·mL^(-1))下,辛弗林的鼠血浆蛋白结合率分别为(14.85±3.18)%、(11.47±1.46)%、(3.70±0.93)%(n=3),兔血浆蛋白结合率分别为(4.28±1.52)%、(5.34±1.45)%、(8.54±2.97)%(n=3);N-甲基酪胺的鼠血浆蛋白结合率分别为(21.27±2.62)%、(9.49±4.58)%、(4.36±0.91)%(n=3),兔血浆蛋白结合率分别为(7.40±8.50)%、(9.85±1.83)%、(15.18±6.11)%(n=3)。结论所建方法操作简单、快速准确,可用于测定枳实中辛弗林、N-甲基酪胺的血浆蛋白结合率。

关键词：枳实辛弗林 N-甲基酪胺血浆蛋白结合率高效液相色谱法超滤法游离药物浓度

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外科植入物超高分子量聚乙烯形态学分析研究

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中国医疗器械信息 2024年第17期30卷 28-30,101页

作者：安俊波董双鹏马金竹李立宾李沅张述张皓成天津市医疗器械质量监督检验中心天津300384 国家药品监督管理局无源植入器械质量评价重点实验室天津300384

超高分子量聚乙烯关节置换植入物模塑料形态质量的检测,是评价其模塑质量的重要指标。文章通过研究未完全熔融的超高分子量聚乙烯片状粒子数量来评价超高分子量聚乙烯模塑料的形态学特征,评价超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量。模塑... 详细信息

超高分子量聚乙烯关节置换植入物模塑料形态质量的检测,是评价其模塑质量的重要指标。文章通过研究未完全熔融的超高分子量聚乙烯片状粒子数量来评价超高分子量聚乙烯模塑料的形态学特征,评价超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量。模塑固化良好的超高分子量聚乙烯材料中,未完全熔融的超高分子量聚乙烯片状粒子很少或没有。视场中黑色边界线分隔的每个单独区域,是一个个粉料粒子经模塑挤压后形成的,黑色边界线是挤压成型的粉料粒子边界,定义为熔融片状形态粒子边界。未熔融粉料粒子定义为未熔融片状形态A或B,不宜称之为A、B缺陷,将缺陷A和缺陷B分别修改为未熔融片状形态A和未熔融片状形态B。2023年全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会对YY/T 0772.5-2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态学评价方法》(项目编号20221592-T-464)进行了修订,修订后该标准编号变更为GB/T 19701.5《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态学评价方法》(报批稿)。对于未熔融粉料粒子定义为未熔融片状形态A或B,将缺陷A和缺陷B分别修改为未熔融片状形态A和未熔融片状形态B,促进标准的理解和使用。

关键词：外科植入物超高分子量聚乙烯形态学熔融

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枳壳水活度迁移规律与载荷微生物生长变化考察

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中成药 2024年第10期46卷 3515-3518页

作者：易巧章红龚玮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的考察枳壳水活度迁移规律与载荷微生物生长变化,为其质量安全提供理论基础。方法优化枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌从沙子转移到药材的操作步骤,分别将干法、湿法接种枯草芽孢杆菌的药材置于不同水活度(a_(w))环境下,分析水分迁移规律和... 详细信息

目的考察枳壳水活度迁移规律与载荷微生物生长变化,为其质量安全提供理论基础。方法优化枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌从沙子转移到药材的操作步骤,分别将干法、湿法接种枯草芽孢杆菌的药材置于不同水活度(a_(w))环境下,分析水分迁移规律和枯草芽孢杆菌浓度变化规律;将接种大肠埃希菌的药材分别置于4、23、35℃及不同a_(w)环境下,分析大肠埃希菌浓度变化规律。考察储存温度、a_(w)对枳壳中的大肠埃希菌的影响。结果药材a_(w)在1周后有明显变化,并逐渐与环境a_(w)趋于一致。干法、湿法接种枯草芽孢杆菌的浓度分别约为5、8 logCFU/g,接种大肠埃希菌的浓度分别约为4、3 logCFU/g。湿法接种使药材更易霉变。接种后,枯草芽孢杆菌不受接种方法、环境a_(w)的影响,放置12周其浓度无明显变化;大肠埃希菌浓度随时间延长不断降低,而且受环境a_(w)、温度的影响。结论干法或湿法接种的枯草芽胞杆菌在枳壳上都有长期生存能力,而且其浓度不受环境变化影响,而大肠埃希菌无长期生存能力。

关键词：枳壳水活度迁移规律枯草芽孢杆菌大肠埃希菌生长

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微波消解-ICP-MS法测定不同工艺鲜竹沥中28种元素含量

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药物分析杂志 2024年第12期44卷 2114-2126页

作者：朱迪汪元亮任琦肖小武常亮郎淑琴李灿灿付辉政江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定鲜竹沥中28种元素的含量,考察干馏和火制2种不同工艺的鲜竹沥元素分布情况,并评价企业目前干馏工艺温度的合理性以及市售样品的制备工艺是否符合传统或现代工艺。方法:采用硝酸对鲜竹沥... 详细信息

目的:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定鲜竹沥中28种元素的含量,考察干馏和火制2种不同工艺的鲜竹沥元素分布情况,并评价企业目前干馏工艺温度的合理性以及市售样品的制备工艺是否符合传统或现代工艺。方法:采用硝酸对鲜竹沥样品进行微波消解前处理,用ICP-MS法测定59批鲜竹沥样品中28种元素含量,并进行方法学考察,结合聚类分析和主成分分析对测定结果进行分析。结果:28种元素标准曲线的线性关系良好,r≥0.9992,检测限在0.0071~1.2495 ng·mL^(-1),精密度RSD在0.30%~3.5%,重复性RSD在0.69%~6.4%,稳定性RSD在1.1%~3.3%,回收率在88.6%~105.5%,RSD在1.0%~3.2%。59批鲜竹沥中Na、Mg、K、Ca、Mn、Fe、Zn、Rb元素含量较高,重金属元素含量均未超过限度要求。聚类分析结果显示,干馏法和火制法2种工艺制备的样品聚为一类。主成分分析得到7个主成分,累计方差率达75.6%。确定Mg、K、Ca、Cr、Fe、Co、Cu、Rb、Cd、Ba、Tl、Pb元素为鲜竹沥的特征元素。结论:综合有益和有害元素的含量发现,干馏160℃样品的有毒有害元素含量低于火制法,有益元素含量与火制法相近,该温度与目前经省级药监局认证的企业干馏工艺温度一致。市售样品大部分符合传统或现代工艺的要求,少数可能因工艺不同产生质量差异。通过对不同工艺鲜竹沥中重金属及其他元素的测定和分析,为鲜竹沥的安全生产和合理使用提供了科学依据。

关键词：鲜竹沥干馏和火制微波消解电感耦合等离子体质谱元素

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高效液相色谱同时检测补肾壮阳类保健品及中成药中非法添加的14种化学药物

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现代食品科技 2025年第1期41卷 320-330页

作者：李榕朱斌耿昭张文波刘隆兴巴中市产品质量检验检测中心四川巴中636000 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室四川成都611731

应用高效液相色谱-光电二极管阵列检测法(HPLC-PDA),建立了检测补肾壮阳类保健品和中成药中非法添加的14种化学药物的方法,涵盖补充检验方法中的11种5-型磷酸二酯酶抑制剂和典型的3种5-羟色胺再摄取抑制。样品经乙腈超声提取后,采用Agil... 详细信息

应用高效液相色谱-光电二极管阵列检测法(HPLC-PDA),建立了检测补肾壮阳类保健品和中成药中非法添加的14种化学药物的方法,涵盖补充检验方法中的11种5-型磷酸二酯酶抑制剂和典型的3种5-羟色胺再摄取抑制。样品经乙腈超声提取后,采用Agilent 5 HC-C18(2)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-甲醇-乙酸铵溶液(pH值分别为5.0和7.0)为流动相,进行梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10μL,PDA检测器在190~400 nm范围内扫描,254、238 nm监测,外标法定量。检测的阳性样品以UPLC-MS/MS进行确证,ESI源,正离子模式,MRM扫描。结果表明,14种化学药物均能够完全分离,在考察的质量浓度范围内线性关系良好(r>0.9999),低、中、高3个目标物浓度的平均回收率(n=9)为99.9%~101.0%,相对标准偏差均小于2%,检测限为0.016~0.201μg/mL。91批样品中共检出阳性样品7批,非法添加药物3种。通过UPLC-MS/MS均能够得到确证。该方法操作简便、专属性强、结果准确、灵敏度高,适用于日常监管检验。

关键词：高效液相色谱 5-型磷酸二酯酶抑制剂 5-羟色胺再摄取抑制非法添加补肾壮阳

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UHPLC-MS/MS同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷的含量

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中国现代应用药学 2023年第8期40卷 1104-1109页

作者：肖小武许妍刘静佳李丹姜军华罗跃华洪挺江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 南昌理工学院南昌330044

目的建立同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷含量的UHPLC-MS/MS方法。方法选用Agilent C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温25℃,以甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(–1),ESI离子源,采用正离子多反应监测(MRM)... 详细信息

目的建立同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷含量的UHPLC-MS/MS方法。方法选用Agilent C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温25℃,以甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(–1),ESI离子源,采用正离子多反应监测(MRM)监测模式。结果人参皂苷Re、Rg1、Rf、Rb1以及拟人参皂苷F11浓度范围内线性良好,r^(2)均>0.9996,加样回收率为96.3%~104.9%,RSD(n=9)均<3.0%,仪器精密度、稳定性以及重复性的RSD均<3.0%。结论该方法简单,准确,重复性好,可用于参桂鹿茸丸的质量控制和评价。

关键词：参桂鹿茸丸人参皂苷超高液相色谱-串联质谱法

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藏药加哇及其易混品的ITS2序列鉴定研究

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中国药学杂志 2024年第8期59卷 687-693页

作者：杨吉玉高必兴齐景梁王艺娱李倩连艳四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室成都611731 泸州医疗器械职业学院四川泸州646000 成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室中药材标准化教育部重点实验室四川成都611137

目的利用DNA条形码核基因内部转录间隔区(ITS2)序列,建立加哇及其易混品的有效鉴定方法。方法采用试剂盒提取72批加哇及其易混品的DNA,针对其ITS2片段进行聚合酶链式反应(PCR)扩增并双向测序,获取ITS2序列信息,同时从GenBank下载相关... 详细信息

目的利用DNA条形码核基因内部转录间隔区(ITS2)序列,建立加哇及其易混品的有效鉴定方法。方法采用试剂盒提取72批加哇及其易混品的DNA,针对其ITS2片段进行聚合酶链式反应(PCR)扩增并双向测序,获取ITS2序列信息,同时从GenBank下载相关序列30条,应用MEGA6.0软件对102条ITS2序列进行序列比对分析,计算种内和种间Kimura双参数遗传距离(K2-P),构建邻接法(neighbor-joining, N-J)系统进化树,并预测ITS2二级结构。结果 K2-P遗传距离分析显示,除松潘棱子芹与瘤果棱子芹外,西藏棱子芹、迷果芹、西藏凹乳芹、葛缕子、裂叶独活、羽苞藁本及刺果峨参具有明显的条形码间距。N-J树聚类分析显示,各物种均能以>50%的自展支持率各自聚为1支,单系性良好。ITS2二级结构分析显示,加哇与其易混品在4个螺旋区的茎环数目、大小、位置有所差异。结论 ITS2序列可用来鉴别加哇及其易混品,有利于加哇的质量控制及资源利用。

关键词：加哇核基因内部转录间隔区序列易混品藏药

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一测多评法同时测定一枝黄花中9个有效成分含量

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药物分析杂志 2024年第7期44卷 1186-1194页

作者：杨群肖文涛刘德鸿九江市检验检测认证中心九江332000 江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立一测多评法同时测定一枝黄花中酚酸类及黄酮类共9个成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、异槲皮苷、山柰酚-3-O-芸香糖苷、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸和4,5-O-二咖啡酰奎宁酸)的含量。方法:采用超高效液... 详细信息

目的:建立一测多评法同时测定一枝黄花中酚酸类及黄酮类共9个成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、异槲皮苷、山柰酚-3-O-芸香糖苷、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸和4,5-O-二咖啡酰奎宁酸)的含量。方法:采用超高效液相色谱法,采用ACQUITY UPLC®HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),检测波长327 nm,柱温30℃,进样量1μL。酚酸类成分以绿原酸为内标,黄酮类成分以芦丁为内标,采用多点校正法,分别建立新绿原酸、隐绿原酸、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸和异槲皮苷、山柰酚-3-O-芸香糖苷的相对校正因子,并计算其含量。测定结果与外标法结果进行比较,验证其准确性。结果:9个成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9995);平均加样回收率分别为98.2%~101.7%,RSD分别为1.0%~1.7%。9批样品中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、异槲皮苷、山柰酚-3-O-芸香糖苷、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸和4,5-O-二咖啡酰奎宁酸的含量范围分别为0.008%~0.014%、0.055%~0.097%、0.010%~0.019%、0.191%~0.412%、0.018%~0.035%、0.116%~0.250%、0.028%~0.048%、0.111%~0.235%、0.113%~0.182%。一测多评法测定结果与外标法结果一致(相对平均偏差<2.8%)。结论:该方法简便、准确,重复性好,可用于一枝黄花药材的质量控制。

关键词：一枝黄花酚酸黄酮绿原酸咖啡酰奎宁酸芦丁异槲皮苷山柰酚-3-O-芸香糖苷含量测定超高效液相色谱一测多评

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用UHPLC-MS/MS法测定大鼠血浆中L-辛弗林的浓度

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2256-2260页

作者：陈伟康刘德鸿郑洋滨吴倩颖杨毅生江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学研究生院

目的建立超高效液相串联三重四极杆质谱法测定大鼠血浆中L-辛弗林的方法，并应用于药代动力学研究。方法血浆样品用乙腈涡旋沉淀蛋白，离心，氮吹干后，用流动相溶解，进样分析。色谱柱：Shiseido CAPCELL PAK CR（1∶4）色谱柱（2.0 ... 详细信息

目的建立超高效液相串联三重四极杆质谱法测定大鼠血浆中L-辛弗林的方法，并应用于药代动力学研究。方法血浆样品用乙腈涡旋沉淀蛋白，离心，氮吹干后，用流动相溶解，进样分析。色谱柱：Shiseido CAPCELL PAK CR（1∶4）色谱柱（2.0 mm×150.0 mm, 5μm）,柱温：25℃;流动相：乙腈-0.1%甲酸溶液含10 mmoL·L-1甲酸铵（73∶27）;流速：0.3 mL·min-1;进样量：2μL。以电喷雾离子源电离，正离子多反应监测模式进行质谱检测，并按要求开展了生物样品方法学验证。L-辛弗林以5 mg·kg-1的剂量灌胃后，不同时间点采血，以考察L-辛弗林在大鼠体内的药代动力学特征。结果 L-辛弗林在2～800 ng·mL-1内呈现良好的线性关系，定量下限：2 ng·mL-1,精密度、提取回收率，基质效应、准确度、稀释效应、残留效应均符合要求。L-辛弗林的主要药代动力学参数：Cmax为（464.83±76.68）ng·L-1,tmax为（0.67±0.26）h,t1/2z为（1.89±0.48）h, AUC0-t为（602.27±42.25）ng·mL-1·h-1,AUC0-∞为（612.28±41.18）ng·mL-1·h-1。结论建立的液质联用测定大鼠血浆中L-辛弗林浓度的方法简单、快速，可用于血浆中L-辛弗林含量的测定。

关键词： L-辛弗林超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法大鼠血浆药代动力学

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